МАЙКЛАВ порошок (125 мг + 31,25 мг)/5 мл

Юникем Лабораториз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, (125 мг + 31,25 мг)/5 мл
Порошок, (200 мг + 28,5 мг)/5 мл

Порошок, (125 мг + 31,25 мг)/5 мл

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ (200 мг + 28,5 мг)/5 мл

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

Rp

АМОКСИКЛАВ 500 мг + 100 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Порошок

Rp

АМОКСИКЛАВ 2S 70 мл (400 мг + 57 мг)/5 мл)

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Порошок

Rp

АМОКСИЛ-К 1000 мг + 200 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

Rp

АМОКСИПЛЮС ФАРМЮНИОН 1000 мг + 200 мг

Антибиотике(RO)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16661/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.04.2023
  • Состав: 5 мл суспензии содержат амоксициллина 125 мг (в форме амоксициллина тригидрата) и кислоты клавулановой 31, 25 мг (в форме калия клавуланата)
  • Торговое наименование: МАЙКЛАВ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Амоксициллин и ингибитор фермента.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МАЙКЛАВ порошок (125 мг + 31,25 мг)/5 мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МАЙКЛАВ

(MYCLAV)

Состав:

действующие вещества: amoxicilline, clavulanic acid;

5 мл суспензии содержат амоксициллина 125 мг (в форме амоксициллина тригидрата) и кислоты клавулановой 31, 25 мг (в форме калия клавуланата);

вспомогательные вещества: кремния диоксид, ксантановая камедь, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота янтарная, аспартам (Е 951), ароматизатор апельсиновый сухой 0471034, ароматизатор малиновый 0473005.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: сыпучий пыль от белого до почти белого цвета. После восстановления образуется суспензия от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Амоксициллин и ингибитор фермента. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Майклав – комбинация амоксициллина, антибиотика пенициллинового ряда с широким спектром антибактериальной активности и клавулановой кислоты необратимого ингибитора β-лактамаз, который образует неактивный комплекс с энзимами и защищает амоксициллин от разрушения. Клавуланат калия обладает слабой антибактериальной активностью и не влияет на механизм действия амоксициллина. Поскольку клавулановая кислота подавляет β-лактамазы, которые обычно инактивируют амоксициллин, то комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты эффективна в отношении многих микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы, устойчивых к амоксициллину.

Комбинация активна какin vitro, так и в случае клинических инфекций в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, продуцирующих и не продуцирующих пенициллиназу:

- грамположительные аэробы: чувствительные к пенициллину штаммыStreptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, чувствительны к метициллину штаммыStaphylococcus aureus, Listeria spp. , Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Corynebacterium spp. ;

- грамположительные анаэробы: Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. , Clostridium perfringens, Actinomyces israelli;

- грамотрицательные аэробы: Haemophillus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp. , Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Salmonella spp. , Shigella spp. , Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Bordetella pertussis;

- грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp. , Fusobacterium spp. , Prevotella spp.

К препарату Майклав резистентныеPseudomonas aeruginosa, стойкидо метициллина штаммыStaphylococcus aureus, Legionella spp. , Chlamydia spp. , Mycoplasma spp.

Фармакокинетика.

Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Оба компонента хорошо абсорбируются после перорального приема; пища не влияет на степень абсорбции. Максимальные концентрации в сыворотке достигаются примерно через 1-2 часа после приема препарата. Оба компонента характеризуются высоким объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, экссудат среднего уха, секрет верхнечелюстных синусов, секрет околоносовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкость, предстательная железа, миндалины, мокрота, бронхиальный секрет, печень, желчный пузырь, матка, яичники, синовиальная жидкость). Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при незажженных мозговых оболочках.

Оба компонента проникают через плацентарный барьер и присутствуют в небольшом количестве в грудном молоке.

Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы.

