МЕРОБОЦИД порошок 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г
Порошок, 500 мг

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ИФЕМ 1 г

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Порошок

Rp

МЕПЕНАМ 1 г

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

от 328.69 грн

Rp

ЭКСИПЕНЕМ 1 г

Эксир Фармасьютикал Компани(IR)

Порошок

от 417.61 грн

Rp

АРИС 1 г

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Порошок

от 358.54 грн

Rp

МАКПЕНЕМ 1 г

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕРОПЕНЕМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14640/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон порошка содержит меропенему (в виде меропенема тригидрата стерильного) 1000 мг
  • Торговое наименование: МЕРОБОЦИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С. не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕРОБОЦИД порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Меробоцид

(MEROBOCID)

Состав:

действующее вещество: меропенем;

1 флакон порошка содержит меропенему (в виде меропенема тригидрата стерильного)

500 мг или 1000 мг;

вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого или білогоз желтоватым оттенком цвета или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы. Код АТХ J01D H02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Меробоцид, действующим веществом которого является меропенем, относится к антибиотикам группы карбапенемов для парентерального применения, является относительно устойчивым к воздействию человеческой дигидропептидазы-1 (DHP-1), поэтому не требует добавления ингибитора DHP-1.

Меропенем оказывает бактерицидное действие путем воздействия на синтез стенок бактериальной клетки. Легкость, с которой он проникает в стенки бактериальной клетки, высокий уровень устойчивости к всех сериновых бета-лактамаз и высокая аффинность к белкам, связывающим пенициллин (PBP), объясняют выраженное бактерицидное действие меропенема против широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий. Для 76% бактерий соотношение минимальной бактерицидной концентрации (МВД) и минимальной ингибирующей концентрации (мес) составляло 2 или меньше.

Меропенем стабилен в тестах на чувствительность. Тестыin vitro показывают, что меропенем действует синергически с различными антибиотиками. Как было продемонстрированоin vitro иin vivo, меропенем обладает постантибиотическим эффектом.

Учитывая фармакокинетику и соотношение клинических и микробиологических результатов относительно диаметра зоны угнетения роста и минимальных ингибирующих концентраций (mic) для микроорганизмов, рекомендуется единый комплекс критериев чувствительности к меропенему.

Таблица 1

Категории

Метод оценки

Диаметр зоны (мм)

Критические точки мес (мг / мл)

Чувствительность

≥ 14

≤ 4

Промежуточный уровень

12 - 13

8

Резистентность

≤ 11

≥ 16

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно учитывать местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Меробоцид активен в отношении:

грамположительных аэробов: Enterococcusfaecalis1, Staphylococcusaureus2 (метициллин-чувствительный), Staphylococcusspp. (метициллин-чувствительные), в том числеStaphylococcusepidermidis, Streptococcusagalactiae(группа В), группаStreptococcusmilleri(S. anginosus, S. constellatusиS. intermedius), Streptococcuspneumoniaе, Streptococcuspyogenes(группа А);

грамотрицательных аэробов: Citrobacterfreudii, Citrobacterkoseri, Enterobacteraerogenes, Enterobactercloacae, Escherichiacoli, Haemophilusinfluenzaе, Klebsiellaoxytoca, Klebsiellapneumonia, Morganellamorganii, Neisseriameningitidиs, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,

Serratia marcescens;

грамположительных анаэробов: Clostridium perfringens, Peptoniphilusasaccharolyticus, Peptostreptococcusspp. (в том числеP. micros, P. anaerobius, P. magnus);

грамотрицательных анаэробов: Bacteroidescaccae, группаBacteroides fragilis, Prevotella bivi, Prevotella disiens.

Нижеуказанные виды могут приобрести резистентность:

грамположительные аэробы: Enterococcusfaecium1, 3;

грамотрицательные аэробы: Acinetobacterspecies, Burkholderiacepacia, Pseudomonas aeruginosa.

К действию препарата устойчивы:

грамотрицательные аэробы: Stenotrophomonas maltophilia, Legionellasрр. ;

другие микроорганизмы: Chlamydophilapneumoniaе, Chlamydophilapsittaci, Coxiellaburnetii, Mycoplasmapneumoniaе.

1виды, обнаружившие естественную промежуточную чувствительность.

2уси метицилинрезистентные стафилококки являются резистентными к меропенему.

3показатель резистентности > 50% в одной или нескольких странах ЕС.

