МАНИНИЛ 3,5 таблетки 3,5 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 3,5 мг

Таблетки, 3,5 мг

Упаковка

Флакон №120x1

Флакон №120x1

от 107.93 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛИБЕНКЛАМИД 5 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ГЛИБЕНКЛАМИД-ЗДОРОВЬЕ 5 мг

Здоровье(UA)

Таблетки

от 16.59 грн

Rp

ГЛИБЕНКЛАМИД 5 мг

Технолог(UA)

Таблетки

от 9.62 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЛИБЕНКЛАМИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9669/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит глибенкламида (микронизированная форма) 3, 5 мг
  • Торговое наименование: МАНИНИЛ® 3, 5
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
  • Фармакологическая группа: Пищеварительная система и метаболизм. Лекарственные средства, применяемые при диабете. Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов. Сульфонилмочевина. Глибенкламид.

Упаковка

Флакон №120x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МАНИНИЛ 3,5 таблетки 3,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Манинил®3, 5

(MANINIL®3. 5)

Состав:

действующее вещество: глибенкламид;

1 таблетка содержит глибенкламида (микронизированная форма) 3, 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, метилгидроксиэтилцеллюлоза, магния стеарат, краситель понсо 4R (е 124).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскопаралельнітаблеткирожевого цвета со скошенными краями и риской для деления с одной стороны.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа.

Пищеварительная система и метаболизм. Лекарственные средства, применяемые при диабете. Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов. Сульфонилмочевина. Глибенкламид. Код АТХ А10В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Лекарственный засибманинил® 3, 5 оказывает гипогликемизирующее действие, обусловленное повышением секреции инсулина B-клетками островков поджелудочной железы, как у лиц с нормальным обменом веществ, так и у больных инсулинонезависимым сахарным диабетом (тип II, ИНЦД). Это действие зависит от концентрации глюкозы в среде, окружающей клетки островков.

При очень высокой концентрации глюкозы в крови, при которой стимуляция секреции глюкозой максимальна, дополнительного высвобождения инсулина в больших количествах в связи с приемом глибенкламида не ожидается. Клиническая значимость такого наблюдения, проведенного с участием здоровых добровольцев, для пациентов с диабетом, принимающим глибенкламид, не выяснена.

Описано угнетение высвобождения глюкагона α-клетками поджелудочной железы, а также экстрапанкреатические эффекты (репликация рецепторов инсулина, повышение чувствительности к инсулину в периферических тканях), однако их клиническая значимость не выяснена.

Фармакокинетика.

Всасывание. Лекарственное засібМанініл® 3, 5 быстро и почти полностью всасывается после перорального применения. Одновременный прием пищи существенно не влияет на всасывание глибенкламида.

Распределение. Связывание лекарственного средства Манинил® 3, 5 с альбумином плазмы крови составляет более 98 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 часа и составляет около 100 нг/мл после приема 1, 75 мг глибенкламида. Через 8-10 часов концентрация в сыворотке снижается до 5–10нг/мл в зависимости от принятой дозы.

Период полувыведения из плазмы после внутривенного введения составляет около 2 часов, а после перорального применения – 2-5 часов. Однако некоторые исследования указывают на то, что у больных сахарным диабетом он может удлиняться до 8-10 часов.

Метаболизм. Глибенкламид полностью метаболизируется в печени. Главным метаболитом является 4-транс-гідроксиглібенкламід; вторым метаболитом является 3-цис-гідроксиглібенкламід. Существенного участия метаболитов в сахароснижающем эффекте глибенкламида нет.

Вывод. Выведение метаболитов происходит примерно в одинаковых количествах с мочой и желчью и завершается через 45-72 часа.

У больных с пониженной функцией печени выведение действующего вещества из плазмы замедлено.

У больных с почечной недостаточностью в зависимости от степени нарушения функции почек компенсаторно увеличивается выведение метаболитов с желчью. При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) суммарная элиминация остается без изменений; при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция.

Доклинические данные по безопасности.

