МЕДОЦИПРИН таблетки 500 мг

Медокеми ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 97.72 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОБАЙ 500 мг

Байер Шеринг Фарма(DE)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОЛЕТ 250 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 250 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

Rp

ИФИЦИПРО 250 мг

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)(IN)

Таблетки

Rp

ЦИПРОБЕЛ 500 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

Производитель:

Медокеми ЛТД, Кипр

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6922/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ципрофлоксацина гидрохлорида 583 мг эквивалентно ципрофлоксацину 500 мг
  • Торговое наименование: МЕДОЦИПРИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Группа фторхинолонов.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕДОЦИПРИН таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕДОЦИПРИН

(MEDOCIPRIN)

Состав:

действующее вещество: ципрофлоксацин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ципрофлоксацина гидрохлорида 583 мг эквивалентно ципрофлоксацину 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, полиэтиленгликоль 6000, опадрі белый Y-1-7000 (в состав входят: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, в форме капсулы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома и надписью «МС». Размеры ядра: 17, 5-8 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Группа фторхинолонов. Код АТХЈ01МА02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Бактерицидное действие ципрофлоксацина как фторхинолонового антибактериального средства обусловлено способностью подавлять топоизомеразы II типа (ДНК-гиразу и топоизомеразуiv), которые необходимы во многих процессах жизненного цикла ДНК, таких как репликация, транскрипция, репарация и рекомбинация.

Фармакокинетические / фармакодинамические взаимосвязи.

Эффективность главным образом зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке крови (Смах) и минимальной ингибиторной концентрацией (МИК) ципрофлоксацина для бактериального патогена и от значения площади под кривой (AUC) и МИК.

Механизм резистентности.

Резистентность к ципрофлоксацинуin vitroобычно связана с мутациями сайта-мишени, которые возникают в топоизомеразиiv и ДНК-гиразе путем многоступенчатых мутаций. Степень перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами, являющимися следствием выше указанного, бывает разной. Одиночные мутации, как правило, не приводят к клинической резистентности, однако множественные мутации обычно вызывают клиническую резистентность к нескольким или всем представителям класса фторхинолонов.

Такие механизмы резистентности, как непроницаемость и/или ефлюксний насос могут оказывать разное влияние на чувствительность к фторхинолонам, что зависит от фізіохімічних свойств различных представителей указанного класса и родства транспортных систем для каждого действующего вещества. Всеin-vitroмеханизмы резистентности в целом наблюдаются в клинических изолятах. Механизмы резистентности, инактивирующие другие антибактериальные средства, такие как барьер проницаемости (присуще дляPseudomonas aeruginosa) и ефлюксні механизмы могут влиять на чувствительность к ципрофлоксацину.

Сообщалось о развитии плазмідопосередкованої резистентности, кодованоїqnrгеном.

Спектр антибактериальной активности.

Контрольные точки отделяют чувствительные штаммы от штаммов со средней чувствительностью, а последние –

от резистентных штаммов.

Рекомендации

Микроорганизмы

Чувствительные

Резистентные

Enterobacteriaceae

£ 0, 5мг/л

> 1мг/л

Pseudomonas spp.

£ 0, 5мг/л

> 1мг/л

Acinetobacter spp.

£ 1мг/л

> 1мг/л

Staphylococcusspp. 1

£ 1мг/л

> 1мг/л

Haemophilus influenzaeиMoraxella catarrhalis

£ 0, 5мг/л

> 0, 5мг/л

Neisseria gonorrhoeae

£ 0, 03мг/л

> 0, 06мг/л

Neisseria meningitidis

£ 0, 03мг/л

> 0, 06мг/л

Не связанные с видами контрольные точки*

£ 0, 5мг/л

> 1мг/л

1 Staphylococcusspp. - контрольные точки для ципрофлоксацина имеют отношение к терапии с

применением высоких доз.

* Не связанные с видами контрольные точкибулы определены главным образом на основе данных соотношения фармакокинетических и фармакодинамических данных и не зависят от МИК для отдельных видов. Они используются только для видов, которые не имеют собственных точек, а не для тех видов, в которых проведение теста на чувствительность не рекомендуется.

Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может варьироваться в зависимости от местности и времени, поэтому необходима локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности приобрела такой уровень, что польза от применения средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна.

К ципрофлоксацину в целом чувствительны такие роды и виды бактерий (для видаStreptococcusсм. раздел «Особенности применения»).

