МЕДОПРАМ таблетки 10 мг

Медокеми ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 274.99 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЭЗОПРАМ 10 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 407.04 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЭСЦИТАМ 10 10 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЭСЦИТАМ 20 20 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРАЛЕКС 10 мг

Лундбек Экспорт А / С(DK)

Таблетки

от 902.63 грн

Rp

ЭСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА 5 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭСЦИТАЛОПРАМ

Производитель:

Медокеми ЛТД, Кипр

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14937/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.03.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эсциталопрам (в виде эсциталопрама оксалата) 10 мг
  • Торговое наименование: МЕДОПРАМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕДОПРАМ

(MEDOPRAM)

Состав:

действующее вещество: эсциталопрам;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эсциталопрам (в виде эсциталопрама оксалата) 5 мг, 10 мг, 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза силикатированная (кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая), тальк, магния стеарат,

пленочное покрытие: OpadryIIWhite(лактоза моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг – почти белые, круглые, двовипуклі таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой “Е” на верхней стороне;

таблетки по 10 мг – почти белые, овальные, двовипуклі таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с глубокой линией разлома на верхней стороне и маркировкой “A” на нижней стороне;

таблетки по 20 мг – почти белые, овальные, двовипуклі таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с глубокой линией разлома на верхней стороне и маркировкой “Е Е” на нижней стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Код АТХ N06A B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина, что обусловливает клинические и фармакологические эффекты препарата. Он обладает высоким сродством к основному связывающему элементу и сопредельному с ним аллостерического элементу транспортера серотонина и не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая серотониновые 5‑НТ1А-, 5‑ht2 (серотониновые)-рецепторы, дофаміновіD1 - иD2-рецепторы, α1‑, α2‑, β‑адренергические рецепторы, гістаміновіН1-, мускаринові холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.

Фармакокинетика.

Абсорбция практически полная и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме достигается через 4 ч после приема. Биодоступность эсциталопрама составляет примерно 80%.

Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками – ниже 80 %.

Метаболизм происходит в печени до метаболитов, которые деметилируются и дидеметилируются. Оба из них являются фармакологически активными. Биотрансформация эсциталопрама до деметилированного метаболита проходит с помощью цитохрома CYP2C19. возможно незначительное участие в процессе изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Период полувыведения (t½) препарата составляет примерно 30 ч. Клиренс (Cloral) при пероральном приеме составляет примерно 0, 6 л/мин. В основных метаболитов период полувыведения длиннее. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками. Большая часть дозы выводится в виде метаболитов с мочой. Кинетика эсциталопрама линейная. Равновесная концентрация достигается примерно через 1 неделю. У пациентов пожилого возраста (более 65 лет) эсциталопрам выводится медленнее, чем у молодых пациентов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение больших депрессивных эпизодов, панических расстройств, в том числе с агорафобией, социальных тревожных расстройств (социальная фобия), генерализованных тревожных расстройств, обсессивно-компульсивных расстройств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к эсциталопраму или к другим компонентам препарата, одновременное лечение ингибиторами МАО или пимозидом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказаны комбинации.

Неселективные ингибиторы МАО

Эсциталопрам не следует применять одновременно с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение двух недель после прекращения их приема. Лечение ингибиторами МАО должно начинаться не ранее чем через 7 дней после припиненнязастосуванняесциталопраму.

Пимозид

Через взаємодіюесциталопраму с низкими дозами пимозида и усиление побочного действия последнего одновременное применение противопоказано.

Нежелательные комбинации.

Моклобемид

Из-за риска развития серотонинового синдрома комбинация эсциталопрама с ингибитором МАО типа а моклобемидом не рекомендуется. Если применение этой комбинации считается необходимым, то сначала назначают минимальные рекомендуемые дозы под тщательным медицинским наблюдением.

Комбинации, требующие осторожности

Селегилин

Комбинация с селегилином (необратимый ингибитор МАО типа Б) требует осторожности. Существует опыт безопасной комбинации селегилина в дозе до 10 мг в сутки с рацемическим циталопрамом.

