МЕРАЛИС ИНТЕНСИВ спрей

Ядран-Галенская Лаборатория д.д.

Форма выпуска и дозировка

Спрей

Спрей

Упаковка

Флакон с дозатором 10 мл №1x1

Флакон с дозатором 10 мл №1x1

Аналоги

КСИМЕЛИН ЭКСТРА

Такеда Австрия ГмбХ(AT)

Спрей

ОТРИВИН ЭКСТРА

ГСК Консьюмер Хелскер С.А.(CH)

Спрей

от 109.68 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Спрей назальный

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/17378/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.04.2024
  • Состав: 1 мл содержит ипратропия бромида 0, 6 мг ксилометазолина гидрохлорида 0, 5 мг
  • Торговое наименование: МЕРАЛИС® ИНТЕНСИВ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами, за исключением кортикостероидов.

Упаковка

Флакон с дозатором 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕРАЛИС ИНТЕНСИВ спрей инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕРАЛІС® ИНТЕНСИВ

(MERALYS®ИNTENSIVE)

Состав:

действующие вещества: ипратропия бромид; ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл содержит ипратропия бромида 0, 6 мг ксилометазолина гидрохлорида 0, 5 мг;

вспомогательные вещества: вода морская очищенная, динатрия эдитат, глицерин 85 %, кислота хлористоводородная танатрия гидроксид (для корректировки рН), вода очищена.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами, за исключением кортикостероидов. Код АТХR01AB06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолина гидрохлорид-симпатомиметик, который действует на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин оказывает вазоконстрикционный эффект, а именно вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Эффект наблюдается через 5-10 минут и длится 6-8 часов.

Ипратропия бромид является четвертичной аммониевой полукой с антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию путем конкурентного торможения холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носа. Эффект обычно получают в течение 15 минут, он длится в среднем 6 часов.

Фармакокинетика.

После одного впрыска в каждый носовой ход 140 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида у 24 здоровых добровольцев средняя максимальная концентрация

0, 085 нг/мл и 0, 13 нг/мл была достигнута через 1 час и 2 часа после введения ипратропия бромида и ксилометазолина соответственно. Активные компоненты присутствуют в плазме крови в незначительных количествах. Однако, исходя из имеющихся данных, следует ожидать, что ипратропия бромид и особенно Ксилометазолин могут накапливаться после применения препарата 3 раза в сутки.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа и ринореи приреспіраторних заболеваниях.

Противопоказания.

Гиперчувствительность любых компонентов препарата.

Известная повышенная чувствительность к атропину или подобным средствам, например к гіосціаміну, скополамина; перенесенные хирургические вмешательства на твердой оболочке мозга, например трансфеноїдальна гипофизэктомия или другие трансназальні операции; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз; глаукома; сухой ринит; детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Не рекомендуется назначать Мералис ® интенсив сопутствующе с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения, поскольку возможно сильное повышение артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, что со своей стороны оказывает сосудосуживающий эффект, вследствие чего повышается артериальное давление.

При критическом повышении артериального давления терапию препаратом Мералис ® интенсив следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Три-и тетрациклические антидепрессанты. Не рекомендуется назначать препарат Мералис® Интенсивсупутньо с три-и тетрациклическими антидепрессантами и в течение 2 недель после прекращения их применения, поскольку возможно повышение симпатомиметического эффекта ксилометазолина.

При сопутствующем применении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.

Вышеприведенные взаимодействия исследовали при применении каждого из действующих веществ препарата Мералис ® интенсив отдельно, а не в комбинации.

Официальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Особенности применения.

Препарат Мералис® Интенсивслед с осторожностью применять пациентам, склонным к развитию закрытоугольной глаукомы, с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.

Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз. В случае попадания препарата в глаза возможны следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промывания глаз холодной водой при попадании в них препарата. Нужно обратиться к врачу в случае появления боли в глазах или помутнения зрения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам, имеющим склонность к носовым кровотечениям (например, пациенты пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечника и больным муковисцидозом.

Следует с осторожностью применить препарат Мералис ® интенсив пациентам, чувствительным к адренергическим препаратам, поскольку возможны нарушения сна, головокружение, тремор, сердечные аритмии или Повышение артериального давления. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой. Возможна мгновенная гиперчувствительность, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани, анафилактические реакции.

Лечение должно продолжаться не более 7 дней, систематическое введение ксилометазолина хлорида может вызвать отек слизистой оболочки носа и гиперсекрецию из – за повышенной чувствительности клеток-обратный эффект (медикаментозный ринит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Недостаточно данных по применению препарата в период беременности. Доклинических данных недостаточно для оценки влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не следует применять в период беременности без необходимости.

