info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки МЕРОПЕНЕМ - ВИСТА порошок 1 г Флакон №10x1

МЕРОПЕНЕМ - ВИСТА порошок 1 г

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г
Порошок, 500 мг

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1
Флакон №10x1

Флакон №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки МЕРОПЕНЕМ - ВИСТА порошок 1 г Флакон №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ИФЕМ 1 г

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Порошок

Rp

МЕРОБОЦИД 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

Rp

АРИС 1 г

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Порошок

Rp

МАКПЕНЕМ 1 г

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Порошок

Rp

МЕДОПЕНЕМ 1 г

Медокеми ЛТД(CY)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕРОПЕНЕМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16112/01/02

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2022
  • Состав: 1 флакон содержит меропенему тригидрата 1140 мг, что соответствует 1000 мг меропенему в пересчете на Безводное вещество
  • Торговое наименование: МЕРОПЕНЕМ-ВИСТА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕРОПЕНЕМ - ВИСТА порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Меропенем-Виста

(Meropenem-Vista)

Состав:

действующее вещество: meropenem;

1 флакон содержит меропенему тригидрата 570 мг, что соответствует 500 мг меропенемув пересчета на Безводное вещество;

1 флакон содержит меропенему тригидрата 1140 мг, что соответствует 1000 мг меропенему в пересчете на Безводное вещество;

вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы. Код АТХ J01D H02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Меропенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками, связывающими пенициллин (PBP).

Как и у других бета-лактамных антибактериальных средств, показатели времени, при которых концентрации меропенема превышали минимальные ингибирующие концентрации (МИС), указывали на высокую степень корреляции с эффективностью. На доклинических моделях меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МЕС для инфицирующих микроорганизмов примерно на 40 % в интервале дозирования. Это целевое значение не было установлено клинически.

Бактериальная резистентность к меропенему может возникнуть в результате:

- снижение проницаемости наружной мембраны грамотрицательных бактерий (в связи со снижением продуцирования поры);

- снижение родства с целевыми PBP;

- повышение экспрессии компонентов эфлюксного насоса;

- продуцирование бета-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемы.

Зарегистрированы случаи инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, устойчивыми к карбапенемам.

Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, относящихся к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов, отсутствует. Однако бактерии могут проявлять резистентность к более чем одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда привлеченный к действию механизм включает непроницаемость мембраны клеток и/или присутствие ефлюксного(-ых) насоса (-ов).

Таблица 1

Предельные значения мес, которые были определены в ходе клинических исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST).

Микроорганизм

Чувствительный (S), (мг / л)

Резистентный (R), (мг / л)

Enterobacteriaceae

≤ 2

> 8

Pseudomonas

≤ 2

> 8

Acinetobacter

≤ 2

> 8

Streptococcus, группы, а, В, C, G

Примечание 6

Примечание 6

Streptococcus pneumoniae1

≤ 2

> 2

Другие стрептококи2

≤ 2

> 2

Виды Enterococcus

Виды Staphylococcus

примечание 3

примечание 3

Haemophilusinfluenzae1, 2 и Моraxellacatarrhalis2

≤ 2

> 2

Neisseria meningitidis2, 4

≤ 0, 25

> 0, 25

Грамположительные анаэробы, кромеClostridium difficile

≤ 2

> 8

Грамотрицательные анаэробы

≤ 2

> 8

Listeria monocytogenes

≤ 0, 25

> 0, 25

Предельные значения, не связанные с видами мікроорганізмів5

≤ 2

> 8

1граничные значения меропенема дляStreptococcus pneumoniaeиHaemophilus influenzaeпри менингите составляют 0, 25 мг/л (чувствительные) и 1 мг/л (резистентные).

2Штами микроорганизмов со значениями МЕС, выше предельные значения S/R, являются очень редкими или о них на это время не сообщалось. Анализы по идентификации и противомикробной чувствительности относительно любого такого изоляте следует повторить, и в случае подтверждения результата, изолят направляют в референсной лаборатории. До тех пор, пока имеются данные о клиническом ответе для верифицированных изолятов с мес, выше текущих предельных значений резистентности (обозначено курсивом), изоляты должны регистрироваться как устойчивые.

3чувствительность стафилококков к карбапенемам прогнозируется, исходя из данных чувствительности к цефокситину.

4граничные значения меропенема дляNeisseria meningitidis касаются только менингита.

