МЕДОТИЛИН раствор 250 мг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 250 мг/мл

Раствор, 250 мг/мл

Упаковка

Ампулы 4 мл №3x1

Ампулы 4 мл №3x1

от 344.47 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛИАТИЛИН 250 мг/мл

Италфармако С.п.А.(IT)

Раствор

от 636.33 грн

bioequivalence-icon

Rp

ГЛИЯТОН 250 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Раствор

от 443.29 грн

Rp

АЛЬЦМЕРАТ 250 мг/мл

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Раствор

от 408.14 грн

Rp

НЕЙРОТИЛИН 250 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

от 272.87 грн

Rp

РЕНЕЙРО 250 мг/мл

Микрохим(UA)

Раствор

от 387.68 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ХОЛИНА АЛЬФОСЦЕРАТ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14716/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 ампула (4 мл) раствора содержит холина альфосцерата (в форме гидрата) 1000 мг
  • Торговое наименование: МЕДОТИЛІН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат.

Упаковка

Ампулы 4 мл №3x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕДОТИЛИН раствор 250 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕДОТИЛІН

(MEDOTILIN)

Состав:

действующее вещество: холина альфосцерат;

1 ампула (4мл) раствора содержит холина альфосцерата (в форме гидрата) 1000 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или бледно-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код АТХ N07A X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство относится к группе центральных холиномиметиков с преобладающим влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Действующее вещество холина альфосцерат как носитель холина и предыдущий агент фосфатидилхолина имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на пониженный холинергический тонус и изменен фосфолипидный состав оболочек нервных клеток. В состав лекарственного средства входит 40, 5 % метаболически защищенного холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Лекарственное средство положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.

Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина – одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, лекарственное средство улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Также улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.

Фармакокинетика.

В среднем абсорбируется почти 88% введенного дозихолина альфосцерата. Накапливается преимущественно в мозге (45 % от концентрации препарата в крови), легких и печени. Выведение происходит главным образом через легкие в виде двуокиси углерода (СО2). Только 15% дозы холина альфосцерата выводится с мочой и желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Острый период тяжелой черепно-мозговой травмы с преимущественно стволовым уровнем повреждения (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая полушарная симптоматика, Симптомы повреждения ствола мозга).
  • Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у пациентов пожилого возраста, которые характеризуются нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации.
  • Изменения в эмоциональной и поведенческой сфере: эмоциональная нестабильность, раздражительность, равнодушие к окружающей среде; псевдомеланхолия у пациентов пожилого возраста.

Противопоказания.

* Известна повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным веществам лекарственного средства.

* Психотический синдром, тяжелое психомоторное возбуждение.

* Период беременности.

* Период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие холина альфосцерата с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности или кормления грудью.

Хотя

специфические исследования не выявили эмбиотоксических и тератогенных эффектов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для парентерального применения.

Взрослые.

При острых станахрозчинвводити внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1 г (1 ампула) в сутки в течение 15-20 суток. Затем, после стабилизации состояния больного, переходить на пероральную форму холина альфосцерата.

Дети.

Опыт применения холина альфосцерата детям отсутствует.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировка может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей.

Лечение.

Следует уменьшить дозу лекарственного средства и проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Обычно альфосцерат хорошо переносится даже при длительном применении.

Возможные реакции в месте введения.

В течение первых суток или недель лечения могут возникать следующие проявления побочных реакций: тревога, ажитация, бессонница. Эти симптомы являются временными и не требуют прекращения лечения, но возможно временное уменьшение дозы.

Возможно появление тошноты (главным образом является следствием вторичной допаминергического активации), снижение артериального давления, головная боль, очень редко возможны абдоминальная боль и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо уменьшить примененную дозу лекарственного средства.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

4 мл раствора в стеклянной ампуле; 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячеистая упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л., Румыния/

S. C. Rompharm Company S. R. L. , Romania.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов/

Otopeni сіty, Eroilorstr. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/

WORLD MEDICINE LTD.