Чувствительные (обычно) виды микрооганизмов

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Bacillusanthracis (1)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Aeromonasspp. , Brucellaspp. , Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*, Legionellaspp. , Moraxella catarrhalis*, Neisseria meningitidis, Pasteurellaspp. , Salmonellaspp. *, Shigellaspp. *, Vibriospp. , Yersinia pestis

Анаеробнімікроорганізми

Mobiluncus

Другие организмы

Chlamydia trachomatis($) , Chlamydia pneumoniae($), Mycoplasma hominis($), Mycoplasma pneumoniae($)

Виды, для которых возможно развитие приобретенной резистентности

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis($), Staphylococcusspp. *(2)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter baumannii+, Burkholderia cepacia+*, Campylobacterspp. +*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*, Morganella morganii*, Neisseria gonorrhoeae*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Providenciaspp. , Pseudomonas aeruginosa*, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens*

Анаеробнімікроорганізми

Peptostreptococcusspp. , Propionibacterium acnes

Микроорганизмы, исходно резистентные к ципрофлоксацину

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Stenotrophomonas maltophilia

Анаеробнімікроорганізми

За исключением указанных выше

Другие микроорганизмы

Mycoplasmagenitalium, Ureaplasmaurealitycum

* Клиническая эффективность продемонстрирована для чувствительных изолятов по утвержденным клиническим показаниям.

+ Показатель резистентности ≥ 50% в одной или более стран ЕС.

( $ ) Естественная средняя чувствительность в случае отсутствия приобретенного механизма резистентности

(1) Были проведены исследования на экспериментальных животных с инфицированием их воздушно-капельным путем спорамиBacillusanthracis эти исследования доказывают, что прием антибиотиков сразу после контакта с патогеном помогает избежать заболевания, если удается достичь уменьшения количества спор ниже инфицирования дозы. Рекомендации по применению ципрофлоксацина базируются преимущественно на данных чувствительностиinvitro у животных вместе с ограниченными данными, полученными у людей. Лечения продолжительностью 2 месяца пероральной формой ципрофлоксацина в дозе 500 мг дважды в сутки считается эффективным для предупреждения инфицирования сибирской язвой у взрослых. Врач должен обратиться к национальным и / или международным протоколам лечения сибирской язвы.

(2) метициллин-резистентныйS. aureus очень часто является одновременно резистентным и к фторхинолонам. Показатель резистентности к метициллину среди всех видов стафилококка составляет около 20-50% и является обычно высоким у госпитальных изолятов.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После перорального применения таблеток ципрофлоксацина в дозе 250 мг, 500 мг и 750 мг ципрофлоксацин быстро и хорошо всасывается, преимущественно из верхнего отдела тонкого кишечника. Максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются через 1-2 часа.

Одноразовые дозы 100-750 мг приводили к дозозависимых максимальных сывороточных концентраций (Cmax) между 0, 56 и 3, 7 мг/л. Сывороточные концентрации возрастают пропорционально при дозах до 1000 мг.

Абсолютная биодоступность препарата составляет 70-80 %. Пероральная доза ципрофлоксацина 500 мг каждые 12 часов характеризовалась общей площадью под кривой концентрация/время (AUC), эквивалентна такой после внутривенной инфузии 400 мг ципрофлоксацина, которую осуществляли в течение 60 минут каждые 12 часов.

Распределение.

Процент связывания ципрофлоксацина с белками незначительный (20-30%). Ципрофлоксацин находится в плазме крови преимущественно в неіонізованій форме и имеет значительный объем распределения в состоянии устойчивого равновесия, который составляет 2-3 л/кг массы тела; достигает высоких концентраций в различных тканях, например в легких (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, образцы биопсии), синусах, воспаленных поврежденных тканях и в тканях мочеполовых органов (моча, простата, эндометрий), где общая концентрация превышает таковую в плазме крови.

Биотрансформация.

Были зафиксированы низкие концентрации таких четырех метаболитов: дезетиленципрофлоксацину (M1), сульфоципрофлоксацину (М2), оксоципрофлоксацину (М3) и формілципрофлоксацину (M4). Метаболиты демонстрируютin vitroантимикробную активность, но в меньшей степени, чем начальное соединение.

Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP 450 1A2.

Вывод.

Ципрофлоксацин выделяется в основном в неизмененном виде почками и меньше – через кишечник. Период полувыведения из плазмы крови у лиц с нормальной почечной функцией – примерно 4-7 часов.