Серотонинергические средства

Одновременное применение с серотонинергическими лекарственными средствами (например, с трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.

Средства, которые снижают судорожный порог

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)могут снижать судорожный порог. Рекомендуется осторожность при одновременном применении препаратов, которые знижуютьпоріг судом (например антидепрессанты (трициклические, СИОЗС), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены, бутирофеноны), мефлохин, бупропион и трамадол).

Литий, триптофан

Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при совместном применении СИОЗС и лития или триптофана, рекомендуется с осторожностью назначать эти препараты одновременно.

Антикоагулянты

Возможно изменение эффектов антикоагулянтов вследствие одновременного применения с эсциталопрамом. У пациентов, принимающих оральные антикоагулянты, необходимо провести контрольный мониторинг системы свертывания крови перед применением мессциталопрама и после него.

Алкоголь

Эсциталопрам не вступает с алкоголем в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие.

Другие препараты

Совместное применение эсциталопрама и омепразола (ингибиторасур2с19) примерно на 50% повышает концентрацию эсциталопрама в плазме крови.

Совместное применение ациталопрама и циметидина (умеренно сильный основной ингибитор энзимов) примерно на 70% повышает концентрацию эсциталопрама в плазме крови.

Таким образом, при совместном применении эсциталопрама с ингибиторами CYP2C19 (например, омепразол, флуоксетин, флувоксамин, лансопразол, Тиклопидин) и с циметидином следует быть осторожными, назначая верхние предельные дозы эсциталопрама. Снижение дозы эсциталопрама может быть необходимым в зависимости от клинической оценки.

Особенности применения.

Парадоксальная тревога

У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение двух недель лечения. Чтобы уменьшить вероятность возникновения анксиогенного эффекта, рекомендуются низкие начальные дозы.

Судорожные припадки

Необходимо отменить препарат в случае развития судорожных приступов.

Мания

СИОЗС нужно с осторожностью применять для лечения больных с манией / гипоманией в анамнезе. При появлении маникального состояния СИОЗС следует отменить.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС можевпливатинаглікемічний контроль (гипогликемия или гипергликемия). Дозировка инсулина и / или орального гипогликемического средства может потребовать коррекции.

Суицид

Суицидальные попытки характерны собственно для лиц в состоянии депрессии, угроза их может существовать вплоть до достижения стойкой ремиссии, как спонтанной, так и вследствие терапии. Следует тщательно наблюдать за состоянием больных, принимающих антидепрессанты, особенно в начале терапии, относительно клинического ухудшения и/или появления суицидальных мыслей и поведения.

Такая осторожность также уместна при лечении больных с другими психическими расстройствами из-за возможного наличия сопутствующего большого депрессивного расстройства.

Акатизия

Применение СИОЗС / СИОЗСН связано с развитием акатизии – состоянием, которое характеризуется неприятным изнурительным ощущением беспокойства и потребностью двигаться и часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое состояние наиболее вероятно возникает в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может повредить пациентам, у которых развились такие симптомы.

Гипонатриемия

Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), на фоне приема СИОЗС возникает редко и обычно исчезает при отмене терапии. СИОЗС следует назначать с осторожностью пациентам группы риска (пожилой возраст, наличие цирроза печени или одновременное лечение препаратами, которые вызывают гипонатриемию).

Кровоизлияния

При приеме СИОЗС возможно развитие кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностью назначать СИОЗС больным со склонностью к кровотечениям, а также больным, которые принимают антикоагулянты и лекарства, влияющие на свертываемость крови.

ЭСТ (электро-судорожная терапия)

Клинический опыт одновременного применения СИОЗС и ЭСТ ограничен, поэтому рекомендуется осторожность.

Реверсивные селективные ингибиторы МАО типа А

Комбинировать эсциталопрам и ингибиторы МАО типа а не рекомендуется из-за риска возникновения серотонинового синдрома.