Фармакокинетика. После внутривенного введения, в зависимости от дозы (500 мг или 1000 мг) и способа введения (болюсно или капельно), максимальная концентрация препарата в сыворотке крови (Cmax) составляет 23 мкг/мл, 45 мкг/мл, 49 мкг/мл и 112 мкг/мл соответственно. Связывание меропенема с белками плазмы крови низкое (2%). Легко проникает в различные ткани и жидкости организма человека (включая спинномозговую), бактерицидные концентрации достигаются через 0, 5-1, 5 часа после введения. Подвергается незначительной биотрансформации в печени с образованием единого метаболита (фармакологически неактивного). Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 1 час. Выводится в основном почками (более 70 % выводится в неизмененном виде). При почечной недостаточности плазменный клиренс меропенема прямо пропорционален степени снижения клиренса креатинина. Т1/2 у детей в возрасте до 2 лет примерно 1, 5-2, 3 часа, при этом отмечают линейную зависимость «концентрация-доза» в диапазоне доз 10-40 мг/кг. У пациентов пожилого возраста клиренс меропенема снижается и коррелирует со снижением клиренса креатинина, связанного с возрастом.

Клиренс меропенема у пациентов с почечной недостаточностью связан с клиренсом креатинина. Поэтому больным с повышенным клиренсом креатинина необходима коррекция дозы препарата. Фармакокинетика меропенема у пациентов с заболеваниями печени не меняется.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев, таких как:

  • пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная пневмонии;
  • бронхолегочные инфекции при муковисцидозе;
  • осложненные инфекции мочевыводящих путей;
  • осложненные интраабдоминальные инфекции;
  • инфекции во время родов и послеродовые инфекции;
  • осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
  • острый бактериальный менингит.

Меробоцид можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.

Необходимо соблюдать официальных рекомендаций по антибиотикотерапии и рекомендаций по профилактике антибиотикорезистентности.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов.

Тяжелые реакции повышенной чувствительности (например анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (например пенициллинов или цефалоспоринов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по взаимодействию меропенема с отдельно взятыми лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводились.

Потенциальное влияние меропенема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучалось. Однако связывание с белками настолько незначительно, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма можно не ожидать.

Пробенецид конкурирует с меропенемом относительно активного канальцевого выведения и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышения концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность в случае одновременного применения пробенецида с меропенемом.

При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровня вальпроевой кислоты в крови, которое примерно за два дня составило 60-100%, поэтому следует избегать такой комбинации.

Одновременное применение антибиотиков с пероральными антикоагулянтами, в т. ч. варфарином, может увеличить антикоагулянтный эффект варфарина. Риск может меняться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента. Поэтому влияние антибактериальных препаратов на повышение уровней МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровня МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Особенности применения.

Меробоцид содержит около 2, 0 мэкв или 4, 0 мэкв натрия на 500 мг или 1000 мг дозы препарата, соответственно, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

При выборе меропенема для лечения следует принимать во внимание целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемам, учитывая такие факторы, как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим антибактериальным средствам, а также риск выбора препарата, не активного в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемам.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, нельзя исключать возможность тяжелых острых аллергических реакций, в частности анафилактического шока, в т. ч. с летальным исходом, даже если в подробном анамнезе нет соответствующих указаний.

Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам.

При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи антибіотикасоційованого колита, в т. ч. псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкого до такого, что представляет угрозу жизни. Поэтому важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применения специфического лечения, направленного противClostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.

Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщалось о приступах судорог.

В связи с риском развития гепатотоксичности (например нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) во время лечения меропенемом следует тщательно контролировать функцию печени, особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями печени. Корректировка дозы препарата не требуется.

Лечение меропенемом может привести к возникновению положительной прямой / косвенной реакции Кумбса.

Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению меропенема беременными женщинами отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности.

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Неизвестно, проникает ли меропенем в грудное молоко человека. Меропенем обнаруживается в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщины, необходимо принять решение относительно того, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить лечение меропенемом.

Способность влиять на скорость реакции при управлениииавтотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния меропенема на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Приведенные ниже таблицы содержат общие рекомендации по дозировке лекарственного средства.

Доза Меробоциду и продолжительность лечения зависят от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и клинического ответа на лечение.

Для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванныеPseudomonas aeruginosa илиAcinetobacterspp. , целесообразно применение Меробоцидудетям

в дозе до 40 мг / кг 3 раза в сутки, взрослым и детям с массой тела более 50 кг в дозе до2 г 3 раза в сутки.

