МЕДОГИСТИН таблетки 16 мг

Медокеми ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 16 мг
Таблетки, 24 мг

Таблетки, 16 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 116.76 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВЕСТИБО 8 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 170.38 грн

bioequivalence-icon

Rp

ВЕСТИНОРМ 8 мг

Фармак(UA)

Таблетки

от 96.13 грн

Rp

ВАЗОСЕРК ФОРТ 16 мг

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед(MT)

Таблетки

Rp

БЕТАГИСТИН-ТЕВА 8 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

Rp

БЕТАСЕРК 8 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.(NL)

Таблетки

от 378.05 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕТАГИСТИН

Производитель:

Медокеми ЛТД, Кипр

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13526/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 16 мг
  • Торговое наименование: МЕДОГІСТИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения вестибулярных нарушений.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕДОГИСТИН таблетки 16 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕДОГІСТИН

(MEDOHISTINE)

Состав:

действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид;

1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 16 мг или 24 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; кислота лимонная безводная; повидон; кросповидон; масло растительное гидрированное.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 16 мг: белые или почти белые плоские круглые таблетки, с фаской и риской, диаметром примерно 9 мм;

таблетки по 24 мг: белые или почти белые плоские круглые таблетки с фаской и риской, диаметром примерно 10 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения вестибулярных нарушений.

Код АТХ N07C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия бетагистина изучен более частично. Существует несколько достоверных гипотез, подтверждающих данные исследований на животных и с участием людей.

Влияние бетагистина на гистаминергическую систему.

Установлено, что Бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность в отношении Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторов.

Бетагистин может увеличить кровоток к кохлеарной зоне, а также ко всему головному мозгу.

Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудахstriavascularisвнутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также обнаружил увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Бетагистин способствует вестибулярной компенсации.

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нефрэктомии у животных, ускоряя и облегчая процесс центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонізмуН3-рецепторов. У людей во время лечения бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейроэктомии.

Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах.

Было также установлено, что бетагистин оказывает дозозависимый ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано на животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект препарата в вестибулярной системе.

Была показана эффективность бетагистина в ходе исследований для пациентов с вестибулярным головокружением тахворобоюМеньєра, что проявлялось уменьшением тяжести и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика.

Всасывание.

При пероральном введении бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не имеет фармакологического действия). Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий (ниже предела обнаружения 100 пг/мл). Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазмикровии мочи.

При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Смах) бетагистина ниже, чем при приеме натощак. При этом полное всасывание бетагистина идентично в обоих случаях. Следовательно, прием пищи лишь замедляет процесс всасывания препарата.

Распределение.

Процент бетагистина, который связывается с белками плазмы крови составляет менее 5 %.

Биотрансформация.

После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-піридилоцтову кислоту (которая не имеет фармакологической активности).

После приема бетагистина внутрь концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает своего максимума через 1 час после приема препарата и уменьшается с периодом полувыведения около 3, 5 часа.

Вывод.

2-піридилоцтова кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозировке 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или с калом незначительное.

Линейность.

Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, что указывает на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается не интенсивным.

Клинические характеристики.

Показания.

Болезнь и синдром Меньера, которые характеризуются тремя основными симптомами:

  • головокружением, что иногда сопровождается тошнотой и рвотой;
  • снижением слуха (тугоухостью);
  • шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследованиеin vivo по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили. На основе данных исследованияin vitroне ожидается угнетение активностицитохромных ферментов P450in vivo.

Данные, полученные в условияхinvitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, ингибирующими активность моноаминооксидазы (МАО), в том числе подтип в МАО (например селегинин). Рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательно подтип В МАО).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами может теоретически повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом Медогістин необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют данные по применению бетагистина беременным женщинам. Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценить возможность токсических эффектов на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие человека, препарат следует принимать только при наличии бесспорной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

Проникновение бетагистина в грудное молоко не изучали. Пользу отзастосування препаратудляматери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетагистин, согласно данным клинических исследований, не имеет значительного влияния или эффектов, потенциально влияющих на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, равномерно распределенная для приема в течение суток.

Таблетки по 16 мг

Таблетки по 24 мг

½ - 1 таблетка

3 раза в сутки

1 таблетка

2 раза в сутки

Принимать таблетки желательно после приема пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от эффекта. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после двух-трех недель лечения. Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование/или потерю слуха на поздних стадиях.

Пациенты пожилого возраста. Хотя в настоящее время данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в пострегистрационном периоде допускает, что коррекция дозы для популяции пациентов не требуется.

Почечная недостаточность. В этой группе пациентов специальных клинических испытаний не проводили, но согласно опыту послерегистрационного применения коррекция дозы не нужна.

Печеночная недостаточность. В этой группе пациентов специальных клинических испытаний не проводили, но согласно опыту послерегистрационного применения коррекция дозы не нужна.

Дети.

В связи с недостаточностью данных относительно безопасности и эффективности применения препарата Медогистин не рекомендуется назначать детям.

Передозировка.

Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при умышленном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение передозировки должно включать симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по частоте: (очень часто ≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000).

Со стороны шлуночно-кишечного тракта. Часто: тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль. *

*Частота возникновения головной боли в группе пациентов, которые получали плацебо (5, 9 % в 457 пациентов), была подобной частоте возникновения в группе приема бетагистина (5, 1 % в 468 пациентов).

Кроме случаев, о которых сообщалось во время клинических исследований, об нижеприведенные нежелательные явления сообщалось спонтанно в ходе постмаркетингового применения и в научной литературе. Из имеющихся данных частота не может быть установлена, поэтому она классифицирована как неизвестная.

Со стороныиммунной системы. Реакции гиперчувствительности, ут. ч. немедленного типа (например, сообщалось о случаях развития анафилаксии).

Со стороны шлуночно-кишечного тракта. Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боль по ходу желудочно-кишечного тракта, боль в абдоминальной области вследствие вздутия и метеоризма). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

Срок годности. 3года.

Условия хранения. Хранитьтемпературе не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производиик.

1. Медокеми ЛТД (Центральный Завод)/

MedochemieLTD (CentralFactory).

2. Фармацевтиш Аналитиш Лабораториум Дуивен Б. В. /

FarmaceutischAnalytischLaboratoriumDuivenB. V.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. 1-10 вул. Константинуполес, Лимассол, 3011, Кипр/

1-10ConstantinoupoleosStreet, Limassol, 3011, Cyprus.

2. Дияграф 30, Дуивен, 6921рл, Нидерланды/

Dijkgraaf 30, Duiven, 6921RL, Netherlands.