МАКМИРОР таблетки 200 мг

Поликом С.р.л.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

№20x1
Блистер №10x2

Блистер №10x2

от 519.53 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

НИФУРАТЕЛ

Производитель:

Поликом С.р.л., Италия

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5045/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит нифурателю 200 мг
  • Торговое наименование: МАКМИРОР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Противомикробные и антисептические средства за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МАКМИРОР таблетки 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Макмирор

(MACMIROR)

Состав:

действующее вещество: нифуратель;

1 таблетка содержит нифурателю 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал рисовый, полиэтиленгликоль 6000, тальк, магния стеарат, желатин, гуммиарабик, сахароза, магния карбонат, титана диоксид

(E 171), воске, вода очищена.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Противомикробные и антисептические средства за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.

Код АТХG01AX05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное вещество препаратамакмирор представляет собой производную нитрофурана-нифуратель.

Исследованиеinvivo/invitroпродемонстрировали широкий спектр действия против микроорганизмов, включая инфекции мочеполовой системы, также свойственна антипротозойная и противогрибковая активность. Механизм действия до конца не выяснен; известно, что нифуратель через свои метаболиты воздействует на ферменты, принимающие участие в процессе роста микроорганизмов. Нифуратель по похожей схеме действует на трихомонады.

Нифуратель выступает в качестве антибактериального средства для грамотрицательных и грамм-положительных аэробных и анаэробных бактерий: Gardnerellavaginalis, Escherichiacoli, Shigella, Salmonellaspp. , Bacillussp. , Proteusspp. , Klebsiellapneumoniae. Минимальная действующая доза составляет 2, 5-5 мкг/мл. Бактериостатические и бактерицидные действия изучалиinvitro, в зависимости от концентрации нифурателя.

Нифуратель проявил сильные угнетающие свойства на ростChlamydiatrachomatis и менее выраженное действие противMycoplasmapneumonia иUreaplasmaurealyticum. Противогрибковое действие нифурателя в исследованияхinvivo менее выражена по сравнению с кетоназолом и флутрімазолом.

Широкий спектр антибактериального, антипротозойного и противогрибкового действия доказывает эффективность нифурателя при всех видах мочеполовых системных инфекций. Нифуратель не влияет наLactobacillusspp. , которые являются естественной составляющей нормальной бактериальной флоры, благодаря чему препарат способствует и ускоряет лечение вагинальной инфекции и предупреждает реинфекцию.

Исследование на 2000 пациентах с вагинитом вследствиеTrichomonasvaginalisпоказали, что эффективность лечения ніфурателем определяется на основании отсутствия трихомонад в микроскопических исследованиях: от 68-89 % после первого курса лечения, от 82-89 % после второго курса лечения и 96 % после третьего курса лечения.

Как показали исследования на более 900 пациентах с вагинитом вследствие различных этиологических факторов, включая смешанную этиологию, эффективность лечения нифурателем имеет диапазон 88-96%. Ніфуратель более эффективен при лечении острых инфекций мочеполовой системы (эффективность от 62-93 %), чем при лечении обострений хронических инфекций (эффективность – 50 %).

Высокая эффективность лечения наблюдается у пациентов с кишечным амебиазом и лямблиозом, от 70-90 % и 91-94 % соответственно. Также имеются клинические данные относительно выраженной антипротозойной активности нифурателя.

Нифуратель не вызывает перекрестной резистентности микроорганизмов к другим препаратам, которые применяют при лечении инфекций. За 30лет не выявлено ни одного случая резистентности к нифурателю.

Фармакокинетика.

Исследование фармакокинетических свойств проводили на здоровых добровольцах, которые принимали 200 мг нифурателя и во время которых были обнаружены две составляющие кинетики. После приема разовой дозы в 200 мг отмечалось быстрое всасывание нифурателя; концентрация препарата в сыворотке крови через 2 часа после приема составляла 9, 48±3, 6 мкг/мл. Нифуратель быстро метаболизировался практически во всех тканях организма, период полураспада составлял 2, 75 ± 0, 8 часа. Примерно 0, 5% нифурателя выводилось с мочой в неизмененном виде. Остальное выводилось в форме метаболитов. Нифуратель демонстрирует значительное сродство с жирами и значительное полное распространение, что составляет 17, 428 л. Нифуратель не обнаружен во внутрипеченочной циркуляции.

Клинические характеристики.

Показания.

Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями (патогенными микроорганизмами, трихомонадами, грибками, дрожжами, хламидиями, грибками родаCandida).

Заболевания мочеполовой системы (цистит, уретрит, пиелонефрит, пиелит).

Кишечный амебиаз и лямблиоз.

Противопоказания.

Известна индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата. Препарат не следует применять в случае нарушения функции почек, при нейропатия и пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Одновременный прием алкоголя может привести к дисульфірамоподібних реакций.

Особенности применения.

Применение препарата, особенно в течение длительного времени, может вызвать реакции повышенной чувствительности.

Во время лечения препаратом необходимо воздерживаться от приема алкоголя для предупреждения развития усталости и тошноты, которые самостоятельно проходят через некоторое время.

Если возникают признаки аллергической реакции, следует прекратить применение препарата.

Во время применения препарата следует воздерживаться от половых контактов.

Необходимо провести одновременное лечение полового партнера, чтобы избежать повторного заражения.

Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Тромбоцитопеническая пурпура, гепатотоксичность, патологические изменения крови и легочные реакции были зафиксированы для других нитрофурановых соединений. Однако, связь между этими клиническими реакциями и препаратоммакмирор, таблетки, покрытые оболочкой по 200 мг, не была доказана. Тем не менее, их возникновение не может быть исключено.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат в период беременности. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Вульвовагинальные инфекции.

Взрослые: по 1 таблетке препаратумакмирор3 раза в сутки после приема пищи в течение 7 дней для лечения женщины и ее партнера, при возможности. Для местного лечения применять Макмирор Комплекс капсулы вагинальные мягкие или же Макмирор Комплекс, крем вагинальный.

Важно: пациентам, которые лечатся только приемом таблеток, следует увеличить дозу до
4 таблеток в сутки. Необходимо воздерживаться от половых контактов во время лечения, в противном случае необходимо применять Макмирор Комплекс, крем вагинальный перед каждым половым актом.

Дети старше 10 лет: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела в сутки, распределенная на 2 приема. Принимать препарат после приема пищи. Продолжительность лечения составляет в среднем 10 дней.

Инфекции мочевыводящих путей.

Взрослые: рекомендуемая доза препарата зависит от степени тяжести заболевания и составляет 3-6 таблеток в сутки (то есть по 200-400 мг 3 раза в сутки) после еды. Курс лечения составляет в среднем 1-2 недели.

Дети в возрасте от 6 лет: рекомендуемая доза составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки, распределенная на 2 приема. Принимать после еды. Продолжительность лечения 7 – 14 дней.

По назначению врача, при необходимости, курс лечения препаратом МАКМИРОР можно продлить или назначить повторный курс лечения инфекций мочевыводящих путей.

Кишечный амебиаз.

Взрослые: по 2 таблетки 3 раза в сутки, после еды, в течение 10 суток.

Дети в возрасте от 6 лет: рекомендуемая суточная доза-30 мг/кг массы тела, распределенная на
3 приема, в течение 10 суток.

Кишечный лямблиоз.

Взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в сутки, после еды, в течение 7 суток.

Дети в возрасте от 6 лет: рекомендуемая суточная доза-30 мг/кг массы тела, распределенная на
2 приема, после еды, в течение 7 суток.

Дети. Препарат применять детям возрастом от 6лет.

Передозировка. Случаи передозировки неизвестны.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта

Кратковременные и незначительные гастроэнтерологические расстройства:

Редко (< 1/10000, < 1/1000): тошнота, горечь во рту, диарея.

Очень редко (< 1/10000): рвота, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Возможные реакции гиперчувствительности, включая:

Очень редко (<1/10000): высыпания на коже, крапивницу, зуд.

Со стороны нервной системы

Периферические нейропатии.

Срок годности. 5лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Доппель Фармацеутіці С. г. л. /DoppelFarmaceuticiS. r. l.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ВИА Волтурно, 48 – Квинто Де'Стампи-20089 Роццано (Ми), Италия / ViaVolturno,
48 –QuintoDe'Stampi – 20089Rozzano (МИ), Italy.