МЕЛПАМИД таблетки 2 мг

Босналек д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2 мг
Таблетки, 3 мг

Таблетки, 2 мг

Упаковка

Блистер №15x2

Блистер №15x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АМАРИЛ 2 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 114.91 грн

Rp

ОЛТАР 3 МГ 3 мг

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.(LU)

Таблетки

от 180.93 грн

Rp

ГЛАЙРИ-2 2 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ГЛАЙРИ-4 4 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ГЛИМЕПИРИД-ЛУГАЛ 2 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЛИМЕПИРИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14307/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит глимепирида 2 мг
  • Торговое наименование: МЕЛПАМІД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Сульфонаміди, производные мочевины.

Упаковка

Блистер №15x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕЛПАМИД таблетки 2 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕЛПАМІД

(MELPAMID®)

Состав:

действующее вещество: глимепирид;

1 таблетка содержит глимепирида 2 мг или 3 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки по 2 мг: лактозт моногидрат, натрия крахмалгликолят, целлюлоза микрокристаллическая,

повидон К 30, краситель еритрозинLake, магния стеарат;

таблетки по3 мг: лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 30, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 2 мг: круглые, розового цвета, двояковыпуклые таблетки;

таблетки по 3 мг: круглые, белого цвета, двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Сульфонаміди, производные мочевины. Код АТХ A10B B12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глимепирид-это гипогликемическое вещество, активное при пероральном применении, принадлежащее к группе сульфонилмочевины. Его можно применять при сахарном диабете II типа.

Глимепирид действует преимущественно путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы.

Как и у других препаратов сульфонилмочевины, такой эффект основывается на повышении чувствительности клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме этого, глимепирид оказывает выраженное внепанкреатическое действие, которое также характерно и для других препаратов сульфонилмочевины.

Высвобождение инсулина. Препараты сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путем блокирования АТФ-зависимого калиевого канала, расположенного в мембране бета-клетки поджелудочной железы. Закрытие калиевого канала вызывает деполяризацию бета-клетки и, благодаря открыванию кальциевых каналов, приводит к увеличению притока кальция в клетку, что, в свою очередь, вызывает высвобождение инсулина путем экзоцитоза.

Глимепирид имеет высокую скорость замещения при связывании с белком мембраны бета-клеток, связанным с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако расположение места его связывания отличается от места связывания препаратов сульфонилмочевины.

Внепанкреатическая активность. К внепанкреатическим эффектам относятся, например, улучшение чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение утилизации инсулина печенью.

Утилизация глюкозы крови периферическими тканями (мышечной и жировой) происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных в клеточной мембране. Транспорт глюкозы в эти ткани ограничен скоростью этапа утилизации глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает количество активных молекул на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, транспортирующих глюкозу, а это приводит к стимуляции захвата глюкозы.

Глимепирид увеличивает активность глікозилфосфатидилінозитолспецифічної фосфолипазы С, с которой в изолированных мышечных и жировых клетках могут коррелировать обусловлен препаратом липогенез и гликогеноз.

Глимепирид подавляет продукцию глюкозы в печени путем увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2, 6-бифосфата, что, в свою очередь, подавляет глюконеогенез.

Общие характеристики. Для здоровых лиц минимальная эффективная пероральная доза составляет примерно 0, 6 мг. Влияние глимепирида является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на острые физические нагрузки, то есть уменьшение секреции инсулина, в условиях действия глимепирида сохраняется.

Не было выявлено достоверной разницы в действии глимепирида при приеме препарата за 30 минут до еды или непосредственно перед приемом пищи. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль в течение 24 часов обеспечивался при приеме препарата один раз в сутки.

Хотя гидроксилированный метаболит вызывает незначительное, но достоверное снижение уровня глюкозы крови у здоровых лиц, это лишь незначительная составляющая общего действия препарата.

Применение в комбинации с метформином. В одном из исследований было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глімепіридом, по сравнению с монотерапией метформином у пациентов, диабет у которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз метформина.

Применение в комбинации с инсулином. Данные по применению препарата в комбинации с инсулином ограничены. У пациентов, диабет у которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз глимепирида, может быть начато сопутствующее лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации удалось достичь такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии требуется меньшая средняя доза инсулина.

Особые категории пациентов.

Дети и подростки. В 24-недельном клиническом исследовании с активным контролем (глимепирид в дозе до 8 мг в сутки или метформин в дозе до 2 000 мг в сутки) принимали участие 285 детей (в возрасте 8-17 лет) с диабетом II типа.

