МАКСИГЕЗИК таблетки

Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МАКСИГЕЗИК

(MAXIGESIC)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, диклофенак калия, сератіопептидаза;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит парацетамола 500 мг, диклофенака калия 50 мг, сератіопептидази 15 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, натрия бензоат (Е 211), повидон К-30, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А);

пленочная оболочка: смесь для покрытия таблеток Tabcoat Тс 3180, воск карнаубский, воск белый.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой с гладкой или немного шершавой поверхностью, которая содержит вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01АВ55.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Максигезик – комбинированный препарат, вызывает миорелаксирующее и анальгезирующее действия, подавляет спинномозговые рефлексы. Парацетамол, входящий в состав препарата, оказывает жаропонижающее, анальгезирующее и умеренно выраженное противовоспалительное действие. В основе анальгезирующего действия лежит способность подавлять синтез простагландинов вследствие угнетения фермента циклооксигеназы.

Диклофенак в составе препарата вызывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действия. Механизм действия связан с угнетением циклооксигеназы – основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, которая является предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Аналгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, путем угнетения синтеза простагландинов) и центральным (за счет угнетения синтеза простагландинов в центральной нервной системе). При травматических и операционных болях препарат уменьшает болевые ощущения в состоянии покоя и во время движения, а также отек при воспалении. При длительном применении вызывает десенсибилизирующее действие. Стойкий эффект наблюдается через 1-2 недели лечения.

Серратиопептидаза, входящая в состав препарата, является протеолитическим ферментомSerratiaspp. разлагающегося брадикинин и другие провоспалительные вещества и таким образом уменьшает отек.

Фармакокинетика. После приема препарата парацетамол всасывается в верхних отделах кишечника. Максимальная концентрация в сыворотке крови наблюдается через 60-90 минут. Метаболизируется в печени. Выводится в основном с мочой. Период полувыведения - 1-3 часа.

Диклофенак в составе препарата после приема внутрь полностью всасывается в пищеварительной системе. С белками плазмы крови связывается 99%. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1-2 часа. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины принятой дозы. Проникает в синовиальную жидкость, максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови, 50 % вещества метаболизируется при «первом прохождении» через печень путем конъюгации и гидроксилирования с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения – 1-2 часа, из синовиальной жидкости – 3-6 часов. Примерно 60 % принятой дозы выводится в виде метаболитов почками, менее 1 % экскретируется с мочой в неизмененном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Серратиопептидаза, что входит в состав препарата, быстро и полностью абсорбируется из кишечника и пиковые концентрации в плазме достигаются в течение 30 минут – 2 часа после применения. Она достигает кровотока в ферментно-активной форме и выводится также в активной форме. Серратиопептидаза местно повышает концентрацию антибиотиков и увеличивает проникновение антибиотиков в ткани. Вследствие этого антибиотики при такой самой низкой дозировке действуют более длительный период, что помогает избежать вредного воздействия высоких дозировок.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая боль (миозит, миалгия, головная, зубная, корешковый синдром), при ревматическом поражении мягких тканей, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых приступах подагры, первичной дисменорее, аднексите, фаринготонзиліті, отите.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Ангионевротический отек.

Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

Ишемическая болезнь сердца у пациентов со стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда.

Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.

Заболевания периферических артерий.

Лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).

Высокий риск развития послеоперационных кровотечений, несвертывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений.

Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения).

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Печеночная недостаточность.

Почечная недостаточность.

Пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникают приступы бронхиальной астмы («аспириновая астма»), крапивница или острый ринит.

Заболевания крови.

Лейкопения.

Выраженная анемия.

Врожденная гипербилирубинемия.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять одновременно с алкоголем.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени: могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень.

Барбитураты: снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Литий: препарат может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в сыворотке.

Сердечные гликозиды: одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клуб очковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Дигоксин: препарат может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства: как и другие НПВС, сопутствующее применение Максигезику с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) могут привести к снижению их антигипертензивного влияния. Таким образом, подобную комбинацию применяют с оговоркой, а пациенты, особенно лица пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие увеличения риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение с препаратами калия может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, что требует пребывания больных под постоянным контролем.

