МАННИТ-НОВОФАРМ раствор 150 мг/мл

ООО фирма "Новофарм-Биосинтез"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 150 мг/мл

Раствор, 150 мг/мл

Упаковка

Бутылка 200 мл №1x1
Бутылка 250 мл №1x1
Бутылка 400 мл №1x1
Бутылка 500 мл №1x1

Бутылка 200 мл №1x1

Аналоги

Rp

МАННИТ 150 мг/мл

ЧАО Инфузия(UA)

Раствор

Rp

МАННИТ 150 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МАННИТОЛ

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3653/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит маннита 150 мг
  • Торговое наименование: МАНИТ-НОВОФАРМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Примечания. 1. В случае образования кристаллов лекарственное средство нагревать на водяной бане при температуре 50-70 °С. Если кристаллы растворятся, раствор станет прозрачным и при охлаждении до температуры ниже 36 °С кристаллы не образуются снова, лекарственное средство пригодно для применения.
  • Фармакологическая группа: Растворы осмотических диуретиков.

Упаковка

Бутылка 200 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МАННИТ-НОВОФАРМ раствор 150 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МАНИТ-НОВОФАРМ

(MANIT-NOVOFARM)

Состав:

действующее вещество: маннит;

1 мл раствора содержит маннита 150 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость; теоретическая осмолярность около 1382±22 мосмоль/л.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы осмотических диуретиков. Код АТХ В05В С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Маннит оказывает выраженное диуретическое действие за счет повышения осмотического давления плазмы крови и фильтрации без последующей канальцевой реабсорбции, приводит к удержанию воды в канальцах и увеличению объема мочи, повышая осмолярность плазмы крови, вызывает перемещение жидкости из тканей в сосудистое русло. Он способствует быстрому выведению жидкости из сосудистого русла, повышает почечный кровоток, благодаря чему уменьшается гипоксия почечной ткани. Не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается выведением значительного количества натрия без заметного влияния на выведение калия. Диуретический эффект определяется количеством и скоростью введенного и профильтрованного почками лекарственного средства, поэтому он неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных циррозом печени и с асцитом. Вызывает повышение объема циркулирующей крови (из-за роста осмотического давления в сосудистом русле). После внутривенного введения маннит снижает реабсорбцию воды, увеличивает объем циркулирующей крови, оказывает мочегонное действие, снижает внутричерепное давление.

Фармакокинетика.

Фильтруется почками без последующей канальцевой реабсорбции. Период полувыведения-примерно 100 мин (при острой почечной недостаточности может возрасти до 36 часов). Диуретический эффект проявляется через 1-3 часа после введения, снижения давления спинномозговой жидкости и внутриглазного давления – в течение 15 мин после начала инфузии. Максимальное снижение внутриглазного давления отмечается через 30-60 мин после начала введения. Снижение давления спинномозговой жидкости сохраняется в течение 3-8 часов, снижение внутриглазного давления – в течение 4-8 часов после окончания инфузии. Маннит в незначительной степени метаболизируется в печени с образованием гликогена.

Примерно 80% введенной дозы выводится с мочой в течение 3 часов.

При почечной недостаточности период полувыведения может возрастать до 36 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Отек мозга, церебральная гипертензия, интенсивная терапия судорожного состояния, асцит; острая печеночная и почечная недостаточность с сохраненной фильтрационной способностью почек и другие состояния, которые требуют усиления диуреза (эпилептический статус, острый приступ глаукомы, операции с применением экстракорпорального кровообращения, посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, отравление барбитуратами и другие отравления).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к лекарственному средству; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелые формы дегидратации; гиперосмолярное состояние, почечная недостаточность с нарушением фильтрационной функции почек; острая почечная недостаточность с продолжительностью анурии более 12 часов; геморрагический инсульт; субарахноидальное кровоизлияние; гипонатриемия; гипохлоремия; гипокалиемия; поражения головного мозга, сопровождающихся нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, коматозные состояния.

Особые меры безопасности.

Лекарственное средство можно использовать только тогда, когда бутылка не повреждена. Использовать только прозрачные, бесцветные или легковесные желтоватого цвета растворы. Лекарственное средство следует немедленно использовать после открытия бутылки. Ни при каких условиях открытую бутылку с лекарственным средством нельзя хранить с целью последующей инфузии. Неиспользованный количество раствора лекарственного средства и другие материалы, которые использовались, нужно утилизировать в соответствии с законодательством Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Потенцирует мочегонный эффект салуретиков, ингибиторов карбоангидразы и других диуретических средств. При сочетании с неомицином повышается риск развития ото - и нефротоксических реакций. Не допускается назначение маннита вместе с сердечными гликозидами из-за возможного увеличения их токсического действия.

