МЕГЛИФОРТ 850 таблетки 850 мг

М. Биотек Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 850 мг

Таблетки, 850 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛЮКОФАЖ 500 мг

Мерк Санте с.а.с.(FR)

Таблетки

от 75.71 грн

bioequivalence-icon

Rp

ДІАФОРМИН SR 500 мг

Фармак(UA)

Таблетки

Rp

СИОФОР 850 850 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Таблетки

от 239.52 грн

Rp

МЕТАМИН 500 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Rp

МЕТАМИН SR 500 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТФОРМИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12645/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит метформина гидрохлорида 850 мг
  • Торговое наименование: МЕГЛІФОРТ 850
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.
  • Фармакологическая группа: Антидиабетические препараты. Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕГЛИФОРТ 850 таблетки 850 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Мегліфорт 500

(Maglifort 500)

Мегліфорт 850

(Maglifort 850)

Мегліфорт 1000

(Maglifort 1000)

Состав:

действующее вещество: metforminhydrochloride;

1таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит фосфина гидрохлорида 500 мг, 850 мг, 1000 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки по 500 мг или 850 мг: натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, пленочная оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль;

таблетки по 1000 мг: повидон, магния стеарат, пленочная оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленгликоль 400.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Мегліфорт 500 или 850 Мегліфорт: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета;

Мегліфорт 1000: таблетки капсулоподобной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидиабетические препараты. Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Метформин. Код АТХ А10В А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метформин снижает гипергликемию, не приводит к развитию гипогликемии. В отличие отсульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых добровольцев. Снижает в плазме крови как исходный уровень глюкозы, так и уровень глюкозы после приема пищи.

Метформин действует 3 путями:

- вызывает снижение выработки глюкозы в печени за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;

- улучшает захват и утилизацию периферической глюкозы в мышцах за счет увеличения чувствительности к инсулину;

- задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, влияя на гликогенсинтетазу.

Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT).

Независимо от своего действия на гликемию метформин оказывает положительный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема метформин почти полностью абсорбируется из пищеварительного тракта, 20-30% выводится с фекалиями. Время достижения максимальной концентрации (Тмах) составляет 2, 5 часа. Абсолютная биодоступность составляет около 50-60 %.

При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови незначительное. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается примерно через то же время. Эритроциты, вероятнее всего, представляют вторую камеру распределения. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63-276 л.

Метаболизм. Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов у человека не обнаружено.

Вывод. Почечный клиренс метформина составляет > 400 мл/мин, это указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема дозы период полувыведения(t1/2) составляет около 6, 5 часа. При нарушении функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина, поэтому T1/2 увеличивается, что приводит к увеличению уровня метформина в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет2 типа (инсулиннезависимый) при неэффективности диетотерапии, особенно у больных, страдающих ожирением:

- как монотерапия или комбинированная терапия совместимо с другими пероральными гипогликемическими средствами или совместимо с инсулином для лечения взрослых;

- как монотерапия или комбинированная терапия с инсулином для лечения детей в возрасте от 10 лет.

Снижение осложнений диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела, которые применяли метформин как препарат первой линии после неэффективной диетотерапии.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к метформину или к другим компонентам препарата;

- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

-почечная недостаточность умеренной (стадия ІІІb) и тяжелой степени или нарушение функции почек (клиренс креатинина < 45 мл/мин или ШКФ < 45 мл/мин/1, 73 м2);

- острое состояние, протекающее с риском развития нарушений функции почек(обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок);

- острые и хронические заболевания, которые могут приводить к развитию гіпоксіїтканин (декомпенсованасерцеванедостатність, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок);

- печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которые не рекомендовано применять.

Алкоголь. Острая алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактоацидоза, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При лечении препаратом Меглифорт следует избегать употребления алкоголя иприемуликарских средств, содержащих спирт.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества. Внутривенное введение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может привести к почечной недостаточности и, как следствие, – к аккумуляции метформина и повышения риска развития лактоацидоза.

Пациентам со ШКФ > 60 мл/мин/1, 73 м2застосування метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки функции почек и отсутствии последующего ухудшения состояния почек (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (ШКФ 45-60 мл/мин/1, 73 м2) применение метформина следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения исследования, лишь после повторной оценки функции почек и отсутствии последующего ухудшения состояния почек.

Не рекомендован одновременный приемданазолу для уникненняйогогіперглікемічної действия. При применении даназолу и после припиненняйого применения требуется коррекция дозы Мегліфорту под контролем уровня гликемии.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Глюкокортикостероиды системного и местного действия, бета2-симпатомиметики, диуретические средства оказывают гипергликемическое действие. Необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время после прекращения такой совместной терапии необходимо корректировать дозировку Меглифорта при контроле уровня гликемии.

