МЕФЕНАМИНОВАЯ КИСЛОТА капсулы 250 мг

Ананта Медикеар Лтд.

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 250 мг
Капсулы, 500 мг

Капсулы, 250 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕФЕНАМОВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/4974/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит мефенаминовой кислоты 250 мг
  • Торговое наименование: МЕФЕНАМИНОВАЯ КИСЛОТА
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 2 блистера в коробке.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Фенаматы.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕФЕНАМИНОВАЯ КИСЛОТА

(MEFENAMICACID)

Состав:

действующее вещество: мефенаминовая кислота;

1 капсула содержит мефенаминовой кислоты 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества:

капсулы по 250 мг: тальк; лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат;

капсулы по 500 мг: тальк, кислота стеариновая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, кросповидон.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером «0», со светло-голубым колпачком и светло-желтым корпусом или наоборот, содержимое капсул – белого или почти белого цвета порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Фенаматы.

Код АТХ М01А G01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Угнетает синтез медиаторов воспаления (простагландин, серотонин, кинины), снижает активность протеаз лизосом, участвующих в воспалительной реакции. Влияет на фазы экссудации и пролиферации. Стабилизирует белковые ультраструктуры и клеточные мембраны, уменьшает проницаемость сосудов и отеки тканей. Тормозит пролиферацию клеток в очаге воспаления, повышает резистентность клеток и стимулирует заживление ран. Жаропонижающее действие обусловлено угнетением синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции. Стимулирует образование интерферона.

Фармакокинетика.

После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в крови достигается через 2-4 часа. Уровень в крови пропорциональный. В сосудистом русле связывается с альбуминами. Период полувыведения составляет 3 часа. В печени образует ряд метаболитов. 67% принятой дозы выводится в неизменном состоянии с мочой, 20-25% – с фекалиями.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые респираторные вирусные инфекции и грипп.

Первичная дисменорея. Дисфункциональные меноррагии.

Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ревматизм, болезнь Бехтерева.

Болевой синдром низкой и средней интенсивности: мышечный, суставной, травматический, зубной, головная боль различной этиологии, послеоперационная и послеродовая боль.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Бронхоспазм, отек Квинке, ринит, бронхиальная астма или крапивница в анамнезе, возникшие после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. Одновременный прием специфічнихінгібіторів ЦОГ-2. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки имеющаяся или в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, захворюванняорганів кроветворения, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени или почек, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, вызванная приемом нестероидных противовоспалительных средств, лечение боли после операции аортокоронарного шунтирования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тиамин, пиридоксина гидрохлорид, барбитураты, производные фенотиазина, наркотические анальгетики, кофеин, димедрол повышают анальгетический эффект препарата.

Метотрексат: при одновременном применении мефенаминовой кислоты и метотрексата возможно потенциальное повышение уровня метотрексата в плазме крови и усиление его токсического эффекта.

Пробенецид: снижение обмена веществ, задержка выведения пробенецида из организма.

Антигипертензивные (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II): снижение антигипертензивного эффекта, повышенный риск почечной недостаточности, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости. Также необходимо оценить функцию почек в начале лечения и во время сопутствующей терапии.

Диуретики: снижение мочегонного эффекта. Диуретики могут увеличивать нефротоксичность НПВС.

Сердечные гликозиды: НПВС могут усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме крови.
Циклоспорины: повышение риска развития нефротоксичности.

Мефипристон: НПВС не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мефипристона, НПВС могут снижать действие мефипристона.

Кортикостероиды: повышение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.

Фторхинолоны: НПВС повышают риск развития судорог.

Аминогликозиды: НПВС повышают риск развития нефротоксического эффекта.

Такролимус: возможно повышение риска развития нефротоксического эффекта.

Зидовудин: НПВС повышают риск развития гематологической токсичности. Повышается риск кровоизлияния в суставы и гематомы у ВИЧ-положительных больных гемофилией, которые одновременно получают лечение зидовудином.

Препараты лития: снижение выведения лития и повышение риска развития литиевой токсичности.

Пероральные антикоагулянты: мефенаминовая кислота повышает активность пероральных антикоагулянтов, поэтому при их одновременном применении повышается риск возникновения кровотечений. Возможно снижение дозы антикоагулянта. Одновременное применение мефенаминовой кислоты с пероральными антикоагулянтами требует тщательного контроля протромбинового времени. Считается опасным принимать НПВС с варфарином или гепарином, необходим медицинский осмотр.

Одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными средствами повышает противовоспалительный эффект и вероятность возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения.

Мефенаминову кислоту не применять пациентам, у которых ранее возникали реакции гиперчувствительности (например астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница.

Не применять обезвоженным пациентам, которые теряли жидкость в следствие рвоты, диареи или повышенного мочеиспускания.

При длительном лечении головной боли необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат с осторожностью назначать больным при наличии острой сердечно-сосудистой недостаточности, артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца. Применение мефенаминовой кислоты может быть связано с небольшим увеличением возникновения риска сердечного приступа или инсульта. Любой риск связан с увеличением дозы препарата или длительным лечением. При терапии мефенаминовой кислотой пациентам с сердечно-сосудистыми и церебро-васкулярными заболеваниями необходимо обратиться за консультацией к врачу и не увеличивать рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Препарат с осторожностью назначать больным эпилепсией.

