info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки МЕДИТАН капсулы 400 мг Блистер №10x3

МЕДИТАН капсулы 100 мг

АТ Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 100 мг
Капсулы, 300 мг
Капсулы, 400 мг

Капсулы, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки МЕДИТАН капсулы 400 мг Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГАБАНТИН 300 300 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

от 170.07 грн

bioequivalence-icon

Rp

НУПИНТИН 100 мг

Ранбакси Лаб.(IN)

Капсулы

Rp

ГАБАПЕНТИН 300 мг

Технолог(UA)

Капсулы

от 107.55 грн

Rp

ГАБАМАКС 300 мг

Фарма(JO)

Капсулы

Rp

ГАБАГАМА 100 100 мг

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ(DE)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГАБАПЕНТИН

Производитель:

АТ Фармак, Украина

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12318/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит габапентина в пересчете на 100 % безводное вещество 100 мг
  • Торговое наименование: МЕДИТАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Другие противоэпилептические средства.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕДИТАН капсулы 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕДИТАН

(MEDYTAN)

Состав:

действующее вещество: gabapentin;

1 капсула содержит габапентина в пересчете на 100 % безводное вещество 100 мг, 300 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 100 мг: твердые желатиновые капсулы № 3; корпус и крышечка капсулы матово-белого цвета; содержимое капсулы – порошкообразная смесь белого или почти белого цвета;

капсулы по 300 мг: твердые желатиновые капсулы № 1 или № 0; корпус и крышечка капсулы матово-желтого цвета; содержимое капсулы –порошкообразная смесь белого или почти белого цвета;

капсулы по 400 мг: твердые желатиновые капсулы № 0 или № 00; корпус и крышечка капсулы матово-оранжевого цвета; содержимое капсулы –порошкообразная смесь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Іншіпротиепілептичні средства. Код АТХ N03A X12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия габапентина неизвестен.

По структуре габапентин подобен нейротрансмиттера ГАМК (гамма-аминомасляная кислота), однако механизм действия отличается от механизма действия других веществ, взаимодействующих с ГАМК-рецепторами, таких как вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМК-трансферазы, ингибиторы захвата ГАМК, агонисты ГАМК и ГАМК-предшественники. В исследованияхin vitro с радиоактивным габапентином в мозговой ткани у крыс, что включает неокортекс и гиппокамп, был определен новый пептид-связывающий фрагмент, который, возможно касается противосудорожного и анальгетического активности габапентина и его структурных производных. Местом связывания габапентина служит альфа-2-дельта-субъединица потенциалзависимых кальциевых каналов.

Габапентин в терапевтической концентрации не связывается с рецепторами других распространенных препаратов или нейротрансмітерними рецепторами головного мозга, включая рецепторы ГАМКА, ГАМКВ, бензодиазепинов, глутамата, глицина или N-метил-D-аспартата.

Габапентин не взаимодействовалin vitro с натриевыми каналами, отличаясь тем самым от фенитоина и карбамазепина. В некоторых тестовых системахin vitro габапентин частично уменьшал эффекты агониста глутамата N-метил-D-аспартата (NMDA). Это достигалось лишь при концентрации препарата более чем 100 мкмоль, что невозможно в условиях in vivo. Габапентин несколько уменьшает выделение нейротрансмиттеров моноаминовойin vitro. Габапентин увеличивает обмен ГАМК в некоторых участках головного мозга у крыс; подобный эффект описан для вальпроата натрия, но для других отделов головного мозга. Значимость данных эффектов габапентина в отношении противосудорожного действия пока не установлена. У животных габапентин проникал через гематоэнцефалический барьер и предотвращал максимально переносимым судорогам, индуцируемым током, а также судорогам, вызванным химическими конвульсантами, включая ингибиторы синтеза ГАМК, и судорогам, обусловленным генетическими факторами.