Как глимепирид, так и метформин привели к достоверному снижению HbA1cпорівняно с исходным показателем [(глимепирид – 0, 95 (СП 0, 41); метформин – 1, 39 (СП-0, 40)]. Однако глимепирид не продемонстрировал большую эффективность по сравнению с метформином с точки зрения среднего изменения HbA1cпорівняно с исходным показателем. Разница между двумя видами лечения составляла 0, 44% в пользу метформина. Верхний предел (1, 05) 95% доверительного интервала для этой разницы был не ниже 0, 3% предела не меньшей эффективности.

По результатам лечения глимепиридом никаких новых данных по безопасности для детей, по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом II типа, не обнаружено. Данных о долгосрочной эффективности и безопасности для детей нет.


Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения глимепирид имеет 100 % биодоступность. Прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание, а лишь несколько замедляет скорость всасывания. Максимальные концентрации препарата в сыворотке крови (Смах) достигаются примерно через 2, 5 часа после перорального применения препарата (средний показатель составляет 0, 3 мкг/мл при применении многократной суточной дозы 4 мг). Существует линейное соотношение между дозой таСмах, а также дозой и AUC (площадь под кривой «концентрация – время»).

Распределение. Глимепирид имеет очень низкий объем распределения (около 8, 8 л), что примерно равно объему распределения альбумина, высокую степень связывания с белками плазмы (более 99 %) и низкий клиренс (около 48 мл/мин).

У животных глимепирид выделяется в грудное молоко. Глимепирид проникает сквозь плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер является незначительным.

Биотрансформация и выведение. Средний период полувыведения при концентрациях препарата в плазме крови, отвечающих багатодозовому режима, составляет примерно 5-8 часов. После применения больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения.

После применения однократной дозы глимепирида, Меченого радиоактивным изотопом, 58% радиоактивного вещества обнаруживалось в моче и 35% ‒ в кале. Неизмененное вещество в моче не проявлялась. В моче и кале обнаруживаются два метаболита, вероятнее всего образуются в результате метаболизма в печени (главный фермент CYP2C9), один из которых является гідроксипохідною соединением, а другой ‒ карбоксипохідною составом. После перорального приема глимепирида периоды полувыведения этих метаболитов составляли соответственно 3 – 6 и 5 – 6 часов.

Сравнение фармакокинетики после однократного и многократного применения препарата один раз в сутки не выявило достоверных различий. Міжсуб'єкта вариабельность была очень низкой. Кумуляции, которая бы имела клиническое значение, не наблюдалось.

Особые категории пациентов. Фармакокинетические параметры у мужчин и женщин, так же как у молодых и лиц пожилого возраста (более 65 лет), были сходными. У пациентов с пониженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижение его средних концентраций в плазме крови, что, скорее всего, обусловлено более быстрым выведением из-за меньшей степени связывания с белками. Почечное выведение обоих метаболитов нарушалось. В целом у этих пациентов не ожидается дополнительного риска кумуляции препарата.

Фармакокинетические показатели у пяти пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях, были подобны таковым у здоровых добровольцев.

Дети, в том числе подростки. Исследование, в котором изучалась фармакокинетика, безопасность и переносимость после однократного приема 1 мг глимепирида в сытом состоянии у 30 детей (4 детей в возрасте 10 – 12 лет и 26 детей в возрасте 12 – 17 лет) с сахарным диабетом II типа, продемонстрировало, что средние показатели AUC(0-last), Cmax и T1/2були подобные тем, что наблюдаются у взрослых.

Доклинические данные по безопасности. Эффекты, наблюдавшиеся во время доклинических исследований, возникали при уровнях экспозиции, намного превышавших максимальные уровни экспозиции у человека. Это указывает на их низкую клиническую значимость или же на то, что они были вызваны фармакодинамическим действием препарата (гипогликемией). Эти результаты были получены в рамках традиционных фармакологических исследований по безопасности, исследований токсичности при введении повторных доз, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивную токсичность. Побочные эффекты, выявленные в ходе последних (которые охватывали изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсического влияния на развитие организма), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и у детенышей животных.


Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет II типа у взрослых, если уровень сахара в крови нельзя поддерживать только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.

Противопоказания.