Оба компонента выводятся почками; амоксициллин метаболизируется на 10-20%, а клавулановая кислота – почти на 50%. Небольшое количество может выводиться через кишечник и легкие. Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1, 5 часа, возрастая в соответствии с 7, 5 часа и 4, 5 часа у больных с тяжелыми нарушениями функции почек. Оба вещества хорошо выводятся при гемодиализе, однако незначительно – при перитонеальном диализе.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как:

- острый бактериальный синусит (подтвержденный);

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты.

При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, в любых антибактериальных средств группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамів).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Майклавне следует применять вместе сбактериостатическими химиотерапевтическими средствами/антибиотиками(хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфонаміди), поскольку в реакцияхin vitroпри таких комбинациях наблюдался антагонистический эффект.

При одновременном применении саллопуриноломповышается риск высыпаний на коже.

Одновременное применение Майклаву иметотрексатаможет увеличить токсичность последнего (лейкопения, тромбоцитопения, образование язв на коже).

Пробенецидснижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому при одновременном применении пробенецида с Майклавом возможно повышение содержания амоксициллина в крови. Повышенный уровень амоксициллина может сохраняться в течение длительного времени. Клавулановой кислоты это не касается.

Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Майклав может снижать эффективностьпероральных противозачаточных средств.

В некоторых случаях при приеме препарата Майклав с пероральнымиантикоагулянтамивозможно увеличение протромбинового времени, поэтому их одновременное применение требует осторожности. Амоксициллин может снижать концентрациюсульфасалазинав плазме крови.

При одновременном применении препарата сдигоксиномвозможно увеличение степени всасывания последнего.

Майклав не следует применять вместе сдисульфирамом.

Одновременное применениеаллопуринолаво время лечения Амоксициллином увеличивает вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения препарата Майклав и аллопуринола нет.

Существуют отдельные сообщения об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (МНС) у пациентов, которые лечатсяаценокумароломиливарфариноми принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МЧС, а в случае необходимости прекратить лечение препаратом Майклав.

Микофенолат мофетил

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Особенности применения.

Перед началом терапии препаратом Майклав необходимо точно определить, есть ли в анамнезе пациента реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам. Тяжелые аллергические реакции (в т. ч. анафилактоидные) чаще всего возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Майклавом и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае, когда доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, можно перейти из комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к нему микрофлоры. Препарат не следует применять для леченияS. pneumoniae, устойчивого к пенициллину.

У пациентов с нарушениями функции почек или у тех, кто получал высокие дозы препарата могут возникать судороги.

Развитие генерализованной эритемы в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить применение Майклава, и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

Майклав необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз и лимфоцитарный лейкоз, поскольку возникновение при этом заболевании короподібного сыпи может быть связано с приемом амоксициллина.

Изредка у пациентов, принимающих Майклав, возможно удлинение протромбинового времени. При сопутствующем приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг.

Майклав следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Нежелательные реакции со стороны печени возникают преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, также их возникновение может быть связано с длительным применением препарата. Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Чрезвычайно редко отмечали летальные случаи – у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечились препаратами, имеющими негативное влияние на печень.

Применение антибиотиков может вызвать развитие псевдомембранозного колита различной степени выраженности. При наличии тяжелой персистирующей диареи после применения антимикробных средств важно удостовериться, что она не связана с указанной патологией. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны.

В случае длительного лечения показаны регулярные проверки почечной и печеночной функции и проведение гематологических исследований.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения. У больных с уменьшением количества выделяемой мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата.

При лечении Амоксициллином для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому как следствие возможен ложноположительный результаттесту Кумбса.

Есть сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту.

Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951) – источник фенилаланина, поэтому препарат следует назначать с осторожностью пациентам с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о тератогенном действии препарата нет.

В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода применение препарата связывали с повышением риска развития некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения амоксициллина / кислоты клавулановой в период беременности, кроме случаев, когда польза от применения препарата преобладает потенциальный риск.

Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на детей, которых кормят грудью). У детей, которых кормят грудью, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта, как головокружение.

Способ применения и дозы.

Дозы указаны в единицах амоксициллин / кислота клавулановая.