5Граничні значения, не связанные с видами микроорганизмов, были определены в основном, по данным ФК/ФД и не зависят от распределения МИСС отдельных видов. Они предназначены для использования в отношении видов, не указанных в таблице и сносках. Предельные значения, не связанные с видами, базируются на следующих дозах: предельные значения EUCAST применяются к меропенему по 1000 мг 3 раза в сутки внутривенно в течение 30 минут как самой низкой дозы. Рассматривались дозы по 2 г 3 раза в сутки при тяжелых инфекциях и при промежуточных/резистентных предельных значениях.

6 Бета-лактамная чувствительность стрептококковых групп A, B, C и G прогнозируется, исходя из чувствительности к пенициллину.

„–” Проведение анализа по определению чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой мишенью для проведения лечения лекарственным средством. Изоляты могут быть определены как резистентные без предварительного тестирования.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне является таким, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, является сомнительной, следует обратиться за консультацией к эксперту.

Ниже приведены патогенные микроорганизмы, определенные на основе клинического опыта и терапевтических протоколов лечения заболеваний.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы

Enterococcus faecalis7
Staphylococcus aureus (метициліночутливий)8
Виды Staphylococcusspecies (метициліночутливий), в том числеStaphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae(группа В)
ГруппаStreptococcus milleri(S. anginosus, S. constellatusиS. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes(группа А)

Грамотрицательные аэробы

Citrobacter freudii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitides
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens

Грамположительные анаэробы

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Виды Peptostreptococcusspecies (в том числеP. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides caccae

ГруппаBacteroides fragilis

Prevotella bivia

Prevotella disiens

Виды, приобретенная резистентность которых может быть проблемой

Грамположительные аэробы

Enterococcusfaecium7, 9

Грамотрицательные аэробы

Виды AcinetobacterBurkholderia cepacia

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

По своей природе резистентные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы

Stenotrophomonas maltophilia

Виды Legionella

Другие микроорганизмы

Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae

7виды, обнаружившие естественную промежуточную чувствительность.

8уси метицилинорезистентные стафилококки являются резистентными к меропенему.

9Показник резистентности > 50 % в одной или нескольких странах ЕС.

Фармакокинетика.

У здоровых добровольцев средний период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 1 час; средний объем распределения ‒ примерно 0, 25 л/кг (11 ‒ 27 л); средний клиренс равен 287 мл/мин при применении препарата в дозе 250 мг со снижением клиренса до 205 мл/мин при застосуванніпрепарату в дозе 2 г. При применении препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг, что вводились в виде инфузии в течение 30 минут, средние значения Смахвідповідно составляли примерно 23, 49 и 115 мкг/мл; соответствующие значения AUC составляли 39, 3, 62, 3 и 153 мкг×ч/мл. После проведения инфузии продолжительностью 5 минут значения Cmax составляют 52 и 112 мкг/мл при введении доз 500 и 1000 мг соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8 часов у пациентов с нормальной функцией почек накопления меропенема не наблюдалось.

В ходе проведения исследования с участием 12 пациентов, которым вводили меропенем в дозе 1000 мг каждые 8 часов после проведения хирургической операции по поводу интраабдоминальных инфекций, показатели Cmax и периода полувыведения соответствовали таковым у здоровых добровольцев, но объем распределения (27 л) был большим.

Распределение.

Связывание меропенема с белками плазмы крови в среднем составляло примерно 2 % и не зависело от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или меньше) фармакокинетика является биэкспоненциальной, но это гораздо менее выраженным после 30-минутной инфузии. Было обнаружено, что меропенем хорошо проникает в жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальные экссудаты.

Метаболизм.

Меропенем метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивный метаболит. В условияхin vitro меропенем демонстрирует пониженную восприимчивость к гидролизу под действием дегидропептидазы-и (ДГП-и) у человека по сравнению с имипенемом, и потребности в одновременном применении ингибитора ДГП-и нет.

Вывод.

Меропенем выводится преимущественно в неизмененном виде почками; около 70 % (50 ‒ 75 % дозы препарата выводится в неизмененном виде в течение 12 часов. Еще 28 % выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита. Вывод с калом составляет лишь около 2% дозы. Почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем подвергается как фильтрации, так и канальцевой секреции.

Нарушение функций почек.

Нарушение функций почек обусловливает повышение показателей AUC в плазме крови и удлинение периода полувыведения для меропенема. Наблюдалось увеличение показниківAUC в 2, 4 разаупацієнтів ізпомірнимпорушеннямфункційнирок(кліренскреатиніну(УК) 33 ‒ 74 мл/мин), в 5 раз – у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК 4 ‒ 23 мл/мин) и в 10 раз – у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 2 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами (КК > 80 мл/мин). Показатели AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым кольцом также значительно повышались у пациентов с нарушением функций почек. Коррекция дозы препарата рекомендуется пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функций почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Меропенем выводится путем гемодиализа с клиренсом, что был во время проведения гемодиализа примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией.