Выведение ципрофлоксацина (%дозы) при пероральном применении

Название

Пути вывода

С мочой

С фекалиями

Ципрофлоксацин

44, 7

25, 0

Метаболиты (M1-M4)

11, 3

7, 5

Почечный клиренс составляет 180-300 мл/кг/ч, а общий клиренс – 480-600 мл/кг/час. Ципрофлоксацин подлежит клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При серьезном нарушении почечной функции период полувыведения ципрофлоксацина составляет до 12 часов.

Непочечный клиренс ципрофлоксацина объясняется, в первую очередь, трансінтестинальною секрецией и метаболизмом. 1% дозы выделяется через желчные пути. Ципрофлоксацин в высоких концентрациях присутствует в желчи.

Дети. Фармакокинетические данные относительно детей ограничены.

Клинические характеристики.

Показания.

Медоциприн показан для лечения следующих инфекций (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Перед началом терапии следует обратить особое внимание на всю доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину.

Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Взрослые.

• Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:

- обострение хронического обструктивного заболевания легких;

- бронхо-легочные инфекции при кистозном фиброзе или при бронхоэктазах;

- пневмония.

* Хронический гнойный отит среднего уха.

• Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями*.

* Инфекции мочевого тракта:

- неосложненный острый цистит*;

- острый пиелонефрит;

- осложненные инфекции мочевого тракта;

- бактериальный простатит.

* Инфекционные поражения половой системы:

- гонококковый уретрит и цервицит, вызванный чувствительными штаммамиNeisseria gonorrhoeae;

- орхоэпидидимит, в частности вызванный чувствительными штаммамиNeisseria gonorrhoeae;

- воспалительные заболевания тазовых органов, в частности вызванные чувствительными штаммамиNeisseria gonorrhoeae.

При вышеуказанных инфекциях полового тракта, когда известно или есть подозрения наNeisseria gonorrhoeae в качестве возбудителя, особенно важно получить локальную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтвердить чувствительность на основе лабораторных анализов.

• Инфекции желудочно-кишечного тракта (например диарея путешественников).

* Интраабдоминальные инфекции.

* Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.

* Инфекции костей и суставов.

* Профилактика инвазивных инфекций, вызванныхNeisseria meningitidis.

• Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией.

Дети и подростки.

* Бронхолегочные инфекции, вызванныеPseudomonas aeruginosa, упациентов зкистозным фиброзом.

• Осложненные инфекции мочевого тракта и острый пиелонефрит.

• Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Ципрофлоксацин можно применять для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

* только в случае, если применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для лечения этой инфекции, признано неэффективным или нецелесообразным.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим препаратам группы фторхинолонов, или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других средств на ципрофлоксацин.

Препараты, которые удлиняют интервал QT. Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует назначать с обережностю пациентам, получающим препараты, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Особенности применения»).

Формирование хелатного комплекса. При одновременном применении ципрофлоксацина (перорально) и лекарственных средств, содержащих багатовалентні катионы и минеральные добавки (например, кальций, магний, алюминий, железо), фосфатзв'язуючих полимеров (например севеламер или карбонат лантана), сукральфатів или антацидов, а также препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, абсорбция ципрофлоксацина снижается. В связи с этим ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа до, либо по крайней мере через 4 часа после приема этих препаратов. Данное ограничение не касается антацидов, относящихся к классу блокаторов H2-рецепторов.

Пищевые и молочные продукты. Кальций в составе пищевых продуктов незначительно влияет на абсорбцию. Однако следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (таких как молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция), поскольку абсорбция ципрофлоксацина может снижаться.

Пробенецид. Пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина. Одновременное применение пробенецида таципрофлоксацину приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Метоклопрамид. Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (пероральной формы), в результате чего достижения максимальной концентрации в плазме крови происходит быстрее. Не отмечено влияния на биодоступность ципрофлоксацина.

Омепразол. Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению Смахи AUC ципрофлоксацина.

Агомелатин. В клинических исследованиях было установлено, что флувоксамин, сильный ингибитор изофензима CYP450 1А2, умеренно подавляет метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению влияния агомелатина. Хотя нет доступных клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1А2, подобные эффекты можно ожидать при одновременном введении («Р450» см. раздел «особенности применения»).

Золпидем. Одновременное введение ципрофлоксацина может увеличить уровень золпидема в крови, одновременное применение не рекомендуется.

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства.

Тизанидин. Тизанидин нельзя применять одновременно с ципрофлоксацином (см. раздел «Противопоказания»). В ходе клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови (увеличение Смаху 7 раз, диапазон – 4-21 раз, увеличение показателя AUC – в 10 раз, диапазон – 6-24 раза). С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции.