Клинические исследования вспомогательной терапии парциальных судорог у детей в возрасте от 3 до 12 лет показали численно больше, но статистически незначимое различие в частоте получения ответов у 50% исследуемых в пользу габапентина по сравнению с плацебо. Дополнительный анализ post-hoc частоты респондеров в зависимости от возраста не показал наличия значимого эффекта возраста при использовании как непрерывных, так и бинарных переменных (возрастные группе 3-5 лет и 6-12 лет). Результаты данного анализа представлены в таблице 1.

Таблица 1

Частота ответа на лечение (3 50% улучшения) по категориям лечения и возрастным группам. Популяция MITT*.

Возрастная группа

Плацебо

Габапентин

Значение P

< 6 лет

4/21 (19, 0 %)

4/17 (23, 5 %)

0, 7362

6-12 лет

17/99 (17, 2 %)

20/96 (20, 8 %)

0, 5144

* MITT (модифицированная популяция пациентов, которые принимали хотя бы одну дозу того или иного препарата) включает всех пациентов, рандомизированных в исследование, которые смогли в достаточном для оценки степени заполнить дневники приступов в течение 28 дней во время начальной и вдвойне-слепой фазы.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После приема габапентина внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-3 часов. Наблюдается тенденция к снижению биодоступности габапентина (части абсорбированного препарата) при увеличении дозы препарата. Абсолютная биодоступность габапентина при приеме капсул 300 мг составляет примерно 60 %. Прием пищи, в том числе жирной, не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику габапентина.

Многократное введение не влияет на фармакокинетику габапентина. Хотя плазменная концентрация препарата в рамках клинических исследований варьировала от2 мкг/мл до 20 мкг/мл, данная величина не определяла эффективность и безопасность препарата. Фармакокинетические параметры указаны в таблице 2.

Таблица 2

Резюме средних (% CV) равновесных фармакокинетических параметров после введения препарата каждые 8 часов

Фармакокинетический параметр

300 мг

(N = 7)

400 мг

(N = 14)

800 мг

(N=14)

Среднее

% CV

Среднее

% CV

Среднее

% CV

Cmax (мкг / мл)

4, 02

(24)

5, 74

(38)

8, 71

(29)

tmax (ч)

2, 7

(18)

2, 1

(54)

1, 6

(76)

T1 / 2 (ч)

5, 2

(12)

10, 8

(89)

10, 6

(41)

AUC (0-8) мкг·ч/мл)

24, 8

(24)

34, 5

(34)

51, 4

(27)

Ae% (%)

ВС

ВС

47, 2

(25)

34, 4

(37)

Cmax – максимальная равновесная плазменная концентрация

tmax - время до достижения Cmax

T1 / 2-элиминационный период полувыведения

AUC (0-8) – равновесная площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» с момента времени 0 до 8 часов после введения препарата

Ae% – процент выведенной с мочой в неизмененном виде дозы с момента времени 0 до 8 часов после введения препарата

НД – недоступно

Распределение.

Габапентин не связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата составляет 57, 7 л. Концентрация габапентина в спинномозговой жидкости пациентов с эпилепсией составляет приблизительно 20 % от минимальной равновесной плазменной концентрации. Габапентин проникает в грудное молоко.

Метаболизм.

Не получено данных о метаболизме габапентина у человека. Препарат не индуцирует окислительные ферменты печени, участвующие в метаболизме лекарственных средств.

Вывод.

Габапентин выводится исключительно почками в неизмененном виде. Время полувыведения габапентина не зависит от дозы и составляет в среднем 5-7 часов.

У взрослых пациентов и пациентов с нарушением функции почек плазменный клиренс габапентина снижен. Константа скорости элиминации, плазменный клиренс, почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

Габапентин выводится из плазмы при гемодиализе. Пациентам с нарушением функций почек или тем, кто находится на гемодиализе рекомендуется пересмотр дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Фармакокинетика габапентина у детей оценивалась у 50 здоровых субъектов в возрасте от 1 месяца до 12 лет. В целом при расчете дозы на кг массы тела (мг/кг) плазменная концентрация габапентина у детей в возрасте от 5 лет не отличалась от таковых у взрослых.