Серотониновый синдром

У больных, принимающих СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях может развиться серотониновый синдром. Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными средствами, имеющими серотонергическое действие. Комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия может указывать на развитие серотонинового синдрома. Если возникла такая ситуация, то СИОЗС и серотонинергические препараты необходимо срочно отменить и назначить симптоматическое лечение.

Зверобой

Одновременное применение СИОЗС и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению эсциталопрама при лечении беременных ограничены. Эсциталопрам не следует назначать беременным. Исключением являются случаи, когда после тщательного рассмотрения всех рисков и преимуществ была четко доказана необходимость назначения препарата. Рекомендуется тщательное обследование новорожденных, матери которых принимали ациталопрам в течение периода беременности, особенно в третьем триместре. Необходимо избегать внезапного прекращения применения препарата в период беременности.

У новорожденных, матери которых принимали СИОЗС/СІЗЗСН на поздних стадиях беременности, возможно возникновение следующих симптомов: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, колебания температуры тела, трудности с грудным кормлением, рвота, гипогликемия, артериальная гипертензия или гипотензия, гиперрефлексия, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, апатия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Эти симптомы могут развиться вследствие как серотонинергических эффектов, так и быть признаками синдрома отмены. В большинстве случаев проявления осложнений возникают сразу или вскоре (до 24 часов) после родов.

Поскольку эсциталопрам выделяется с грудным молоком, женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется назначать препарат или следует отменить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В целом эсциталопрам не влияет на интеллектуальное состояние или психомоторные функции, но следует учитывать возможное развитие таких побочных реакций со стороны нервной системы, как головокружение и сонливость.

Способ применения и дозы.

Медопрамзастосовують взрослым внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Большой депрессивный эпизод

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента суточная доза может быть увеличена до 20 мг.

Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2-4 недели. После исчезновения симптомов лечение необходимо продолжать обычно в течение 6 месяцев с целью укрепления эффекта.

Панические расстройства с агорафобией или без нее

В течение первой недели рекомендуется начальная доза 5 мг в сутки, после чего дозу можно увеличить до 10 мг в сутки. В дальнейшем дозу можно увеличить до 20 мг в сутки, в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента.

Максимальный эффект при лечении панических расстройств достигается через 3 месяца. Срок лечения составляет несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.

Социальные тревожные расстройства (социальная фобия)

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента рекомендуется повысить дозу до 20 мг в сутки.

Облегчение симптомов, как правило, происходит через 2-4 недели лечения. Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев. Длительное лечение в течение 6 месяцев назначают с целью предотвращения рецидива, учитывая индивидуальные проявления заболевания; регулярно оценивают эффективность лечения.

Генерализованные тревожные расстройства

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности доза может быть увеличена максимум до 20 мг в сутки.

Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев. Длительное лечение в течение 6 месяцев назначается с целью предотвращения рецидива, учитывая индивидуальные проявления заболевания; регулярно оценивается эффективность лечения.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности доза может быть увеличена до 20 мг в сутки. ОКР-хроническое заболевание, лечение должно длиться достаточный период для обеспечения полного исчезновения симптомов, который может составлять несколько месяцев или даже больше.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

Начальная доза должна составлять половину обычной рекомендуемой дозы. Рекомендуемая суточная доза для пожилых людей равна 5 мг. В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести депрессии суточная доза может быть увеличена до максимальной – 10 мг в сутки.

Почечная недостаточность

В случае наличия почечной недостаточности легкой и умеренной степени ограничений нет. С осторожностью необходимо применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Снижение функции печени

Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

Сниженная активность цитохрома изофермента CYP2C19

Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

Прекращение лечения

При прекращении лечения ациталопрамом дозу следует постепенно снижать в течение 1-2 недель, чтобы избежать возникновения реакции на прекращение приема препарата.

Дети. Применение детям противопоказано.

Передозировка.