Диуретические средства, особенно петлевые диуретики, могут повышать риск развития лактоацидоза вследствие возможного снижения функции почек.

При совместимом применении сингибиторами АПФвозможно усиление гипогликемического действия.

Хлорпромазин при приеме в больших дозах (100 мг в сутки) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозиМегліфорту под контролем уровня гликемии.

Особенности применения.

Лактоацидозявляется очень редким, но тяжелым метаболическим осложнением(высокий уровень летальности при отсутствии неотложного лечения), что может возникнуть как результат аккумуляции метформина гидрохлорида. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов, больных сахарным діабетіз почечной недостаточностью или в случае внезапного ухудшения функции почек. Необходимо быть осторожными при нарушении функции почек, например, в случае обезвоживания (сильная диарея или рвота) или в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). В случае возникновения указанных обострений необходимо временно прекратить применение метформина.

Следует учитывать другие факторы риска для избежания развития лактоацидоза: плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией(декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда) (см. раздел «Противопоказания»).

Лактоацидозможе проявляться в виде мышечных судорог, нарушения пищеварения, боли в животе и тяжелой астении. Пациент должен немедленно сообщить врачу о возникновении таких реакций, особенно если раньше метформин переносился хорошо. В таких случаях необходимо временно прекратить применение метформина до выяснения ситуации. Терапию метформином следует возобновлять только после оценки соотношения польза/риск в индивидуальных случаях и после оценки функции почек.

Диагностика. Лактоацидоз характеризуется ацидозной одышкой, болью в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. Диагностические показатели: лабораторное снижение рН крови, повышение сывороточной концентрации лактата выше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и соотношения лактат/пируват. В случае развития лактоацидоза необходимо немедленно госпитализировать пациента (см. раздел «Передозировка»). Врач должен предупредить пациента о риске развития лактоацидоза и объяснить его симптомы.

Почечная недостаточность. Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения препаратом Мегліфорт необходимо проверять уровень креатинина(можно оценить по уровню креатинина плазмы крови по формуле Коккрофт–Голта) или ШКФ:

– пациентам с нормальной функцией почек – не менее 1 раза в год;

- пациентам с клиренсом креатинина на пределе нормы и пациентам пожилого возраста - не менее 2-4 раз в год.

В случае, когда клиренс креатинина < 45 мл/мин (ШКФ < 45 мл/мин/1, 73 м2), применять метформин противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Снижение функции почек у пациентов пожилого возраста случается часто и протекает бессимптомно. Следует соблюдать осторожность при нарушении функции почек, например в случае обезвоживания тана начала лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапиинпзз. В таких случаях также рекомендуется проверять функцию почек перед началом лечения метформином.

Сердечная функция. Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять при регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Метформин противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Внутривенное введение рентгеноконтрастных средств для радиологических исследований может вызвать почечную недостаточность и, как следствие, – привести к кумуляции метформина и повышения риска развития лактоацидоза. Пациентам со ШКФ > 60 мл/мин/1, 73 м2застосування метформина необходимо прекратить до абопід время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки функции почек и отсутствии последующего ухудшения состояния почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (ШКФ 45-60 мл/мин/1, 73 м2) применение метформина следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения исследования, лишь после повторной оценки функции почек и отсутствии последующего ухудшения состояния почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Хирургические вмешательства. Необходимо прекратить применение Меглифорта за 48 часов до планового хирургического вмешательства, проводимого под общей, спинальной или перидуральной анестезией, и возобновлять не ранее чем через 48 часов после проведения операции или восстановления перорального питания и только при установлении нормальной функции почек.

Дети. До начала лечения метформином должен быть подтвержден диагноз сахарного диабета 2 типа. По результатам двухгодичных контролируемых клинических исследований не выявлено действия метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных о действии метформина на рост и половое созревание при длительном применении препарата, поэтому рекомендуется постоянно контролировать эти параметры у детей, которые лечатся метформином, особенно в период полового созревания.

Дети в возрасте от 10 до 12 лет. По результатам контролируемых клинических исследований 15 детей в возрасте от 10 до 12 лет эффективность и безопасность применения метформина у данной группы пациентов не отличались от таковой у детей старшего возраста и подростков. Препарат следует назначать с особой осторожностью детям в возрасте от 10 до 12 лет.

Другие меры предосторожности. Пациентам необходимо придерживаться равномерного приема углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно контролировать показатели углеводного обмена пациентов. Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии, однако следует быть осторожными при одновременном применении метформина с инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами (например производными сульфонилмочевины или меглітинідами).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Неконтролируемый диабет в период беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности. Имеются ограниченные данные применения метформина беременным женщинам, не указывающие на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не выявили негативного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности для лечения диабета рекомендовано применять не метформин, а инсулин для поддержания уровня глюкозы крови максимально приближенным к нормальному, чтобы уменьшить риск развития пороков плода.