Метотрексат. При одновременном применении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспортировки метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом, поэтому их одновременное применение не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Теофилин. Одновременное застосуванняципрофлоксацинутатеофіліну может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови, что в свою очередь, может вызвать развитие побочных реакций. В единичных случаях такие побочные реакции могут угрожать жизни или иметь летальный исход. Поэтому при одновременном применении ципрофлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и при необходимости снижать его дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Другие производные ксантина. После одновременного применения рапрофлоксацина такофеина или пентоксифиллина (окспентифиллина) сообщалось о повышении концентраций производных этих ксантинов в сыворотке крови.

Фенитоин. Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровня препарата.

Циклоспорин. Было определено транзиторное повышение креатинина плазмы крови при одновременном применении ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. Поэтому необходим частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина сыворотки крови у этих пациентов.

Антагонисты витамина К. При одновременном применении ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может усиливаться их антикоагулянтная действие. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значенняМіжнародного нормализованного отношения(МНО) сложно. Следует осуществлять частый контроль МНО во время и сразу после одновременного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуїндіону).

Дулоксетин. В ходе клинических исследований было показано, что одновременное применение дулоксетину с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Смахдулоксетину. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать схожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов (см. раздел «особенности применения»).

Ропинирол. В ходе клинических исследований было выявлено, что одновременное применение ропинирола зципрофлоксацином, ингибитором изоэнзима CYP450 1A2 умеренного действия, приводит к повышению Смахи AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующая корректировка дозы рекомендуются осуществлять во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. раздел«особенности применения»).

Лидокаин. Было показано, что у здоровых лиц одновременное применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2, и лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22 %. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможно взаимодействие с ципрофлоксацином, что ассоциируется с побочными реакциями при одновременном применении указанных препаратов.

Клозапин. После одновременного применения 250 мгципрофлоксацину с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина in-десметилклозапіну были повышены на 29 % и 31 % соответственно. Рекомендуется осуществлять клинический надзор и соответствующую коррекцию дозы клозапінупід время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином(см. раздел «Особенности применения»).

Силденафил. Cmax и AUC силденафила увеличились примерно в 2 раза у здоровых добровольцев после одновременного перорального применения 50 мг силденафила и 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном назначении ципрофлоксацина с силденафилом и учитывать соотношение риск/польза.

Особенности применения.

Необходимо избегать применения ципрофлоксацина пациентам, которые в прошлом имели серьезные нежелательные реакции при применении хинолонов или фторхинолонов (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение этих пациентов ципрофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. также раздел «Противопоказания»).

Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции на лекарственное средство. У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска, наблюдались очень редкие случаи пролонгированных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций на лекарственное средство, влияющие на различные, иногда множественные системы организма (мышечно-скелетную, нервную систему, психику, органы чувств). Применение ципрофлоксацина необходимо немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной нежелательной реакции, и пациентам следует посоветовать обратиться к врачу.

Аневризма и расслоение аорты. Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно в пожилом возрасте.

Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и после рассмотрения других возможных вариантов лечения у пациентов со случаями аневризмы в семейном анамнезе, или у пациентов с уже диагностированной аневризмой и/или расслоением аорты, или при наличии других факторов риска или состояний, которые вызывают развитие аневризмы и/или расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данло, артериит Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, диагностирован атеросклероз).

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной медицинской помощи.

Тяжелые инфекции и/или смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями. Ципрофлоксацин не применять как монотерапию для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями. Для лечения указанных инфекций ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Стрептококковые инфекции (включаяStreptococcuspneumoniae). Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Инфекции половой системы. Фторхінолонрезистентні штаммыNeisseria gonorrhoeaeмогут вызвать гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит и воспалительные заболевания тазовых органов. Соответственно, ципрофлоксацин следует применять для лечения гонококкового уретрита или цервицита только при условии исключения уNeisseria gonorrhoeaeрезистентности к ципрофлоксацину. Эмпирическую терапию ципрофлоксацином приорхоэпидимити и воспалительных заболеваниях органов малого таза можно применять только в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например, цефалоспоринами) провинком клинических ситуаций, когда исключено наличие ципрофлоксацинрезистентных штаммовNeisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня не наступает клиническое улучшение, терапию следует пересмотреть.