Линейность / нелинейность.

Биодоступность габапентина (абсорбированная часть препарата) снижается с повышением дозы, что говорит о нелинейность фармакокинетики препарата, а именно ‒ параметров биодоступности (F): Ae%, CL/F, Vd/F. Фармакокинетика элиминации (параметры фармакокинетики, не включающие F, такие как CLr и T1/2) имеет линейную закономерность. Равновесная плазменная концентрация габапентина предсказуема, исходя из данных однократного приема препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Эпилепсия.

Габапентин используется как дополнительный препарат при лечении парциальных судорог С или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 6 лет (см. раздел «Фармакодинамика»).

Габапентин используется в качестве монотерапии при лечении парциальных судорог С или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Нейропатическая боль.

Габапентин показан для лечения периферической нейропатической боли, например, при болезненной диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии у взрослых.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противоэпилептические препараты. После назначения габапентина в рамках фармакокинетических исследований не было отмечено значимых изменений плазменной концентрации фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, которые применяли как базовую терапию. В этих же исследованиях также не было отмечено и изменений фармакокинетики габапентина.

Пероральные контрацептивы. Одновременное назначение габапентина и пероральных контрацептивных препаратов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, не влияет на показатели равновесной концентрации данных препаратов.

Антациды. Одновременное назначение габапентина и антацидов, содержащих алюминий или магний, уменьшает биодоступность габапентина максимум на 24 %. Прием габапентина рекомендован не ранее чем через 2 часа после приема антацидов.

Циметидин. При одновременном применении с циметидином отмечено небольшое снижение выведения габапентина почками; не ожидается, что этот эффект имеет клиническое значение.

Морфин. В исследовании, включавшем здоровых добровольцев (N = 12), которые принимали капсулы с контролируемым высвобождением, содержащих 60 мг морфина, за 2 часа до приема габапентина (капсула 600 мг), отмечалось увеличение средней AUC габапентина на 44 % по сравнению со случаями, когда морфин не применяли. Поэтому при одновременном использовании морфина и габапентина необходимо тщательное наблюдение за пациентами для своевременного распознавания симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, и соответствующее уменьшение дозы габапентина или морфина.

Применение пробенецида не нарушает выведение габапентина почками.

Алкоголь и ненадлежащее использование других препаратов, влияющих на ЦНС. Возможно усиление побочных ефектівгабапентину со стороны ЦНС (таких как сонливость, атаксия и др).

Миелотоксические лекарственные средства. Усиление гематотоксичности (лейкопения).

Особенности применения.

При возникновении острого панкреатита на фоне применения габапентина показана отмена габапентина (см. раздел «Побочные реакции»).

Не смотря на отсутствие доказательств наличия реактивных судорожных припадков при применении габапентина, резкая отмена противосудорожных препаратов у больных с эпилепсией может способствовать развитию эпилептического статуса (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Снижать дозу, отменять препарат или заменять его другим (альтернативным) следует постепенно, в течение не менее 1 недели.

Как и при применении других противоэпилептических средств, у некоторых пациентов возможно повышение частоты приступов или возникновение новых типов судорожных приступов при применении габапентина.

Суицидальные мысли и поведение наблюдались у пациентов, которых лечили противоэпилептическими средствами при некоторых показаниях. Мета-анализ рандомизированных плацебоконтролируемых исследований противоэпилептических средств также показал небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения, механизм возникновения которого неизвестен. Имеющиеся данные не исключают повышенного риска для габапентина.

Поэтому необходимо контролировать признаки суицидального мышления и поведения и рассматривать возможность применения соответствующего лечения. Следует посоветовать пациентам (и тем, кто за ними ухаживает) обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков суицидального мышления и поведения.

Как и при применении других противоэпилептических средств, попытки прекращения применения сопутствующих противоэпилептических средств при лечении рефракционных пациентов, которые применяют более одного противоэпилептического средства, для достижения монотерапии Медитаном имеют низкую степень успеха.

