МЕТАКАРТИН раствор 200 мг/мл

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 200 мг/мл

Раствор, 200 мг/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1
Ампулы 5 мл №10x1

Ампулы 5 мл №5x1

Аналоги

АГВАНТАР 200 мг/мл

Эрсель Фарма Украина(UA)

Раствор

АЛМИБА 100 мг/мл

Гранд Медикал Груп АГ(CH)

Раствор

от 256.55 грн

Rp

КАРНИВИТ 200 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

от 338.44 грн

Rp

КАРТАН 200 мг/мл

ДЕМО СА Фармасьютикал Индастри(GR)

Раствор

ЛЕКАРНИТА 100 мг/мл

ПЕРРЕРИ ФАРМАЧЕУТИЧИ СРЛ(IT)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОКАРНИТИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15530/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.11.2021
  • Состав: 1 ампула (5 мл) раствора для инъекций содержит левокарнитина 1 г; / 1 мл раствора для инъекций содержит левокарнитина 200 мг
  • Торговое наименование: МЕТАКАРТИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТАКАРТИН раствор 200 мг/мл инструкция

Утверждено

Приказ Министерства здравоохранения Украины

10. 11. 2016 № 1225

Регистрационное удостоверение

UA/15530/01/01

ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ

Приказ Министерства охраны

здоровье Украины

__________№ _________

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕТАКАРТИН

(METACARTIN)

Состав:

действующее вещество: levocarnitine;

1 ампула (5 мл)раствора для инъекцийместить левокарнитина 1 г;

1 мл раствора для инъекций содержит левокарнитина 200 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Аминокислоты и их производные. Левокарнитин. Код АТХ А16А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Карнитин является естественным компонентом клеток, в которых играет фундаментальную роль в процессах синтеза и транспортировки энергии. Представляет собой фактически единственный незаменимый фактор для процесса проникновения длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии и их участию в β-окислении; кроме того, карнитин контролирует транспортировку энергии, вырабатываемой митохондриями, в цитоплазму с помощью модуляции фермента аденин-нуклеотид-транслокази.

Наиболее высокие концентрации карнитина наблюдаются в скелетных мышцах и миокарде. Миокард, несмотря на способность использовать различные субстраты для получения энергии, обычно использует жирные кислоты. Поэтому карнитин играет важную роль в метаболизме сердца, поскольку окисление жирных кислот строго зависит от наличия достаточного количества вещества. Экспериментальные исследования показали, что при различных состояниях стресса, острой ишемии, дифтерийному миокардите может наблюдаться снижение уровня карнитина в тканях миокарда. Исследования с использованием различных моделей на животных подтвердили благоприятное действие карнитина при различных изменениях функции сердца, вызванных искусственно: острая и хроническая ишемия, состояние сердечной недостаточности, Сердечная недостаточность на фоне дифтерийного миокардита, медикаментозная кардиотоксичность (пропранолол, адриамицин).

Левокарнитин продемнострировал терапевтическую эффективность при следующих патологиях:

· Первичный дефицит карнитина, что характеризуется фенотипами, такими как миопатия с накоплением липидов, печеночная энцефалопатия типа синдрома Рея и/или дилатационная прогрессирующая кардиомиопатия.

* Вторичный дефицит карнитина у пациентов с органической ацидурией генетического происхождения (пропионовая ацидемия, метилмалоновая ацидурия, изовалериановая ацидемия) и у пациентов с генетическими дефектами β-окисления. В таких ситуациях вторичный дефицит проявляется в накоплении эфиров жирных кислот. Фактически эндогенный левокарнитин действует как» буфер " по отношению к различным жирным кислотам, которые не могут быть метаболизированы.

* Вторичный дефицит карнитина у пациентов, находящихся на интермиттирующем гемодиализе. Снижение левокарнитина в мышцах положительно коррелирует с его потерей с диализной жидкостью.

Мышечные симптомы, обычно наблюдаемые у таких пациентов после сеанса гемодиализа, улучшаются при терапии левокарнитином.

Фармакокинетика

При внутривенном введении левокарнитин выводится главным образом через почки. Метаболический компонент совершенно незначителен, за исключением обратимой трансформации левокарнитина в его эфиры.

Клинические характеристики.

Показания.

Первичная и вторичная карнитиновая недостаточность.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нельзя исключить взаимодействия между левокарнитином и препаратами Кумарина. В очень редких случаях сообщалось об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении левокарнитина с препаратами кумарина (см. разделы «Побочные реакции», «Особенности применения»). В случае одновременного применения этих средств следует осуществлять мониторинг МНО или проводить другие тесты на коагуляцию еженедельно до стабилизации и ежемесячно в дальнейшем (см. раздел «особенности применения»).

Одновременное применение левокарнитина со средствами, индуцирующими гіпокарнітинемію через усиление выведения карнитина почками (например, вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие півалонову кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин, іфосфамід), может уменьшить его уровень.

Особенности применения.

Применение левокарнитина пациентам с сахарным диабетом, которые принимают инсулин или пероральное гипогликемическое лечение, может вызвать гипогликемию (через улучшение усвоения глюкозы). У таких пациентов нужно постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима гипогликемического лечения.