Инфекции мочевого тракта. В странах Европейского союза наблюдается разная резистентность к фторхинолонамсо стороныEscherichia coli, самого распространенного возбудителя, вызывающего инфекции мочевыводящих путей. Во время назначения терапии врачам рекомендуется учитывать локальную распространенность резистентностиEscherichia coliк фторхинолонам. Считается, что однократные дозы ципрофлоксацина, которые можно применять при неосложненном цистите у женщин предклимактерического периода, являются менее эффективными, чем более длительная терапия препаратом. Этот факт необходимо учитывать, учитывая возрастающий уровень резистентностиEscherichia coli к хинолонам.

Интраабдоминальные инфекции. Данные по эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников. При выборе препарата следует принять во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые были посещены.

Инфекции костей и суставов. Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Легочная форма сибирской язвы. Применение людям основывается на данных определения чувствительностиinvitro, опытов на животных и на ограниченных данных, полученных при применении человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и/или международными протоколами лечения сибирской язвы.

Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе. В клинические исследования были включены дети и подростки в возрасте 5-17 лет. Более ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит. Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования. По данным клинических исследований оценивали применение ципрофлоксацина детям и подросткам в возрасте 1-17 лет.

Другие специфические тяжелые инфекции. Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования в случае других тяжелых инфекций в соответствии с официальными рекомендациями или после тщательной оценки польза/риск, когда другое лечение применить нельзя, или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.

Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме упомянутых выше, не оценивалось в ходе клинических исследований, а клинический опыт ограничен. Следовательно, к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.

Повышенная чувствительность к препарату. Гиперчувствительность и аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, могут наблюдаться после применения разовой дозы ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»), и представлять угрозу для жизни. В таком случае применение ципрофлоксацина необходимо прекратить и, в случае необходимости, провести надлежащее медикаментозное лечение.

Скелетно-мязова система. В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/ расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно – в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина.

Тендинит и разрыв сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия (в особенности ахиллова сухожилия, но не ограничиваясь им), иногда билатеральные, могут наблюдаться в случае лечения с применением хинолонов и фторхинолонов уже в течение 48 часов от начала лечения. Сообщалось также о таких случаях, которые наблюдались через несколько месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилий повышается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов и пациентов, которые получают сопутствующее лечение кортикостероидами. Поэтому следует избегать сопутствующей терапии кортикостероидами.

При появлении первых симптомов тендинита (например, болезненного отека, воспаления) необходимо прекратить лечение ципрофлоксацином и рассмотреть возможность назначения альтернативного лечения. Необходимо обеспечить соответствующее лечение пораженной конечности(-вок) (например, иммобилизацию). Не следует применять кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии. Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с миастенией Гравис из-за возможного обострения симптоматики указанного заболевания (см. раздел «Побочные реакции»).

Периферическая нейропатия. У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, которые применяют ципрофлоксацин, рекомендуется сообщать врачу о развитии у них таких симптомов нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прежде чем продолжать лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Фоточувствительность. Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, которые применяют ципрофлоксацин, рекомендуется во время лечения избегать прямого солнечного света или УФ-излучения (см. раздел «Побочные реакции»).

Центральная нервная система. Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, может вызывать судороги или снижатьпорог судорожной готовности. Сообщали о случаях развития эпилептического статуса. Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с расстройствами ЦНС, которые могут иметь склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина следует прекратить (см. раздел «Побочные реакции»). Даже после первого применения ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей и поступков, таких как самоубийство или его попытка. В этих случаях применение ципрофлоксацина следует прекратить.

Сердечные расстройства. Следует с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала, в частности:

* при наследственном синдроме удлинения интервала;

* в случае одновременного применения препаратов, которые могут удлинять интервал (например, противоаритмические средства классивиатаиии, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

* при неоткорректированном Электролитном дисбалансе (например гипокалиемия, гипомагниемия);

· в случае наличия заболеваний сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пожилые пациенты и женщины могут проявлять большую чувствительность к препаратам, продлевающим QTc. Поэтому следует с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, в этих группах больных(см. разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Дисгликемия. Как и при применении всех фторхинолонов, сообщали о случаях отклонения от нормы показателей глюкозы крови как в виде гипогликемии, так и в форме гипергликемии (см. раздел «Побочные реакции»), обычно больных диабетом, которые получают сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Больным сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Желудочно-кишечный тракт. Возникновение в течение или после лечения тяжелой и стойкой диареи (даже через несколько недель после лечения) может свидетельствовать о развитии антибиотикасоциированного колита (такого, что угрожает жизни с возможным летальным исходом) и нуждаться в неотложном лечении (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях применение ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать соответствующую терапию. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны в указанной клинической ситуации.