Особенности применения.

Лекарственное средство применять только в условиях стационара.

Необходимо контролировать уровень артериального давления, диурез, осмотичность крови, баланс воды и ионов с показателями центральной гемодинамики. С осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью. После введения пробной дозы необходимо следить за диурезом. Нельзя делать выводы, исходя из удельного веса мочи.

Не применять при поражениях головного мозга, сопровождающихся нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, коматозных состояниях. В случае возникновения таких симптомов, как головная боль, головокружение, рвота, нарушение зрения, необходимо прекратить введение лекарственного средства. В случае образования кристаллов лекарственное средство нагреть на водяной бане при температуре 50-70 °С. Если кристаллы растворятся, раствор станет прозрачным и при охлаждении до температуры ниже 36 °С кристаллы не образуются снова, лекарственное средство пригодно для применения. Несмачиваемость внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием для применения лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии маннита на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами, поскольку лекарственное средство можно применять только в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство вводить внутривенно капельно или медленно струйно. Общая доза и скорость введения зависят от показаний и клинического состояния больного.

Взрослым вводить 50-100 г лекарственного средства со скоростью, которая обеспечивает уровень диуреза не менее 30-50 мл/час.

При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме проводить инфузию из расчета 0, 25-1 г/кг массы тела в течение 30-60 мин. Для пациентов с низкой массой тела или обессиленных больных достаточной является доза 0, 5 г / кг. При отравлении приводить 50-180 г со скоростью инфузии, обеспечивающей диурез на уровне 100-500 мл/ч. Максимальная доза для взрослых-140-180 г в течение 24 часов.

Детям как диуретическое средство вводить внутривенно капельно из расчета 0, 25-1 г/кг або30 г на1 м2 поверхности тела в течение 2-6 часов. При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме – 0, 5-1 г/кг или 15-30 г на1 м2 поверхности тела в течение 30-60 мин. Для детей с низкой массой тела или обессиленных пациентов достаточной является доза 0, 5 г/кг. При отравлениях у детей проводить внутривенную инфузию в дозе до 2 г/кг массы тела или 60 г на1 м2 поверхности тела.

При почечной недостаточности с олигурией вводить 0, 2 г маннита на 1 кг массы тела в течение 3-5 мин, дальше наблюдать за диурезом в течение 1-2 часов; если он составляет более 30 мл в час или повысится на 50 %, продолжать введение лекарственного средства внутривенно медленно так, чтобы диурез держался на уровне 40 мл в час.

Пробная доза: пациентам с олигурией или при подозрении на наличие нарушения выводной функции почек необходимо вводить контрольную дозу маннитола. Для взрослых обычная контрольная доза составляет 0, 2 г/кг массы тела; для детей – 0, 2 г/кг массы тела или 6 г/м2 поверхности тела. Контрольную железу вводить в течение 3-5 мин. Диурез должен увеличиться до 30-50 мл/ч в течение 2-3 часов. Если диурез не увеличился, может быть введена повторная Контрольная доза.

Дети.

Эффективность и безопасность лекарственного средства в педиатрии недостаточно изучена, поэтому лекарственное средство применять только по жизненным показаниям.

Передозировка.

Быстрое введение лекарственного средства в высоких дозах может привести к увеличению объема внеклеточной жидкости, гипонатриемии и гиперкалиемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью; к обезвоживанию организма. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: обезвоживание организма, нарушение водно-солевого баланса, гипонатриемия, гипокалиемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость кожи, кожные сыпи, зуд.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль за грудиной, снижение или повышение артериального давления.

Со стороны нервной системы: судороги, галлюцинации, головная боль.

Со стороны ЖКТ: диспепсия, сухость во рту, жажда.

Другие: Мышечная слабость, флебит, отек лица.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Примечания. 1. В случае образования кристаллов лекарственное средство нагревать на водяной бане при температуре 50-70 °С. Если кристаллы растворятся, раствор станет прозрачным и при охлаждении до температуры ниже 36 °С кристаллы не образуются снова, лекарственное средство пригодно для применения.

2. Несмачиваемость внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием для применения лекарственного средства.

Несовместимость. Не допускается назначение маннита вместе с сердечными гликозидами из-за возможного увеличения их токсического действия.

Упаковка. По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках стеклянных.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл. , г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, д. 38.