Период кормления грудью. Данных о проникновении ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида в грудное молоко нет. Системное действие ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида низкое. Поэтому воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Нужно оценить необходимость применения препарата Мералис® интенсив для женщины, преимущества грудного вскармливания и потенциальный риск для младенца. Недопустимо превышение рекомендуемой дозы.

Фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Системное действие компонентов препарата низкое. Таким образом, влияние препарата на фертильность маловероятно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата могут возникать расстройства зрения (включая нечеткость зрения и расширение зрачков), головокружение и повышенная утомляемость. Пациентов необходимо предупредить, что при возникновении подобных реакций необходимо избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами и не принимать участия в деятельности, которая может привести к угрозе для здоровья или жизни.

Способ применения и дозы.

Применяют интраназально.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет по 1впорскуванню 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Интервал между применением препарата Мералис ® интенсив должен составлять не менее 6 часов.

Перед первым применением необходимо сделать несколько брызг в воздух (4 раза) для достижения однородности дозы. Флакон нужно держать в вертикальном положении. Если средство не используется в течение нескольких дней (более 6 дней), необходимо сделать два выпрыска спрея в воздух, чтобы достичь однородной дозы.

После использования распыляющее устройство следует тщательно протереть чистым бумажным полотенцем и поставить защитный колпачок на место.

Чтобы свести к минимуму риск распространения инфекции, лекарственное средство не должно использоваться более чем одним человеком.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Длительное лечение Ксилометазолином гидрохлоридом может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток – «обратный эффект».

После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом для избежания риска развития побочных реакций, даже если продолжительность лечения составляет менее 7 дней (см. раздел «Побочные реакции»).

Опыт применения препаратапациентам пожилого возраста (более 70 лет) ограниченный.

Одно впрыскивание (примерно 140 мкл) препарата Мералис® интенсив содержит примерно 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкгипратропия бромида.

Дети.

Препарат не применяют детям (в возрасте до 18 лет) в связи с недостаточностью данных (см. раздел «противопоказания»).

Передозировка.

При пероральном передозировке или при чрезмерном местном применении ксилометазолина гидрохлорида возможны такие явления: сильное головокружение, повышенная потливость, внезапное снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома и судороги. После артериальной гипертензии может развиться артериальная гипотензия. Дети более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Лечение симптоматическое.

При чрезмерном интраназальном применении ипратропия бромида острое передозировка маловероятна из-за очень незначительное всасывание препарата в кровь при пероральном и интраназальном применении, но могут развиться следующие симптомы: сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны центральной нервной системы, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы. Соответствующие поддерживающие мероприятия необходимы для всех лиц с подозрением на передозировку; неотложную симптоматическую терапию под наблюдением врача назначают при необходимости. Следует наблюдать за пациентом в течение не менее 6 часов. В случае тяжелой передозировки с остановкой сердца реанимационные мероприятия нужно проводить в течение минимум 1 часа.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями являются носовое кровотечение (14, 8 %) и сухость в носу (11, 3 %).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 ‒ < 1/10), нечасто(31/1000‒< 1/100), редко(31/10000‒< 1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна (частота не определена по имеющимся данным).

Психические расстройства.

Нечасто: бессонница, беспокойство, усталость.

Сстороны нервной системы.

Часто: дисгевзия, головная боль; нечасто: паросмия, парестезия, головокружение, тремор.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: раздражение глаз, нарушение зрения, сухость глаз, расстройства аккомодации, обострение закрытоугольной глаукомы, фотопсия, боль в глазах, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения, расширение зрачков.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: ощущение сердцебиения, аритмия, тахикардия; частота неизвестна: фибрилляция предсердий.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень часто: носовое кровотечение, сухость в носу; часто: дискомфорт в носу, заложенность носа, жжение и сухость в горле, ощущение жжения и боли в носу, гиперсекреция; редко: раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа, чихание, фаринголарингеальная боль, назофарингит, кашель, дисфония; редко: ринорея; частота неизвестна: дискомфорт в придаточных пазухах носа, отек гортани, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: сухость во рту; нечасто: диспепсия, тошнота; частота неизвестна: дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: зуд , высыпания, крапивница.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Частота неизвестна: задержка мочеиспускания.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Нечасто: ощущение дискомфорта, повышенной утомляемости; частота неизвестна: боль в грудной клетке; чувство жажды; системные аллергические реакции; аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек языка, губ, лица, анафилактические реакции.

О развитии побочных реакций, описанных с частотой "частота неизвестна", сообщалось лишь 1 раз при применении препарата Мералис® интенсив, поэтому невозможно оценить частоту на основе текущего количества пациентов, которые применяли препарат.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флакониз дозирующим устройством. По1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Ядран - Галенский лабораторий Д. Д. / Jadran-GalenskiLaboratorijd. d.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.