Габапентин не считается эффективным средством для лечения первичных генерализованных приступов, таких как абсансы, и он может усиливать эти приступы у некоторых пациентов. Поэтому габапентин следует применять с осторожностью пациентам со смешанными приступами, включая абсансы.

Влияние длительного (более 36 недель) применения габапентина на способность к обучению, интеллект и развитие у детей и подростков должным образом не изучен. В связи с этим при принятии решения о необходимости длительной терапии следует учитывать возможные риски.

Во время постмаркетинговых исследований зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости. В связи с этим необходимо тщательно оценивать данные пациентов о злоупотреблении наркотическими средствами и наблюдать за появлением возможных признаков злоупотребления габапентином, таких как стремление заполучить препарат, увеличить дозы или развитие толерантности.

Применение пациентам пожилого возраста. Не проводили систематических исследований применения габапентина пациентам в возрасте от 65 лет. В одном двойном слепом исследовании, в котором принимали участие пациенты с невропатической болью, у пациентов старше 65 лет чаще, чем у более молодых пациентов, развивались сонливость, периферические отеки и слабость. За исключением этих данных, клинические исследования в данной возрастной группе не получили доказательств отличий профиля нежелательных явлений от такового у популяции молодых пациентов.

Лечение габапентином было связано с возникновением головокружения и сонливости, которые потенциально могут увеличить количество случайных травм у пациентов пожилого пожилого возраста.

Также были постмаркетинговые сообщения о потере сознания, спутанности сознания и развитии психических нарушений при применении габапентина.

Поэтому пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность, пока не будет известна их индивидуальная реакция на габапентин.

Пациентам, которые одновременно применяют опиаты и габапентин, необходим тщательный надзор для своевременного выявления симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, угнетение дыхания.

При одновременном применении морфина и габапентина возможно увеличение концентрации габапентина. Дозу габапентина или опиатов необходимо уменьшить.

Медикаментозное высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Тяжелые, угрожающие жизни системные реакции повышенной чувствительности, такие как медикаментозное высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы у пациентов, которые принимают противоэпилептические лекарственные средства, включая габапентин.

Важно отметить, что ранние проявления повышенной чувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия, могут появиться еще до возникновения сыпи. При наличии таких симптомов лечение габапентином нужно немедленно прекратить, если альтернативную причину появления симптомов не установлено.

Габапентин может быть причиной анафилактического шока или отека Квинке, который возникает сразу после приема первой дозы или в любое время во время лечения. Симптомы зарегистрированных случаев включали затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, гипотонию, которая нуждается в неотложной помощи. Пациентам следует немедленно прекратить применение габапентина и обратиться за медицинской помощью, если у них появляются какие-либо признаки анафилаксии или отека Квинке.

Лабораторные тесты.

При полуколичественном определении общего белка в моче с помощью экспресс-тестов могут быть получены ложные положительные результаты. Поэтому рекомендуется проверять такие результаты экспресс-тестов с помощью методов, основанных на другом аналитическом принципе, таких как биуретовая проба, турбидиметрический метод или метод связывания красителя, или нужно использовать эти методы сначала.

Рекомендуется проявлять осторожность при лечении пациентов с психотическими заболеваниями в анамнезе.

Этот препарат содержит лактозу, поэтому его не рекомендовано применять больным с непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью Лаппа, глюкозно–галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Общие риски эпилепсии и противоэпилептической терапии.