Нарушение функций печени.

Исследования с участием пациентов с алкогольным циррозом печени показывает отсутствие влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после применения повторных доз препарата.


Взрослые пациенты.

Исследования фармакокинетики, проведенные с участием пациентов, не выявили значительных фармакокинетических различий по сравнению со здоровыми добровольцами с аналогичной функцией почек. Популяционная модель, разработанная на основе данных 79 пациентов с интраабдоминальной инфекцией или пневмонией, показала зависимость основного объема от массы тела, клиренса креатинина и возраста пациента.

Дети.

Исследования фармакокинетики у младенцев и детей с инфекцией при применении препарата в дозах 10, 20 и 40 мг/кг продемонстрировали значение Cmax, что приближаются к значениям, выявленным у взрослых после применения препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг соответственно. В ходе проведения сравнения были выявлены фармакокинетические зависимости между дозами препарата и периодами полувыведения, подобные таковым, наблюдавшимся у взрослых, кроме самых молодых пациентов (< 6 месяцев t1/21, 6 часа). Средние значения клиренса меропенема составляли 5, 8 мл/мин/кг(6 ‒ 12 лет), 6, 2 мл/мин/кг (2 ‒ 5 лет), 5, 3 мл/мин/кг (6 ‒ 23 месяца) и 4, 3 мл/мин/кг (2 ‒ 5 месяцев). Примерно 60% дозы выводится с мочой в течение 12 часов в виде меропенема и еще 12% – в виде метаболита. Концентрация меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляет примерно 20% одновременно выявленного уровня препарата в плазме крови, Хотя существует значительная межиндивидуальная вариабельность показателей.

Фармакокинетика меропенема у новорожденных, которым применяли антибактериальное лечение, продемонстрировала высокий клиренс у новорожденных с большим хронологическим или гестационным возрастом с общим средним периодом полувыведения 2, 9 часа. Моделирование процесса по методу Монте-Карло с учетом популяционной ФК-модели показало, что при режиме дозирования 20 мг/кг каждые 8 часов было достигнуто T> MIC 60% относительноP. aeruginosa у 95% новорожденных, родившихся преждевременно, и у 91% доношенных новорожденных.

Пациенты пожилого возраста.

Исследования фармакокинетики у здоровых добровольцев пожилого возраста (65 ‒ 80 лет) показали снижение клиренса плазмы крови, что коррелирует со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом, а также незначительное снижение непочечного клиренса. Коррекция дозы препарата не требуется пациентам пожилого возраста, за исключением случаев умеренного и тяжелого нарушения функций почек.

Клинические характеристики.

Показания.

Меропенем показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

· пневмонии, в том числе негоспитальная и госпитальная пневмонии;

  • бронхолегочные инфекции при муковисцидозе;
  • осложненные инфекции мочевыводящих путей;
  • ускладненіінтраабдомінальні инфекции;
  • инфекции во время родов и послеродовые инфекции;
  • осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
  • острый бактериальный менингит.

Меропенем можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.

Лечение пациентов с бактериемией, которая связана или может быть связана с любой из указанных выше инфекций.

Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальной рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующей или вспомогательной веществам препарата.

Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов.

Тяжелая повышенная чувствительность (например анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (например пенициллинов или цефалоспоринов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия препарата с отдельно взятыми лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводилось.

Пробенецид конкурирует с меропенемом относительно активного канальцевого выведения и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность в случае одновременного применения пробенецида с меропенемом.

Потенциальное влияние меропенема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучалось. Однако связывание с белками настолько незначительно, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма можно не ожидать.

При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровней вальпроевой кислоты в крови, что примерно за 2 дня составило 60-100 %. За быстрое начало действия и степень снижения одновременное применение вальпроевой кислоты/вальпроата натрия/вальпроміду и карбапенемам считается таким, что не поддается корректировке, поэтому следует избегать такого взаимодействия(см. раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений о увеличение антикоагулянтного эффекта перорально применяемых антикоагулянтних препаратов, в том числе варфарина, у пациентов, которые одновременно получали антибактериальные препараты. Риск может меняться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента, таким образом, роль антибактериальных препаратов в повышении уровней МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровня МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Дети

Все исследования лекарственных взаимодействий проводили только у взрослых.

Особенности применения.

При выборе меропенема в качестве средства лечения следует принимать во внимание целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемам, учитывая такие факторы как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующих антибактериальных средств, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемам.

