МЕДИАТОРН раствор 15 мг/мл

Rp

ИПИДАКРИН

N07AA

info

Дата последнего обновления: 01.12.2019

Форма выпуска и дозировка

r-in_d_in

Розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл

Упаковка

Ампули 1 мл №10x1

  • Производитель: Галичфарм Украина
  • Форма товара: Розчин для ін’єкцій
  • Условия отпуска: за рецептом

Варианты дозирования

Дозировка

15 мг/мл

Варианты дозирования

15 мг/мл

Форма

Розчин для ін’єкцій

Эквивалентность

-

Классификация

Аналоги

Характеристика

  • Заявитель: ПАТ "Галичфарм"
  • Регистрационное удостоверение: UA/15375/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15-08-2021
  • Состав: 1 мл розчину містить іпідакрину гідрохлориду моногідрат, в перерахуванні на іпідакрину гідрохлорид – 15 мг
  • Торговое наименование: МЕДІАТОРН®
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Фармакологическая группа: Засоби, що діють на нервову систему. Парасимпатоміметики. Антихолінестеразні засоби.

Упаковка

Ампули 1 мл №10x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МЕДІАТОРН®

                                                               (MEDIATORN)    

 

Склад:

діюча речовина: іпідакрину гідрохлориду моногідрат;

1 мл розчину містить іпідакрину гідрохлориду моногідрат, в перерахуванні на іпідакрину гідрохлорид–15 мг;

допоміжні речовини:вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна рідина. 

 

Фармакотерапевтичнагрупа.Засоби, що діють на нервову систему. Парасимпатоміметики. Антихолінестеразні засоби. Код АТХN07А А.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Медіаторн® чинить безпосередній стимулювальний вплив на проведення імпульсу по нервових волокнах, міжнейрональних і нервово-м’язових синапсах периферичної і центральної нервової системи.

Фармакологічна діяМедіаторн®узаснована на комбінації двох механізмів дії:

- блокада калієвих каналів мембрани нейронів та м’язових клітин;

- оборотне інгібування холінестерази в синапсах.

Медіаторн®посилює дію на гладкі м’язи не лише ацетилхоліну, але й адреналіну, серотоніну, гістаміну та окситоцину.

Медіаторн®проявляє такі фармакологічні ефекти:

- поліпшує і стимулює проведення імпульсу в нервовій системі та нервово-м’язову передачу;

- посилює скоротність гладком’язових органів під впливом усіх антагоністівацетилхолінових, адреналінових, серотонінових, гістамінових і окситоцинових рецепторів за винятком калію хлориду;

- поліпшує пам’ять, гальмує проградієнтний розвиток деменції;

- відновлює проведення імпульсу в периферичній нервовій системі, порушеного внаслідок впливу різних чинників, таких як травма, запалення, дія місцевих анестетиків, деяких антибіотиків, калію хлориду, токсинів тощо;

- специфічно помірно стимулює центральну нервову систему з окремими проявами седативного ефекту;

- проявляє аналгетичний ефект;

- проявляє антиаритмічний ефект.

Препарат не має тератогенної, ембріотоксичної, мутагенної, канцерогенної, алергенної та імунотоксичної дії, а також не впливає на ендокринну систему.

Фармакокінетика.

Медіаторн®швидко всмоктується після підшкірного або внутрішньом’язового введення. Максимальна концентрація в крові досягається через 25 – 30 хвилин, 40 – 50 % активної речовини зв’язується з білками плазми крові. Медіаторн®швидко надходить до тканин; період напіввиведення становить 40 хвилин. Метаболізується у печінці. Виведення препарату здійснюється нирками, а також екстраренально (через шлунково-кишковий тракт). Період напіввиведення при парентеральному введенні препарату становить                2 – 3 години. Екскреція відбувається, головним чином, за рахунок канальцевої секреції, і лише 1/3 дози виводиться шляхом клубочкової фільтрації. При парентеральному введенні 34,8 % дози препарату виводиться із сечею у незміненому стані.

 

Клінічні характеристики.

Показання.Захворювання периферичної нервової системи: моно- і полінейропатії, полірадикулопатії, міастенія та міастенічний синдром різної етіології.

Захворювання центральної нервової системи (ЦНС): бульбарні паралічі і парези; відновний період органічних уражень ЦНС, які супроводжуються руховими порушеннями.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до іпідакрину.

Епілепсія.

Екстрапірамідні порушення з гіперкінезами.

Стенокардія.

Виражена брадикардія.

Бронхіальна астма.

Вестибулярні розлади.

