МАЛЬТОФЕР капли 50 мг/мл

ВИФОР (Интернешнл) Инк.

для медицинского применения лекарственного средства

МАЛЬТОФЕР®

(MALTOFER®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл (соответствует 20 каплям, 1 капля содержит 2, 5 мг железа) препарата содержит 178, 6 мгзализа (III) гидроксида полимальтозата, что эквивалентно 50 мг железа;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Препараты железа (III) для перорального применения. Код АТХ В03А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ПрепаратМальтофер®содержит мальтодекстрин (частично гидролизованный крахмал) и неорганическую соединение железа (III). В препарате Мальтофер®трехвалентное железо является составляющей сложного органического соединения.

Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Мальтофер®не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не вызванная дефицитом железа.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение. Исследования с радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасываемость). При терапевтическом применении препарата абсорбция составляет примерно 10 %. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа ізполімальтозного комплекса гидроксида железа (III) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа (II).

Метаболизм и выведение.

Железо, которое не всосалось, выделяется с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания.

- Имеется повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата;

- избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);

- расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

- анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);

- стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;

- одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Исследования на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, фосфата кальция совместно с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопою, парацетамолом и ауранофіном не обнаружили взаимодействия с полімальтозним комплексом гидроксида железа (III).

Во время исследованияin vitro не наблюдалось взаимодействия полімальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами как фітинова кислота, оксалатна кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3та витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во время или сразу после приема пищи.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не уменьшалась ниже уровня, нужного для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Мальтофер®не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом.

Особенности применения.

Лечение анемии следует проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, получающих повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может вызвать перенасыщение железом. Инфекции и опухоли могут вызвать развитие анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 20 капель (1 мл раствора) содержит 0, 01 хлебной единицы.

Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы, нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер®, капли оральные, содержит сахарозу.

Препараты железа с осторожностью применять больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

При применении полимальтозного комплекса железа возможен темный цвет кала, однако это не имеет клинического значения.

Клинические данные по применению препарата Мальтофер®такими категориями пациентов, как пациенты с печеночной или почечной недостаточностью ограничены. Необходимо провести тщательную оценку соотношения польза/риск у этих пациентов перед назначением лекарственного средства Мальтофер®.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное влияние на беременность или здоровье плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат в период беременности.

Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферином. Неизвестно, какое количество железа зполімальтозного комплекса гидроксида железа (III) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Мальтофер®будет оказывать нежелательное влияние на младенца, находящегося на грудном кормлении.

Применение препаратуМальтофер® в период беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Рекомендуется провести оценку соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующих исследований не проводили. Маловероятно, что препарат Мальтофер®влияет на скорость реакций во время управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Доза и длительность лечения препаратом зависят от степени дефицита железа.

Суточную дозу препарата можно принять за 1 раз или распределить на несколько приемов.

Препарат Мальтофер®следует принимать во время или сразу после приема пищи.

Мальтофер®, капли оральные, можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкое изменение цвета смеси не влияет на эффективность препарата или ее вкус.

Чтобы получить точную дозу капель Мальтофер®, следует перевернуть флакон и держать его вертикально. Капли будут образовываться непосредственно на кончике флакона, а если нет, то следует легко наклонить флакон до образования капли. Не встряхивать флакон.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа составляет в среднем 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1-2 месяца.

Суточная доза железа.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (>1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (<1/100, ≥ 1/1000). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленное выведением железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала.

Часто: диарея, тошнота, диспепсия.

Нечасто: боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Мальтофер®, капли оральные, содержит как консервант парагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

10 мл или 30 мл во флаконе или контейнере (тубе) с капельницей; по 1 флакону или контейнеру (тубе) в картонной коробке.

Категория отпуска. Зарецептом.

Производитель.

Вифор (Интернешнл) Инк. , Швейцария / Vifor (International) Inc. , Switzerland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария/Rechenstrasse 37, Санкт-9014 Gallen, Switzerland.