МЕТФОРМИН-БИОТОН таблетки 500 мг

Биотон С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг
Таблетки, 850 мг
Таблетки, 1000 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x6

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛЮКОФАЖ 500 мг

Мерк Санте с.а.с.(FR)

Таблетки

от 75.71 грн

bioequivalence-icon

Rp

ДІАФОРМИН SR 500 мг

Фармак(UA)

Таблетки

Rp

СИОФОР 850 850 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Таблетки

от 239.52 грн

Rp

МЕТАМИН 500 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Rp

МЕТАМИН SR 500 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТФОРМИН

Производитель:

Биотон С.А., Польша

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16768/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.06.2023
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 500 мг содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина
  • Торговое наименование: МЕТФОРМИН-БИОТОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Бигуаниды.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТФОРМИН-БИОТОН таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕТФОРМИН-БИОТОН

Состав:

действующие вещества: метформина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 500 мг содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 850 мг содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 663 мг метформина;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 1000 мг содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина;

вспомогательные вещества: ядро: повидон, магния стеарат, оболочка: OpadryYS-IR-7006 (гипромеллоза 5сР (Е 464), макрогол 400, макрогол 6000).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг: круглой формы, двояковыпуклые, белого цвета, с гравировкой «A» на одной стороне и «60» на другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 850 мг: круглой формы, двояковыпуклые, белого цвета, с гравировкой «A» на одной стороне и «61» на другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1000 мг: овальной формы, двояковыпуклые, белого цвета, с гравировкой «A» на одной стороне и разделительной риской между «6» и «2» на другой. Таблетки имеют нефункциональную разделительную черту, следовательно не могут быть разделены.

Фармакотерапевтическая группа.

Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Бигуаниды. Код АТХ А 10В а 02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метформина гидрохлорид является противодиабетическим лекарственным средством группы производных бигуанидов, которые снижают концентрацию глюкозы натощак и после еды. Не стимулирует выделение инсулина, поэтому не вызывает гипогликемии.

Метформина гидрохлорид имеет три механизма противодиабетического действия:

1. Уменьшает выработку глюкозы в печени путем торможения глюконеогенеза и гликогенолиза.

2. Повышает в мышцах чувствительность к инсулину, усиливая захват и потребность в глюкозе периферических тканей.

3. Снижает всасывание глюкозы в кишечном тракте.

Метформина гидрохлорид стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, увеличивает транспортную способность всех видов транспортных систем, которые переносят глюкозу через клеточную мембрану; положительно влияет на метаболизм липидов. В контролируемых средне - и долгосрочных клинических исследованиях доказано, что метформин снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

В ходе исследований во время применения метформина масса тела пациентов оставалась стабильной или умеренно снижалась.

Фармакокинетика.

Всасывание. Максимальная концентрация (Тмакс) метформина гидрохлорида отмечается через 2, 5 часа післяприйомупрепарату. Абсолютная биодоступность таблеток 500 мг или 850 мг составляет примерно 50─60 % у здоровых добровольцев. После перорального применения фракция, которая не всосалась и выводится с калом, составляет 20─30 %.

После перорального применения абсорбция метформина является насыщаемой и неполной.

Предполагается, что фармакокинетика абсорбции метформина является нелинейной

При применении рекомендованных доз метформина и режимов дозирования стабильные концентрации в плазме крови достигаются в течение 24─48 часов и составляют менее 1 мкг/мл. В контролируемых клинических исследованиях максимальная концентрация метформина в плазме (Смакс) не превышала 5 мкг/мл даже при применении максимальных доз.

Одновременный прием пищи снижает и незначительно тормозит абсорбцию метформина. После перорального применения дозы 850 мг наблюдалось снижение максимальной концентрации в плазме крови на 40 %, уменьшение AUC – на 25 % и увеличение на 35 минут времени достижения максимальной концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови незначительное. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается примерно через то же время. Эритроциты, скорее всего, являются вторичным звеном в делении. Средний объем распределения (Vd) составляет 63─276 л.

Метаболизм. Метформин выводится с мочой в неизмененном виде. Метаболитов у человека не обнаружено.

Вывод. Почечный клиренс метформина 400 мл / мин. Это указывает на то, что метформин выводится благодаря клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема конечный период полувыведения составляет около 6, 5 часа.

При нарушении функции почек почечный клиренс уменьшается пропорционально клиренсу креатинина, поэтому период полувыведения увеличивается, что приводит к увеличению уровня метформина в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет 2-го типа при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок, особенно у больных с избыточной массой тела:

–как монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами или совместно с инсулином для лечения взрослых;

- как монотерапия или комбинированная терапия с инсулином для лечения детей в возрасте от 10 лет и подростков.

Для уменьшения осложнений диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и избыточной массой тела как препарат первой линии после неэффективной диетотерапии.

Противопоказания.

─Повышенная чувствительность к метформину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

─любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз);

─диабетическая прекома;

─почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл / мин;

─острые состояния с риском развития нарушений функции почек, такие как:

обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок;

─заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии тканей (особенно острые заболевания или обострение хронической болезни): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;

─печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Комбинации, которые не рекомендуется применять.