Другие НПВП и кортикостероиды: одновременное применение Максигезику и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Антикоагулянты и антитромботические средства: регулярное одновременное применение препарата с антикоагулянтами, особенно варфарином и другими кумаринами и антитромбоцитарными лекарственными средствами может привести к повышению риска кровотечений. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за пациентом.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Сопутствующее введение системных НПВС и СИОЗС может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Мощные ингибиторыCYP2C9: осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными інгібіторамиСУР2С9 (например с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения его метаболизма.

Антидиабетические препараты: препарат можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их эффективность. Однако известны отдельные случаи как с гипогликемическим, так и гипергликемическим воздействием, требующие изменения дозировки антидиабетических средств во время лечения Максигезиком. Такие состояния требуют мониторинга уровней глюкозы в крови, что является предостерегающей мерой во время сопутствующей терапии.

Колестипол и холестирамин. Одновременное применение Максигезику и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30 % и 60 % соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.

Препараты, которые стимулируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства. Препараты, которые стимулируют ферменты, например, рифампицин, карбамазепин, фентоин, зверобой (Hypericumperforatum) теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме.

Метотрексат: при введении НПВС менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом рекомендуется быть осторожными, поскольку могут возрастать концентрации метотрексата в крови и увеличиваться токсичность этого вещества.

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию: сопутствующее лечениекалийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусомилитриметопримомможет быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить более часто.

Циклоспорин и такролимус: НПВС могут увеличивать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на синтез простагландинов почек. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем у больных, которые циклоспорин не получают. Такой риск возникает и при лечении такролимусом.

Одновременное применение высоких доз парацетамола сизониазидомповышает риск гепатотоксического синдрома.

Антибактериальные хинолоны: существуют отдельные данные относительно судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС.

Метоклопрамид и домперидон: могут увеличивать скорость всасывания парацетамола.

Мифепристон: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить его эффект.

Особенности применения.

Не превышать указанных доз.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет.

Применение препарата может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, стремящимся забеременеть. В отношении женщин, которые могут испытывать трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

НПВП могут увеличить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными, в связи с чем препарат не рекомендуется для лечения послеоперационной боли и во время операции аорто коронарного шунтирования.

Следует соблюдать осторожность, применяя препарат пациентам с печеночной порфирией.

С осторожностью следует назначать при заболеваниях печени, почек, желудочно-кишечного тракта в анамнезе, диспептических проявлениях, после хирургических вмешательств, пациентам пожилого возраста, при бронхиальной астме, застойной сердечной недостаточности. При наличии аллергических реакций в анамнезе назначать только в неотложных случаях.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и в течение длительного времени, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличениями дозы и продолжительности лечения, его необходимо применить как можно более короткий период и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначить диклофенак не рекомендуется, при необходимости применение возможно только после тщательной оценки риска-пользы только в дозировке не более 100 мг в сутки. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением).

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных случаев (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи) которое может произойти в любое время. В этом случае надо немедленно обратиться к врачу.

При длительном применении следует контролировать показатели периферической крови и функционального состояния печени.

При применении всех НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (рвота кровью, мелена), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения как с предупреждающими симптомами, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Очень редко в связи с применением НПВС, наблюдались серьезные реакции со стороны кожи, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения данных реакций у пациентов существует в начале курса лечения, в большинстве случаев появление этих реакций происходит в пределах первого месяца лечения. Применение препарата следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Как и при применении других НПВС, редко без предварительной экспозиции диклофенака могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные.

Как и другие НПВС, Максигезик благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Предостережение

Общие

Следует избегать применения препарата с системными НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Учесть, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует быть осторожными при назначении препарата лицам пожилого возраста. В частности, для людей пожилого возраста и для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.

Астма в анамнезе

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

У больных на бронхиальную астму, сезонный аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа (то есть назальные полипы), хронические обструктивные заболевания легких или хронические инфекции дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще других возникают реакции на НПВС, похожие на обострение астмы (которые также связаны с переносимостью анальгетиков/аналгетического астмы), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных с аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Влияние на пищеварительный тракт

Как и при применении других НПВС, при назначении препарата пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ПТ) или с анамнезом, что предполагает наличие язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения у ТТ увеличивается с повышением дозы и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации и у людей пожилого возраста.

