Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Мералис®

(MERALYS®)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0, 5 мг или 1 мг;

вспомогательные вещества: морская вода Адриатического моря, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основни физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТС R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

Мералис® вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, его придаточных пазух и, таким образом, улучшая носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой.

Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Мералис®имеет сбалансированное значение рН в пределах, присущих для носовой полости.

Фармакокинетика.

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к ксилометазолину или к другим составляющим препарата;

- сухость слизистой оболочки носа с образованием корок (сухой ринит);

- трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять Ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три-и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три-или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Препарат не следует применять дольше 5 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к восстановлению заложенности носа и / или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышение артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, с увеличением внутриглазного давления, особенно у пациентов с закрыт угловой глаукомой, а также не применять пациентам, которые отримуютьсупутнє лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности через потенциальный сосудосуживающее влияние.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, Ксилометазолин экскретируется в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препаратне оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением препарата следует тщательно прочистить нос.

Мералис®, 0, 05% спрей назальный, назначать дитямвиком от2 до 12лет по 1впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.

Мералис®, 0, 1% спрей назальный, назначать взрослым и детям в возрасте от 12 летПо

1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Препарат нужно использовать не более 5 дней, если врач не рекомендовал другой продолжительности курса лечения.

Применение Мералиса®можно восстановить после нескольких дней перерыва.

Длительное применение медицинского препарата может вызвать атрофию слизистой оболочки носа. В случае хронических расстройств лекарство можно употреблять только под наблюдением врача.

Перед первым применением необходимо выпрыскивать несколько раз (4 раза) в воздух для достижения однородности дозы. Флакон должен находиться в вертикальном положении. Если средство не используется в течение нескольких дней по крайней мере, одно изгнания спрея необходимо сделать в воздух для того, чтобы достичь однородной дозы. Перед применением препарата следует тщательно прочистить нос.

Дети.

Спрей 0, 05% применять детям в возрасте от 2 до 12 лет. Спрей 0,1% применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающееся остановкой сердца реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут возникнуть во время применения препарата, классифицированы в следующие группы согласно их частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000), включая отдельные случаи), неизвестно.

Со стороны иммунной системы:

редкие: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль, бессонница, усталость.

Со стороны органов зрения:

редкие: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие: нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, реактивная гиперемия после окончания действия лекарственного средства.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света и в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 млабо 15 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Ядран-Галенский.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.