Внутривенное введение лекарственного средства следует проводить медленно (в течение 2-3 мин).

Во время применения лекарственного средства следует осуществлять мониторинг водно-электролитного баланса.

Применение левокарнитина пациентам с наличием судорожной активности в анамнезе может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с предрасполагающими факторами применение левокарнитина также может вызвать судороги.

Безопасность и эффективность перорального применения левокарнитина пациентам с почечной недостаточностью не изучали. Длительное пероральное применение высоких доз левокарнитина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитов, триметиламіну (ТМА) и триметиламин-М-оксида (ТМАО), поскольку обычно эти метаболиты выводятся почками. Такая ситуация не наблюдается после внутривенного введения левокарнитина.

Левокарнитин является физиологическим продуктом, поэтому риск привыкания или зависимости отсутствует.

В очень редких случаях сообщали об увеличении МНО при одновременном применении левокарнитина с препаратами Кумарина. В случае одновременного применения этих препаратов следует проводить мониторинг МНО или проводить другие тесты на коагуляцию еженедельно до стабилизации и ежемесячно в дальнейшем (см. разделы «Побочные реакции», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Тератогенного действия в доклинических исследованиях левокарнитина не обнаружено. При применении наибольшей исследуемой дозы 600 мг/кг массы тела у животных отмечали статистически незначительное увеличение частоты постимплантационной гибели плода на ранних сроках беременности. Значимость этих результатов для человека неизвестна.

Адекватных клинических исследований с участием беременных женщин не проводили. В период беременности лекарственное средство следует применять в случае, если польза от его применения для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

Левокарнитин-обычный компонент человеческого молока. Применение добавок левокарнитина матерям, которые кормят грудью не изучалось. В период кормления грудью лекарственное средство следует применять в случае, если польза от его применения для женщины превышает потенциальный риск для ребенка, вызванный чрезмерной экспозицией карнитина.

Фертильность

В клинических исследованиях не было выявлено негативного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Вторичный дефицит карнитина у пациентов, которым проводят гемодиализ.

Лекарственное средство следует в дозе 2 г следует вводить внутривенно медленно в конце каждого сеанса диализа.

Дозировка 2, 5 г может быть показана для применения у пациентов, находящихся на диализе в течение более 1 года.

Внутривенное введение лекарственного средства следует проводить медленно (в течение 2-3 мин).

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста

Таким пациентам отсутствует необходимость в изменении дозировки и других оговорках. В клинических исследованиях профиль безопасности у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста был подобным.

Пациенты с сахарным диабетом

Применение левокарнитина пациентам с сахарным диабетом, которые принимают инсулин или пероральное гипогликемическое лечение, может вызвать гипогликемию (через улучшение усвоения глюкозы). У таких пациентов нужно постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима гипогликемического лечения (см. раздел «особенности применения»).

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям.

Передозировка.

Передозировка или длительное применение левокарнитина может привести к диарее. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови путем диализа.

Побочные реакции.

Побочные реакции по данным клинических исследований, литературы и послерегистрационного опыта) приведены по классам систем органов согласно медицинскому словарю регуляторной деятельности MedDRA и классифицируются занаступною частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 10), нечасто (≥1/1000, < 100), редко (≥1/10000, < 100), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения степени тяжести.

Со стороны нервной системы:

нечасто-головная боль; неизвестно-судороги1, головокружение.

Со стороны сердца:

неизвестно - ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов:

нечасто – артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

неизвестно-одышка.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто – тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нечасто – дисгевзия, диспепсия, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

неизвестно-зуд, высыпания.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечасто-мышечные спазмы; неизвестно-миастения2, мышечное напряжение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто – боль в груди, аномальные ощущения, пирексия, реакции в месте введения.

Исследование:

нечасто – повышение артериального давления; очень редко – увеличение МНВ3.

1Повідомляли о случаях судорог у пациентов с судорожной активностью или без таковой, получавших левокарнитин перорально или внутривенно. Применение левокарнитина может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с предрасполагающими факторами применение левокарнитина также может вызвать судороги.

2сообщали о легких симптомах миастении у пациентов с уремией.

3Повідомляли о очень редкие случаи увеличения МНО у пациентов, которые получали сопутствующую терапию препаратами кумарина (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

5 мл в стеклянной ампуле коричневого цвета; 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Мефар Илач Сан. А. Ш. /

Mefar Ilac San. A. S.

Ромфарм Ілач Сан. ве Тидж. Лтд. Шти. /

Rompharm Ilac San. ve Tic. Ltd. Sti.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20, 34906 Курткой – Пендик/Стамбул, Турция/ Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.

Гази Осман Паша Мах. Черкезкой Організе Санаи Болгеші 5. Джад. №17 Черкезкой/Текирдаг, Турция/

Gazi Osman Pasa Mah. Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi 5. Cad. No: 17 Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Заявитель.

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A. Ш., Турция/

WORLD MEDICINE ILAС САН. VE TIC. A. S. , Turkey.

Дата последнего просмотра.