Нет никаких данных, полученных в исследованиях хронической токсичности, которые давали бы возможность предположить, что у человека могут возникать неизвестные до сих пор побочные реакции.

Кроме того, в исследованияхin vitro никаких свидетельств мутагенного потенциала обнаружено не было.

Регулярные долгосрочные исследования канцерогенности не проводились.

В исследованиях на крысах, мышах и кролях никаких указаний на наличие тератогенного эффекта нет.

Клинические характеристики.

Показания.

Инсулинонезависимый сахарный диабет у взрослых (ИНЦД, тип ИИ), если другие меры, такие как строгое соблюдение диабетической диеты, снижение лишнего веса тела, достаточная физическая активность, не привели к удовлетворительному контролю уровня глюкозы в крови.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, понсо 4R или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе " Состав»;

- повышенная чувствительность к другим препаратам сульфонилмочевины, сульфонамидов, сульфонамидных диуретиков и пробенецида, поскольку возможны перекрестные реакции;

- в таких случаях заболевания сахарным диабетом, когда существует потребность в инсулине: инсулинозависимый сахарный диабете типа, полная вторичная неэффективность терапии глибенкламидом при сахарном діабетіІІ типа, метаболический ацидоз, диабетическая прекома или кома, состояние после резекции поджелудочной железы;

- тяжелые нарушения функции печени;

- тяжелые нарушения функции почек;

- беременность и лактация (также см. раздел " применение в период беременности или кормления грудью»);

- пациенты, которые лечатся бозентаном, не должны принимать лекарственный засибманинил® 3, 5.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение других лекарственных средств может усиливать или ослаблять действие препаратуМанініл® 3, 5, поэтому их можно принимать только с разрешения лечащего врача.

Глибенкламид метаболизируется с помощью CYP 2C9 и в меньшей степени с помощью CYP 3A4. Это следует учитывать при одновременном приеме глибенкламида с индукторами или ингибиторами CYP 2C9.

Гипогликемические реакции как проявление усиления действия лекарственного средства возможны при одновременном применении с: пероральными антидиабетическими препаратами и инсулином, ингибиторами АПФ, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, антидепрессантами (такими, например, как флуоксетин, ингибиторы МАО), производными хинолона, хлорамфениколом, кларитромицином, клофібратом и его аналогами, производными кумарина, дизопирамидом, фенфлураміном, міконазолом, флуконазолом, парааміносаліциловою кислотой, пентоксифіліном (при применении парентерально в высокой дозе), пергексиліном, производными пиразолона, пробенецидом, салицилатами, сульфінпіразоном, сульфонамидами, симпатолитиками (такими, например, как блокаторы β-адренорецепторов), препаратами тетрациклинового ряда, тритокваліном, цитостатиками типа циклофосфамида.

Восприятие симптомов-предвестников низкого уровня глюкозы в крови может быть нарушено на фоне приема блокаторов β-адренорецепторов, клонидина, гуанетидина и резерпина.

Гипергликемическая реакции как проявление ослабления действия лекарственного средства возможны при одновременном применении с: ацетазоламидом, блокаторами β-адренорецепторов, барбитуратами, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, кортикостероидами, послаблювальними средствами (при хроническом злоупотреблении, см. раздел «Особенности применения»), нікотинатами, производными фенотиазина, фенитоином, рифампицином, гормонами щитовидной железы, женскими половыми гормонами (гестагены, эстрогены), симпатомиметиками.

Антагонисты Н2-рецепторов, клонидин и резерпин могут вызвать как ослабление, так и усиление сахароснижающей действия лекарственного засобуМанініл® 3, 5.

В отдельных случаях пентамидин может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии. Действие производных кумарина может усиливаться или ослабляться.

У пациентов, принимающих глибенкламид одновременно с бозентаном, наблюдали увеличение количества случаев повышение уровня печеночных ферментов. Как глибенкламид, так и бозентан подавляют белок-переносчик солей желчных кислот, что приводит к внутриклеточному накоплению цитотоксических солей желчных кислот, поэтому не следует использовать такую комбинацию (см. раздел «Противопоказания»).

Глибенкламид может приводить к повышению концентрации циклоспорина в плазме крови и, вероятно, к усилению его токсичности, поэтому в случае одновременного применения обоих веществ рекомендуется принимать меры по контролю и коррекции дозы циклоспорина.

Колесевелам связывает глибенкламид и таким образом снижает его всасывание из желудочно-кишечного тракта. Глибенкламид следует принимать минимум за 4 часа до применения колесевелама, поскольку при таких условиях взаимодействие не наблюдалось.

Другие виды взаимодействий. Острое или хроническое употребление алкоголя может непредсказуемым образом усиливать или ослаблять сахароснижающее действие лекарственного засобуМанініл® 3, 5.

Особенности применения.

Больной должен быть проинформирован о том, что при появлении других расстройств во время терапии лекарственным засобомМанініл® 3, 5 он должен немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, а при смене врача – обратить внимание лечащего врача на имеющийся сахарный диабет (например, при госпитализации, после несчастного случая, в случае заболевания в отпуске).

Гипогликемия.

Следует обратить внимание пациента на риск гипогликемии при терапии лекарственными средствами, снижающими уровень глюкозы в крови.

Длительное голодание, недостаточное употребление углеводов, непривычная физическая нагрузка, диарея или рвота являются обстоятельствами, которые ассоциируются с высоким риском снижение уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»).

У больных с выраженными признаками церебрального склероза и пациентов, которые не придерживаются рекомендаций врача, риск гипогликемии в целом выше.

Лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему, и блокаторы β-адренорецепторов, а также автономные нейропатии могут маскировать симптомы-предвестники гипогликемии.

Несмотря на начальные успехи лечения гипогликемии, возможен ее рецидив, поэтому пациентам следует находиться под наблюдением врача. Тяжелая гипогликемия или длительные эпизоды, которые можно лишь на короткое время контролировать с помощью обычных количеств сахара, требуют немедленного лечения (см. раздел «передозировка»).

Гипергликемия.

В случае несоблюдения схемы лечения, при недостаточном сахароснижающем действии лекарственного средства мининил® 3, 5 или в особо стрессовых ситуациях уровень глюкозы в крови может повышаться.

Симптомами гипергликемии могут быть сильное чувство жажды, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и/или сухость кожи, грибковые заболевания или инфекционные заболевания кожи, а также снижение работоспособности.

В чрезвычайных стрессовых ситуациях (например, в случае травм, операций, инфекционных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела) возможно ухудшение обмена веществ, следствием чего может быть гипергликемия, которая может потребовать временного лечения инсулином.

Слабительные средства.

Хроническое злоупотребление слабительными средствами может приводить к ухудшению обмена веществ.

Алкоголь.

Острое или хроническое употребление алкоголя может непредсказуемым образом усиливать или ослаблять сахароснижающее действие препаратуМанініл® 3, 5.

Нарушение функций печени и почек и эндокринные расстройства.

Больным с нарушением функций печени или почек или пониженной функцией щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников следует с особой осторожностью применять препарат.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (дефицит Г6ФД).

У пациентов с дефицитом Г6ФД лечение препаратами сульфонилмочевины может вызвать гемолитическую анемию. Поскольку глибенкламид относится к химическому классу препаратов сульфонилмочевины, пациентам с дефицитом Г6ФД следует применять его с осторожностью и рассматривать возможность перевода на препараты, альтернативные производным сульфонилмочевины.

Пациенты пожилого возраста.

Возраст 65 лет и более идентифицирован как фактор риска гипогликемии у пациентов, получающих лечение препаратами сульфонилмочевины. У пациентов пожилого возраста может быть сложно распознать гипогликемию. Начальная и поддерживающая дозы глибенкламида должны быть тщательно скорректированы с целью снижения риска гипогликемии (см. раздел «Способ применения и дозы»). Для этой возрастной группы в первую очередь следует отдать предпочтение препаратам сульфонилмочевины с более коротким временем действия.

