МЕБСИН РЕТАРД капсулы 200 мг

Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 200 мг

Капсулы, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 185.85 грн

Аналоги

Rp

АСПАЗМИН 200 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Капсулы

от 139.78 грн

Rp

ДУСПАТАЛИН 200 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.(NL)

Капсулы

от 221.01 грн

Rp

МЕВЕРИН 200 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Капсулы

от 178.73 грн

Rp

СПАРК 200 мг

Фармак(UA)

Капсулы

от 135.20 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕБЕВЕРИН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8968/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида в виде пеллет пролонгированного действия 200 мг
  • Торговое наименование: МЕБСИН РЕТАРД®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные Амины.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕБСИН РЕТАРД капсулы 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕБСИН РЕТАРД®

(MEBSYN RETARD®)

Состав:

действующее вещество: мебеверина гидрохлорид (mebeverine);

1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида в виде пеллет пролонгированного действия 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), сахароза, натрия лаурилсульфат, этилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1, корпус оранжевого цвета, крышечка белого цвета, имеющие надписи «S» на обеих частях капсулы и содержат в себе пеллеты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные Амины. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов не возникает.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены у более 1500 пациентов. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (например, боль в животе, характеристики стула) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Дети.

Клинические исследования применения таблеток или капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина у пациентов в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в сутки.

Распределение.

При многократном применении препаратумебсин Ретард®никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация.

Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильная кислота является основным метаболитом. Период полувыведения деметилкарбоксильной кислоты в равновесном состоянии-5, 77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax деметилкарбоксильної кислоты составляла 804 нг/мл, а tmax– около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %.

Вывод.

Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератрова кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде карбоксильной или деметилкарбоксильной кислот.

Дети.

Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые и дети старше 10 лет:

· симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;

· лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Проводились исследования взаимодействия только с алкоголем. Исследованиеin vitroиin vivoпродемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия препарата и этанола.

Особенности применения.

Поскольку препарат содержит сахар, пациентам с редкими наследственными формами, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

ПрепаратМебсін Ретард®не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамический тафармакокінетичнийпрофіль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о любом вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

Капсулы следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать капсулу, поскольку покрытие капсул предназначено для пролонгированного высвобождения препарата.

Взрослым и детям старше 10 лет следует принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность применения неограниченна. Если одна или более доз пропущена, пациенту следует принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную дозу не следует принимать дополнительно до следующей назначенной дозы.

Особые группы пациентов.

Исследований дозировки для больных пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и / или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфичного риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не требуется.

Дети.

Не применяют детям до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества в препарате Мэбсин Ретард®.

Передозировка.

При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуемое симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими разными препаратами, которую диагностирована в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции.

Сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового наблюдения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, гиперемия, высыпания на коже, в том числе геморрагические.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея или запор.

Общие расстройства: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи ТіЕсАй Ай Си Эс Фарма И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепаллі (Ви), Єдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИН-509 301, Индия /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India