Почки и мочевыделительная система. Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушение функции почек. Поскольку ципрофлоксацин выводится преимущественно в неизмененном виде почками, у пациентов с нарушением функции почек необходимо проводить коррекцию дозы в соответствии с указанным в разделе «Способ применения и дозы», чтобы избежать повышения частоты побочных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина.

Гепатобилиарная система. При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности, что угрожает жизни пациента (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления каких-либо признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки), лечение следует прекратить.

Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы. При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитические реакции у пациентов сдефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина таким пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность. Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с или без клинически определенной суперинфекции. Может существовать определенный риск выделения ципрофлоксацин-резистентных бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видамиStaphylococcusиPseudomonas.

Цитохром Р450. Ципрофлоксацин подавляет CYP1A2 и поэтому может вызвать повышение сывороточной концентрации одновременно примененных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например теофиллина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина, дулоксетина, агломелатина). Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Итак, за пациентами, которые применяют эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать относительно возможного возникновения клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций (например, теофиллина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение зрения. При ухудшены зрения или любом ощутимом воздействии на глаза следует немедленно обратиться к врачу.

Метотрексат. Одновременное применение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на результаты лабораторных анализов. Ципрофлоксацинin vitro может влиять на результаты посева наMycobacteriumtuberculosisпутем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложно-отрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению ципрофлоксацина беременным демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. Опыты на животных не указывают на прямое или косвенное токсическое влияние на репродуктивную функцию. У молодых животных и животных, которые были подвергнуты воздействию к хинолонам рождения, наблюдался влияние на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключить вероятность того, что препарат может быть вредным для суставных хрящей новорожденных/плода. Поэтому в период беременности с целью предотвращения нежелательных воздействий на плод лучше избегать применения ципрофлоксацина.

Период кормления грудью. Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей у новорожденных рапрофлоксацин не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ципрофлоксацин может влиять на способность пациента управлять автотранспортом и работать с механизмами через реакции со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому способность управлять автотранспортом или работать с механизмами может быть нарушена.

Способ применения и дозы.

Доза определяется согласно показаниям, тяжестью и местом инфекции, чувствительностью возбудителя (возбудителей) к ципрофлоксацину, почечной функцией пациента, а у детей и подростков – в соответствии с массой тела.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, особенностей клинической картины и типа возбудителя.

Лечение инфекций, вызванных определенными бактериями (напримерPseudomonasaeruginosa, AcinetobacterилиStaphylococci), может требовать применения высших дозципрофлоксацина и одновременного применения других необходимых антибактериальных препаратов.

Лечение некоторых инфекций (например воспалительных заболеваний органов малого таза, интра-абдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией, инфекций костей и суставов)может потребовать своевременного применения других необходимых антибактериальных препаратов в зависимости от вида выявленных патогенов.

Взрослые.

Показания

Суточная доза, мг

Общая продолжительность лечения(может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина)

Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями

Від500мг 2 раза в сутки до750 мг 2 раза в сутки

7-14дней

Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями

Від500мг 2 раза в сутки до750 мг 2 раза в сутки

7-14дней

Хронический гнойный отит среднего уха

От500 мг дважды в сутки до750 мг дважды в сутки

7-14дней

Инфекции мочевого тракта (см. раздел «Особенности применения»)

Неосложненный острый цистит

Від250мг 2 раза в сутки до500 мг 2 раза в сутки

3дня

Женщинам перед менопаузой можно применять однократную дозу 500 мг

Осложненные инфекции мочевого тракта

500мг 2 раза в сутки

7дней

Острый пиелонефрит

Від500мг 2 раза в сутки до750 мг 2 раза в сутки

Не менее 10дней, при некоторых особых клинических случаях (таких как абсцессы) лечение можно продолжать более 21 день

Бактериальный простатит

Від500мг 2 раза в сутки до750 мг 2 раза в сутки

Від2до 4 недель (острый) и от 4 до

6тижнів (хронический)

Инфекции половых органов

Гонококковый уретрит и цервицит, вызванный чувствительными штаммамиNeisseria gonorrhoeae

Разовая доза500 мг

1день (разовая доза)

Орхоэпидидимит, в частности вызванный чувствительными штаммамиNeisseria gonorrhoeae, ивоспалительные заболевания тазовых органов, в частности вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae.

