МЕНОВАЛЕН-ЗДОРОВЬЕ КОМБИ капли

ООО ФК Здоровье

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон 20 мл №1x1

Флакон 20 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Капли для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/16170/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 09.08.2022
  • Состав: 1 мл (20 капель) препарата содержит фенобарбитала 18, 4 мг; этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 18, 4 мг
  • Торговое наименование: МЕНОВАЛЕН-ЗДОРОВЬЕ КОМБИ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с препаратами других групп.

Упаковка

Флакон 20 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕНОВАЛЕН-ЗДОРОВЬЕ КОМБИ капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕНОВАЛЕН-ЗДОРОВЬЕ КОМБИ

Состав:

действующие вещества: 1 мл (20 капель) препарата содержит фенобарбитала 18, 4 мг; этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 18, 4 мг;

вспомогательные вещества: масло мяты перечной, масло хмеля, этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость с ароматным запахом и горьким вкусом. Допускается опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с препаратами других групп. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, содержащий фенобарбитал и этилбромизовалерианат (этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты). В зависимости от дозы оба эти вещества оказывают седативное, снотворное, а в высоких дозах–наркотическое действие. Как и другие производные барбитуровой кислоты, фенобарбитал тормозит ингибиторную систему ретикулярной формации. Этилбромизовалерианат обладает как спазмолитическими, так и седативными свойствами. Масло мяты перечной оказывает рефлекторное, сосудорасширяющее и спазмолитическое действие.

Препарат является успокаивающим средством, благоприятно влияет на деятельность сердца, хорошо переносится организмом в случае соблюдения назначенной врачом дозировки. Прием препарата способствует снижению возбуждения центральной нервной системы и облегчает наступление сна.

Фармакокинетика.

Фенобарбитал всасывается быстро (непосредственно в желудке). Примерно 30-60% его связывается с белками плазмы крови; распределяется по всем тканям организма примерно одинаково. Период полураспада в плазме крови составляет 48-144 часа. Примерно 30 % фенобарбитала выделяется в неизмененном виде с мочой и только небольшая его часть окисляется в печени. При длительном применении возникает накопление активного вещества в плазме крови, а также индукция ферментов печени. Как результат этой индукции ускоряется процесс окисления фенобарбитала и других лекарственных средств.

Бром в этилбромизовалерианате выделяется очень медленно из организма. Если препарат применять в течение длительного времени, возникает его накопление в центральной нервной системе (ЦНС), что приводит к хронической интоксикации бромом.

Клинические характеристики.

Показания.

- Функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы;

- неврозы, сопровождаемые повышенной раздражительностью и чувством страха;

- психосоматически обусловленная тревожность;

- состояния возбуждения с отчетливыми вегетативными проявлениями;

- нарушение засыпания.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата. Сахарный диабет, депрессия, миастения, порфирия, алкоголизм, медикаментозная и наркотическая зависимость (в том числе в анамнезе), респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом, депресивнірозлади со склонностью к суицидальному поведению, тяжелые нарушения функции печени и почек, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Во время применения препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Лечебные средства, содержащие вальпроевую кислоту, повышают действие барбитуратов. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность. Препарат может привести к ослаблению действия производных кумарина, Гризеофульвина, глюкокортикоидов, пероральных контрацептивов. Препарат повышает токсичность метотрексата.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых препаратов, которые метаболизируются этими ферментами (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства).

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов, алкоголя; снижает действие парацетамола, тетрациклинов, гризеофульвина, глюкокортикоидов, хлорамфеникола, метронидазола, трициклических антидепрессантов, эстрогенов, салицилатов, дигитоксина. Одновременное применение фенобарбитала с другими препаратами, проявляют седативное действие, приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться угнетением дыхания. Лекарственные средства, имеющие свойства кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония) усиливают действие барбитуратов. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАОпролонгують эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта.

При одновременном применении с любыми другими лекарственными средствами необходимо проконсультироваться с врачом.