Алкоголь. Алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактоацидоза, особенно при голодании, недоедании или печеночной недостаточности. При лечении препаратом Метформин-Биотон следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества. Пациентам применение метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, лишь после повторной оценки и установления стабильного состояния функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью. Некоторые лекарственные средства, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ)II, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангіотензинуІІ и диуретики, особенно петлевые диуретики, могут негативно повлиять на функцию почек , что может увеличить риск возникновения лактоацидоза. В начале лечения вышеупомянутыми лекарственными средствами или в случае их применения в комбинации с метформином необходим тщательный контроль функции почек.

Лекарственные средства, оказывающие гипергликемическое действие (глюкокортикостероиды системного и местного действия, симпатомиметики). Необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместной терапии необходимо корректировать дозу Метформина-Биотон.

Транспортеры органических катионов (ОСТ)

Метформин является субстратом обоих транспортеров ОСТ1 и ОСТ 2.

Сопутствующее применение метформина с:

-ингибиторами ОСТ1 (такими как верапамил) может уменьшить эффективность метформина;

-индукторами ОСТ1 (такими как рифампицин) может увеличить желудочно-кишечное всасывание и эффективность метформина;

- ингибиторами ОСТ2 (такими как циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол) может снизить почечное выведение метформина с последующим увеличением концентрации метформина в плазме крови;

- ингибиторами и ОСТ1 и ОСТ2 (такими как кризотиніб, олапариб) может повлиять на эффективность и почечное выведение метформина.

Поэтому рекомендуется проявлять особую осторожность при сопутствующем применении этих

препаратов с метформином, особенно в отношении пациентов с нарушением функции почек, поскольку концентрация метформина в плазме крови может возрасти. При необходимости следует взвесить

возможность корректировки дозы метформина, поскольку ингибиторы/индукторы ОСТ могут повлиять на эффективность метформина.

Особенности применения.

Лактоацидозявляется очень редким, но тяжелым метаболическим осложнением, чаще всего возникающим при остром ухудшении функции почек, сердечно-легочном заболевании или

сепсисе. При остром ухудшении функции почек происходит кумуляция метформина, что увеличивает риск развития лактоацидоза.

В случае обезвоживания (сильной диареи или рвоты, лихорадки или уменьшение потребления жидкости ) рекомендуется временно прекратить применение метформина и обратиться за медицинской помощью.

Пациентам, получающим метформин, следует с осторожностью начинать лечение средствами, которые могут остро ухудшить функцию почек (например, гипотензивными препаратами, мочегонными средствами и НПВП). Другие факторы риска возникновения лактоацидоза включают чрезмерное потребление алкоголя, печеночную недостаточность, недостаточно контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, и любые состояния, связанные с гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут привести к лактоацидоза(см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Пациенты и /или лица, осуществляющие за ними уход , должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза. Характерными признаками лактоацидоза являются ацидотическая одышка, боль в животе, мышечные судороги, астения и гипотермия, в дальнейшем возможно развитие комы.

В случае появления любого симптома лактоацидоза пациент должен прекратить применение метформина и немедленно обратиться к врачу.

Диагностические результаты лабораторных исследований ─ снижение уровня рН крови ( 7, 35 ), повышение сывороточной концентрации лактата в плазме крови ( 5 моль/л ) и повышение анионного интервала и повышения соотношения содержания лактат/пируват.

Функция почек. ШКФ следует оценивать до начала лечения и регулярно после его завершения. ( см. раздел «Способ применения и дозы» ). Применение метформина противопоказано пациентам с СКФ 30 мл/мин и должно быть временно прекращено при наличии заболеваний , изменяющих функцию почек(см. раздел «противопоказания»).

Сердечная функция. Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять при регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Метформин противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью. (см. раздел "противопоказания").

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Внутрисосудистое введение йодсодержащих

контрастных веществ может вызвать контраст-индуцированную нефропатию, что приводит к накоплению метформина и увеличению риска развития лактоацидоза. Пациентам применение метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, лишь после повторной оценки и установления стабильного состояния функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и

"Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Хирургические вмешательства. Необходимо прекратить применение метформина во время хирургического вмешательства, которое проводят под общей, спинальной или прибегать к эпидуральной анестезией, и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения операции или восстановления перорального питания, лишь после повторной оценки и установления стабильного состояния функции почек.

Дети. До начала лечения метформином должен быть подтвержден диагноз сахарного диабета 2-го типа. По результатам годовалых контролируемых клинических исследований не выявлено влияния метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных о действии метформина на рост и половое созревание при более длительном применении метформина, поэтому рекомендовано внимательное наблюдение за этими параметрами у детей, которые лечатся метформином, особенно в период полового созревания.

Дети в возрасте от 10 до 12 лет. По результатам контролируемых клинических исследований у 15 детей в возрасте от 10 до 12 лет эффективность и безопасность применения метформина не отличались от таковых у детей старшего возраста и подростков. Препарат следует назначать с особой осторожностью детям в возрасте от 10 до 12 лет.

Другие предостережения. Пациентам необходимо соблюдать диету равномерного приема углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно контролировать показатели углеводного обмена пациентов.

Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии, однако следует быть осторожным при одновременном применении метформина с инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами (например производными сульфонилмочевины или меглітинідами).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Неконтролируемый диабет в период беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности. Имеются ограниченные данные применения метформина беременным женщинам, не указывающие на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не выявили негативного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие. В случае планирования беременности, а также в случае наступления беременности для лечения диабета рекомендуется применять метформин, а инсулин для поддержания уровня глюкозы крови максимально приближенным к нормальному, для уменьшения риска развития пороков плода.

Кормление грудью. Метформин экскретируется в грудное молоко, но у новорожденных / младенцев, которые находились на грудном кормлении, побочные эффекты не наблюдались. Однако, поскольку недостаточно данных относительно безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии метформином. Решение о прекращении кормления грудью необходимо принимать с учетом преимуществ грудного кормления и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.

Фертильность. Метформин не влиял на фертильность животных при применении в дозах 600 мг / кг / в сутки, что почти в 3 раза превышали максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета на площадь поверхности тела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Монотерапия метформином не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат не вызывает гипогликемии. Однако следует быть осторожным при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин абомеглітиніди) из-за риска развития гипогликемии.

Способ применения и дозы.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥90 мл / мин ).

Монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами.

Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг (Метформин-Биотон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг или 850 мг) 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи.

Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

При лечении высокими дозами (2000-3000 мг в сутки) возможно замещение каждых 2 таблеток препарата метформин-Биотон, 500 мг, на 1 таблетку препарата метформин-Биотон, 1000 мг.

Максимальная рекомендуемая доза метформина гидрохлорида составляет 3000мг в сутки, распределенная на 3 приема.

В випадкупереходуз другого перорального противодиабетического средства необходимо прекратить прием этого средства и назначить Метформин-Биотон как указано выше.

Комбинированная терапия совместно с инсулином.

Для достижения лучшего контроля концентрации глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Начальная доза препарата Метформин-Биотон обычно составляет 500 мг или 850 мг (1 таблетка) 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина следует подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.

У пациентов пожилого возраставозможно снижение функции почек, поэтому дозу метформина необходимо подбирать на основе оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (см. раздел «Особенности применения»)

Почечная недостаточность. ШКФ следует оценивать до начала лечения лекарственными средствами, содержащими метформин, и после начала лечения по крайней мере ежегодно. Пациентам с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и пациентам пожилого возраста следует проводить тщательный мониторинг функции почек как можно чаще (каждые 3 – 6 месяцев).

СКФ

(мл / мин)

Общая максимальная суточная доза(должна быть разделена на 2-3 приема)

Дополнительная информация

60-89

3000мг

В случае снижения функции почек рекомендуется рассмотреть возможность уменьшения дозы.

45-59

2000мг

Перед началом применения метформина следует рассмотреть факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза(см. раздел «Особенности применения»)

Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы

30-44

1000мг

˂30

Применение метформина противопоказано.

Дети.

Монотерапия или комбинированная терапия совместимо с инсулином.

Препарат метформин-Биотон применяют детям в возрасте от 10 лет и подросткам. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг препарата Метформин-Биотон 1 раз в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 2000 мг в сутки, распределенная на 2-3 приема.

Дети. Препарат метформин-Биотон применяется для лечения детей в возрасте от 10 лет.

Передозировка.

При применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы риска могут вызывать возникновение лактоацидоза. Лактоацидоз является неотложным состоянием, и его следует лечить в стационаре. Самым эффективным мероприятием для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Побочные реакции.

В начале лечения наиболее распространенными побочными реакциями являются тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти симптомы в большинстве случаев проходят сами по себе. Чтобы предотвратить возникновение указанных побочных явлений, рекомендуется медленно увеличивать дозу и применять суточную дозу препарата в 2-3 приема.

Ниже приведены нежелательные эффекты, которые могут возникать при лечении метформином.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Побочные реакции указаны в порядке снижения их клинического значения.

Нарушение обмена веществ.

Очень редко лактоацидоз (см. раздел "особенности применения").

При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Рекомендуется учитывать такую возможную причину гиповитаминоза В12, если у пациента имеется мегалобластная анемия.

Со стороны нервной системы.

Часто: нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто: расстройства со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и в большинстве случаев спонтанно исчезают. Чтобы предотвратить возникновение побочных явлений со стороны пищеварительной системы, рекомендуется медленно увеличивать дозу и применить суточную дозу препарата в 2-3 приема во время или после приема пищи.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатиты, полностью исчезающие после отмены метформина.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Очень редко: кожные реакции, включающие эритему, зуд, крапивницу.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг. По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в пачке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 850 мг. По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в пачке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1000 мг. По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

БИОТОН С. А.

BIOTON S. A.

Местонахождение производителя:

Ул. Старочинська, 5, 02-516, Варшава, Польша.

5StaroscinskaSt. 02-516Warsaw, Poland.

Адрес места осуществления деятельности:

Мачежиш, ул. Познанская 12, 05-850, Ожарув Мазовецки, Польша.

Macierzysz, ul. Poznanska12, 05-850, Ozarow Mazowiecki, Poland.