Чтобы уменьшить ризиктоксичного влияния на ПТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации и у людей пожилого возраста, лечение начинают и поддерживают самыми низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, которые предположительно повышают риск нежелательного действия на ПТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонного насоса).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ТТ). Предостережения также нужны для больных, получающих сопутствующие лекарства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Воздействие на печень

Тщательный медицинский надзор нужен в случае, когда Максигезик назначают пациентам с пораженной функцией печени, поскольку их состояние может обостриться.

Как и при применении других НПВС, уровень одного и более печеночных энзимов может повышаться. Во время долгосрочного лечения препаратом назначается регулярный надзор за функциями печени в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты может проходить без продромальных симптомов.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПВС сообщалось о задержке жидкости и отеке, особое внимание следует уделить больным с нарушением функции сердца или почек (в т. ч. функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, вовчакової нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на почечную функцию, и для пациентов с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве предостерегающих мер рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно предопределяет возвращение к состоянию, предшествовавшему лечению.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении препарата, как и других НПВС, рекомендуется мониторинг анализа крови.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Как и другие НПВС, препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно присматривать за больными с нарушениями гемостаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, у которых во время лечения препаратом Максигезик наблюдаются нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Способ применения и дозы. Дозу определяет врач для каждого пациента индивидуально, в зависимости от возраста, характера и течения заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата.

Взрослым и детям старше 14 лет - по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после еды.

Продолжительность курса лечения составляет не более 5-7 дней и зависит от динамики симптомов. Максимальная суточная доза-3 таблетки.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Дети.

Не применять детям до 14 лет.

Передозировка.

Симптомы: типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенака отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, звон в ушах, потеря сознания или судороги.

Бледность, артериальная гипотензия, сердечная аритмия, сердечная недостаточность, при длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, при приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечные кровотечения), со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз), нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, панкреатит. В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии острого поражения печени. Поражение печени может стать явным через12-48 часов после передозировки. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому, летальный исход. Поражение печени может возникнуть у взрослых, принявших 10 ГБ больше парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, рифампицина, зверобоя, других индукторов печеночных ферментов; злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, СПИД, голодание, муковисцедоз, кахексия) прийняття5 или более парацетамола может привести к поражению печени.

Лечение: срочные меры симптоматической терапии, промывание желудка, энтеросорбенты. Лечение острого отравления нпвп состоит в первую очередь из поддерживающих мер и симптоматического лечения. Если чрезмерная доза была принята в течение последнего часа, следует применить активированный уголь. Концентрацию парацетамола следует измерять каждые 4 часа. Применение N-ацетилцистеина возможно в течение 24 часов, максимально эффективное в течение 8 часов после отравления. При отсутствии рвоты возможно применение метионина.

Поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.

Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведение нпвп вследствие их высокого связывания с протеинами плазмы крови и интенсивным метаболизмом.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6 - фосфатдегидрогеназы), агранулоцитоз, панцитопения, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические / анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и анафилактический шок), ангионевротический отек (включая отек лица).

Психотические расстройства: дезориентация, депрессия, нарушения сна, инсомния, ночные кошмары, раздражительность, беспокойство, чувство страха, психотические расстройства, спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувство вкуса, нарушение мозгового кровообращения, нарушение чувствительности.

Со стороны органа зрения: расстройство зрения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта уха: вертиго; звон в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия, одышка, боли в сердце, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, Артериальная гипотензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая одышку), бронхоспазм (особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте), боль в груди, пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия, гастрит, гастроинтестинальные кровотечения, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с кровотечением или без него, перфорации), колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, глоточное расстройство подобных диафрагмы інтестинальних стриктур, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня трансаминаз; гепатит, желтуха, нарушение функции печени, мгновенный гепатит, гепатонекроз (при приеме высоких доз), печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, ощущение зуда, буллезная сыпь, экзема, экссудативная, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, потеря волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства: отек, общее недомогание, повышенная утомляемость, усиленное потоотделение, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы, синяки, кровотечения, импотенция, эритема.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше + 25ºС, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонном конверте; по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Дж. Дункан Хелскер. Лтд. /J. Duncan Healthcare Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № 65, 66, 67, Фаза II, Атгаон Индастриал Комплекс, Атгаон, Тал-Шахапур, Район - Тает 421601, Штат Махараштра, Индия/PlotNo. 65, 66, 67, PhaseII, AtgaonIndustrialComplex, Atgaon, Tal. -Shahapur, Dist. -Thane 421601, MaharashtraState, India.