Лекарственное средство Манинил® 3, 5 содержит лактозу.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Лекарственное средство Манинил® 3, 5протипоказаний во время беременности. Поскольку пероральные антидиабетические препараты не регулируют уровень глюкозы в крови так же надежно, как инсулин, они совсем не подходят для лечения диабета во время беременности.

Контроль диабета инсулином является терапией выбора во время беременности. Если это возможно, применение пероральных антидиабетических препаратов следует отменить и заменить инсулином еще до наступления запланированной беременности.

Кормление грудью.

Поскольку неизвестно, проникает ли лекарственное средство Манинил® 3, 5 в грудное молоко, он противопоказан в период кормления грудью. Пациенток, которые кормят грудью, следует лечить инсулином с целью контроля диабета, или такие пациентки должны прекратить кормление грудью.

Фертильность.

Данных о влиянии действующего вещества Глибенкламид на фертильность у человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время случаев гипо - или гипергликемии внимательность ішвидкість реакций могут быть нарушены, особенно в начале или после изменения лечения или в случае нерегулярного приема глибенкламида. В ситуациях, в которых эти способности имеют особое значение (например, управление автомобилем или работа с механизмами), это может представлять риск. Поэтому пациентам следует рекомендовать принятие мер для обеспечения гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с частыми эпизодами гипогликемии или сниженной или отсутствующей способностью сприйматисимптоми-предвестники гипогликемии. В таких случаях следует пересмотреть целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Коррекцию дозы препарата Манинил® 3, 5 должен проводить только врач одновременно с коррекцией диеты. Дозировка зависит от результатов исследования обмена веществ (уровня глюкозы в крови и моче).

Терапию рекомендуется начинать с как можно меньшей дозы. Прежде всего это касается больных с особой склонностью к гипогликемии или массой тела менее 50 кг. Необходимо учитывать, что в лекарственном средстве Манініл® 3, 5 глибенкламид содержится в мікронізованій форме, поэтому рекомендуемые дозы препарата Манініл® 3, 5 отличаются от доз лекарственных средств, в которых глибенкламид содержится в немікронізованій форме.

Начало лечения. Дозировку следует повышать постепенно, начиная с как можно меньшей дозы:

- ½ (До 1) таблетки лекарственного средства Манініл® 3, 5 (что соответствует 1, 75-3, 5 мг глибенкламида) в сутки.

Если обмен веществ остается неудовлетворительным, дозу следует повышать постепенно, с интервалами от нескольких суток до, примерно, одной недели, доводя ее до терапевтически необходимой суточной дозы, что составляет:

- максимально 3 таблетки лекарственного средства Манініл® 3, 5 (что соответствует 10, 5 мгглібенкламіду) на сутки.

Перевод из других лекарственных средств для снижения уровня глюкозы в крови. Перевод из другого перорального противодиабетического лекарственного средства на препарат Манініл® 3, 5 следует выполнять осторожно и начинать с:

- ½ (До 1) таблетки лекарственного средства Манініл® 3, 5 (что соответствует 1, 75-3, 5 мг глибенкламида) в сутки.

Коррекция дозы. Больным пожилого возраста, ослабленным или лицам с недостаточным питанием, а также пациентам с нарушением функции почек или печени начальную и поддерживающую дозы следует уменьшить в связи с риском развития гипогликемии. Кроме этого, в случае изменения массы тела или образа жизни пациента следует рассмотреть корректировку дозы.

Комбинация с другими сахароснижающими лекарственными средствами. Лекарственное средство Манинил® 3, 5 можно применять как монотерапию или в комбинации с метформином. В обоснованных случаях больным с непереносимостью метформина может быть показано дополнительное назначение тиазолидиндионами(например пиоглитазона).

Лекарственное средство Манинил® 3, 5 также можно комбинировать с пероральными антидиабетическими препаратами, не стимулирующими выброс инсулина (гуаровая камедь или акарбоза).

