info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки МАЛЬТОФЕР сироп 10 мг/мл Флакон 150 мл №1x1

МАЛЬТОФЕР сироп 10 мг/мл

ВИФОР (Интернешнл) Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 50 мг/мл
Сироп, 10 мг/мл
Таблетки, 100 мг

Сироп, 10 мг/мл

Упаковка

Флакон 75 мл №1x1
Флакон 150 мл №1x1

Флакон 75 мл №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки МАЛЬТОФЕР сироп 10 мг/мл Флакон 150 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФЕРУМБО 10 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Сироп

Rp

АКВАФЕРРОЛ 10 мг/мл

Технолог(UA)

Сироп

от 142.81 грн

Rp

ГЕМОЖЕТ 10 мг/мл

ООО ЕВРО ФАРМА ИНТЕРНЕШНЛ(UA)

Сироп

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

ATX

-

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5869/04/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл препарата содержит: 35, 7 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 10 мг железа
  • Торговое наименование: МАЛЬТОФЕР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антианемические средства. Препараты железа (III) для перорального применения.

Упаковка

Флакон 75 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МАЛЬТОФЕР сироп 10 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МАЛЬТОФЕР®

(MALTOFER®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл препарата содержит: 35, 7 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 10 мг железа;

вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбита 70 % (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96 %, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Препараты железа (III) для перорального применения.

Код АТХ В03А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ПрепаратМальтофер®содержит мальтодекстрин (частично гидролизованный крахмал) и неорганическую соединение железа (III). В препарате Мальтофер®трехвалентное железо является составляющей сложного органического соединения.

Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Мальтофер®не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не вызванная дефицитом железа.

Железо, которое всосалось, связывается с ферритиноми хранится в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение. Исследования с радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасываемость). При терапевтическом применении препарата абсорбция составляет примерно 10 %. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа ізполімальтозного комплекса гидроксида железа (III) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа (II).

Метаболизм и выведение.

Железо, которое не всосалось, выводится с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания.

- Имеется повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата;

- избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);

- расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

- анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);

- стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;

- одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Исследования на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, фосфата кальция совместно с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопою, парацетамолом и ауранофіном не обнаружили взаимодействия с полімальтозним комплексом гидроксида железа (III).

Во время исследованияin vitro не наблюдалось взаимодействия полімальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фітинова кислота, оксалатна кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во время или сразу после приема пищи.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований (перекрестное исследование с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, нужного для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Мальтофер®не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом.

Особенности применения.

Лечение анемии следует проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, получающих повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может привести к перенасыщения железом. Инфекции и опухоли могут вызвать развитие анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.

Мальтофер®, сироп содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в 20 мл раствора.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0, 04 хлебной единицы.

Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы, нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер® сироп содержит сахарозу и сорбит.

Препараты железа с осторожностью применяют больным с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

При применении полимальтозного комплекса железа возможен темный цвет кала, однако это не имеет клинического значения.

Клинические данные по применению препарата Мальтофер®такими категориями пациентов, как пациенты с печеночной или почечной недостаточностью ограничены. Необходимо провести тщательную оценку соотношения польза/риск для этих пациентов перед назначением лекарственного средства Мальтофер®.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное влияние на беременность или здоровье плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат во время беременности.

Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферином. Неизвестно, какое количество железа зполімальтозного комплекса гидроксида железа (III) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Мальтофер®будет оказывать нежелательное влияние на младенца, находящегося на грудном кормлении.

Применение препаратуМальтофер®во время беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Рекомендуется провести оценку соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом абoдругими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препаратМальтофер®влияет на скорость реакций во время управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Доза и длительность лечения препаратом зависят от ступенядефицита железа.

Суточную дозу препарата можно принять за1 раз или распределить на несколько приемов.

Препарат Мальтофер®следует принимать во время или сразу после приема пищи.

С помощью мерного колпачка, добавленного в упаковку препарата Мальтофер® сироп, можно отмерить точную дозу препарата. Мальтофер® сироп можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкое изменение цвета смеси не влияет на эффективность препарата или на вкус смеси.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа составляет в среднем 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1-2 месяца.

Суточная доза железа.

Категория пациентов

Железодефицитная анемия

Латентный дефицит железа без анемии

Младенцы в возрасте

до 1 года

2, 5-5 мл

(25-50 мг)

1, 5-2, 5 мл

(15-25 мг)

Дети в возрасте от

1 года до 12 лет

5-10 мл

(50-100 мг)

2, 5-5 мл

(25-50 мг)

Подростки в возрасте 12 лет и старше

10-30 мл

(100-300 мг)

5-10 мл

(50-100 мг)

Дети. Препарат применяют детям от рождения. В связи с необходимостью назначения очень малых доз препарата недоношенным детям рекомендуется применять Мальтофер®, капли оральные.

Передозировка.

На фоне приема препарата Мальтофер® в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полімальтозного комплекса гидроксида железа (III) (LD50 у мышей и крыс > 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки с летальным исходом не сообщалось.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (>1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (<1/100, ≥ 1/1000). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленное выведением железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала.

Часто: диарея, тошнота, диспепсия.

Нечасто: боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Мальтофер®, сироп, содержит как консервант парагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. 75 мл или 150 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска. Зарецептом.

Производитель.

Вифор (Интернешнл) Инк. , Швейцария / Vifor (International) Inc. , Switzerland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария/Rechenstrasse 37, 9014St. Gallen, Switzerland.