МЕТИЗОЛОН крем 1 мг/г

ООО ФК Здоровье

Форма выпуска и дозировка

Крем, 1 мг/г

Крем, 1 мг/г

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Туба 15 г №1x1

от 127.56 грн

Аналоги

АДВАНТАН 1 мг/г

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Крем

СТЕРОКОРТ 1 мг/г

ЧАО ФИТОФАРМ(UA)

Крем

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

МЕТИЛПРЕДНИЗОЛОНА АЦЕПОНАТ

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/12727/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г препарата содержит метилпреднизолона ацепоната микронизированного 1 мг
  • Торговое наименование: МЕТИЗОЛОН
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТИЗОЛОН крем 1 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

МЕТИЗОЛОН

(METIZOLONE)

Состав:

действующее вещество: methylprednisolone;

1 гпрепарата содержит метилпреднизолона ацепоната микронизированного 1 мг;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), изопропилмиристат, парафин белый мягкий, масло персиковое, глицерола моностеарат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, динатрия эдетат, глицерин, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный крем белого цвета однородной консистенции со слабым запахом.

Фармакотерапевтическаягруппа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07AC14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метилпреднизолона ацепонат(6a-метилпреднизолона ацепонат) является негалогенозаміщеною кортикостероїдною синтетической молекулой, которая характеризуется повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.

6A-метиловая группа обладает потенцирующим эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.

Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, является аналогичным эффекту кортикостероидов более мощного действия. Системное действие метилпреднизолона ацепоната при его местном применении, по данным исследований, выражено в незначительной степени.

Фармакокинетика.

* Действующее вещество препарата быстро проникает через кожу, но абсорбция является слабой (< 1% примененной дозы в течение 24 часов на неповрежденной коже, без окклюзии; 3 % – с окклюзией).

· Чрескожная абсорбция в результате лечения с применением повышенных доз у пациентов, больных атопическим дерматитом и псориазом, составляет 2, 5 % у взрослых и 0, 5-2 %–у детей.

* На коже человека действующее вещество препарата способствует созданию (путем гидролиза) высокоактивного метаболита с повышенным аффинитетом к межклеточным рецепторам, что немедленно инактивируется путем глюкуроновой конъюгации сразу после абсорбции. В организме человека после внутривенного введения экскреция неактивных метаболитов происходит в соотношении 1: 5 между выведением с мочой и скалом. Период полувыведения составляет около 16 часов, а связывание с белками плазмы крови – 90 %.

* Любая возможность аккумуляции является исключенной.

Клинические характеристики.

Показания.

Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема); настоящая (истинная) экзема; простой контактный дерматитіалергічний контактный дерматит; дисгідротична экзема, детская экзема, себорейный дерматит (и экзема), в том числе на волосистой области головы; нумулярна экзема, дерматозы волосистой части головы воспалительного характера, сопровождающиеся зудом.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к метилпреднизолону ацепоната или к любому другому компоненту препарата;

- туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обычные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в месте нанесения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Нет данных.

В связи с абсорбцией обработки больших участков кожи или лечения в течение длительного периода может вызвать взаимодействие, похожее на то, что наблюдается во время системной терапии. Однако до сих пор не было зафиксировано ни одного из таких видов взаимодействия.

В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения .

При лечении патологического процесса на большом участке кожи продолжительность терапии должна быть четко определена врачом.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотических препаратов.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

Во время применения метилпреднизолона ацепоната в виде гидрофобного крема на 60% поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. При нанесении препарата на большую поверхность кожи (40-90 % поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник) не наблюдалось нарушения функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении препарата на большую поверхность кожи продолжительность лечения должна быть как можно меньшей.

При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов.

Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении препарата, рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы метилпреднизолона ацепоната с более высоким содержанием жиров.

Как и в случае системного применения кортикостероидов, при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например, после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, бутилгидроксианизол, что может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); бутилгидроксианизол может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременностиости аибокормлениегрудью. Беременным женщинам или женщинам, которые кормят грудью, не следует применять этот препарат без крайней необходимости и без тщательного контроля врача; следует избегать длительного применения или применения на большой поверхности тела.

В Ι триместре беременности следует избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применения с окклюзионной повязкой.

Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхізису у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение Ι триместра беременности. Палатосхизис является очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, их влияние можно отнести к увеличению на 1-2 случая на 1000 женщин, получавших указанное лечение в течение беременности.

До сих пор нет достоверных данных по применению препарата беременным, однако следует ожидать минимальный риск, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения является очень низкой.

Беременным женщинам препарат назначают только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Исследования на животных обнаружили, что метилпреднизолона ацепонат не проникает в грудное молоко. Однако неизвестно, проникает ли метилпреднизолона ацепонат в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, которые вводились системным путем, присутствующие в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение препарата привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната в количестве, которое может быть обнаружено в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать препарат женщинам в период кормления грудью.

В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его применения с окклюзионной повязкой.

Информации о влиянии метилпреднизолона ацепоната на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не установлена.

Способ примененияи дозы. Обычно препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.

Формула препарата (1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната), в связи с повышенным содержанием воды, обеспечивает вытекание экссудата и, таким образом, является особенно приспособленной для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе, а также участков кожи с мацерацией, покрытых или непокрытых волосами.

Продолжительность применения в обычных случаях не должна превышать 12 недель для взрослых и 4 недели для детей. Нет данных относительно безопасности применения препарата детям в возрасте до 4 месяцев.

При применении препарата для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Дети. Нет данных относительно безопасности применения препарата детям в возрасте до 4 месяцев.

При применении препарата для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Продолжительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать4 недели.

Передозировка.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанных с передозировкой в случае местного применения препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.

Побочные реакции.

Общие расстройства и реакции в месте нанесения: жжение и зуд в месте нанесения, сухость, эритема, везикулы, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), сыпь, парестезия в месте нанесения.

Сстороны кожи и подкожной клетчатки: пиодермия, кожные трещины, телеангиэктазии, истончение кожи (атрофия кожи), грибковые поражения, акне.

Сстороны иммунной системы: гиперчувствительность к препарату.

Также при применении препарата в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.

Как и в случае наружного применения других кортикостероидов, могут наблюдаться такие побочные эффекты как появление стрий в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), периоральный дерматит, изменение цвета кожи, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата.

В отдельных случаях возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией.

В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По15 г в тубиу коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии)