МЕДРОЛГИН капли 5 мг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 5 мг/мл

Капли, 5 мг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

от 137.35 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЕТОРОЛАК

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14770/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит кеторолака трометамина 5 мг
  • Торговое наименование: МЕДРОЛГИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре невыще25 °С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные средства. Кеторолак.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕДРОЛГИН капли 5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕДРОЛГИН

(MEDROLGIN)

Состав:

действующее вещество: ketorolac;

1 мл раствора содержитькеторолака трометамина 5 мг;

вспомогательные вещества: октоксинол 40, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета, практически без механических примесей.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства. Кеторолак. Код АТХ S01B C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кеторолак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие. Действует путем угнетения циклооксигеназы, фермента, необходимого для биосинтеза простагландинов. При местном применении в глаз кеторолак снижает уровень простагландинов в водянистой влаге глаза.

При системном применении не вызывает сужения зрачков. Кеторолак не оказывает значительного влияния на внутриглазное давление.

Фармакокинетика.

Инстилляции глазных капель кеторолака (0, 1% или 0, 5 %) или плацебо проводили примерно за 12

часов и за 1 час до хирургического вмешательства. Концентрации кеторолака в водянистой влаге во время операции соответствовали нижней границе определения (40 нг/мл) у 1 пациента и были ниже предела количественного определения у 7 пациентов, получивших 0, 1 % раствор кеторолака. Средняя концентрация кеторолака в водянистой влаге у пациентов, получивших 0, 5% раствор кеторолака, составляла 95 нг/мл.

Ниже приведена концентрация простагландина PGE2 в водянистой влаге у пациентов, получивших плацебо, 0, 1% и 0, 5% раствор кеторолака соответственно.

Розчин кеторолака/ плацебо

Концентрация простагландина PGE2

0, 1% раствор кеторолака

80 пг / мл

0, 5% раствор кеторолака

40 пг / мл

плацебо

28 пг / мл

21-дневное исследование переносимости многократного приема кеторолака (3 раза в сутки) с участием здоровых добровольцев показало, что только в 1 из 13 добровольцев выявлена измеряемое количество кеторолака в плазме крови (0, 021 мкг/мл). В другой группе из 13 добровольцев только в 4 оказались очень низкие концентрации кеторолака в плазме крови(0, 011-0, 023 мкг/мл) через 15 минут после инстилляции раствора.

Таким образом, выявление более высоких концентраций кеторолака в водянистой влаге и очень низкие или ниже предела количественного определения концентрации в плазме крови после офтальмологического применения позволяют предположить, что кеторолак при применении в офтальмологии имеет незначительную системную абсорбцию.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и

уменьшение воспаления тканей глаза послехирургического лечения катаракты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и / или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Существует возможность перекрестной реакции с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС, поэтому применение лекарственного средства противопоказано лицам, у которых ранее проявлялась чувствительность к этим препаратам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводили.

Без очевидного риска непереносимости кеторолак в виде глазных капель применяли одновременно с такими системными и офтальмологическими препаратами, как антибиотики, седативные средства, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотики, мидриатики, местные анестетики и циклоплегики

.

Кеторолак может замедлять или задерживать заживление ран. Местные кортикостероиды также известны как средства, замедляющие или задерживающие процесс заживления. Одновременное применение местных НПВС (включая кеторолак) и местных стероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживлением (см. раздел «Особенности применения»).

При одновременном применении глазных капель кеторолака с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Особенности применения.

Сообщалось, что НПЗ

С, которые применяются для лечения глаз, могут вызвать повышенное кровотечение в тканях глаза (включая кровоизлияния в переднюю камеру глаза) во время офтальмологических операций. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, которые имеют склонность к кровотечению или принимают другие препараты, которые могут увеличить время кровотечения.

Подобно другим НПВС, кеторолак может маскировать обычные признаки инфекции. При наличии риска инфекции следует назначить соответствующее лечение.

Все НПВС (включая кеторолак) могут замедлять или задерживать процесс заживления ран. Одновременное применение местных НПВС (включая кеторолак) и местных стероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживлением. В случае одновременного применения лекарственного средства с местными стероидами пациентам со склонностью к повреждению эпителия роговицы следует соблюдать осторожность.

Применение местных НПВС (включая кеторолак) может привести к возникновению кератита. У некоторых пациентов, склонных к заболеванию, длительное применение местных НПВС (включая кеторолак) может привести к расслоению эпителия, истончение, эрозии язвы и перфорации роговицы. Эти события могут стать угрозой потери зрения. Пациентам с признаками расслоения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и пройти обследование роговицы.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, которые перенесли сложные операции на глазу, пациентам с денервацією роговицы, эпителиальными дефектами роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (например, синдромом «сухого глаза»), ревматоидным артритом или пациентам, которым проводили повторные операции на глазах в течение короткого периода, поскольку увеличивается риск возникновения корнеальних побочных реакций, которые могут привести к потере зрения.

Постмаркетинговый опыт применения местных НПВС (включая кеторолак) также позволяет предположить, что применение ранее чем за 1 сутки до операции или позже чем через 14 суток после операции увеличивает риск возникновения и осложнения корнеальных побочных реакций.

В постмаркетинговый период при применении глазных капель кеторолака наблюдались случаи бронхоспазма или обострение астмы у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/ НПВС или астмой в анамнезе. Лекарственное средство следует применять с осторожностью таким пациентам (см. раздел «Побочные реакции»).

После каждого использования следует закрывать флакон с лекарственным средством. Не следует касаться наконечником капельницы глаз или любой другой поверхности для предотвращения инфицирования глазных капель или травм.

Серьезные повреждения глаз с последующей потерей зрения могут быть результатом применения загрязненных растворов.

Развитие побочных реакций может быть сведено к минимуму при применении минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта лекарственного средства с мягкими контактными линзами. Необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем устанавливать контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данных по применению глазных капель кеторолака беременным женщинам недостаточно. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность, ембріофетальний развитие плода и/или постнатальное развитие.

Несмотря на низкое системное влияние после применения глазных капель кеторолака, лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности.

Период кормления грудью.

При системном применении кеторолак проникает в грудное молоко. Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Недостаточно данных о влиянии кеторолака на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После закапывания глазных капель возможно временное затуманивание зрения. Пациенту следует подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для местного применения только взрослым.

Рекомендуемая доза составляет 1краплю в пораженный глаз (глаза) 3 раза в сутки. Инстилляции следует начинать за 24 часа до хирургического вмешательства, продолжая в день операции и в течение 3-4 недель послеоперационного периода.

Раствор закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле, слегка оттягивая нижнее веко вниз и направив взгляд вверх.

При одновременном применении с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов не отмечалось никаких различий относительно безопасности и эффективности.

Дети.

Безопасность и эффективность применения капель кеторолакудитям не изучались. Лекарственное средство не применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки. Развитие передозировки маловероятно при рекомендуемом способе применения лекарственного средства.

При случайном проглатывании капель следует выпить достаточное количество жидкости.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали при применении глазных капель кеторолака, являются преходящие ощущения покалывания и жжения при инстилляции.

Побочные реакции приведены по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частоту нельзя оценить на основании доступных данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Со стороны иммунной системы:

часто-гиперчувствительность, включая местные аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

часто – головная боль.

Со стороны органов зрения:

очень часто – раздражение глаз (включая чувство жжения), боль в глазах (включая покалывание); часто – поверхностный (точечный) кератит, отек глаз и/или век, зуд глаз, гиперемия конъюнктивы, инфекции глаз, воспаление глаз, воспаление радужной оболочки глаз, кератиновые преципитаты, кровоизлияние в сетчатку, кистозный макулярный отек, травма глаз, повышенное внутриглазное давление, размытость и/или ухудшение зрения; нечасто – язва роговицы, инфильтрат роговицы, сухость глаз, ретенционная слезоточивость; неизвестно – повреждения роговицы (истончение, эрозия, деградация и перфорация эпителия) *.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

неизвестно – бронхоспазм или обострение астмы **.

* Есть небольшое количество спонтанных сообщений о случаях поражения роговицы, включая истончение роговицы, эрозию роговицы, повреждение эпителия и перфорацию роговицы. Эти явления возникали в основном у пациентов, которые одновременно применяли местные кортикостероиды, и/или при наличии факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

** В постмаркетинговый период при применении глазных капель кеторолака сообщалось о случаях бронхоспазма или обострение астмы у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/ НПВС или с астмой в анамнезе.

При применении НПВС (включая кеторолак) в офтальмологии в обычных дозах системных побочных реакций не наблюдалось.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы / риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

2 года.

После вскрытия флакона лекарственное средство можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л., Румыния/

S. C. Rompharm Company S. R. L. , Romania.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов/

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov. Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/

WORLD MEDICINE LTD.