- Инсулинозависимый сахарный диабет I типа;

- диабетический кетоацидоз;

- диабетическая кома;

- тяжелые нарушения функции почек или печени. В случае тяжелых нарушений функций почек или печени нужно перевести пациента на инсулин;

- повышенная чувствительность к глимепириду или к любому вспомогательного компонента, входящего в состав лекарственного средства, к производным сульфонилмочевины или другим сульфаниламидным препаратам (риск развития реакций повышенной чувствительности).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный прием препарата с некоторыми другими лекарственными средствами может вызывать как ослабление, так и усиление гипогликемического действия глимепирида. Поэтому другие препараты следует принимать только по назначению врача. Глимепирид метаболизируется с помощью цитохрома P450 2C9 (CYP2C9). Известно, что вследствие одновременного приема индукторов (например рифампицина) или ингибиторов CYP2C9 (например флуконазола) этот метаболизм может изменяться. Результаты исследования взаимодействияin vivo показали, что флуконазол, один из самых мощных ингибиторов CYP2C9, увеличивает AUC глимепирида примерно вдвое. О существовании этих типов взаимодействий свидетельствует опыт применения глимепирида и других производных сульфонилмочевины.

Усиление эффекта снижения уровня глюкозы в крови, а следовательно, в некоторых случаях гипогликемия может возникать при одновременном применении с глімепіридом таких препаратов, как: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, сульфинпиразон, инсулин и пероральные противодиабетические препараты, некоторые сульфонаміди длительного действия, метформин, тетрациклины, салицилаты и p-аминосалициловая кислота, ингибиторы моноаминоксидазы, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хинолоновые антибиотики и кларитромицин, хлорамфеникол, пробенецид, кумариновые антикоагулянты, миконазол, фенфлурамин, дизопирамид, пентоксифиллин (высокие дозы парентерально), фибраты, тритоквалін, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, флуконазол, флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, цикло-, тро - и іфосфаміди.

Ослабление эффекта снижения уровня глюкозы в крови может происходить, когда больной одновременно принимает эстрогены и прогестагены; салуретики, тиазидовые диуретики; препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы, глюкокортикоиды; производные фенотиазина, хлорпромазин; адреналин и симпатомиметики; никотиновая кислота (высокие дозы) и ее производные; слабительные средства (длительное применение); фенитоин, диазоксид; глюкагон, барбитураты и

рифампицин; ацетозоламид.

Антагонисты H2-рецепторов, бета-блокаторы, Клонидин и резерпин могут приводить как к потенциации, так и к ослаблению эффекта снижения уровня глюкозы в крови.

Под влиянием симпатолитиков, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, проявления адренергической обратной регуляции гипогликемии могут уменьшаться или исчезать.

Употребление алкоголя может усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида непредсказуемым образом.

Глимепирид способен как увеличивать, так и уменьшать влияние производных кумарина.

Колесевелам связывается с глимепиридом и уменьшает всасывание последнего из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимали минимум за 4 часа до применения колесевелама. В связи с цимглимепирид следует принимать минимум за 4 часа до применения колесевелама.

Особенности применения.

Лекарственное средство нужно принимать незадолго до или во время еды.

В первые недели лечения существует повышенный риск развития гипогликемии, поэтому необходимо осуществлять особо тщательное наблюдение.

В случае нерегулярного питания или пропуска приема пищи, лечение препаратом может вызвать гипогликемию. К возможным симптомам гипогликемии относятся головная боль, сильное ощущение голода, тошнота, рвота, усталость, апатия, сонливость, расстройства сна, повышение двигательной активности, агрессия, нарушение концентрации, тревожность и задержка времени реакции, депрессивное состояние, спутанность сознания, нарушение речи и зрительные расстройства, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, мозговые судороги, сонливость и потеря сознания вплоть до комы, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме того, могут присутствовать признаки адренергической контррегуляции, такие как потливость, холодная и влажная кожа, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, усиленное сердцебиение, стенокардия и сердечные аритмии.

Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Симптомы гипогликемии почти всегда можно быстро устранить немедленным приемом углеводов (сахар). Искусственные подсластители неэффективны.

Из опыта применения других производных сульфонилмочевины известно, что, несмотря на начальную эффективность мероприятий по устранению гипогликемии, она может повторяться снова.

Тяжелая или длительная гипогликемия, только временно устраняемая обычными количествами сахара, требует немедленного лечения, иногда-госпитализации.

К факторам, способствующим развитию гипогликемии, относятся:

- нежелание или неспособность (особенно в пожилом возрасте) пациента к сотрудничеству с врачом;

- недоедание, нерегулярное питание, пропуск приема пищи или период голодания;

- нарушение диеты;

- несоответствие между физической нагрузкой и потреблением углеводов;

- употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приема пищи;

- нарушение функции почек;

- тяжелое нарушение функции печени;

- передозировка препаратом;

- определенные декомпенсированные заболевания эндокринной системы, влияющие на углеводный обмен или контррегуляцию гипогликемии (например при некоторых нарушениях функции щитовидной железы и недостаточности функции передней доли гипофиза или коры надпочечников);

- одновременное применение некоторых других лекарственных средств (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Лечение препаратом требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется проводить определение содержания гликозилированного гемоглобина.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и гематологические показатели (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовых ситуациях (например, травма, незапланированные хирургические вмешательства, инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела) может быть показан временный перевод пациента на инсулин.