При применении мефенаминовой кислоты могут возникнуть умеренные нарушения функции печени и почек. Для пациентов, у которых возникли такие нарушения, терапию препаратом следует отменить. Пациенты, которые применяют мефенаминову кислоту длительное время, должны находиться под наблюдением в связи с возможностью возникновения нарушений функции печени и почек.

НПВС следует принимать с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона, воспалительные заболевания кишечника), так как возможно обострение заболевания. Если применение мефенаминовой кислоты привело к желудочно-кишечным кровотечениям или перфорации, лечение препаратом необходимо отменить.

Пациенты пожилого возраста обычно имеют повышенный риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут привести к летальному исходу, поэтому начинать лечение нужно с наименьшего дозировка.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск возникновения асептического менингита.

Мефенаминовую кислоту следует с осторожностью назначатьпациентам с высоким риском возникновения серьезных кожных реакций, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. При первых проявлениях высыпания на коже, поражениях слизистой оболочки или любого признака повышенной гиперчувствительности, терапию препаратом следует прекратить.

При длительном применении препарата необходимо проводить мониторинг показателей крови, поскольку мефенаминовая кислота может вызвать патологические изменения со стороны крови. При возникновении проявлений любой дискразии необходимо прекратить терапию препаратом.

Прием мефенаминовой кислоты может привести к расстройствам желудочно-кишечного тракта (например диарея). Они могут возникать как сразу после применения препарата, так и после длительного приема. Если такие симптомы возникли, необходимо прекратить применение препарата.

Необходимо соблюдать осторожность при применении мефенаминовой кислоты пациентам, которые получают сопутствующую терапию препаратами, которые могут увеличивать риск возникновения кровотечений − кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин) и аспирин.

Прием мефенаминовой кислоты может привести к нарушению женской фертильности и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. При применении женщинами при симптомах дисменореи и меноррагии и отсутствии лечебного эффекта необходимо обратиться к врачу.

Мефенаминовая кислота, капсулы по 250 мг, содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять женщинам в период беременности.

Препарат не применять женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с механизмами, требующими повышенного внимания, поскольку иногда применение препарата может вызвать сонливость, нечеткость зрения, судороги.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь, препарат принимать после еды.

Взрослым и детям в возрасте от12 лет назначать по 250-500 мг 3-4 раза в сутки. В случае необходимости суточную дозу можно повысить до3 гна сутки. После достижения терапевтического эффекта суточную дозу следует уменьшить до1 г.

Курс лечения при заболеваниях суставов может длиться от 20 дней до 2-х месяцев и более. При лечении болевого синдрома курс лечения длится до 7 дней.

Дети.

Рекомендовано детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, сонливость, головная боль, редко – диарея, дезориентация, возбуждение, шум в ушах, потеря сознания, иногда судороги (мефенаминовая кислота имеет тенденцию к индукции тонически-клонических судорог при передозировке). В тяжелых случаях – желудочно-кишечные кровотечения, угнетение дыхания, артериальная гипертензия, подергивание отдельных групп мышц, кома. В случаях значительного отравления возможны почечная и печеночная недостаточность.

Лечение: специфический антидот отсутствует. Промывание желудка суспензией активированного угля. Підлуження мочи, форсированный диурез. Симптоматическая терапия. Гемосорбция и гемодиализ мало эффективны из-за прочного связывания мефенаминовой кислоты с белками крови. Следует тщательно контролировать функции почек и печени. Частые или длительные судороги следует лечить с помощью внутривенного введения диазепама.

Побочные реакции.

Со стороны ЖКТ: боль в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, метеоризм, рвота, энтероколит, колит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, гепатотоксичность, стеаторея, холестатическая желтуха, гепатит, панкреатит, гепаторенальной синдром, геморрагический гастрит, пептическая язва с/или без кровотечения, мелена, язвенный стоматит. Желудочно-кишечные кровотечения, диспепсия, запор, диарея; перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмия, редко – застойная сердечная недостаточность, периферические отеки, синкопе, артериальная гипотензия, сердцебиение, одышка, тромботические осложнения (например инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, цистит. Нарушение функции почек, альбуминурия, гематурия, олигурия или полиурия, почечная недостаточность, включая некроз папиляров, острый интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аллергический гломерулонефрит, гипонатриемия, гиперкалиемия.

Со стороны системы крови: апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения, эозинофилия, лейкопения с риском инфекции, сепсиса или дисемінованої внутрисосудистой коагуляции, тромбоцитопения, снижение гематокрита, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения, гипоплазия костного мозга.

Со стороны нервной системы и психики: сонливость или бессонница, слабость, раздражительность, возбуждение, головная боль, нечеткость зрения, судороги, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, неврит зрительного нерва, парестезии, головокружение, ригидность затылочных мышц, лихорадка, потеря ориентации.

Со стороны органов чувств: звон в ушах, боль в ушах, оталгия, нарушение зрения, обратная потеря способности различать цвета, раздражение глаз.

Со стороны иммунной системы: пурпура, реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, кожный зуд, отек лица, алергічнийриніт, ангионевротический отек, отек гортани, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, крапивница, буллезный пемфигус, фоточувствительность, астма, анафилаксия.

Другие: нарушение толерантности к глюкозу пациентов, больных сахарным диабетом, асептический менингит, потливость, повышение утомляемости, недомогание, полиорганная недостаточность, гипертермия, положительная реакция в некоторых тестах на наличие мефенаминовой кислоты и ее метаболитов в желчи и моче.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Е-28, Опп. Фаер Брігейд, М. И. Д. С. , Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ИН– 410208, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.