Резистентность кEnterobacteriaceae, PseudomonasaeruginosaиAcinetobacter

В Европейском Союзе резистентность к пенемівEnterobacteriaceae, Pseudomonasaeruginosa иAcinetobacter варьируется. При назначении препарата рекомендуется учитывать местную резистентность этих бактерий к пенемам.

Реакции гиперчувствительности

Были зарегистрированы, как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, серьезные, а иногда и летальные реакции повышенной чувствительности(см. разделы«Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам.

При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам.

Сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций у пациентов, получавших меропенем, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, следует немедленно отменить меропенем и рассмотреть альтернативное лечение.

Колит, связанный с применением антибиотиков

При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьировать от легкого до такого, что представляет угрозу жизни. Поэтому важно быть внимательными к пациентам, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея(см. раздел"Побочные реакции»). Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и назначении специфического лечения, направленного противClostridium difficile. Неслід назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.

Судороги

Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщалось о судорогах (см. раздел"Побочные реакции»).

Контроль функции печени

В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) во время лечения меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции (см. раздел"Побочные реакции»).

Во время лечения меропенемома пациентов с уже существующими заболеванием печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Корректировка дозы препарата не требуется (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лечение меропенемом может вызвать положительный результат прямого или косвенного теста Кумбса.

Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/ вальпроата натрия/ вальпроміду не рекомендуется.

Меропенем содержит около 2, 0 мэкв или 4, 0 мэкв натрия на 500 мг или 1 г дозы препарата, соответственно, что необходимо учитывать, назначая препарат пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не выявили прямой или опосредованной репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Неизвестно, проникает ли меропенем в грудное молоко человека. Меропенем обнаруживается в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщин, необходимо принять решение относительно того, или прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение меропенемом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития головной боли, парестезий или судом, о которых сообщалось при применении меропенема.

Способ применения и дозы.

Приведенные ниже таблицы 2-4 содержат общие рекомендации по дозировке лекарственного средства.

Доза меропенема и продолжительность лечения зависят от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.

Меропенем в дозе до 2 г три раза в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг/кг трижды в сутки у детей лучше всего подходит для лечения некоторых видов инфекций, вызванных менее чувствительными видами бактерий (например, виды Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter), или при очень тяжелых инфекциях.

Необходимо соблюдать дополнительные рекомендации по дозировке при лечении пациентов с почечной недостаточностью (см. ниже).

Таблица 2.

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг.

Инфекция

Одноразовая доза для введения каждые 8 часов

Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная пневмония

500 мг или 1 г

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

2 г

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

500 мг или 1 г

Осложненные интраабдоминальные инфекции

500 мг или 1 г

Инфекции во время родов и послеродовые инфекции

500 мг или 1 г

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

500 мг или 1 г

Острый бактериальный менингит

2 г

Наличие у пациента с фибрильной нейтропении

1 г

Меропенем обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.

Кроме того, дозы препарата до 1 г можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности введения взрослым препарата в дозе 2 г в виде внутривенной болюсной инъекции ограничены.

Нарушение функций почек.

Таблица 3.

Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и детей с массой тела более 50 кг

клиренс креатинина менее 51 мл / мин

Клиренс креатинина
(мл / мин)

Однократная доза
(см. таблицу 2)

Частота

26‒50

полная одноразовая доза

каждые 12 часов

10‒25

половина однократной дозы

каждые 12 часов

< 10

половина однократной дозы

каждые 24 часа

Данные по применению указанных в таблице 3 доз препарата, откорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены.

Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.

Рекомендаций относительно установленной дозы препарата для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.

Нарушение функций печени.

Для пациентов с нарушением функций печени корректировка дозы препарата не требуется (см. раздел"Особенности применения»).

Дозировка для пациентов пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина выше 50 мл/мин коррекция дозы не требуется.


Дети в возрасте до 3 месяцев

Нет данных о безопасности и эффективности меропенема у детей в возрасте до 3 месяцев, и оптимальный режим дозирования не установлен. Существуют ограниченные фармакокинетические данные, которые обосновывают применение дозы меропенема 20 мг/кг каждые 8 часов (см. раздел"Фармакокинетика»).

Таблица 4.

Рекомендованідозипрепаратудлядітейвіком от 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг.

Инфекция

Однократная доза
для введения каждые 8 часов

Тяжелая пневмония, в том числе негоспитальная и Госпитальная

10 или 20 мг/кг массы тела

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

40 мг/кг массы тела

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

10 или 20 мг/кг массы тела

Осложненные интраабдоминальные инфекции

10 или 20 мг/кг массы тела

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

10 или 20 мг/кг массы тела

Острый бактериальный менингит

40 мг/кг массы тела

Лечение пациентов с фибрильной нейтропенией

20 мг/кг массы тела

Опыта применения препарата детям с нарушением функций почек нет.