При вторичной неэффективности терапии глибенкламидом можно попробовать комбинированное лечение инсулином. При полном прекращении секреции эндогенного инсулина показана монотерапия инсулином.

Пациенты пожилого возраста. Пациенты в возрасте от 65 лет: начальная и поддерживающая дозы глибенкламида должны быть тщательно скорректированы с целью снижения риска гипогликемии. Лечение следует начинать с самой низкой возможной дозы и в случае необходимости постепенно ее повышать (см. раздел "особенности применения").

Способ применения.

Таблетки следует принимать перед употреблением пищи, не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости (лучше стаканом воды).

При суточной дозе более 2 таблетки лекарственного средствуманинил® 3, 5 рекомендуется разделять общее количество на утреннюю и вечернюю дозы в соотношении 2: 1.

Важно применять препарат каждый раз в одно и то же время. Ошибки при приеме, например, если больной забыл принять таблетки, никогда нельзя компенсировать применением таблеток в большем количестве.

Длительность лечения зависит от течения заболевания. Контроль обмена веществ следует проводить через рекомендуемые регулярные промежутки времени.

В частности, необходимо регулярно проверять концентрацию глюкозы в крови и моче; дополнительно рекомендуется проверять уровень HbA1c и/или фруктозамина, а также другие показатели (например уровень липидов в крови).

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Манініл® 3, 5 детям и подросткам не доказаны, поэтому данное лекарственное средство не следует применять для лечения детей и подростков.

Передозировка.

Острое выраженное передозировка лекарственным средством манинил® 3, 5, например, применение незначительно повышенных доз в течение длительного времени, может привести к тяжелой пролонгированной гипогликемии, представляющей угрозу жизни. Только что обнаруженная передозировка, необходимо тщательное наблюдение до тех пор, пока не будет установлено, что пациенту больше не угрожает опасность. Следует учитывать, что гипогликемия и ее клинические проявления после временного выздоровления пациента могут возникнуть снова. Значительная передозировка и тяжелые реакции, такие, например, как потеря сознания и другие серьезные неврологические нарушения, следует рассматривать как неотложные состояния, требующие немедленного лечения и госпитализации.

Симптомы передозировки.

При умышленной передозировке есть опасность затяжной гипогликемии с возможными рецидивами после нескольких дней успешного начального лечения. У пациентов с помутнением сознания может быстро развиться гипогликемическая кома, которая проявляется потерей сознания, тахикардией, влажной кожей, гипертермией, двигательным возбуждением, гиперрефлексией, парезами с положительным рефлексом Бабинского.

Терапевтические мероприятия при передозировке.

См. раздел "Побочные реакции" относительно терапии легкой гипогликемии.

При случайных интоксикациях и при наличии контакта с больным (в случае отсутствия склонности к судорогам) дополнительно к внутривенному введению глюкозы следует сначала вызвать рвоту или провести промывание желудка.

Пациентам, которые находятся в бессознательном состоянии, следует немедленно начать внутривенное введение глюкозы (40-80 мл 40% раствора глюкозы в виде инъекции с последующей инфузией 5-10% раствора глюкозы).

Затем можно дополнительно ввести 1 мг глюкагона внутримышечно или внутривенно. Если после этого больной не приходит в сознание, такое мероприятие можно повторить, а в дальнейшем может потребоваться проведение интенсивной терапии.

Особенно для детей, которые нечаянно приняли лекарственное средство Манініл® 3, 5, раствор глюкозы необходимо дозировать осторожно с целью избежания опасной гипергликемии; затем необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Пациентам, которые приняли препарат Манініл® 3, 5 в количествах, представляющих угрозу для жизни, необходимо проведение детоксикации путем промывания желудка и назначения активированного угля при условии, что лекарственное средство применялся не так давно.

При затяжной гипогликемии требуется наблюдение за больным в течение нескольких суток с регулярным контролем уровня сахара в крови и, если необходимо, с проведением инфузионной терапии.

Побочные реакции.