Подбирая дозу Майклаву, следует учитывать:

- ожидаемые патогенные микроорганизмы и их вероятную чувствительность к действующим веществам;

- тяжесть и локализацию инфекции;

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента.

В случае необходимости следует рассмотреть целесообразность применения альтернативных форм Майклаву (например тех, что содержат более высокие дозы амоксициллина и/или различное соотношение амоксициллина и клавулановой кислоты).

Длительность терапии зависит от течения заболевания. Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния пациента.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: применяют в другой лекарственной форме комбинации амоксициллин/кислота клавулановая.

Дети с массой тела < 40 кг: от 20 мг/5 мг на1 кгмаси тела в сутки (при инфекциях легкой и средней тяжести) до 60 мг/15 мг на1 кгмаси тела в сутки (при тяжелых инфекциях) в виде трех отдельных доз. Максимальная суточная доза составляет 2400 мг/600 мг.

Детям в возрасте до 2 лет следует применять дозу не более 40 мг/10 мг/кгмаси тела в сутки.

Клинических данных по применению Майклава в форме суспензии для лечения детей в возрасте до 2 месяцев нет, поэтому рекомендаций по дозировке не существует.

Количество суспензии необходимо рассчитывать в соответствии с массой тела ребенка, а не его возрастом. Каждые 8 часов следует вводить одинаковые дозы препарата.

Нарушение функции почек. Коррекция дозы базируется на расчете максимальных рекомендованных дозах амоксициллина и зависит от скорости клубочковой фильтрации. Для пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин регулирование дозы не требуется.

Дети с массой тела < 40 кг

КК 10-30 мл / мин

15 мг/3, 75 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 500 мг/125 мг 2 раза в сутки)

КК < 10 мл / мин

15 мг/3, 75 мг/кг как одноразовая суточная доза (максимально 500 мг/125 мг)

Гемодиализ

15 мг/3, 75 мг/кг 1 раз в сутки.

Перед гемодиализом и после завершения процедуры – 15 мг/3, 75 мг/кг

Нарушение функции печени. Препарат применять с осторожностью. Следует регулярно контролировать функцию печени.

Способ применения

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи. Начинать лечение можно с парентерального введения препарата, а затем продолжить формой препарата для перорального применения.

Приготовление суспензии

Порошок, содержащийся во флаконе, следует развести до образования суспензии, как описано ниже.

1. Проверьте крышечку флакона относительно ее предыдущего открытия.

2. Переверните и встряхните флакон, чтобы разрыхлить порошок.

3. Налейте во флакон с порошком кипяченой воды до уровня, обозначенного линией.

4. Закройте крышечкой и встряхивайте флакон до образования суспензии.

5. Затем добавьте остаток воды до верхнего уровня, обозначенного линией и встряхните снова.

6. Суспензии следует дать постоять на протяжении 5 мин до полной дисперсии порошка.

7. Тщательно взбалтывайте супензію перед каждым приемом.

Для точного отмеривания дозы препарата следует применять мерный колпачок, который после каждого использования следует промывать водой.

Дети.

Препарат в форме суспензии назначают детям в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка.

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны жкт и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, которые иногда приводили к почечной недостаточности. Возможно возникновение судорог у пациентов с нарушением функции почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата. Гемодиализ эффективен.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек, развитие суперинфекции.

Со стороны системы крови: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения, обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, эозинофилия, панцитопения, миелосупрессия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточный синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, возбуждение, обратимая гиперактивность, судороги, асептический менингит. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, анальный зуд, нарушение пищеварения, боль в животе, стоматит, антибиотикоассоциированный колит (включая геморрагический и псевдомембранозный колит), окрашивание языка в черный цвет, изменение окраски зубов, что можно устранить с помощью чистки зубов.

Со стороны гепатобилиарной системы: умеренное повышение уровня АСТ, АЛТ, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленную суспензию хранить при температуре от 2 до 8 ºС в течение 7 суток, не замораживать.

Упаковка.

Порошок для приготовления 100 мл суспензии во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Юникем Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виледж Бхатаули Калан, Химачал Прадешин-173205, Индия.