Токсичность. Клинические данные о передозировке эсциталопрама ограничены. Многие из случаев вызваны одновременной передозировкой других лекарственных средств. В большинстве случаев наблюдались легкие симптомы или бессимптомность передозировки. Сообщения о летальных исходах передозировки эсциталопрама являются исключительными, большинство из них включают одновременную передозировку других медикаментов. Прием доз в пределах 400-800 мг эсциталопрама не вызывал каких-либо тяжелых симптомов.

Симптомы. Признаки передозировки есциталопраму проявляются главным образом симптомами со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), пищеварительного тракта (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT, аритмия) и порушеннямелектролітного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение. Специфического антидота не существует. Следует поддерживать надлежащее функционирование дыхательной системы, обеспечить адекватную оксигенацию, как можно быстрее наложить желудочный лаваж. Возможно применение активированного угля. Необходим мониторинг жизненно важных функций вместе с симптоматическим поддерживающим лечением.

Побочные реакции.

Побочные эффектыэсциталопрама, как правило, являются преходящими и незначительными. Они наблюдаются в течение первой-второй недели лечения и постепенно исчезают по мере выздоровления пациента.

Побочные эффекты, характерные для всех препаратов класса СИОЗС и эсциталопрама, которые наблюдались в плацебо-контролируемых исследованиях и при медицинском применении, перечисленные по системам органов.

Со сторонысистемы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Со стороныиммунной системы: анафилактические реакции.

Эндокринные расстройства: нарушение секреции антидиуретического гормона.

Расстройства питания и обмена веществ: снижение или усиление аппетита, гипонатриемия.

Психические расстройства: тревога, беспокойство, аномальные сны, снижение либидо, аноргазмия (у женщин), скрежетание зубами во время сна, возбуждение, нервозность, панические приступы, спутанность сознания, агрессия, деперсонализация, галлюцинации, суицидальные случаи, мания.

Со сторонынервной системы: бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор, нарушение вкуса, нарушение сна, обморок, серотониновый синдром, дискинезия, двигательные расстройства, судороги.

Со стороны органов зрения: расширение зрачка, затуманивание зрения.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: синуситы, зевота, носовое кровотечение.

Со стороны шлунково-кишковойсистемы: тошнота, диарея, запор, рвота, сухость во рту, желудочно-кишечные кровотечения (в том числе ректальные).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиленное потоотделение, высыпания на коже, облысение, зуд, синяки, отеки.

Со стороны скелетно-мускуловсистемы: артралгия, миалгия.

С стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез: расстройства эякуляции, импотенция, приапизм, галакторея (мужчины), метроррагия, меноррагия (женщины).

Общие расстройства: усталость, пирексия, отек.

Исследование: увеличение массы тела, аномальные показатели функции печени.

Имеются сообщения о таких побочных эффектах при применении препаратов класса СИОЗС, как анорексия и акатизия. Случаи удлинения интервала Qtнаблюдались при медицинском применении преимущественно у пациентов с имеющимся сердечным заболеванием, причинной связи не установлено.

Симптомы отменыобычно возникают в течение первых нескольких суток после внезапного прекращения лечения и проходят в большинстве случаев в течение 2 недель. Головокружение, головная боль, сенсорные нарушения, расстройства сна, тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения наблюдались чаще всего. Большинство этих симптомов являются незначительными и преходящими, однако могут иметь тяжелое и/или длительное течение у некоторых пациентов. Во избежание симптомов отмены рекомендуется постепенное прекращение применения препарата в течение 1-2 недель

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Неизвестная.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

1. Медокемі ЛТД (Завод AZ)/MedochemieLTD (Factory AZ).

2. Фармацевтиш Аналитиш Лабораториум Дуивен Б. В. / Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B. V.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. 2 Міхаел Ераклеос Стрит, Ажиос Атанасиос Индустриальная зона, Ажиос Атанасиос, Лимассол, 4101, Кипр/

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.

2. Дияграф 30, Дуивен, 6921 РЛ, Нидерланды/

Dijkgraaf 30, Duiven, 6921 RL, Netherlands.