Опыт применения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени или пациентам, находящимся на диализе, отсутствует. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек или печени показан перевод на инсулин.

Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глимепирид относится к классу препаратов сульфонилмочевины, его следует с осторожностью назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Им следует назначать альтернативные препараты, не содержащие сульфонилмочевину.

Препаратсодержит лактозы моногидрат. Этот препарат не следует принимать пациентам, страдающим редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Поскольку лекарственное средство міститьнатрію крахмалгликолят, следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Риск, связанный с диабетом. Отклонение от нормальных уровней глюкозы в крови во время беременности увеличивают вероятность возникновения врожденных пороков развития и перинатальной смертности. Поэтому следует тщательно контролировать количество глюкозы в крови беременной женщины для того, чтобы избежать тератогенного риска. Беременная с сахарным диабетом должна быть переведена на инсулин. Женщины, которые болеют сахарным диабетом, должны информировать своего врача о планируемой беременности для коррекции лечения и перехода на инсулин.

Риск, связанный с глимепиридом. Нет данных по применению глимепирида беременными женщинами. Согласно результатов экспериментов с животными, препарат имеет репродуктивную токсичность, связанную, вероятно, с фармакологическим действием глимепирида (гипогликемией). Поэтому в течение всего периода беременности женщине глимепирид противопоказан. Если пациентка, принимающая глимепирид, планирует беременность или забеременела, ее как можно скорее следует перевести на терапию инсулином.

Период кормления грудью.

Чтобы избежать попадания глимепирида вместе с грудным молоком матери в организм ребенка и возможного вредного влияния на него, этот препарат не следует принимать женщинам в период кормления грудью. Если необходимо, пациентка должна перейти на применение инсулина или полностью отказаться от кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Способность к концентрации и скорость реакции могут снижаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, из-за ухудшения зрения. Это создает риск в ситуациях, когда такая способность особенно важна (например, управление автомобилем или работа с механизмами).

Пациентов следует предупредить, что они не должны допускать развития у себя гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно касается тех лиц, которые плохо или совсем не могут распознавать у себя симптомы-предвестники гипогликемии, и тех, у кого приступы гипогликемии являются частыми. Необходимо серьезно взвесить, стоит ли при таких обстоятельствах садиться за руль или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Успешное лечение диабета зависит от соблюдения больным соответствующего рациона питания, регулярной физической активности, а также постоянного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Несоблюдение больным диеты не может быть компенсировано приемом таблеток или инсулина.

Дозировка зависит от результатов анализов содержания глюкозы в крови и моче.

Начальная доза составляет 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг) глимепирида в сутки. Если такая доза позволяет достичь контроля заболевания, ее следует применять для поддерживающей терапии. Если гликемический контроль не является оптимальным, дозу нужно увеличивать до 2, 3 или 4 мг глимепирида в сутки поэтапно (с интервалами в 1 – 2 недели).

Доза выше 4 мг / сут дает лучшие результаты только в отдельных случаях. Максимальная рекомендуемая доза-6 мг препарата в сутки.

Если максимальная суточная доза метформина не обеспечивает достаточного гликемического контроля, можно начать сопутствующую терапию глимепиридом.

Придерживаясь предыдущего дозирования метформина, прием глимепирида следует начинать с низкой дозы, которую потом можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированная терапия должна проводиться под пристальным наблюдением врача.

Если максимальная суточная доза препарата не обеспечивает достаточного гликемического контроля, при необходимости может быть начата сопутствующая терапия инсулином. Придерживаясь предыдущего дозирования глимепирида, лечение инсулином следует начинать с низкой дозы, которую потом можно повышать, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля.

Комбинированная терапия должна проводиться под пристальным наблюдением врача.

Обычно одна доза глимепирида в сутки является достаточной. Ее рекомендуется принимать незадолго до или во время сытного завтрака или, если завтрака нет, незадолго перед или во время первого основного приема пищи. Ошибки в применении препарата, например пропуск приема дозы, никогда нельзя исправлять путем следующего приема высшей дозы. Таблетку следует глотать не разжевывая, запивая водой.

Если у больного наблюдается гипогликемическая реакция на применение глимепирида в дозе 1 мг в сутки, это означает, что сахарный диабет может быть контролируем только с помощью соблюдения диеты.