Риск врожденной патологии у детей, матери которых принимали противоэпилептические препараты, увеличивался в 2-3 раза. Чаще всего сообщалось о развитии "заячьей" губы, аномалий сердечно-сосудистой системы и дефектов нервной трубки. Комбинированная противоэпилептическая терапия по сравнению с монотерапией может ассоциироваться с большим риском пороков развития, поэтому рекомендуется использовать, если это возможно, монотерапию. Всем беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста, которым необходима противоэпилептическая терапии, перед ее началом необходимо проконсультироваться со специалистом. При планировании беременности необходимо еще раз пересмотреть необходимость противоэпилептической терапии. Внезапное прекращение приема противоэпилептических препаратов недопустимо, поскольку это может привести к возникновению судорог и существенно ухудшить состояние матери и ребенка. У матерей с эпилепсией задержка развития детей наблюдается редко. Невозможно дифференцировать, является ли задержка развития следствием генетических нарушений, социальных факторов, эпилепсии у матери или приема ею противоэпилептических препаратов.

Риск, связанный с терапией габапентином.

Адекватные данные о применении габапентина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует применять в период беременности, если только потенциальная польза для матери явно превышает возможный риск для плода.

Не сделано вывода о способности габапентина, который применяют в период беременности, повышать риск развития врожденной патологии у детей вследствие наличия у матерей эпилепсии самой по себе и применении в связи с этим габапентина, так и вследствие комбинированного применения других противоэпилептических препаратов.

Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку влияния препарата на младенцев не изучено, назначение габапентина при кормлении грудью следует проводить с осторожностью. Применение габапентина при кормлении грудью оправдано только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Фертильность.

В исследованиях на животных габапентин не влиял на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Габапентин влияет на центральную нервную систему и может привести к сонливости, головокружению или другим подобным симптомам. Эти побочные эффекты, даже легкого или умеренного степени, могут быть потенциально опасными во время управления транспортными средствами или эксплуатации других машин, особенно в начале терапии и после повышения дозы.

Способ применения и дозы.

Предназначен для приема внутрь.

Габапентин можно принимать независимо от приема пищи. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости (например стаканом воды).

Таблица 3

Схема дозирования при начальном подборе доз взрослым и детям старше 12 лет

День 1

День 2

День 3

300 мг 1 раз в сутки

300 мг 2 раза в сутки

300 мг 3 раза в сутки

Отмена габапентина.

Согласно текущим клиническим рекомендациям, рекомендовано отменять габапентин постепенно, в течение минимум 1 недели, независимо от показания.

Эпилепсия.

При эпилепсии обычно требуется длительная терапия. Дозу определяет врач в соответствии с индивидуальной переносимости и эффективности.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: эффективные дозы при эпилепсии – от 900 до 3600 мг/сут. Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в таблице 3, или с дозы 300 мг 3 раза в сутки в 1-й день. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать на 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов бывает необходимым более медленное титрование габапентина. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сут ‒ 1 неделя, 2400 мг/сут ‒ 2 недели, 3600 мг/сут ‒ 3 недели.

В долгосрочных открытых клинических исследованиях доза 4800 мг/сут хорошо переносился пациентами. Суточную дозу следует разделить на 3 приема. Максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов, чтобы избежать перерыва в противосудорожной терапии и для предупреждения возникновения судорожных приступов.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет.

Начальная доза препарата должна составлять 10-15 мг/кг массы тела/сутки. Эффективная доза должна быть достигнута путем титрования в течение примерно 3 дней. Эффективная доза габапентина для детей в возрасте от 6 лет составляет 25-35 мг/кг массы тела/сутки. Доказано, что доза 50 мг/кг массы тела/сутки хорошо переносилась пациентами в рамках долгосрочных клинических исследований. Общую суточную дозу следует разделить на равные части (прием 3 раза в сутки); максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов.

Нет необходимости в контроле уровня габапентина в сыворотке крови. Кроме того, габапентин можно применять в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами, потому что при этом не изменяется плазменная концентрация габапентина или концентрации других противоэпилептических препаратов в сыворотке крови.

Периферическая нейропатическая боль.

Взрослые.

Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в таблици3, или начальная доза 900 мг/сут должна быть разделена на 3 приема. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать по 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов бывает необходимым более медленное титрование габапентина. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сут ‒ 1 неделя, 2400 мг/сут ‒ 2 недели, 3600 мг/сут ‒ 3 недели.