Таблица 2

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг

Инфекция

Разовая доза для введения каждые 8 часов

Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная пневмония

500 мг або1 г

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

2 г

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

500 мг або1 г

Осложненные интраабдоминальные инфекции

500 мг або1 г

Инфекции во время родов и послеродовые инфекции

500 мг або1 г

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

500 мг або1 г

Острый бактериальный менингит

2 г

Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией

1 г

Меробоцид обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.

Кроме того, дозы препарата до1 гможна вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности относительно введения взрослым препарата в дозе2 г в виде внутривенной болюсной инъекции ограничены.

Нарушение функции почек

Таблица 3

Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и детей с массой тела более 50 кг при клиренсе креатинина менее 51 мл / мин

Клиренс креатинина

(мл / мин)

Разовая доза

(см. таблицу 1)

Частота

26-50

полная разовая доза

каждые 12 часов

10-25

половина разовой дозы

каждые 12 часов

< 10

половина разовой дозы

каждые 24 часа

Информация о применении препарата в разовой дозе2 гданий категории пациентов, откорректированной согласно Таблице 2, ограничена.

Меропенем выводится путем гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата Меробоцид следует вводить после окончания процедуры гемодиализа.

Рекомендаций по дозировке препарата пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, нет.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушением функции печени корректировка дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина выше 50 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Таблица 4

Рекомендуемые дозы препарата детям в возрасте от 3 месяцев до 11 лет с массой тела до 50 кг

Инфекция

Разовая доза

для введения каждые 8 часов

Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная

10 или 20 мг/кг массы тела

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

40 мг/кг массы тела

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

10 или 20 мг/кг массы тела

Осложненные интраабдоминальные инфекции

10 или 20 мг/кг массы тела

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

10 или 20 мг/кг массы тела

Острый бактериальный менингит

40 мг/кг массы тела

Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией

20 мг/кг массы тела

Меробоцид обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности относительно введения детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде внутривенной болюсной инъекции ограничены.

Опыта применения препарата детям с нарушением функции почек нет.

Проведение внутривенной болюсной инъекции

Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения препарата Меробоцид в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохраняется в течение 3 часов при температуре от 15 до 25о с.

Проведение внутривенной инфузии

Раствор для инфузии следует готовить путем растворения препарата Меробоцид в 0, 9 % растворе натрия хлорида для инфузий или 5 % растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до получения концентрации 1-20 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии с использованием 0, 9 % раствора натрия хлорида сохраняется в течение 6 часов при температуре от 15 до 25о С или в течение 24 часов при температуре 2-8о С. Приготовленный раствор, если он был охлажден, следует применять в течение 2 часов после хранения в холодильнике.

С микробиологической точки зрения препарат необходимо применять сразу после приготовления.

Если лекарственное средство сразу же не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Меробоцида следует использовать в течение 1 часа после приготовления.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев.

Передозировка.

Передозировка возможна у пациентов с нарушением функции почек, если доза препарата не корректируется.

Нежелательные реакции после передозировки соответствуют указанным ниже побочным реакциям.

Лечение: симптоматическая терапия.

У пациентов с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.

Меропенем и его метаболиты выводятся из организма путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Кровь и лимфатическая система: тромбоцитемия, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, положительная прямая/непрямая реакция Кумбса.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, в т. ч. ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Нервная система: головная боль, парестезии, судороги.

Пищеварительный тракт: диарея, рвота, тошнота, боль в животе, колит, ассоциированный с применением антибиотиков, в т. ч. псевдомембранозный колит.

Гепатобилиарная система: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, билирубина в крови.

Кожа и подкожная клетчатка: сыпь, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

Почки и мочевыводящие пути: повышение уровня креатинина, мочевины в крови.

Инфекции и инвазии: оральный и вагинальный кандидоз.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: воспаление, боль в месте инъекции,

тромбофлебит.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С. не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

При приготовлении раствора и во время его применения следует использовать стандартные асептические методы работы.

Раствор следует встряхнуть перед применением.

Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Несовместимость.

Меробоцид не следует смешивать или добавлять к другим лекарственным средствам.

Меробоцид, который будет применяться для болюсных внутривенных инъекций, следует восстановить в стерильной воде для инъекций.

Меробоцид во флаконах для внутривенных инфузий можно непосредственно восстановить в 0, 9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы для проведения инфузий.

Упаковка. По500 мг или 1000 мг порошка во флаконе; по 1 флакону; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местоположение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.