Улучшение контролируемости диабета сопровождается повышением чувствительности к инсулину, поэтому во время курса лечения потребность в глимепириде может уменьшаться. Во избежание гипогликемии следует постепенно уменьшать дозу или вообще отменить лечение. Необходимость в пересмотре дозирования также может возникнуть, если у больного изменяется масса тела или образ жизни или действуют другие факторы, повышающие риск гипо - или гипергликемии.

Переход от пероральных гипогликемических агентов к препарату.

Обычно можно осуществить переход от других пероральных гипогликемических средств к глимепириду. Во время такого перехода следует учитывать силу и период полувыведения предыдущего средства. В некоторых случаях, особенно если противодиабетический препарат имеет долгий период полувыведения (например, хлорпропамид), перед началом приема глимепирида рекомендуется сделать перерыв на несколько дней. Это позволит уменьшить риск гипогликемических реакций вследствие аддитивного действия обоих средств.

Рекомендуемая начальная доза-1 мг глимепирида в сутки. Как отмечалось выше, доза может быть поэтапно увеличена с учетом реакций на препарат.

Переход от инсулина к глимепириду.

В исключительных случаях больным сахарным диабетом II типа, принимающих инсулин, может быть показана замена его на глимепирид. Такой переход следует проводить под пристальным наблюдением врача.

Дети. Не применяют.

Передозировка.

Передозировка может приводить к гипогликемии, что может длиться от 12 до 72 часов и после первого облегчения может появляться повторно. Симптомы могут появиться в течение суток после применения препарата. Как правило, для таких больных рекомендуется наблюдение в клинике. Могут возникать тошнота, рвота и боль в подложечной области. Гипогликемия часто может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как беспокойство, тремор, расстройства зрения, нарушение координации, сонливость, кома и судороги

.

Лечение передозировки. Лечение заключается, в первую очередь, в препятствовании абсорбции препарата. Для этого необходимо вызвать рвоту, а затем выпить воды или лимонада с активированным углем (адсорбент) и сульфатом натрия (слабительное). Если принято большое количество глимепирида, показано промывание желудка, после чего − применение активированного угля и сульфата натрия. В случае тяжелой передозировки необходима госпитализация в отделение реанимации. Как можно скорее следует начать введение глюкозы: при необходимости – сначала однократная внутривенная болюсная инъекция 50 мл 50% раствора, а затем – вливание 10% раствора, – постоянно контролируя уровень глюкозы в крови. Дальнейшее лечение-симптоматическое.

При лечении гипогликемии, вызванной случайным приемом препарата, у грудных детей и детей младшего возраста дозу глюкозы нужно особенно тщательно корректировать, учитывая возможность возникновения опасной гипергликемии, внимательно наблюдая за уровнем глюкозы в крови.

Побочные реакции.

При применении глимепирида и других производных сульфонилмочевины во время клинических исследований наблюдались следующие побочные реакции:

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые, как правило, являются обратимыми после отмены препарата.

Частота неизвестна: зарегистрированы случаи тяжелой тромбоцитопении с количеством тромбоцитов менее 10000/мкл и тромбоцитопенической пурпуры.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: лейкоцитокластический васкулит, умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до тяжелых форм, сопровождаясь одышкой, падением артериального давления и иногда шоком.

Частота неизвестна: возможна перекрестная аллергия с сульфонилмочевиной, сульфонамидами или подобными веществами.

Метаболические и алиментарные расстройства.

Редко: гипогликемия.

Гипогликемические реакции преимущественно возникают сразу, могут быть тяжелыми и не всегда легко могут быть устранены. Возникновение подобных реакций, как и в случае лечения другими гипогликемическими средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как привычки в питании и доза (подробнее в разделе «Особенности применения»). Клиническая картина тяжелого проявления гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: транзиторные зрительные расстройства, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы в крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: тошнота, рвота, диарея, чувство тяжести и дискомфорта в животе, Боль в животе. Такие проявления не имеют интенсивного характера и редко приводят к необходимости прекращения лечения.

Гепатобилиарные расстройства.

Частота неизвестна: повышение уровней печеночных ферментов.

Очень редко: нарушение функции печени (например холестаз или желтуха), гепатит и печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: аллергические и псевдоаллергические реакции, включая зуд, сыпь, крапивницу и чувствительность к свету.

Лабораторные показатели.

Очень редко: снижение уровня натрия в сыворотке крови.

Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствия терапевтического эффекта по электронному адресу представительства Босналек д. д. :

[email protected] com. ua

.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°С.

Упаковка.

№ 30 (15×2): по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Босналек д. д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

71 000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина

Местонахождение заявителя.

71 000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина

Дата последнего просмотра.