МЕДОКЛАВ таблетки 500 мг + 125 мг

Медокеми ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг + 125 мг
Таблетки, 875 мг + 125 мг

Таблетки, 500 мг + 125 мг

Упаковка

Блистер №8x2

Блистер №8x2

от 100.34 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ 500 мг + 125 мг

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Таблетки

от 153.45 грн

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ SR 1000 мг + 62,5 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт(GB)

Таблетки

Rp

АМОКСИКЛАВ КВИКТАБ 500 мг + 125 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

АМОКСИКОМБ 500 мг + 125 мг

Аринга(LT)

Таблетки

Rp

АМОКСИЛ-К 625 500 мг + 125 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

от 88.95 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Производитель:

Медокеми ЛТД, Кипр

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4428/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит амоксициллина тригидрат 574 мг, что эквивалентно 500 мг амоксициллина; калия клавуланат 148, 9 мг, что эквивалентно 125 мг клавулановой кислоты
  • Торговое наименование: МЕДОКЛАВ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №8x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕДОКЛАВ таблетки 500 мг + 125 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕДОКЛАВ

(MEDOCLAV)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит амоксициллина тригидрат 574 мг, что эквивалентно 500 мг амоксициллина; калия клавуланат 148, 9 мг, что эквивалентно 125 мг клавулановой кислоты;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; пленочная оболочка содержит: гідроксипропілметилцелюлозу, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые двояковыпуклые капсулообразные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с размерами ядра19 ммх10 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения.

Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин – полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазе и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, подобную пенициллинам, и инактивирует лактамазные ферменты, присущие микроорганизмам, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность относительно важных с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто ответственны за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в складіМедоклавузахищає амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Микроорганизмы, приведенные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллину/клавуланатуinvitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillusanthracis, Enterococcusfaecalis, Listeriamonocytogenes, Nocardiaasteroids, Streptococcuspyogenes, Streptococcusagalactiae, другие β-гемолитические видыStreptococcus, Staphylococcusaureus(метицилінчутливі штаммы), Staphylococcussaprophyticus(метицилінчутливі штаммы), коагулазонегативные стафилококки(метицилінчутливі штаммы).

Грамотрицательные аэробы: Bordetellapertussis, Haemophilusinfluenzaе, Haemophilusparainfluenzae, Helicobacterpylori, Moraxellacatarrhalis, Neisseriagonorrhoeae, Pasteurellamultocida, Vibriocholeraе.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: видыClostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, видыPeptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: видыBacteroides (включаяBacteroidesfragilis), видыCapnocytophaga, Eikenellacorrodens, видыFusobacterium, Fusobacteriumnucleatum, видыPorphyromonas, видыPrevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Escherichiacoli, Klebsiellaoxytoca, Klebsiellapneumonia, видыKlebsiella, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, видыProteus, видыSalmonella, видыShigella.

Грамположительные аэробы: видыCorynebacterium, Enterococcusfaecium, Streptococcuspneumonia, видыStreptococcusviridans.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: видыAcinetobacter, Citrobacterfreundii, видыEnterobacter, Hafniaalvei, Legionellapneumophila, Morganellamorganii, видыProvidencia, видыPseudomonas, видыSerratia, Stenotrophomasmaltophilia, Yersiniaenterolitica.

Другие: Chlamydia pneumonia, Chlamidia psittaci, видыChlamidia, Coxiella burnetti, видыMycoplasma.

Фармакокинетика.

Оба компонентиМедоклаву(амоксициллин и клавулановая кислота) полностью растворимы в водных растворах при физиологических значениях pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном применении. Пик концентрации в сыворотке крови достигается примерно через 1 час после перорального применения. Абсорбциямедоклавупокращивается при его применении в начале приема пищи.

Удвоение дозы Медоклава приводит к удвоению его концентрации в сыворотке крови. Оба компонента препарата плохо связываются с белками крови, около 70 % остаются в свободном состоянии в сыворотке крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Медоклаву микроорганизмами, таких как:

· острый бактериальный синусит;

· острый средний отит;

* подтвержденное обострение хронического бронхита;

* негоспитальная пневмония;

* циститы;

* пиелонефриты;

* инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

· инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамів).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антикоагулянты для перорального применения

Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Существуют отдельные данные об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был прописан курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием таких препаратов следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международное нормализованное соотношение (INR) при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы"Особенности применения»и"Побочные реакции»).

Метотрексат

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применениепробенецидуможет привести к увеличенияуровнята продолжительности дииамоксициллина (но не клавулановой кислоты)в крови.

Микофенолат мофетил

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Особенности применения.

Перед началом терапии Амоксициллином / клавулановой кислотой следует тщательно собрать информацию относительно предыдущих реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы"Противопоказания»и"Побочные реакции»).

Сообщалось о серьезных и в отдельных случаях летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Такие реакции чаще встречаются у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина/клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмом (-ами), чувствительным (- ими) к амоксициллину, следует рассмотреть возможность перехода из комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с общепринятыми установками.

Эту лекарственную форму не следует применять в случае высокого риска того, что патогены являются резистентными к бета-лактамам, а также для лечения пневмонии, вызванной пенициллинрезистентными штаммамиS. pneumoniae.

Упациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. «побочные реакции»).

Следует избегать применения амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае с применением амоксициллина было связано возникновение корневидной высыпания.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной домедоклавумикрофлоры.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с возникновением пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП) (см. раздел"Побочные реакции»). Такая реакция требует прекращения применения препарата Медоклав и является противопоказанием для дальнейшего применения амоксициллина.

Следует с осторожностью применять амоксициллин / клавулановую кислоту пациентам с признаками нарушения функции печени (см. разделы«Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после припення лечения. В целом эти явления были обратными. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печень (см. раздел"Побочные реакции»).

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, что может варьировать от легкой степени до угрожающей жизни (см. раздел"Побочные реакции»). Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Применение протиперистальтичних препаратов в таком случае противопоказано.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, в том числе функции почек, печени и кроветворения.

Редко у пациентов, принимающих амоксициллин / клавулановую кислоту и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий контроль лабораторных показателей. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня коагуляции (см. раздел"Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»и"Побочные реакции»).

Медоклав следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Сообщалось об изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, которые лечились Медоклавом, хотя клиническое значение этого не установлено.

Пациентам с нарушением функции почек следует корректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. раздел"Способ применения и дозы»).

У пациентов с пониженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина нужно поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел"Передозировка»).

Во время лечения Амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкооксидазы при испытании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов есть вероятность получения ложно-положительных результатов.

Наличие клавулановой кислоты в препарате Медоклав может привести к неспецифическому связыванию и альбумину мембранами эритроцитов, что может привести к ложно-положительным результатам пробы Кумбса.

Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованиемPlateliaAspergillusпроизводствавио-RadLaboratories у пациентов, принимавших амоксициллина / клавулановую кислоту и у которых впоследствии было признано отсутствие инфекцииAspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозамиnon-Aspergillus при проведении ферментного иммуноанализа с использованиемPlateliaAspergillusвиробництваВіо-RadLaboratories.

Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение Амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Как и в отношении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в i триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, который находится на грудном кормлении). Соответственно, у младенца возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Медоклав в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако, могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами (см. раздел"Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Прапарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину / клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. В случае необходимости следует обратиться к данным по местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Для взрослых и детей с массой тела ≥40 кг суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина/ 375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки), как указано ниже.

Для детей в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки), как указано ниже.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения следует определять по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

1 таблетка Медоклава 500 мг / 125 мг 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Доза от20 мг/5 мг/кг массы тела/сут до 60 мг/15 мг/кг массы тела / сут, распределенная на 3 приема. В случае невозможности предоставления соответствующей дозы, следует применять другие формы комбинации амоксициллина / клавулановой кислоты в соответствующей дозировке.

Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых меньше 25 кг, данную лекарственную форму не назначать.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректировать в зависимости от функции почек.

Дозировка при нарушении функции почек

Дозировка базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина > 30 мл/мин.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Клиренс креатинина 10-30 мл / мин

500 мг / 125 мг2 раза в сутки

Клиренс креатинина< 10 мл / мин

500 мг / 125 мг1 раза в сутки

Гемодиализ

500 мг/125 мг каждые 24 часа плюс 500 мг/125 мг во время диализа (поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме крови снижается)

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Поскольку таблетку нельзя делить, детям в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл/мин или детям, которые находятся не гемодиализе, данную лекарственную форму не следует назначать.

Дозировка при нарушении функции печени.

Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени.

Таблетку следует глотать целой, не разжевывая. Если необходимо, таблетку можно разломать пополам и проглотить половинки, не разжевывая.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале еды.

Длительность лечения определять индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния больного.

Лечение можно начинать парентерально, а затем продолжить перорально.

Дети.

Эту форму Медоклава применять детям в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг.

Передозировка.

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта и нарушениемводно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, которые могут вызывать почечную недостаточность (см. раздел «особенности применения»). Медоклавможнавидалитиз кровотокушляхом гемодиализа.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов, асептический менингит.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения, обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточный синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервовойсистеми: головокружение, головная боль, обратимая гиперактивность ісудоми. Судорог могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны травного трактв: диарея, тошнота, рвота, нарушения пищеварения, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны пищеварительного тракта можно уменьшить, если принимать препарат в начале приема пищи.

Со стороны гепатобилиарной системы: умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ отмечалось у больных, которые лечились антибиотиками группы бета-лактамов, однако клиническое значение этого не установлено; гепатит, холестатическая желтуха. Эти явления возникали при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатиты возникали главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом.

У детей такие явления возникали очень редко.

Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Чрезвычайно редко (реже на примерно 4 млн назначений)наблюдались случаи, которые всегда случались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, имеющими негативное влияние на печень.

Со стороны шкорьи и подкожноойткани: кожные высыпания, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Со стороны нироК и мочевыделительнаяойсистеми: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел«Передозировка»).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранитьтемпературе не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8таблеток в блистере; по2 блистериу картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

МедокеміЛТД (ЗаводВ)/MedochemieLTD (Factory B).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

48 Япету стрит, Ажиос Атанасиос Индустриальная зона, 4101 Ажиос Атанасиос, Лимассол, Кипр/

48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus.