МАКРОЗИД 500 таблетки 500 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x10

Блистер №10x10

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПИРАЗИНАМИД 500 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

от 46.45 грн

Rp

ПАЙЗИНА 500 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ПИРАЗИНАМИД 500 мг

Люмьер Фарма(UA)

Таблетки

Rp

ПИРАЗИНАМИД-ДАРНИЦА 500 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПИРАЗИНАМИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6535/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит пиразинамида 500 мг
  • Торговое наименование: МАКРОЗИД 500
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Противотуберкулезные средства. Пиразинамид.

Упаковка

Блистер №10x10

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МАКРОЗИД 500 таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МАКРОЗИД 500

(MACROZIDE 500)

Состав:

действующее вещество: pyrazinamide;

1 таблетка содержит пиразинамида 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, повидон К-30.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские, со скошенными краями таблетки белого цвета с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Противотуберкулезные средства. Пиразинамид. Код АТХ Ј04А К01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пиразинамид относится к фармакотерапевтической группе противотуберкулезных препаратов II ряда. Препарат хорошо проникает в очаги туберкулезного поражения. Его активность не снижается в кислой среде казеозных масс, из-за чего его часто назначают при казеозных лимфаденитах, туберкуломах и казеозно-пневмонических процессах.

При лечении одним пиразинамидом возможно быстрое развитие устойчивости к нему микобактерий туберкулеза, поэтому его следует назначать в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами.

Фармакокинетика. Пиразинамид почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. При приеме внутрь 1 г препарата концентрация в плазме крови составляет 45 мкг/мл через 2 часа, 10 мкг/мл – через 15 часов. Пиразинамид гидролизуется в активный метаболит-пиразиновую кислоту, а затем - в неактивный метаболит. Период полувыведения препарата при нормальной почечной функции составляет 9-10 часов. 70 % пиразинамида выделяется почками. Препарат выводится в течение 24 часов, в основном в форме метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение всех форм туберкулеза (в комбинации с другими противотуберкулезными средствами).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату, компонентам препарата или к другим близким по химической структуре лекарственных средств (этионамид, изониазид, ниацин).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Острая подагра, бессимптомная гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение пиразинамида и этионамид увеличивает риск поражения печени, особенно у диабетиков. Во время лечения комбинацией этих лекарств следует регулярно контролировать функцию печени. Если возникнут любые признаки нарушения функции печени, лечение такой комбинацией лекарств следует прекратить.

Пиразинамид снижает метаболизм циклоспорина и тем самым уменьшает уровень циклоспорина в сыворотке крови. У пациентов, которые лечатся циклоспорином, уровень циклоспорина в сыворотке крови следует контролировать от начала терапии пиразинамидом и после ее прекращения.

Пиразинамид может снижать эффективность препаратов, которые применяются для лечения подагры, и средств, которые способствуют выведению мочевой кислоты из организма (аллопуринол, колхицин, пробенецид, сульфинпиразон). Это может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови пациентов, болеющих подагрой и лечащихся пиразинамидом. Для контроля гиперурикемии может возникнуть необходимость изменить дозировку этих лекарственных средств, если препараты против подагры и лекарства, которые способствуют выведению мочевой кислоты, применяются вместе с пиразинамидом.

Применение пиразинамида вместе с аллопуринолом может уменьшить метаболизм метаболитов пиразинамида. Метаболизм пиразинамида при этом существенно не меняется.

Зидовудин может значительно уменьшить уровень пиразинамида в сыворотке крови и увеличить риск анемии.

Пиразинамид мешает проведению тестов Ацетест®и Кетостикс®, поскольку он делает цвет пробы красно-коричневым.

Пиразинамид может мешать определению концентрации железа в сыворотке крови с помощью прибора Феррохем® II.

Пиразинамид широко комбинируется с другими противотуберкулезными средствами, например с изониазидом. В частности при хронических деструктивных формах рекомендуется сочетать его с рифампицином (выраженный эффект) или этамбутолом (лучшая переносимость).

При одновременном применении с лекарственными средствами, блокирующими канальцевую секрецию, возможно снижение их выведения и усиление токсических реакций. Усиливает противотуберкулезное действие офлоксацина и ломефлоксацина.

Сочетанное применение пиразинамида и изониазида может уменьшить концентрацию изониазида в сыворотке крови, особенно у пациентов с замедленным метаболизмом изониазида.

Одновременное применение пиразинамида и фенитоина может увеличить концентрацию фенитоина в сыворотке крови и, соответственно, могут возникнуть признаки интоксикации фенитоином. Если во время сопутствующего приема пиразинамида и фенитоина имеют место побочные эффекты со стороны ЦНС (например, атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор), то препараты следует отменить, определить концентрации фенитоина в сыворотке крови и соответственно корректировать дозу фенитоина.

Пиразинамид может повышать эффект гипогликемических лекарственных средств.

Особенности применения.

При лечении препаратом необходимо следить за функцией печени, проводить биохимические пробы каждые 2-4 недели (тимоловая проба, определение билирубина, исследование глутамино-щавелевокислой аминоферазы, АЛТ и АСТ сыворотки крови), а также определение мочевой кислоты в крови. При изменениях функции печени следует немедленно прекратить применение препарата. Для уменьшения токсического действия пиразинамида назначают метионин, липокаин, глюкозу, витамин В12.

Пиразинамид следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени и тем, которые имеют повышенный риск поражения печени, связанного с приемом гепатотоксических препаратов и алкоголя. Пиразинамид может усилить токсическое действие алкоголя.

Пиразинамид замедляет экскрецию уратов почками, что может проявляться как гиперурикемия, обычно без признаков подагры. Пиразинамид следует с осторожностью принимать пациентам с подагрой в анамнезе.

Пиразинамид надо осторожно назначать больным сахарным диабетом из-за сложности поддерживать желаемые концентрации сахара в крови.

У больных порфирией пиразинамид может вызвать острые приступы порфирии.

У пациентов с почечной недостаточностью может происходить накопление пиразинамида в организме.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом возникают побочные реакции со стороны нервной системы, поэтому в этот период следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.


Способ применения и дозы.

Таблетки принимать после еды целыми, запивая водой. Для расчета суточной дозы всегда использовать идеальную массу тела.

Суточная доза для взрослых и детей в возрасте от 15 лет составляет 15-30 мг/кг массы тела на прием. Препарат принимать 1-3 раза в сутки в зависимости от переносимости. Максимальная суточная доза не должна превышать2 г.

Пациентам пожилого возраста из-за возможного снижения функции почек и печени пиразинамид обычно применяют в дозах, близких к нижней границе обычной дозы для взрослых – 15 мг/кг массы тела в сутки.

Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек обычная доза пиразинамида составляет от 12 до 20 мг/кг массы тела в сутки. Нужно избегать применения пиразинамида пациентам с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, назначать обычную дозу как для взрослых. Желательно применять за 24 часа до начала диализа.

Если пациентам с нарушениями функции печени применять обычные дозы, пиразинамид накапливается в организме, поэтому таким пациентам нужно применять более низкие дозы – 15 мг/кг массы тела в сутки. Необходимо проводить функциональные пробы печени перед началом терапии пиразинамидом и каждые 2-4 недели в течение применения препарата.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания, переносимости препарата пациентом и определяется врачом (обычно 6-8 месяцев).

Дети.

Не применяют детям до 15 лет.

Передозировка.

В отдельных случаях – нарушение функции печени и повышение уровня трансаминаз. Эти нарушения исчезали после отмены препарата.

Также наблюдались возбуждение, диспептические явления, нарушение функции печени, гиперурикемия, усиление проявлений побочных реакций.

Лечение. Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь, провести мониторинг функции печени и определить уровень уратов в сыворотке крови. Лечение симптоматическое. Важно, чтобы пациент употреблял много жидкости. Гемодиализ эффективен.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические явления, боль в эпигастрии, в желудке, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, пептическая язва, металлический привкус во рту.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение уровня печеночных трансаминаз, билирубина, тимоловой пробы, гепатомегалия; в единичных случаях возникновения острой атрофии печени, что зависит от дозы; желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, в единичных случаях – міоглобінурична почечная недостаточность вследствие рабдомиолиза, дизурия, боль при мочеиспускании.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, нарушение сна, повышенная возбудимость, депрессия; в единичных случаях – галлюцинации, судороги, спутанность сознания, периферическая нейропатия, парестезии.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, сидеробластная анемия, вакуолизация эритроцитов, порфирия, повышение концентрации сывороточного железа, гиперкоагуляция, склонность к образованию тромбов, спленомегалия.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание, одышка, сухой кашель.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, рабдомиолиз, подагрические приступы, припухлость суставов, скованность в суставах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, кожные высыпания, крапивница, зуд, фотосенсибилизация, акне, токсико-аллергический дерматит.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, лихорадка; в единичных случаях – анафилактический шок.

Другие: общая слабость, недомогание, гиперурикемия, пеллагра, гипертермический синдром.

Срок годности. 4года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот № 25-27, Сюрвей № 366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам Даман 396 210, (Фаза II), Индия.