МЕТФОРМИН-ТЕВА таблетки 1000 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг
Таблетки, 850 мг
Таблетки, 1000 мг

Таблетки, 1000 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 52.23 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛЮКОФАЖ 500 мг

Мерк Санте с.а.с.(FR)

Таблетки

от 75.99 грн

bioequivalence-icon

Rp

ДІАФОРМИН SR 500 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ГЛЮКОФАЖ XR 1000 мг

Мерк Санте с.а.с.(FR)

Таблетки

от 256.61 грн

Rp

СИОФОР 850 850 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Таблетки

от 236.28 грн

Rp

ИНСУФОР 500 мг

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш.(TR)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТФОРМИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12382/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 1000 мг
  • Торговое наименование: МЕТФОРМИН-ТЕВА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТФОРМИН-ТЕВА таблетки 1000 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Метформин-Тева

(Metformin-Teva)

Состав:

действующее вещество: метформина гидрохлорид;

1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 1000 мг;

вспомогательные вещества: повидон К-30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, опадрай Y-1-7000 белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с рисками с обеих сторон, тиснением «9» слева и «3» справа от риски с одной стороны, «72» слева и «14» справа от риски с другой стороны.

Черта предназначена исключительно для облегчения глотания, а не для разделения таблетки на две равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Код АТХ А10В А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метформина гидрохлорид является противодиабетическим лекарственным средством группы производных бигуанидов, которые снижают концентрацию глюкозы в плазме крови как натощак, так и после употребления пищи. Не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта, опосредованного этим механизмом.

Метформина гидрохлорид имеет три механизма противодиабетического действия.

1. Уменьшает продуцирование глюкозы в печени путем торможения глюконеогенеза и гликогенолиза.

2. Повышает чувствительность к инсулину в мышцах, усиливает захват и утилизацию глюкозы в периферических тканях.

3. Снижает абсорбцию глюкозы в кишечнике.

Метформина гидрохлорид стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, увеличивает транспортную способность всех видов транспортных систем, которые переносят глюкозу через клеточную мембрану; положительно влияет на метаболизм липидов. Доказано, что метформин в терапевтических дозах снижает концентрацию общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

Сообщалось, что во время применения метформина масса тела пациентов оставалась стабильной или умеренно снижалась.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема метформина время достижения максимальной концентрации (Тмах) составляет около 2, 5 часа. Абсолютная биодоступность таблеток 500 мг или 850 мг составляет примерно 50-60%. После перорального применения фракция, которая не всосалась и выводится с калом, составляет 20-30 %.

После перорального применения абсорбция метформина является насыщаемой и неполной.

Предполагается, что фармакокинетика абсорбции метформина является нелинейной. При применении рекомендованных доз метформина и соблюдения режимов дозирования стабильные концентрации в плазме крови достигаются в течение 24-48 часов и составляют менее 1 мкг/мл. Максимальная концентрация метформина в плазме крови (Смах) не превышала 5 мкг/мл даже при применении максимальных доз.

При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и слегка замедляется.

После перорального применения дозы 850 мг наблюдалось снижение максимальной концентрации в плазме крови на 40 %, уменьшение AUC на 25 % и увеличение на 35 минут времени достижения максимальной концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этих изменений неизвестна.

Распределение. Метформин в незначительной степени связывается с белками плазмы крови. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается примерно через то же время. Эритроциты, вероятнее всего, представляют вторую камеру распределения. Средний объем распределения (Vd) составляет 63-276 л.

Метаболизм. Метформин выводится с мочой в неизмененном состоянии. Метаболитов у человека не обнаружено.

Вывод. Почечный клиренс метформина-более 400 мл / мин. Это указывает на то, что метформин выводится благодаря клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема период полувыведения составляет примерно 6, 5 часа. При нарушении функции почек почечный клиренс уменьшается пропорционально клиренсу креатинина, в связи с этим период полураспада удлиняется. Это приводит к повышению концентрации метформина в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет 2 типа при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок, особенно у больных с избыточной массой тела;

− как монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами или совместно с инсулином для лечения взрослых;

- как монотерапия или комбинированная терапия с инсулином для лечения детей в возрасте от 10 лет и подростков.

Уменьшение осложнений диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела, которые применяли метформин как препарат первой линии после неэффективной диетотерапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метформину или к любому другому компоненту препарата.

Любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактат-ацидоз, диабетический кетоацидоз).

Диабетическая прекома.

Тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл / мин).

Острые состояния, которые протекают с риском развития нарушений функции почек:

- обезвоживание организма;

- тяжелые инфекционные заболевания;

- шок.

Заболевания, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (особенно острые заболевания или обострение хронической болезни): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок.

Печеночная недостаточность.

Острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Нерекомендованные комбинации.

Алкоголь. Острая алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском
лактат-ацидоза, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при нарушении функции печени. При лечении метформином следует избегать употребления алкоголя и приема лекарственных средств, содержащих спирт.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества. Внутривенное применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может привести к почечной недостаточности и, как следствие, кумуляции метформина и повышение риска развития лактат-ацидоза.

Применение метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки функции почек и определения ее как стабильной (см. раздел «Особенности применения»).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Некоторые лекарственные препараты могут отрицательно влиять на функцию почек, увеличивая риск лактат-ацидоза, например нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы II (ЦОГ), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, особенно петлевые диуретики. В начале терапии одновременное применение этих лекарственных средств в комбинации с метформином требует тщательного наблюдения за почечной функцией.

Лекарственные средства, оказывающие гипергликемическое действие (глюкокортикостероиды системного и местного действия, симпатомиметики). Необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместной терапии нужно корректировать дозу метформина.

Диуретические средства, особенно петлевые диуретики, могут повышать риск развития лактат-ацидоза вследствие возможного снижения функции почек.

Особенности применения.

Лактат-ацидоз. Лактат-ацидоз возникает в единичных случаях, но и опасным метаболическим осложнением (высокий уровень летальности при отсутствии неотложного лечения), чаще всего возникает как следствие острого ухудшения функции почек, кардио-респираторных заболеваний или сепсиса. Острое ухудшение функции почек приводит к кумуляции метформина, повышая тем самым риск возникновения лактат-ацидоза. Случаи возникновения лактат-ацидоза регистрировались главным образом у пациентов, больных сахарным диабетом со значительным ухудшением функции почек. Частота возникновения лактат-ацидоза может быть уменьшена, если контролировать и постоянно переоценивать такие факторы риска, как недостаточный контроль течения сахарного диабета, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любые состояния, связанные с гипоксией (декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда) (см. раздел «Противопоказания»).

В случаях обезвоживания (сильная диарея или рвота, лихорадка или уменьшен прием жидкости) необходимо временно прекратить применение метформина и обратиться к врачу.

Пациентам, которые принимают метформин, следует с осторожностью применять лекарственные средства, которые могут вызвать острое нарушение функции почек (такие, как антигипертензивные препараты, диуретики, НПВС).

Врач должен предупредить пациентов и персонал, который ухаживает за ними, о риске возникновения лактат-ацидоза, который может проявляться такими признаками: ацидотический тип дыхания (дыхание Куссмауля), боль в животе, мышечные судороги, астения и гипотермия с последующим развитием комы. При возникновении вышеуказанных признаков необходимо прекратить применение метформина и срочно обратиться за медицинской помощью.

В лабораторных маркеров лактат-ацидоза относят: снижение уровня рН крови ниже 7, 35), увеличение уровня сывороточной концентрации лактата (выше 5 ммоль/л), увеличение анионного интервала и соотношения лактат/пируват. В случае развития лактат-ацидоза пациента необходимо немедленно госпитализировать (см. раздел «Передозировка»).

Лактат-ацидоз может проявляться в виде таких неспецифических симптомов, как мышечные судороги, нарушения пищеварения, боль в животе и тяжелая астения. Пациенты должны немедленно сообщить врачу о возникновении таких реакций, особенно если раньше они хорошо переносили применение метформина. В этих случаях необходимо временно прекратить применение метформина до выяснения ситуации. Терапию метформином можно возобновить только после оценки соотношения польза/риск в каждом индивидуальном случае и оценки функции почек.

Почечная недостаточность. Перед началом и регулярно во время лечения метформином необходимо оценивать скорость клубочковой фильтрации (ШКФ) (см. раздел «Способ применения и дозы»). Прием метформина противопоказан пациентам со ШКФ < 30 мл/мин и его нужно временно прекратить в случае наличия состояний, которые изменяют функцию почек (см. раздел «Противопоказания»).

Снижение функции почек у пациентов пожилого возраста встречается часто и протекает бессимптомно. Следует проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в случае обезвоживания или в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). В таких случаях также рекомендуется проверять функцию почек перед началом лечения метформином.

Сердечная функция. Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять при регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Метформин противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Внутривенное применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызвать индуцированную контрастом нефропатию и привести к кумуляции метформина и, как следствие, к повышению риска развития лактат-ацидоза. Прием метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования и возобновить не ранее чем через 48 часов после проведения исследования, лишь после повторной оценки функции почек и определения ее как стабильной (см. раздел «Особенности применения»).

Хирургические вмешательства. Необходимо прекратить применение метформина на время проведения плановых хирургических вмешательств под общей, спинальной или перидуральной анестезией. Терапию метформином следует возобновить не ранее чем через 48 часов после проведения операции или восстановления перорального питания и после переоценки функции почек и определения ее как стабильной.

Дети и подростки. До начала лечения метформиномповинен быть подтвержден диагноз сахарного диабета2типа. По результатам исследований продолжительностью один год не было выявлено влияния метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных о действии метформина на рост и половое созревание при более длительном применении, поэтому следует с особой осторожностью применять препарат детям в период полового созревания, особенно в возрасте от 10 до12 лет.

Дети в возрасте от 10 до12 лет. Известно, что эффективность и безопасность применения метформина у данной группы пациентов не отличались от таковой у детей старшего возраста и подростков. Препарат следует назначать с особой осторожностью детям в возрасте от 10 до 12 лет.