Эффективность и безопасность габапентина при лечении периферической нейропатической боли (например болезненной диабетической нейропатии или постгерпетической невралгии) не изучали в рамках долгосрочных клинических исследований продолжительностью более 5 месяцев. Если пациенту требуется более длительное (более 5 месяцев) лечение габапентином по поводу нейропатической боли, перед продолжением терапии врач должен оценить клинический статус пациента и определить необходимость дополнительной терапии.

Пациентам с тяжелым общим состоянием или определенными отягощающими факторами, такими как низкая масса тела, состояние после трансплантации, титрование следует проводить медленнее или уменьшая шаговую дозу или удлиняя интервалы между увеличением дозы.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет).

Пациентам пожилого возраста иногда нужен индивидуальный подбор дозы в связи с возможным снижением функции почек (см. таблицу 4). У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается развитие сонливости, периферических отеков и слабости.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью и / или пациентам на гемодиализе нужен индивидуальный подбор дозы препарата (см. таблицу 4). Таким пациентам рекомендовано применять капсулы габапентина по 100 мг.

Таблица 4

Дозы габапентина при нарушении функции почек.

Клиренс креатинина (мл / мин)

Общая суточная доза габапентина*

(мг/сутки)

> 80 (нормы клиренса креатинина)

900–3600

50–79

600–1800

30–49

300–900

15–29

150**–600

< 15***

150**–300

* Общую суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Снижены дозы применять пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 79 мл/мин).

** Назначать по 100 мг 3 раза в сутки через день.

*** Для пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина (например, пациенты с клиренсом креатинина 7, 5 мл/мин должны получать половину суточной дозы пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/мин).

Дозы для пациентов, получающих гемодиализ.

Для пациентов с анурией, которые находятся на гемодиализе и никогда ранее получали габапентин, рекомендуемая насыщающая доза препарата составляет 300-400 мг, затем необходимо назначать 200-300 мг габапентина после каждых 4 часов гемодиализа. В дни, свободные от гемодиализа, габапентин принимать нельзя.

Поддерживающую дозу габапентина для пациентов на гемодиализе определяют на основе рекомендаций, указанных в таблице 4. В дополнение к поддерживающей дозы пациентам на гемодиализе рекомендуется прием 200-300 мг препарата после каждого 4 часов гемодиализа.

Дети.

Габапентин показан для лечения детей с эпилепсией: как дополнительная терапия для детей в возрасте от 6 лет, как монотерапия для детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Даже в случае приема препарата в дозе до 49 г/сут не отмечалось развития острых опасных для жизни токсических реакций.

Симптомы передозировки включали головокружение, двоение в глазах, невнятная речь, сонливость, потерю сознания, вялость и легкую диарею. Все больные полностью выздоровели после поддерживающего лечения. Снижение абсорбции габапентина при высоких дозах может ограничивать абсорбцию лекарственных средств и снизить токсические эффекты от передозировки.

При проведении поддерживающей терапии состояние пациентов полностью восстанавливалось.

Хотя габапентин может быть удален с помощью гемодиализа, на основе предыдущего опыта это обычно не требуется. Однако пациентам с тяжелой почечной недостаточностью гемодиализ может быть показан.

В исследованиях на мышах и крысах не удалось определить летальную дозу габапентина, несмотря на использование доз до 8000 мг/кг. Симптомы острой токсичности у животных включали в себя атаксию, затрудненное дыхание, птоз, снижение активности или, наоборот, повышение возбудимости.

Передозировки габапентина, особенно в сочетании с приемом других препаратов, угнетающих ЦНС, может приводить к развитию комы.

Побочные реакции.

В ходе исследований применения препаратов с действующим веществом габапентинпри эпилепсии (дополнительная терапия или монотерапия) и нейропатическому боли было отмечено указанные ниже нежелательные реакции, приведенные с учетом их частоты: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 – < 1/10), нечасто (> 1/1000 – < 1/100) и редко (> 1/10000 – < 1/1000). Если в различных исследованиях частота побочных эффектов отличалась, в отчет включали данные о наибольшей частоте.
Дополнительные побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговых исследованиях, включены в список в категорию «неизвестно» (невозможно оценить на основании доступных данных).
В каждой группе по частоте побочные эффекты указаны в порядке снижения тяжести.
Инфекционные и паразитарные заболевания.