Від500мг 2 раза в сутки до750 мг 2 раза в сутки

Не менее 14дней

Желудочно-кишечные инфекции (например, диарея путешественников) и интраабдоминальные инфекции

Диарея, вызванная бактериальными патогенами, в частностиShigellaspp. кромеShigelladysenteriae, тип 1, и эмпирическое лечение тяжелой диареи путешественников

500 мг 2 раза в сутки

1 день

Диарея, вызваннаяShigelladysenteriae, тип 1

500 мг 2 раза в сутки

5 дней

Диарея, вызваннаяVibrio cholerae

500мг 2 раза в сутки

3дня

Тифоидная лихорадка

500мг 2 раза в сутки

7дней

Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями

500 мг 2 раза в добудо750 мг 2 раза в сутки

От5до 14дней

Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями

От500мг 2 раза в день 750 мг 2 раза в сутки

От7до 14дней

Инфекции костей и суставов

От500мг 2 раза в день 750 мг 2 раза в сутки

Максимально3місяці

Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией. Ципрофлоксацин следует применять одновременно с соответствующими антибактериальными препаратами/ препаратом согласно официальным рекомендациям

От500мг 2 раза в день 750 мг 2 раза в сутки

Терапию следует

продолжать

в течение всего периода нейтропении

Профилактика инвазивных инфекций, вызванныхNeisseria meningitidis

Разовая доза500 мг

1день (разовая доза)

Профилактика после контакта и лечения легочной формы сибирской язвы у лиц, которые могут получать лечение пероральным путем, если это является клинически необходимым. Применение препарата следует начинать как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта.

500мг 2 раза в сутки

60дней со дня подтвержденного контакта сBacillusanthracis

Дети и подростки.

Показания

Суточная доза, мг

Общая продолжительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина)

Бронхолегочные инфекции, вызванныеPseudomonas aeruginosa, упациентов изкостозным фиброзом

20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной разовой дозі750 мг

От10до 14дней

Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит

От 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки до20мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной разовой дозе 750 мг

От10до 21дней

Профилактика после контакта и лечения легочной формы сибирской язвы у пациентов, которые могут получать лечение пероральным путем, если это является клинически необходимым. Применение препарата следует начинать как можно быстрее после подозреваемого или подтвержденного контакта

От 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки до 15 мг / кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной разовой дозе 500 мг

60дней со дня подтвержденного контакта сBacillusanthracis

Другие тяжелые инфекции

20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, при максимуме 750 мг на одну дозу

В соответствии с типом инфекций

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и клиренсом креатинина пациента.

Почечная и печеночная недостаточность.

Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной почечной функцией:

Клиренс креатинина

[мл / мин / 1, 73 м2]

Креатинин сыворотки крови [мкмоль / л]

Доза для перорального приема [мг]

Кистозный фиброз

20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной разовой дозі750 мг

От10до 14дней

60

< 124

См. обычное дозирование

30‑60

124-168

250-500 мг каждые 12часов

< 30

> 169

250-500 мг каждые 24часа

Пациенты на гемодиализе

> 169

250-500 мг каждые 24часов (после диализа)

Пациенты на перитонеальном диализе

> 169

250-500 мг каждые 24часа

У пациентов с печеночной недостаточностью нет потребности в изменении дозировки ципрофлоксацина.

Исследований по дозировке ципрофлоксацина для детей с нарушенной почечной и / или печеночной функциями не проводили.

Способ применения.

Таблетки следует глотать не разжевывая и запивать жидкостью. Их можно принимать независимо от приема пищи. При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее. Таблетки ципрофлоксацина нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением минералов (например с апельсиновым соком, обогащенным кальцием) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В тяжелых случаях или если пациент неспособен принимать таблетки (в частности при энтеральном питании), рекомендуется начинать терапию с внутривенного введения ципрофлоксацина, пока не будет возможным переход на пероральный прием.

Дети.

Применение ципрофлоксацина детям и подросткам необходимо проводить согласно действующим официальным рекомендациям. Лечение с применением ципрофлоксацина должен проводить врач с опытом лечения детей и подростков, больных кистозный фиброз и/или тяжелые инфекции.

Ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов у незрелых животных. Рост количества случаев артропатий, которые связаны с применением препарата, было статистически незначащим. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков нужно начинать только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за возможного риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или окружающими тканями.

Передозировка.

Сообщалось, что передозировка вследствие приема 12 г препарата приводило к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе 16 г приводила к развитию острой почечной недостаточности. Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головную боль, повышенную утомляемость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристалурію и гематурию. Сообщалось также об обратимой почечной токсичности.