Особенности применения. Препарат содержит 55 объемных процентов этанола.

Риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла является наибольшим в первые недели лечения.

Не рекомендуется длительное применение препарата из-за опасности развития лекарственной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.

Следует избегать длительного применения препарата в связи с возможностью его кумуляции и развития зависимости.

В случае, если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома.

Для барбитуратов, как и для бензодиазепинов, характерен синдром отмены.

С осторожностью применять при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат снижает скорость реакции. Следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым.

Принимать внутрь во время еды, разводя разовую дозу небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемая доза – по 15-20 капель 3 раза в сутки; если пациент болеет бессонницей, возможно увеличение дозы до 30 капель 3 раза в сутки.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Дети. Опыт применения препарата детям отсутствует, поэтому препарат не следует применять детям.

Передозировка.

Симптомы. Возможны токсические эффекты из-за содержания в препарате фенобарбитала и этилбромизовалерианата.

Острое отравление этилбромизовалерианатом может произойти при однократном приеме дозы примерно 20 г.

Острые (от легких до средней тяжести) отравления препаратом проявляются в виде сонливости, спутанности сознания вплоть до глубокого сна.

Симптомами острого тяжелого отравления могут быть угнетение ЦНС вплоть до глубокой комы, поверхностное, вначале ускоренное, затем замедленное дыхание (угнетение дыхания может прогрессировать вплоть до его остановки), повышенная частота сердечных сокращений, угнетение сердечно-сосудистой деятельности (включая нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления вплоть до колаптоїдного состояния), ослабление или утрата рефлексов, тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Без применения неотложных лечебных мероприятий летальный исход наступает от внезапного угнетения сердечно-сосудистой деятельности, паралича дыхания или отека легких. Если содержание брома в плазме крови повышается примерно до 150 мг %, это свидетельствует о признаках отравления. Содержание брома в плазме крови более 200 мг % подобный к хроническому отравлению бромом. Концентрации, равные 300-400 мг %, составляют угрозу для жизни и сопровождаются тяжелым психозом и ступором. При более длительном применении органических соединений брома развивается отравление бромом (см. раздел «Побочные реакции»).

Лечение. Промыть желудок (в желудок ввести 10 г порошка активированного угля и по капле влить 2 столовые ложки сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию. Симптоматическая терапия. При остром отравлении препаратом в зависимости от степени тяжести отравления принимать меры по поддержанию дыхания и кровообращения, за больным рекомендуется установить интенсивное медицинское наблюдение. При необходимости проводить искусственное дыхание, шок купировать вливанием плазмы крови или плазмозаменителей.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли, с одновременным введением салуретического средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначать десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение. При длительном применении больших доз препарата может возникнуть хроническое отравление бромом (бромизм), проявлениями которого могут быть: угнетение ЦНС, депрессивное настроение, депрессия, апатия, атаксия, спутанность сознания, ринит, конъюнктивит, слезотечение, акне, пурпура. Могут возникнуть расстройства со стороны пищеварительной системы, аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: астения, головокружение, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, депрессия, гіперкінез (у детей), парадоксальное возбуждение, бессонница (преимущественно у детей, пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания, повышенная утомляемость, сонливость, спутанность сознания, замедление реакций, головная боль, когнитивные нарушения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени.

Со стороны системы крови: агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (в том числе мегалобластная).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, крапивницу, отек лица, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, синдром Лайелла.

При длительном применении-медикаментозная зависимость, дефицит фолатов, импотенция, синдром отмены, что обычно может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается возникновением кошмарных сновидений, нервозностью.

Повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, повышенная светочувствительность кожи (фотосенсибилизация), полиморфная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, коллапс.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Срок годности. 2 года с даты изготовления препарата в упаковке «in bulk».

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 мл препарата во флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и закрытом крышкой, в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

(Фасовка с» inbulk "препарата фирмы-производителя ООО" Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа", Украина).

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.