Другие меры предосторожности. Пациентам необходимо соблюдать диету равномерного приема углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно контролировать показатели углеводного обмена пациентов.

Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии, однако следует быть осторожным при одновременном применении метформина с инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами (например производными сульфонилмочевины или меглітинідами).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Неконтролируемый диабет в период беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности. Имеются ограниченные данные о применении метформина беременным женщинам, не указывающие на повышенный риск врожденных аномалий. Исследования на животных не выявили негативного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие. В случае планирования беременности, а также в случае наступления беременности для лечения диабета рекомендуется применять метформин, а инсулин для поддержания уровня глюкозы крови максимально приближенным к нормальному для уменьшения риска развития пороков плода.

Кормление грудью. Метформінпроникає в грудное молоко, алеу новорожденных/младенцев, которые находились на грудном кормлении, побочные эффекты не наблюдались. Однако, поскольку недостаточно данных относительно безопасности применения метформина во время кормления грудью, его применение не рекомендовано в этот период. Решение о прекращении кормления грудью необходимо принимать с учетом преимуществ грудного кормления и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.

Фертильность. Метформин не влиял на фертильность животных при применении в дозах 600 мг / кг / в сутки, что почти в 3 раза превышали максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета на площадь поверхности тела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Монотерапия метформином не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат не вызывает гипогликемии. Однако следует быть осторожным при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин абомеглітиніди) из-за риска развития гипогликемии.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами.

Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг(применять в соответствующей дозировке) метформина гидрохлорида 2-3 раза в сутки во время или после употребления пищи.

Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

При лечении высокими дозами (2000-3000 мг/сут) возможно замещение каждых 2-х таблеток препарата Дианормет® 500 мг или Метформин-Тева 500 мг на 1 таблетку препарата Метформин-Тева 1000 мг.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 3000 мг/сут, распределенная на 3 приема.

В случае перехода с другого противодиабетического средства необходимо прекратить прием этого средства и назначить метформин как указано выше.

Комбинированная терапия совместимо с инсулином.

Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг (применять в соответствующей дозировке) метформина гидрохлорида 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина следует подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.

Дети.

Монотерапия или комбинированная терапия совместимо с инсулином.

Метформина гидрохлорид применять детям в возрасте от 10 лет и подросткам. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг (применять в соответствующей дозировке) метформина гидрохлорида 1 раз в сутки во время или после еды. Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 2000 мг/сут, распределенная на 2-3 приема.

У пациентов пожилого возраста возможно снижение функции почек, поэтому дозу метформина необходимо подбирать на основе оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с почечной недостаточностью.

Перед началом применения метформина или метформінвмісних препаратов и минимум 1 раз в год во время лечения следует оценивать скорость клубочковой фильтрации. У пациентов с повышенным риском прогрессирования ухудшения почечной функции в дальнейшем и у пациентов пожилого возраста функцию почек необходимо оценивать чаще, по меньшей мере каждые 3-6 месяцев (см. таблицу).

СКФ, мл / мин

Максимальная суточная доза

(должна быть разделена на 2-3 приема)

Дополнительные указания

60-89

3000 мг

В случае снижения почечной функции нужно снизить дозу препарата

45-59

2000 мг

Факторы, повышающие риск возникновения лактат-ацидоза (см. раздел «Особенности применения»), следует оценивать до начала применения метформина. Начальная доза составляет не более половины от максимальной дозы

30-44

1000 мг

< 30

Применение метформина противопоказано

Дети.

Метформин применять для лечения детей в возрасте от 10 лет.

Передозировка.

При применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактат-ацидоза. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы риска могут вызывать возникновение лактат-ацидоза. Лактат-ацидоз является неотложным состоянием и его следует лечить в стационаре. Самым эффективным мероприятием для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Побочные реакции.

Самыми частыми нежелательными реакциями, особенно в начале лечения, являютсятошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита.

Со стороны ЖКТ: могут наблюдаться тошнота, рвота, отсутствие аппетита, диарея, боль в животе. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Для предупреждения возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется медленное увеличение дозировки и применение суточной дозы препарата в 2-3 приема во время или после еды.

Со стороны метаболизма: лактат-ацидоз.

При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Рекомендуется учитывать такую возможную причину гиповитаминоза В12, если у пациента имеется мегалобластная анемия.

Со стороны нервной системы: нарушение вкуса.

Со стороны гепатобилиарной системы: в единичных случаях − снижение показателей функции печени или гепатиты, которые полностью исчезают после отмены метформина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции, включая эритему, зуд, крапивницу.

При применении метформина в течение 1 года детям в возрасте от 10 до16 лет побочные реакции были подобны таковым у взрослых.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Специальные условия хранения не предусмотрены. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.

1. ТеваФармацевтікал Индастриз Лтд.

2. АО фармацевтический завод ТЕВА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. Ул. Эли Хурвиц 18, Инд. зона, Кфар-Саба, Израиль.

2. Участок 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Венгрия.