МАЛЬТОФЕР ФОЛ таблетки 100 мг + 0,35 мг

ВИФОР (Интернешнл) Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг + 0,35 мг

Таблетки, 100 мг + 0,35 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 230.64 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Таблетки для жевания

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5870/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозата, что эквивалентно 100 мг железа, фолиевой кислоты 0, 35 мг
  • Торговое наименование: МАЛЬТОФЕР® ФОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антианемическое средство. Комплексные препараты, содержащие железо и фолиевую кислоту.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МАЛЬТОФЕР ФОЛ таблетки 100 мг + 0,35 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МАЛЬТОФЕР® ФОЛ

(MALTOFER®FOL)

Состав:

действующее вещество:

1 таблетка содержит 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозата, что эквивалентно 100 мг железа, фолиевой кислоты 0, 35 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао-порошок, натрия цикламат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстраты, ароматизатор шоколадный.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические коричневые таблетки с вкраплениями белого цвета и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемическое средство. Комплексные препараты, содержащие железо и фолиевую кислоту.

Код АТХ В03АD04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Мальтофер®Фол содержит мальтодекстрин (частично гидролизованный крахмал) и неорганическую соединение железа (III). В препарате Мальтофер®Фол трехвалентное железо является составляющей сложного органического соединения.

Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Мальтофер®Фол не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не вызванные дефицитом железа.

Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в печени. Далее в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение.

Исследования с радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасываемость). При терапевтическом применении препарата абсорбция составляет примерно 10 %. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа ізполімальтозного комплекса гидроксида железа (III) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа (II).

Фолиевая кислота всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Самые высокие концентрации в крови достигаются в течение 30-60 минут. При дозе 350 мкг возможна абсорбция, что составляет примерно 80 %.

Метаболизм и выведение.

Железо, которое не всосалось, выделяется с калом. Фолиевая кислота метаболизируется в частности в энтероцитах и гепатоцитах. Фолаты присоединяются для транспортировки белков и поступают во все органы. Выведение происходит преимущественно почками и через желудочно-кишечный тракт.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) при состояниях с повышенной потребностью в фолиевой кислоте во время беременности или в период кормления грудью.

Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата;

- избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);

- расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

- анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);

- стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; злокачественные новообразования, нелеченный дефицит кобаламина;

- одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Доклинические исследования на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, фосфата кальция совместно с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопою, парацетамолом и ауранофіном не обнаружили взаимодействия с полімальтозним комплексом гидроксида железа (III).

Во время исследованияin vitro не наблюдалось взаимодействия полімальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фітинова кислота, оксалатна кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3та витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во время или сразу после приема пищи.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, нужного для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Мальтофер®Фол не рекомендуется, поскольку данное применение ингибирует абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Фолиевая кислота может повышать метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. У некоторых пациентов возможно увеличение частоты эпилептических приступов. Пациентам, которые принимают фенитоин или другие противосудорожные препараты/антиконвульсанты, следует проконсультироваться с врачом перед применением фолиевой кислоты в виде добавки.

Сообщалось, что совместное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты пациентам с дефицитом фолиевой кислоты может препятствовать кроветворным свойствам фолиевой кислоты. Несмотря на то, что значение и механизм данного взаимодействия нечеткий, следует тщательно следить за гемопоэтическим действием фолиевой кислоты у пациентов, принимающих оба лекарственных средства одновременно.

Особенности применения.

Лечение анемии следует проводить под наблюдением врача. В случае, когда не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

В препарате содержится фолиевая кислота может маскировать дефицит витамина В12. Следует исключить потенциальный дефицит витамина В12у пациентов с анемией перед началом лечения из-за риска возникновения необратимых неврологических нарушений (см. раздел «Противопоказания»).

Следует проявлять осторожность пациентам, получающим повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может вызвать перенасыщение железом.

Инфекции и опухоли могут вызвать развитие анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, а также учитывая соотношение польза/риск.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка содержит 0, 03хлібної единицы.

Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное влияние на беременность или здоровье плода или новорожденного. Исследования на животных не указывают на наличие прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат во время беременности.

Грудное молоко человека содержит железо и фолиевую кислоту, связанные с лактоферином. Неизвестно, какое количество железа зполімальтозного комплекса гидроксида железа (III) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препаратов Мальтофер®может иметь нежелательное влияние на младенца, находящегося на грудном кормлении.

Применение препаратуМальтофер®Фол во время беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препаратМальтофер®Фол влияет на скорость реакций во время управления автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Мальтофер®Фол, таблетки жевательные, следует принимать во время или сразу после приема пищи. Таблетки можно глотать целыми.

Лечение железодефицитной анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте:

1 жевательная таблетка 2-3 раза в сутки.

После нормализации уровня гемоглобина крови: 1 жевательная таблетка в сутки по меньшей мере до родов для восстановления запасов железа.

Лечение и профилактика латентного дефицита железас повышенной потребностью в фолиевой кислоте: 1 жевательная таблетка в сутки.

Дети. Данные по применению препарата детям на сегодня отсутствуют.

Передозировка.

На фоне приема препарата Мальтофер®Фол в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичностью полімальтозного комплекса гидроксида железа (III) (у мышей и крыс 50 % летальной дозы > 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки с летальными исходами не сообщалось.

Есть сообщения, что чрезмерная доза фолиевой кислоты может вызвать изменения в центральной нервной системе (изменения психического состояния, изменения режима сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота, метеоризм.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (>1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (<1/100, ≥ 1/1000). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленное выведением железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала.

Часто: диарея, тошнота, диспепсия.

Нечасто: боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Зарецептом.

Производитель.

Вифор (Интернешнл) Инк. , Швейцария / Vifor (International)Inc. , Switzerland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария/Rechenstrasse 37, 9014St. Gallen, Switzerland.