МЕТАМАКС капсулы 250 мг

ЧАО ФФ Дарница

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 250 мг
Раствор, 100 мг/мл

Капсулы, 250 мг

Упаковка

Контурные упаковки с ячейками №10x4

Контурные упаковки с ячейками №10x4

от 153.92 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВАЗОНАТ 250 мг

Олайнфарм(LV)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ВАЗОПРО 250 мг

Фармак(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

МЕТОНАТ 250 мг

ООО ФК САЛЮТАРИС(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

МИЛДРОНАТ 500 мг

Гриндекс(LV)

Капсулы

Rp

МИЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВЬЕ 250 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕЛЬДОНИЙ

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3572/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит 3 - (2, 2, 2-триметилгидразиний) пропионата дигидрата 250 мг
  • Торговое наименование: МЕТАМАКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Другие кардиологические препараты. Мельдоний.

Упаковка

Контурные упаковки с ячейками №10x4

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТАМАКС капсулы 250 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

МЕТАМАКС

(METAMAX)

Состав:

действующее вещество: meldonium;

1 капсула содержит3-(2, 2, 2-триметилгидразиний) пропионата дигидрата250 мг;

вспомогательные вещества: крахмалкартофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

твердые желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновыекапсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, содержащие порошок белого или белого с желтым оттенком цвета со слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие кардиологические препараты. Мельдоний. Код АТХ С01Е В22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

3-(2, 2, 2-триметилгидразиний) пропионата дигидрат – структурный аналог γ-бутиробетаина, который улучшает метаболизм и энергообеспечение клеток.

Лекарственное средство подавляет активность γ-бутиробетаингидроксилазы, снижает содержание свободного карнитина, снижает карнитинзависимое окисление жирных кислот. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспортировки аденозинтрифосфата(АТФ), одновременно с этим активирует гликолиз, который происходит без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, которому присущи вазодилататорные свойства.

Механизм действия мельдония определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он повышает работоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перенапряжения. При сердечной недостаточности повышает сокращение миокарда, толерантность к физическим нагрузкам, снижает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствуяперераспределению мозгового кровотока в пользу ишемизированного участка.

Для мельдония свойственно также тонизирующее действие нацентральную нервную систему, он устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе при абстинентном синдроме у больных хроническим алкоголизмом. Лекарственное средство также оказывает положительное влияние на дистрофически измененные сосуды сетчатки и на клеточный иммунитет.

Фармакокинетика.

После перорального приема лекарственное средство быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его биодоступность составляет 78 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1−2 часа после приема. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3−6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии следующих случаев:

− заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA, I−III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;

− острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;

− пониженная работоспособность, физические и психоэмоциональныеперегрузки;

− в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Противопоказания.

− Повышенная чувствительностьк любому из компонентовлекарственного средства.

− Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

− Органические поражения центральной нервной системы.

− Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения).

− Период беременности и кормления грудью.

− Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство можно комбинировать сантиангинальными средствами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками и другими препаратами.

Метамакс может усиливать действиенитроглицерина, нифедипина, β-адреноблокаторов, антигипертензивных средств и периферических вазодилататоров и вызвать развитие умеренной тахикардии, артериальной гипотензии (следует соблюдать осторожность при применении этой комбинации).

При одновременном применении Метамакс усиливает действиеантиангинальных средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими мельдоний (риск развития побочных реакций).

В результате одновременного примененияпрепаратов железа и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках.

При применении мельдония в комбинации соротовой кислотойдля устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдается дополнительный фармакологический эффект.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванныеазидотимидином (АЗТ), и опосредованно влияет на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящие к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другимипрепаратами для лечения СПИДаимеет положительное влияние при лечении синдрома приобретенного иммунодефицита.

Во время судорог, вызванныхпентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапиейα2-абреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг иингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызваннуюциклофосфамидом.

Дефицит карнитина, возникающий при применении мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызваннуюифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие при кардиотоксичности, вызваннойиндинавиром, и нейротоксичности, вызваннойэфавирензом.

Особенности применения.

Метамакс не являетсялекарственным средством первого ряда при лечении острого коронарного синдрома.

Если упациента имеютсялегкиенарушения или средней тяжестинарушенияфункции печени и/или почек в анамнезе, при применении лекарственного средства необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функции печени и/или почек). Лекарственное средствоследует применять в первой половине дня.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод во время беременности Метамакс не следует назначать.

Кормление грудью. Доступные данныеисследованийна животных свидетельствуют о проникновении мельдония в молоко матери. Неизвестно, проникает ли мельдоний в грудное молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтомув период кормления грудью мельдоний противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая возможность развития побочных реакций (снижениеартериальногодавления, тахикардия), при приеме лекарственного средства следует избегать управления автотранспортными средствами и работы с другими механизмами, которая требует повышенного внимания и скорости реакции.

Способ применения и дозы.

Назначать взрослымперорально. Капсулы глотать целыми, запивая водой. Лекарственное средство применяют независимо от приема пищи. В связис возможным стимулирующим эффектом лекарственное средствоследует применять в первой половине дня.

Взрослые.

Сердечно-сосудистые заболевания, нарушения мозгового кровообращения.

Доза составляет 500−1000 мг в сутки. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Сниженнаяработоспособность, перенапряжение и период выздоровления.

Доза составляет 500 мг в сутки. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на две разовые дозы. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Продолжительность курса лечения составляет 4−6 недель.

Курс лечения можно повторить 2−3 раза в год.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и/или почек может возникнуть необходимость в уменьшении дозы мельдония.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Поскольку препарат выводится из организма почками, пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печениотлегкойдосредней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Дети.

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдониядлядетей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого лекарственного средствадетям и подросткам противопоказано.

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны. Лекарственное средствомалотоксично и не вызывает угрожающих побочных эффектов. При пониженном кровяном давлении возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение: симптоматическое. В случаях тяжелой передозировки необходимо контролировать функции почек и печени. Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдониявследствиевыраженногосвязывания с белками.

Побочные реакции.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте возникновениясогласноMedDRA: часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко (≥1/10000, ≤1/1000), очень редко (≤1/10000).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто −инфекции дыхательных путей; редко−воспаление горла, кашель, одышка, апноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто–диспепсия*; редко−дисгевзия (металлический привкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

редко−поллакиурия.

Со стороны нервной системы: часто −головная боль*; редко−парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, обморок.

Со стороны психики: редко −возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко −сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди, повышение/понижение кровяного давления, гипертонический криз, гиперемия, бледность кожных покровов.

Со стороны иммунной системы: часто − аллергические реакции*, редко − гиперчувствительность, включая аллергический дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко −сыпь, общие макулезные/папулезные высыпания, зуд.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко −боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко −общая слабость, озноб, астения, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот.

Лабораторные показатели: часто −дислипидемия, повышение уровня С-реактивного белка;

редко −отклонения вэлектрокардиограмме (ЭКГ), эозинофилия*.

*Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке; по 4 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.