Кроме обычных неотложных мероприятий, проводимых при передозировке рекомендуется мониторинг функции почек, включая определение рН мочи и в случае необходимости – повышение ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Антациды, содержащие в своем составе кальций или магний, теоретически должны снижать всасывание ципрофлоксацина при передозировке.

С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (< 10 %). В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение. Из-за возможного удлинения интервала qtдоцильным также является проведение ЭКГ-мониторирования.

Побочные реакции.

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях как тошнота и диарея. Данные о побочных реакциях приведены ниже.

Классы систем органов

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Грибковые суперинфекции

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Эозинофилия, лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (что угрожает жизни пациента), угнетение функции костного мозга (что угрожает жизни пациента)

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, аллергический/ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни пациента) (см. раздел «Особенности применения»), реакции, подобные сывороточной болезни

Нарушение обмена веществ и питания

Снижение аппетита, гипергликемия, гипогликемия (см. раздел «Особенности применения»), гипогликемическая кома (частота неизвестна)

Со стороны эндокринной системы

Синдром нарушения секреции антидиуретического гормона (частота неизвестна)

Психические расстройства*

Психомоторная возбудимость/тревожность, спутанность сознания и дезориентация, встревоженность, патологические сновидения, депрессия (с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытки/совершения самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»), галлюцинации, психотические реакции (с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытки/совершения самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»), мания, гіпоманія (частота неизвестна).

Со стороны нервной системы*

Головная боль, головокружение, расстройства сна, нарушение вкуса, парестезии и дизестезії, гипестезии, тремор, судороги (включая эпилептический статус см. раздел «Особенности применения»), головокружение, мигрень, нарушение координации, нарушение походки, нарушение обоняния, внутричерепная гипертензия и псевдопухлини мозга, периферическая нейропатия и полинейропатия (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны органов зрения*

Нарушение зрения (например, диплопия), нарушение цветовосприятия

Со стороны органов слуха и лабиринта*

Звон в ушах, потеря слуха/нарушение слуха

Со стороны сердца

Тахикардия, желудочковая аритмия и пируэтная тахикардия (torsades de pointes) (определяли преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT (см. разделы «Особенности применения», «Передозировка»)

Со стороны сосудов

Вазодилатация, артериальная гипотензия, синкопальное состояние, васкулит

Со стороны органов дыхания, торакальные и медиастинальные расстройства

Диспноэ (включая астматические состояния)

Со стороны ЖКТ

Тошнота, диарея, рвота, боль в области желудка и по ходу кишечника, абдоминальная боль, диспепсия, флатуленция, панкреатит. Антибиотико-ассоциированная диарея, псевдомембраннозний колит (очень редко – с возможным летальным исходом) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепато-билиарной системы

Повышение уровней трансаминаз и билирубина, нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит, некроз печени (что в редких случаях прогрессирует до печеночной недостаточности, которая угрожает жизни пациента) (см. раздел " особенности применения»)

Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки

Высыпания, зуд, крапивница, реакции фоточувствительности (см. раздел «Особенности применения»), петехии, мультиформная эритема, узелковая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (потенциально угрожает жизни пациента), токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающий жизни пациента), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром) (частота неизвестна).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани*

Мышечно-скелетная боль (например боль в конечностях, поясничной области, грудной клетке, артралгии, миалгии, артрит, повышение мышечного тонуса и судороги мышц, мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых) (см. раздел «Особенности применения»), обострение симптомов миастении гравис (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Нарушение функции почек, почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия (см. раздел «особенности применения»), тубулоинтерстициальный нефрит

Расстройства общего состояния и реакции в месте введения*

Астения, лихорадка, отеки, повышенная потливость (гипергидроз)

Лабораторные показатели

Повышение активности щелочной фосфатазы крови, повышение активности амилазы, увеличение уровня МНО (у пациентов, которые одновременно применяют антагонисты витамина К)

*При применении хинолонов и фторхинолонов сообщалось об очень редкие случаи пролонгированных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций на лекарственное средство, иногда влияли на несколько систем организма и органы чувств (включая такие реакции как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, расстройства сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) в некоторых случаях независимо от наличия факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

Применение детям

Частота случаев артропатии, указанная выше, основывается на данных, полученных в ходе исследований с участием взрослых пациентов. У детей артропатия наблюдается чаще (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранитьтемпература выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Медокеми ЛТД (Завод AZ)/Medochemie LTD (Factory AZ).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

2 Міхаел Ераклеос Стрит, Ажиос Атанасиос Индустриальная зона, Ажиос Атанасиос, Лимассол, 4101, Кипр/2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.