Детям с массой тела более 50 кг следует применять дозу, как для взрослых пациентов.

Способ применения

Меропенем обычно применяют в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.

Проведение внутривенной болюсной инъекции.

Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Меропенем-Виста в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг / мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции хранилась в течение 3 часов при комнатной температуре (15‒25оС).

С микробиологической точки зрения, если метод открытия / восстановления / разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, лекарственное средство необходимо использовать немедленно.

Если лекарственное средство сразу же не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Проведение внутривенной инфузии.

Раствор для инфузии следует готовить путем растворения лекарственного средства Меропенем-Виста в 0, 9 % растворе натрия хлорида для инфузий или 5 % растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до получения концентрации 1-20 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии с использованием 0, 9 % раствора натрия хлорида сохранялась в течение 6 часов при комнатной температуре (15‒25оС) или в течение 24 часов при температуре 2‒8оС. Приготовленный раствор, если он был охлажден, следует использовать в течение 2 часов после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор меропенема следует использовать немедленно, то есть в течение 1 часа после приготовления.

Не следует замораживать приготовленные растворы.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев.

Передозировка.

Относительная передозировка возможна у пациентов с нарушением функций почек в случае, если доза препарата не корректируется. Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что нежелательные реакции, которые возникают после передозировки, согласуются с профилем указанных побочных реакций и, как правило, проявляются в легкой форме и проходят после отмены препарата или снижения его дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.

У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.

Меропенем и его метаболиты выводятся из организма во время гемодиализа.

Побочные реакции.

В ходе осмотра данных 4872 из 5026 пациентов относительно влияния лечения меропенемом самыми частыми нежелательными реакциями, связанными с применением меропенема, были диарея (2, 3 %), сыпь (1, 4 %), тошнота/рвота (1, 4 %) и воспаление в месте введения инъекции (1, 1 %). Найчастішиминебажанимиявищамизбокулабораторних показателей были тромбоцитоз(1, 6 %) и повышение уровней печеночных ферментов (1, 5-4, 3 %).

В таблиці5 всіпобічніреакції указанные по классу системы органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя оцінитина основе имеющихся данных).

В пределах каждой группы побочные реакции по частоте обозначены в порядке уменьшения серьезности.

Таблица 5

Класс системы органов

Частота

Побочная реакция

Инфекции и инвазии

Нечасто

Оральный и вагинальный кандидоз.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Часто
Нечасто


Тромбоцитемия.
Эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.
Агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

Нечасто

Ангионевротический отек, анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы

Часто
Нечасто
Редко

Головная боль.
Парестезии.
Судороги.

Со стороны ЖКТ

Часто
Нечасто

Диарея, рвота, тошнота, боль в животе.
Колит, ассоциированный с применением антибиотиков.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто



Нечасто

Повышение уровней трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровней лактатдегидрогеназы в крови.
Повышение уровней билирубина в крови.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто
Нечасто


Частота неизвестна

Высыпания, зуд.
Крапивница, Т оксический эпидермальный некролиз, синдром СтивенсаДжонсона, мультиформная эритема.

Медикаментозная аллергия с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто

Повышение уровней креатинина в крови, повышение уровней мочевины в крови.

Общие расстройства и состояния в месте введения препарата

Часто
Нечасто

Воспаление, боль.
Тромбофлебит.
Боль в месте инъекции.

Нет никаких данных, свидетельствующих об увеличении риска побочных явлений у детей на основании ограниченного количества доступных данных. Все полученные сообщения соответствовали побочным реакциям, наблюдаемым у взрослых пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях согласно законодательству.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Рекомендуется применять свежеприготовленные растворы препарата Меропенем-Виста для внутривенных инъекций и инфузий.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

При приготовлении раствора и во время его применения следует использовать стандартные асептические методы работы.

Раствор следует встряхнуть перед использованием.

Неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Несовместимость. Меропенем не следует смешивать или добавлять к другим лекарственным средствам.

Меропенем, который будет использоваться для болюсных внутривенных инъекций, следует восстанавливать в стерильной воде для инъекций.

Меропенемуфлаконахдлявнутрішньовеннихінфузій можно непосредственно восстановить в 0, 9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы для проведения инфузий.

Упаковка.

По 500 мг или 1000 мг порошка в стеклянных флаконах. По 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. АЦС ДОБФАР С. П. А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Нуклео Индустриале С. Атто (лок. С. Николо ' а Тордино), 64100, Терамо (ТЕ), Италия.