Побочные реакціївиникали с такой частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000; неизвестно (частотунеможливо оценить на основании доступных данных).

Гипогликемия.

Гипогликемия-самая распространенная побочная реакция терапии глибенкламидом.

Она может приобретать затяжной характер на фоне приема глибенкламидута приводить к тяжелой гипогликемии с комой, угрожающей жизни больного. В случае очень замаскированного течения гипогликемии, при автономной нейропатии или сопутствующей терапии симпатолитическими средствами (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») типичные симптомы-предвестники гипогликемии могут быть ослаблены или отсутствуют. Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать инсульт.

Возможные причины гипогликемии описаны в разделе «Особенности применения».

Гипогликемию определяют как падение уровня глюкозы в крови ниже примерно 50 мг / дл. Для пациента или тех, кто находится рядом с ним, сигналом, что свидетельствует о чрезмерно выраженное падение уровня глюкозы в крови, могут быть такие симптомы-предвестники: внезапное потоотделение, усиленное сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, чувство ползания мурашек в ротовой полости, бледность кожи, головная боль, сонливость, расстройства сна, чувство страха, неуверенность движений, обратимые неврологические симптомы(например, нарушения речи и зрения, признаки паралича или нарушение чувствительности).

В случае прогрессирования гипогликемии больной может потерять самоконтроль и сознание. У таких пациентов обычно влажная холодная кожа, и они подвержены судорогам.

Больной сахарным диабетом может контролировать легкую гипогликемию путем употребления сахара или пищи или напитков, содержащих большое количество сахара. Поэтому им всегда следует носить с собой 20 граммов глюкозы.

Если невозможно сразу устранить гипогликемию необходимо немедленно вызвать врача.

Другие побочные реакции.

Расстройства со стороны системы крови и лимфатической системы.

Редко: тромбоцитопения.

Очень редко: лейкопения, эритропения, гранулоцитопения вплоть до развития агранулоцитоза, панцитопения, гемолитическая анемия. Указанные изменения картины крови обычно имеют обратимый характер после отмены препарата, но также очень редко могут представлять угрозу для жизни.

Расстройства со стороны иммунной системы.

Очень редко: возможна перекрестная аллергия с сульфонамидами, производными сульфонамидов и пробенецидом.

Расстройства со стороны обмена веществ и питания.

Часто: увеличение массы тела.

Очень редко: гипонатриемия, дисульфирамоподобная реакция.

Расстройства со стороны органов зрения.

Очень редко: в связи с изменением концентрации глюкозы в крови возможны преходящие нарушения зрения и аккомодации, особенно в начале лечения.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: тошнота, чувство переполнения/вздутия в желудке, рвота, боль в животе, диарея, отрыжка, металлический привкус.

Эти жалобы часто имеют преходящий характер и в целом не требуют отмены препарата.

Расстройства со стороны печени и желчного пузыря.

Очень редко: преходящее повышение АсАТ и АлАТ, щелочной фосфатазы, медикаментозный гепатит, внутрипеченочный холестаз, возможно, вызванный аллергической реакцией гиперергического типа ткани печени.

Такие нарушения функции печени имеют обратимый характер после отмены препарата Манініл® 3, 5, но могут также привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: зуд, крапивница, узловатая эритема, кореподобная или макулопапулезная экзантема, повышенная фоточувствительность, пурпура.

Эти жалобы являются реакциями повышенной чувствительности имеют обратимый характер, но очень редко они могут перейти в угрожающие жизни состояния, сопровождающиеся одышкой и снижением артериального давления вплоть до развития шока.

Очень редко: аллергический васкулит, представляющий угрозу жизни, генерализованные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, артралгия, лихорадка, протеинурию и желтуху. При появлении кожных реакций следует сразу сообщить об этом врачу.

Расстройства со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: умеренное диуретическое действие, обратимая протеинурия.

Другие побочные реакции.

Неизвестно: понсо 4R может вызывать аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему оповещения.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 120 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Берлин-Хеми АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.