МАГНИЯ СУЛЬФАТ раствор 250 мг/мл

Юрия-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 250 мг/мл

Раствор, 250 мг/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №10x1
Ампулы 10 мл №10x1

Ампулы 5 мл №10x1

от 33.24 грн

Аналоги

Rp

МАГНИЯ СУЛЬФАТ 250 мг/мл

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Раствор

Rp

МАГНИЯ СУЛЬФАТ 250 мг/мл

ПАТ Галичфарм(UA)

Раствор

Rp

МАГНИЯ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦА 250 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МАГНИЯ СУЛЬФАТ*

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14030/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит магния сульфата гептагидрата 250 мг
  • Торговое наименование: МАГНИЯ СУЛЬФАТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Кровезаменители и инфузионные растворы. Раствор электролитов.

Упаковка

Ампулы 5 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МАГНИЯ СУЛЬФАТ раствор 250 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МАГНИЯ СУЛЬФАТ

(MAGNESIUM SULРНATE)

Состав:

действующее вещество: magnesium sulfate heptahydrate;

1 мл раствора содержит магния сульфата гептагидрата 250 мг;

вспомогательное вещество: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и инфузионные растворы. Раствор электролитов.

Код АТХ В05Х А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний является физиологическим антагонистом кальция, метаболическим кофактором большинства обменных реакций, в том числе связанных с синтезом и высвобождением энергии, уменьшает секрецию катехоламинов, регулирует функционирование Nа+–К+Атфазы, нейрохімічну передачу, мышечную возбудимость, снижает содержание ацетилхолина в центральной нервной системе, периферической нервной системе, вследствие чего оказывает седативное, анальгезирующее, противосудорожное, спазмолитическое, желчегонное и токолітичну действие. Препарат расширяет коронарные и периферические артерии, снижает артериальное давление, постнагрузку на сердце, тормозит развитие реперфузионного поражения миокарда. Уменьшает частоту желудочковых и наджелудочковых аритмий, замедляет проводимость в области синусового и атриовентрикулярного узла.

Антитромбоцитарные свойства магния связаны с уменьшением синтеза тромбоксана А2, производных липоксигеназы (12-НЭТЕ), стимуляцией синтеза простациклина и липопротеинов высокой плотности. При повышении дозы магний может вызвать негативное изотропное и мышцорелаксирующее действие.

Фармакокинетика.

При парентеральном введении магний быстро поступает в органы и ткани, проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту, в высоких концентрациях проникает в грудное молоко. Экскретируется препарат преимущественно с мочой.

Системные эффекты развиваются в течение 1 мин после внутривенного введения и через 1 час после внутримышечного. Продолжительность действия магния при внутривенном введении – 30 мин, при внутримышечном – 3-4часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипертонический криз, желудочковые нарушения ритма сердца (тахикардия типа «пируэт»); судорожный синдром; эклампсия, гипомагниемия, повышенная потребность в магнии. Применять комплексной терапии преждевременных родов, стенокардии напряжения, при отравлении солями тяжелых металлов, тетраэтилсвинцем, растворимыми солями бария (антидот).

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства; артериальная гипотензия; выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту); атриовентрикулярная блокада; состояния, обусловленные дефицитом кальция и угнетением дыхательного центра; кахексия; нарушение функции почек; выраженная печеночная или почечная недостаточность; миастения; злокачественные новообразования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ионы кальция оказывают антагонистическое действие в отношении ионов магния, что приводит при одновременном их применении к снижению фармакологических эффектов магния сульфата. Препарат усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (наркотики, аналгетики). При одновременном применении миорелаксантов и нифедипина усиливается нейромышечная блокада. Одновременное применение с блокаторами кальциевых каналов, такими как нифедипин, может привести к нарушению баланса кальция и к нарушению мышечной функции.

Барбитураты, наркотические аналгетики и антигипертензивные средства повышают вероятность угнетения дыхательного центра. Сердечные гликозиды повышают риск развития нарушения проводимости и атриовентрикулярной блокады.

Снижается эффект антитромботических средств, антагонистов витамина К, изониазида, неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов.

Может замедляться выведение мексилетина, в связи с чем может требоваться просмотр дозоследнего.

Пропафенон: усиливается эффект обоих препаратов и возрастает риск токсического эффекта.

Лекарственное средство нарушает всасывание антибиотиков группы тетрациклина, возможна непроходимость кишечника, ослабляет действие стрептомицина и тобрамицина.

Особенностиприменение.

Перед началом терапии следует определить уровень магния в крови. У взрослых нормальный уровень магния в плазме крови составляет 0, 75-1, 26 ммоль/л.

При применении препарата следует учитывать, что повышение выделения магния с мочой происходит при увеличении внеклеточной жидкости, расширении почечных сосудов, гиперкальциемии, повышенном выведении натрия с мочой, при назначении осмотических мочегонных (мочевина, маннит, глюкоза), «петлевых» мочегонных (фуросемид, этакриновая кислота, тиазиды), при приеме сердечных гликозидов, кальцитонина, тиреоїдину, при длительном введении дезоксикортикостерона ацетата (более 3-4 суток). Замедление выведения магния наблюдается при введении паратгормона. При почечной недостаточности выведение магния замедляется, а при повторных введениях может наступить его кумуляция. Поэтому для больных пожилого возраста и для больных с тяжелым нарушением функции почек доза препарата должна составлять не более 20 г магния сульфата (81 ммоль Mg2+) в течение 48 ч, больным с олигурией или тяжелым нарушением функции почек магния сульфат не следует вводить внутривенно быстро. Инфекции мочевыводящих путей ускоряют преципитацию аммиачно-магниевых фосфатов, при этом временно не рекомендуется магнезіотерапія. При нарушении выведения магния после парентерального введения магния сульфата возможна гипермагниемия.

С осторожностью применять при миастении и заболеваниях органов дыхания. При длительном применении препарата рекомендуется мониторинг сердечно-сосудистой системы, сухожильных рефлексов, функции почек и частоты дыхания.

Внутривенное введение магния сульфата необходимо осуществлять медленно: при слишком высокой скорости введения возможно возникновение гипермагниемии (симптомы-тошнота, парестезии, седативный эффект, гиповентиляция вплоть до апноэ, снижение глубоких сухожильных рефлексов). Одновременное парентеральное введение витамина В6та инсулина повышает эффективность магнезіотерапії.

При необходимости одновременного внутривенного введения магния сульфата и препаратов кальция их следует вводить в разные вены, при этом следует учитывать, что уровень магния зависит от уровня кальция в организме.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности магния сульфат следует применять с особой осторожностью, учитывая концентрации магния в крови, только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск для плода. При обезболивании во время родов следует учитывать возможность угнетения сократительной способности мышц матки, что требует применения средств, стимулирующих роды.

При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способностьвлиятьнаскоростьреакцииприуправленииавтотранспортомилидругимимеханизмами. Пациентов следует предупредить о необходимости быть осторожными при работе с потенциально опасными механизмами или при вождении автотранспорта, поскольку препарат оказывает седативное действие.

Способ применения и дозы.

Применять внутримышечно, внутривенно медленно или в виде внутривенной инфузии. Кратность введения и дозы индивидуальны, зависят от показаний и терапевтического эффекта. При инфузионном введении препарат разводить 0, 9 % раствором натрия хлорида или 5 % глюкозы. При внутривенной инъекции скорость введения обычно не должна превышать 150 мг/мин (0, 6 мл/мин), за исключением лечения аритмий и эклампсии беременных.

Приготовленные инфузионные растворы необходимо использовать сразу после приготовления хранению не подлежат).

Гипомагниемия. При умеренно выраженной гипомагниемии (0, 5-0, 7 ммоль/л) взрослым вводить по 4 мл (1 г магния сульфата) внутримышечно каждые 6 часов.

При тяжелой гипомагниемии (< 0, 5 ммоль/л) при внутримышечном введении суммарную дозу повысить до 1 мл/кг (250 мг/кг) и вводить частями в течение 4 часов. В виде внутривенной инфузии при тяжелой гипомагниемии 20 мл препарата (5 г магния сульфата) добавить в 1 л 0, 9 % раствора натрия хлорида или 5 % глюкозы и вводить в течение не менее 3 часов.

Максимальная суточная доза при внутривенном введении составляет 72 мл (18 г). При необходимости инфузию повторить в течение нескольких суток.

Артериальная гипертензия. При артериальной гипертензии I–II стадии вводить ежедневно внутримышечно по 5-10-20 мл. Курс лечения-15-20 инъекций, при этом вместе со снижением уровня артериального давления возможно уменьшение выраженности стенокардии.

Гипертонический криз. Вводить по 10-20 мл внутримышечно или внутривенно струйно медленно.

Аритмии сердца. Для купирования аритмий вводить внутривенно 4-8 мл (1-2 г магния сульфата) в течение 5-10 минут, при необходимости инъекцию повторить (суммарное введение до 4 г магния сульфата). Возможно введение сначала в дозе нагрузки 8 мл в течение не менее 5 минут с последующей инфузией 20 мл препарата, разведенного раствором 0, 9 % натрия хлорида или 5 % глюкозы, в течение не менее 6 часов, либо вначале 8 мл в течение не менее 30 минут с последующей инфузией в течение не менее 12 часов.

Ишемический инсульт. По 10-20 мл внутривенно в течение 5-7 суток.

Судорожный синдром. Взрослым назначать 5-10-20 мл внутримышечно. Детям вводить внутримышечно из расчета 0, 08-0, 16 мл/кг массы тела (20-40 мг/кг).

Токсикоз беременных. По 10-20 мл 1-2 раза в сутки внутримышечно (можно сочетать с одновременным приемом нейролептиков).

При преэклампсии или эклампсии вводить внутримышечно или внутривенно. Сначала однократно внутримышечно вводить по 10 мл в каждую ягодицу или внутривенно 16 мл (4 г магния сульфата) в течение 3-4 минут. Дальше продолжать вводить внутримышечно 16-20 мл (4-5 г) каждые 4 часа или внутривенно капельно 4-8 мл/час (1-2 г/час) при постоянном контроле сухожильных рефлексов и функции дыхания. Терапию продолжать до прекращения приступа. Максимальная суточная доза – 40 г магния сульфата, при нарушении функции почек-20 г/48 ч.

Обезболивание родов. По 5-10-20 мл внутримышечно, в случае необходимости комбинировать магния сульфат с анальгетиками.

Задержка мочевыведения. При задержке мочевыведения и свинцовой колике вводить внутримышечно 5-10 мл препарата или внутривенно 5-10 мл разведенного в 5 раз 25% раствора магния сульфата (назначать также в виде клизмы).

Как антидот. При интоксикации ртутью, мышьяком, тетраетилсвинцем вводить внутривенно по 5-10 мл разведенного в 2, 5-5 раз 25 % раствора магния сульфата. При отравлении растворимыми солями бария вводить 4-8 мл внутривенно или промыть желудок 1 % раствором магния сульфата.

Новорожденные. При внутричерепной гипертензии и тяжелой асфиксии у новорожденных вводить внутримышечно, начиная с дозы 0, 2 мл/кг массы тела в сутки, повышая дозу на 3-4-е сутки до 0,8 мл/кг массы тела в сутки в течение 3-8 суток в комплексной терапии. Для ликвидации дефицита магния у новорожденных назначать по 0, 5-0, 8 мл/кг 1 раз в сутки в течение 5-8 дней.

Дети.

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы: признаки гипермагниемии в порядке повышения концентрации магния в сыворотке крови:

- снижение глубоких сухожильных рефлексов (2-3, 5 ммоль/л);

- удлинение интервала PQ и расширение комплекса QRS на ЭКГ (2, 5-5 ммоль / л);

- потеря глубоких сухожильных рефлексов (4-5 ммоль / л);

- угнетение дыхательного центра (5-6, 5 ммоль/л);

- нарушение проводимости сердца (7, 5 ммоль / л);

- остановка сердца (12, 5 ммоль/л).

Кроме того, гипергидроз, тревожность, заторможенность, полиурия, атония матки.

Лечение: специфическим антидотом являются препараты кальция (кальция хлорид или глюконат), которые следует вводить внутривенно медленно. При умеренной гипермагниемии возможно назначение фуросемида. Угнетение дыхания устранять введением внутривенно 5-10 мл 10 % раствора кальция хлорида, ингаляцией кислорода, искусственной вентиляцией легких. В тяжелых случаях показан перитонеальный диализ или гемодиализ. Назначение симптоматических средств, корригирующих функции сердечно-сосудистой и центральной нервной систем.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия, ощущение сердцебиения, нарушение проводимости, приливы/ощущения жара, удлинение интервала РQ и расширение комплекса QRS на ЭКГ, аритмия, кома, остановка сердца.

Со стороны органов дыхания: одышка, угнетение дыхания.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, общая слабость, сонливость, спутанность сознания, потеря сознания, угнетение настроения, снижение сухожильных рефлексов, диплопия, тревога, нарушение речи, тремор и онемение конечностей.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: Мышечная слабость.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота.

Аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, гипертермический синдром, озноб.

Со стороны кожи: гиперемия, зуд, высыпания, крапивница, усиленное потоотделение.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: атония матки.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: гипокальциемия, гипофосфатемия, гиперосмолярная дегидратация.

Нарушениевместе введения: гиперемия, отек, боль.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Фармацевтически несовместим (образуется осадок) с препаратами кальция, этанолом (в высоких концентрациях), карбонатами, гидрокарбонатами и фосфатами щелочных металлов, солями мышьяковой кислоты, бария, стронция, клиндамицина фосфатом, гидрокортизона натрия сукцинатом, полимиксина в сульфатом, прокаина гидрохлоридом, салицилатами и тартратами. При концентрациях Mg2+ более 10 ммоль/мл в смесях для полного парентерального питания возможно расслоение жировых эмульсий.

Упаковка.

По5 мл или 10 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Категорияотпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл. , м. Черкаси, вул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.