Очень часто: вирусная инфекция.

Часто: пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, средний отит, инфекция.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы.

Часто: лейкопения.

Редко: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Редко: аллергические реакции (например, крапивница).

Неизвестно: синдром гиперчувствительности (DRESS-синдром), системные реакции с различными проявлениями, включая лихорадку, сыпь, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия и другие проявления и симптомы.

Со стороны обмена веществ и питания.

Часто: повышение аппетита, анорексия.

Нечасто: гипергликемия (наиболее часто встречающаяся у пациентов с диабетом).

Редко: гипогликемия (наиболее часто встречающаяся у пациентов с диабетом).

Неизвестно: гипонатриемия

Психические расстройства.

Часто: враждебность, спутанность и эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, нервозность, аномальное мышление.

Редко: галлюцинации

Со стороны нервной системы.

Очень часто: головокружение, сонливость, атаксия.

Часто: судороги, гиперкинезы, дизартрия, тремор, бессонница, головная боль, нарушение чувствительности (парестезии, гипестезия), нарушение координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, амнезия, снижение памяти.

Редко: двигательные расстройства (в т. ч. хореоатетоз, дискинезия, дистония), потеря сознания.

Нечасто: гипокинезия, нарушение умственной деятельности.

Со стороны органов зрения.

Часто: нарушение зрения (например амблиопия, диплопия).

Со стороны органов слуха и равновесия.

Часто: вертиго

Редко: звон в ушах.

Со стороны сердца.

Редко: ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны сосудов.

Часто: артериальная гипертензия, вазодилатация

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: диспноэ, бронхит, фарингит, кашель, ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: рвота, тошнота, патология зубов, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или в горле, вздутие живота.

Редко: панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Редко гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: отек лица, пурпура (чаще всего описывается как синяки после травмы), сыпь, зуд, акне.

Редко: синдром Стивенса – Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция, медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани.

Часто: артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные подергивания.

Неизвестно: рабдомиолиз, миоклонические судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Часто: недержание мочи.

Редко: острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочных желез.

Часто: импотенция.

Неизвестно: гипертрофия молочных желез, гинекомастия, половая дисфункция (включая изменения либидо, нарушения эякуляции и аноргазмию).

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Очень часто: повышенная утомляемость, лихорадка.

Часто: периферический или генерализованный отек, нарушение походки, слабость, боль, ощущение дискомфорта, гриппоподобный синдром.

Редко: реакции отмены (главным образом, тревожность, бессонница, тошнота, боли, потливость), боль в груди. Были описаны случаи внезапного летального исхода, однако четкой взаимосвязи с приемом габапентина установлено не было.

Нечасто: падение.

Исследования.
Часто: снижение количества лейкоцитов, повышение массы тела.

Нечасто: повышение показателей функции печени (АСТ, АЛТ) и билирубина.

Неизвестно: повышение уровня креатинфосфокиназы, колебания уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом.

Травмы и отравления.

Часто: случайные повреждения, переломы, ссадины.

Были описаны случаи острого панкреатита на фоне лечения габапентином. Связи с габапентином не определены (см. раздел «особенности применения»).
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, зарегистрированы случаи миопатии с повышением уровня КФК.
Случаи инфекций дыхательных путей, среднего отита, судом и бронхитов были описаны только в клинических исследованиях с участием детей. Кроме того, в исследованиях у детей довольно часто отмечались агрессивное поведение и гиперкинезы.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере.

Капсулы по 100 мг и 400 мг: по 3 блистера, вложенные в пачку.

Капсулы по 300 мг: по 3 или 6 блистеров, вложенных в пачку.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.