Механічна непрохідність кишечнику і сечовивідних шляхів.

Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки в стадії загострення.

Вагітним та період годування груддю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Медіаторн®посилює седативний ефект у комбінації з засобами, які пригнічують центральну нервову систему. Дія та побічні ефекти підсилюються при сумісному застосуванні з іншими інгібіторами холінестерази і м-холіноміметичними засобами. У хворих на міастенію підвищується ризик розвитку «холінергічного» кризу, якщо Медіаторн®застосовують одночасно з холінергічними засобами. Зростає ризик розвитку брадикардії, якщо β-адреноблокатори застосовувалися до початку лікування препаратом Медіаторн®.

Медіаторн®  можна застосовувати в комбінації з ноотропними препаратами.

Алкоголь підсилює побічні ефекти препарату.

 

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати пацієнтам із пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, захворюваннями дихальних шляхів, включаючи гострі захворювання дихальних шляхів, захворюваннями серцево-судинної системи, які не пов'язані з коронарними болями, з тиреотоксикозом.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Медіаторн®підвищує тонус матки і може спричинити передчасні пологи, тому в період вагітності застосування препарату протипоказане.

У період годування груддю застосування препарату протипоказане.

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування необхідно утриматися від керування автомобілем, а також від потенційно небезпечних видів діяльності,якіпотребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

 

Спосіб застосування та дози.

Розчин для ін’єкцій вводити внутрішньом’язово або підшкірно. Дозу і тривалість лікування слід визначати індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання.

Захворювання периферичної нервової системи.

Моно- і полінейропатії різного генезу: підшкірно або внутрішньом’язово вводити                      5 – 15 мг 1 – 2 рази на добу, курс лікування 10 – 15 днів (у тяжких випадках до 30 днів); далі лікування слід продовжувати пероральною формою іпідакрину.

Міастенія та міастенічний синдром: підшкірно або внутрішньом’язово вводити 5 – 30 мг        1 – 3 рази на добу, а далі перейти на таблетовану форму. Загальний курс лікування становить 1 – 2 місяці. При необхідності лікування можна повторити кілька разів із перервою між курсами в 1 – 2 місяці.

Захворювання центральної нервової системи.

Бульбарні паралічі і парези: підшкірно та внутрішньом’язово вводити 5 – 15 мг 1 – 2 рази на добу, курс лікування – 10 – 15 днів, по можливості переходити на таблетовану форму.

Відновний період при органічних ураженнях ЦНС:внутрішньом’язово вводити 10 – 15 мг 1 – 2 рази на добу, курс лікування до 15 днів.

 

Діти.

Відсутні систематизовані дані щодо застосування парентеральної форми іпідакрину дітям (віком до 18 років), тому препарат не застосовувати дітям.

 

Передозування.

Симптоми:бронхоспазм, сльозотеча, підсилене потовиділення, звуження зіниць, ністагм, посилення перистальтики шлунково-кишкового тракту, спонтанна дефекація та сечовипускання, блювання, жовтяниця, брадикардія, порушення внутрішньосерцевої провідності, аритмії, зниження артеріального тиску, турбота, тривожність, збудження, відчуття страху, атаксія, судоми, кома, порушення мовлення, сонливість, загальна слабкість.

Лікування: слід проводити симптоматичну терапію, застосовувати м-холіноблокатори: атропін, циклодол, метацин тощо.

 

Побічні реакції.

Медіаторн®, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

З боку серцево – судинної системи: підсилене серцебиття, знижена частота серцевих скорочень.

З боку нервової системи: при прийомі високих доз – запаморочення, головний біль, сонливість, загальна слабкість, судоми.

З боку дихальної системи: підсилене відділення секрету бронхів, бронхоспазм.

З боку травної системи:підсиленеслиновиділення, нудота; при застосуванні високих доз – блювання, діарея, жовтяниця, біль за грудиною.

З боку шкіри та підшкірних тканин: підсилене потовиділення; алергічні реакції, у тому числі висипання, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

З боку репродуктивної системи: підвищення тонусу матки.

Інші: зміни в місці введення.

У разі розвитку небажаних побічних дій слід зменшувати дозу або короткочасно                           (на 1 – 2 дні) переривати застосування препарату. Слиновиділення та зниження частоти серцевих скорочень можна зменшити м-холіноблокаторами (атропін тощо.)

 

Термін придатності.2 роки.

 

Умови зберігання. 

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.По1 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по                          1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

 

Категорія відпуску.За рецептом.

 

Виробник. ПАТ «Галичфарм».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна,79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.