Период кормления грудью. Метформин экскретируется в грудное молоко, но у новорожденных / младенцев, которые находились на грудном кормлении, побочные эффекты не наблюдались. Однако, поскольку недостаточно данных относительно безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии метформином. Решение о прекращении кормления грудью необходимо принимать с учетом преимуществ грудного кормления и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.

Фертильность. Метформин не влиял на фертильность животных при применении в дозах 600 мг/кг/сутки, что почти в 3 раза превышали максимальную рекомендуемую суточную дозу для человека из расчета на площадь поверхности тела.

Способность впливатина скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Мегліфортне влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами, поскольку монотерапия препаратом не вызывает гипогликемии.

Однако следует с осторожностью применять метформина комбинации с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид) из-за риска развития гипогликемии.

Способ применения и дозы.

Монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами.

Взрослые. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг (Меглифорт 500 или Меглифорт 850) 2-3 раза в сутки во время или после употребления пищи.

Через 10-15 дней проведенного лечения дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 3000 мг в сутки, распределенная на 3 приема.

При лечении высокими дозами применяют Мегліфорт 1000.

В случае перехода лечения препаратом Меглифорт необходимо прекратить прием другого противодиабетического средства.

Комбинированная терапия совместимо с инсулином.

Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг препарата Меглифорт 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.

Монотерапия или комбинированная терапия совместимо с инсулином.

Дети. Препарат Меглифорт применяют детям старше 10 лет. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг препарата Меглифорт 1 раз в сутки во время или после употребления пищи. Через 10-15 дней проведенного лечения дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 2000 мг в сутки, распределенная на 2-3 приема.

У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение функции почек, поэтому дозу метформина необходимо подбирать на основе оценки функции почек, которую следует проводить регулярно (см. раздел «особенности применения»).

Пациенты с почечной недостаточностью. Метформин можно применять пациентам с умеренной почечной недостаточностью, стадия ІІІа (клиренс креатинина 45-59 мл/мин или ШКФ45–59 мл/мин/1, 73 м2) только в случае отсутствия других условий, которые могут повысить риск развития лактоацидоза, с последующей корректировкой дозы: начальная доза составляет 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида 1 раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки и должна быть разделена на 2 приема. Следует проводить тщательный мониторинг функции почек (каждые 3-6 месяцев).

Если клиренс креатинина или ШКФ снижается до < 45 мл/мин или 45 мл/мин/1, 73 м2 соответственно, необходимо немедленно прекратить применение метформина.

Дети.

ПрепаратМегліфортзастосовують для лечения детей в возрасте от 10 лет.

Передозировка.

При применении препарата Мегліфорт в дозі85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы риска могут вызывать возникновение лактоацидоза. Лактоацидоз является неотложным состоянием и его следует лечить в стационаре. Самым эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина гидрохлорида является гемодиализ. Также проводят симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Наиболее частыми нежелательными реакциями в начале лечения являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Эти симптомы в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для предупреждения возникновения указанных побочных явлений рекомендуется медленное увеличение дозы и применение суточной дозы препарата в 2-3 приема.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

В каждом системно-органном классе побочные реакции отмечены в порядке снижения их клинического значения.

Со стороны нервной системы.

Часто: нарушение вкуса.

Со стороны травной системы.

Очень часто: расстройства со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита, металлический привкус во рту, метеоризм. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и обычно полностью исчезают. Для предупреждения возникновения побочных явлений со стороны пищеварительной системы рекомендуется медленное увеличение дозировки и применение суточной дозипрепарата 2-3У приема во время или после употребления пищи.

Со стороны системы крови.

Единичные случаи: мегалобластная анемия.

Со стороны кожи и подкожних тканей.

Очень редко: кожные реакции, эритема, зуд, крапивница.

Нарушение обминв веществ.

Очень редко: лактоацидоз(см. раздел «Особенности применения»).

При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Рекомендуется учитывать такую возможную причину гиповитаминоза В12, если у пациента имеется мегалобластная анемия.

Со стороныпечени и желчевыводящих путей.

Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатит, которые полностью исчезают после отмены метформина.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере.

По 1 или 3 блистериупачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Индоко Ремедиз Лимитед.

Indoco RemediesLimited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Л-14, Верна Индастриал Ареа, Верна, IN-403722, Индия.

L-14, Verna Industrial Area, Verna, IN-403722, India.

Заявитель.

М. Биотек Лтд.

M. Biotechltd.

Местонахождение заявителя.

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom.