МАЙКЛАВ 625 таблетки 500 мг + 125 мг

Юникем Лабораториз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг + 125 мг

Таблетки, 500 мг + 125 мг

Упаковка

стрипи №10x6

стрипи №10x6

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ 500 мг + 125 мг

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Таблетки

от 150.72 грн

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ SR 1000 мг + 62,5 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт(GB)

Таблетки

Rp

АМОКСИКЛАВ КВИКТАБ 500 мг + 125 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

АМОКСИКОМБ 500 мг + 125 мг

Аринга(LT)

Таблетки

Rp

АМОКСИЛ-К 625 500 мг + 125 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

от 89.79 грн

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16661/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.04.2023
  • Состав: 1 таблетка содержит амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 500 мг, клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата) 125 мг
  • Торговое наименование: МАЙКЛАВ 625
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Амоксициллин и ингибитор фермента.

Упаковка

стрипи №10x6

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МАЙКЛАВ 625 таблетки 500 мг + 125 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МАЙКЛАВ 625

(MYCLAV 625)

Состав:

действующие вещества: amoxicilline, clavulanic acid;

1 таблетка содержит амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата)500 мг, кислоты клавулановой (в виде калия клавуланата)125 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат; покриттяOpadryOY-C-7000А: гипромеллоза, диэтилфталат, титана диоксид (Е 171), этилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Амоксициллин и ингибитор фермента. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Майклав 625 – комбинация амоксициллина, антибиотика широкого спектра антибактериального действия, и клавулановой кислоты, ингибитора β-лактамаз, что образует с ними стабильные неактивные комплексные соединения и защищает амоксициллин от распада. Действует бактерицидно, подавляет синтез бактериальной стенки.

Майклав 625 имеет широкий спектр антимикробного действия.

Микроорганизмы, приведенные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллину/клавуланатуin vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Entrerococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococccus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, другиеβ-гемолитическиевиды Streptococcus, Staphylococcus aureus(метицилінчутливі штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метицилінчутливі штаммы), коагулазоотрицательные стафилококки (метицилінчутливі штаммы).

Грамотрицательные аэробы: Bordatella pertussis, Heamophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: видыСlostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, видыPeptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides(включая Bacteroides fragilis), виды Capnotophaga, Eikenella corrodens, видыFusobacteruim, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы, которые могут приобретать резистентность.

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, видыKlebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei,

Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Другие: Сhlamidia pneumonia, Chlamydia psittaci, видыChlamydia, Сoxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.

После приема внутрь оба активных компонента Майклаву 625 – амоксициллин и клавулановая кислота быстро и полностью всасываются из пищеварительного тракта. Абсорбция оптимальна при применении препарата в начале приема пищи. При приеме Майклаву 625 концентрации амоксициллина в плазме сходны с таковыми при приеме внутрь эквивалентных доз только амоксициллина. При приеме внутрь терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости легких, органах брюшной полости, жировой, костной и мышечной тканях, плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях, коже, желчи, мокроте. Амоксициллин и клавулановая кислота имеют умеренную степень связывания с белками плазмы крови, а именно, 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина. Следы клавулановой кислоты и амоксициллина наблюдаются в грудном молоке (у детей, находящихся на грудном вскармливании, существует риск сенсибилизации без других негативных воздействий). Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (не было отмечено нарушений фертильности или неблагоприятного воздействия на плод). Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин – на 10 % от введенной дозы, клавулановая кислота – на 50%. Выводятся главным образом почками (клубочковая фильтрация и канальцевая экскреция): 50-78 % амоксициллина и 25-40 % клавулановой кислоты в неизмененном виде в течение первых 6 часов после приема.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как:

– острый бактериальный синусит;

– острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

– инфекции костей и суставов, в т. ч. остомієліти.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактерильным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамів).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременно применять пробенецид не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Майклавом 625 может привести к повышению уровня амоксициллина в крови в течение длительного времени, но не влияет на уровне клавулановой кислоты.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность аллергических реакций со стороны кожи. Данных об одновременном применении Майклава 625 и Аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Майклав 625 может иметь влияние на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Существуют отдельные данные об увеличении уровня международного нормализованного соотношения(МНС) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень МЧС.

У больных, которые лечатся микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может вызвать рост токсичности последнего.

Особенности применения.

Перед началом терапии необходимо точно определить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам. Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции наиболее вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию препаратом и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае, если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Препарат Майклав 625 не следует применять в случае высокого риска того, что патогены являются резистентными к β-лактамам, а также для лечения пневмонии, вызванной пенициллинрезистентными штаммамиS. pneumoniae.

Майклав 625 не следует назначать, если есть подозрение на инфекционный мононуклеоз, поскольку во время применения амоксициллина при этой патологии наблюдались случаи карповидного высыпания.

Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительной к Майклаву 625 микрофлоры.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение, и в дальнейшем противопоказано применение амоксициллина.

Майклав 625 следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности. Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. О таких явлениях у детей сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были обратимыми. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном применении лекарственных средств с потенциальным негативным влиянием на печень.

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, что может варьировать от легкой степени до угрожающей жизни. Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение Майклавом 625 следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Изредка у пациентов, принимающих Амоксициллин и клавулановую кислоту и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение протромбинового времени (повышение уровня МЧС). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг лабораторных показателей. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня коагуляции.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности.

У больных со сниженной экскрецией мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения кристаллурии рекомендуется при применении высоких доз амоксициллина поддерживать баланс жидкости в организме.

При лечении Амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Наличие клавулановой кислоты в Майклаві 625 может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, в результате чего возможна ложноположительная реакция Кумбса.

Есть сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличиеAspergillus у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту (тест Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся Амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сообщалось, что профилактическое лечение Амоксициллином с клавулановой кислотой увеличивает риск развития некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения Майклаву 625 в период беременности, особенно в I триместре, за исключением ситуаций, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на детей, которых кормят грудью). Таким образом, у детей, которых кормят грудью, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Майклав 625 в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако, могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину / клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться к данным по местной чувствительности, провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Доза зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания, локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки), при назначении как указано ниже.

Для детей в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до40 кгмаксимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки), при назначении как указано ниже.

Если для лечения нужны большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы комбинированного препарата (амоксициллин/клавулановая кислота), чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяют по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: 1 таблетка 3 раза в сутки.

Детив возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до40 кг: доза от 20 мг/5 мг/кг массы тела в сутки до 60 мг/15 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 3 приема.

Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых меньше 25 кг, эту форму препарата Майклав 625 не назначают.

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозировка при нарушении функции почек

Дозировка базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина > 30 мл/мин.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

Клиренс креатинина 10-30 мл / мин

500 мг/125 мг 2 раза в сутки

Клиренс креатинина< 10 мл / мин

500 мг / 125 мг 1 раз в сутки

Гемодиализ

500 мг/125 мг каждые 24 часа плюс 500 мг/125 мг во время диализа (поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме снижается)

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до40 кг

В случае необходимости получения меньшего дозирования лекарственного средства детям от 6 лет с массой тела от 25 до40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл/мин или детям, которые находятся на гемодиализе, следует применять другие лекарственные формы препарата Майклав.

Дозировка при нарушении функции печени применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени.

Таблетку следует глотать целой, не разжевывая. Если нужно, таблетку можно разломать пополам и проглотить половинки не разжевывая.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Длительность лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.

Дети.

Эту лекарственную форму Майклаву 625 применяют детям в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг как указано в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота, диарея) и расстройствами водно-электролитного баланса, возможны возбуждение, бессонница, головокружение, иногда судороги. Указанные симптомы лечат симптоматически, особое внимание уделяют коррекции водно-электролитного баланса.

Может наблюдаться кристаллурия амоксициллина, что в некоторых случаях может приводить к почечной недостаточности. Имеются сообщения о преципитации амоксициллина в мочевом катетере при применении внутривенно амоксициллина с клавулановой кислотой в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетера.

Лечение симптоматическое. Майклав 625 можно удалить из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерное увеличение количества нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны системы крови: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения, обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточный синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, обратимая гиперактивность, асептический менингит, судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота (чаще ассоциируется с высокими дозами препарата), рвота (вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены, если принимать препарат в начале приема пищи), нарушение пищеварения, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит – см. раздел «Особенности применения»), черный «волосатый» язык.

Со стороны гепатобилиарной системы: умеренное повышение уровня сывороточных трансаминаз (аспартатрансамінази и/или аланітрансамінази), гепатиты и холестатическая желтуха. Эти реакции возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и у больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом.

У детей такие явления возникают очень редко.

Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Чрезвычайно редко случались летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечились препаратами, имеющими негативное влияние на печень.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в стрипе, по 1 стрипу в картонной коробке, по 10 коробок в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Юникем Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виледж Бхатаули Калан, Химачал Прадешин-173205, Индия.