МААЛОКС таблетки

ООО Санофи-Авентис Украина

Форма выпуска и дозировка

Суспензия
Таблетки
Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №10x4
Блистер №10x8

Блистер №10x2

от 87.92 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Таблетки для жевания

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/1076/03/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.04.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит магния гидроксида 400 мг, алюминия гидроксида (эквивалентно алюминия оксида гидратированном) 400 мг, что эквивалентно алюминия оксида 200 мг
  • Торговое наименование: МААЛОКС®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Антациды.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МААЛОКС таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МААЛОКСâ

(MAALOXâ)

Состав:

действующие вещества: гидроксид магния и гидроксид алюминия;

1 таблетка содержит магния гидроксида 400 мг, алюминия гидроксида (эквивалентно алюминия оксида гидратированном) 400 мг, что эквивалентно алюминия оксида 200 мг;

вспомогательные вещества: сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420); мальтит (Е 965); глицерин (85 %); сахарин натрия; лимонный ароматизатор; тальк; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: круглые со скошенными краями таблетки от белого до желтоватого цвета, с гравировкой и запахом лимона.

Фармакотерапевтическая группа. Антациды. Код АТХ А02А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хорошо сбалансированная комбинация гидроксида магния и гидроксида алюминия обеспечивает выраженную кислотонейтрализующую способность и протективный эффект. По результатам исследований применение однократной дозыin vitroпо методу Vatier общая кислотонейтрализующая способность (титрование при рН 1) составляла 14, 71 ммоль Н+ионов.

Препарат не является рентгеноконтрастным.

Применяется как антацидное и адсорбирующее средство.

Фармакокинетика.

Магния и алюминия гидроксиды – это антациды местной несистемной действия, всасывание которых в обычных условиях применение незначительное.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение изжоги и кислотной регургитации у взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Противопоказания.

Тяжелые формы почечной недостаточности, гиперчувствительность к компонентам препарата, болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильная боль в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Особые меры безопасности.

Пациентам следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в следующих случаях:

Ø потеря массы тела;

Ø возникновение затруднения при глотании или постоянное ощущение дискомфорта в животе;

Ø расстройства пищеварения, появившиеся впервые или изменение течения существующих нарушений пищеварения;

Ø почечная недостаточность.

Алюминия гидроксид может вызвать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; большие дозы этого препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или пациенты пожилого возраста. Применение в чрезмерных дозах или в течение длительного времени или даже в обычных дозах у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием фосфора, может вызвать дефицит фосфатов в организме (так как алюминий связывает фосфаты), что сопровождается усилением костной резорбции и гіперкальціурією с риском остеомаляции. При длительном применении препарата, а также при наличии риска возникновения дефицита фосфатов в организме рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Поскольку Маалокс содержит сорбитол, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы.

Этот лекарственный препарат содержит мальтит, поэтому его не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Меры предосторожности при применении.

Пациентам с нарушенной функцией почек, нарушенным метаболизмом фосфора и магния, нарушением моторики кишечника (запором или диареей), препарат следует применять только в случае крайней необходимости, когда польза от применения превышает риск. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или больных, которые находятся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате алюминия и магниевой соли. Длительный прием больших доз этих веществ может привести к возникновению энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может ухудшить диализную остеомаляцию.

Прием гидроксида алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

Если расстройства пищеварения сохраняются после 10 дней лечения или их течение ухудшается, следует выяснить причину их возникновения и пересмотреть назначенное лечение.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если пациент лечится другими пероральными препаратами, МаалоксÒ следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после применения препаратов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, применяемыми перорально.

При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировка хинидина.

Комбинации, которые требуют специальных мер предосторожности при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяемых одновременно.

В качестве меры предосторожности следует делать перерыв не менее 2 часов между приемом антацидов и других препаратов.

В случае возможности, промежуток времени должен составлять больше 2 ч между применением препарата МаалоксÒ и таких препаратов, как: ацетилсалициловая кислота, H2-блокаторы гистаминовых рецепторов, атенолол, бисфосфонаты (катионит сульфата натрия приводит к снижению способности смолы сочетаться с калием, что может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью), цефподоксим, цитраты (в системном кровотоке могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушениями функций почек), хлорохин, циклоны, дигіталісний гликозид, дифлунізал, натрия фтори, елвітегравір (концентрации елвітегравіру снижаются почти в два раза, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным препаратом, этамбутол, фексофенадин, железо (соли), фтор, фторхинолоны, глюкокортикоиды, за исключением кортизола при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона), тиреоидные гормоны, индометацин, изониазид, кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, лінкозаміди, метопролол, нейролептики фенотиазинового ряда, пеницилламин, фосфор (добавки), пропанолол, розувастатин, сульпирид, уліпристал.

Следует проявлять осторожность при применении Маалоксу одновременно с полістиролсульфонатом (кайексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдался при применении алюминия гидроксида и магния гидроксида) и механической кишечной непроходимости (наблюдалась при применении алюминия гидроксида).

Комбинации, которые следует учитывать.

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие подлития мочи в случае комбинации с салицилатами.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови.

Действие улипристала может быть ослаблена в результате ослабления всасывания.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Достоверные данные по тератогенным эффектам у животных отсутствуют.

Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека пока не наблюдались. Однако данных дальнейшего наблюдения за беременными женщинами, применявшими это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключать любой риск. Поэтому в период беременности это средство следует применять только тогда, когда польза для матери преобладает риск для плода.

Следует обязательно учитывать, что Маалокс содержит ионы алюминия и магния, которые могут оказывать влияние на желудочно-кишечный тонус, а именно:

- соли гидроксида магния могут вызвать диарею;

- соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который довольно часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать МаалоксÒпротягом длительного времени и в больших дозах.

Период кормления грудью.

Пока отсутствуют данные по екскретування препарата в грудное молоко человека. Тем не менее, поскольку алюминия гидроксид и магния гидроксид присутствуют в системном кровотоке лишь в ограниченных количествах, во время лечения женщины могут продолжать кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять исключительно для лечения взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Взрослым и детям старше 15 лет применять по 1-2 таблетки через 1-1, 5 часа после еды или при возникновении болей. Таблетку следует рассосать или разжевать.

Максимальное количество доз в сутки -6 доз. Не следует принимать более 12 таблеток в сутки.

Длительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 10 дней.

Дети. Нет опыта применения препарата детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Пероральная передозировка магния обычно не вызывает токсических реакций у пациентов с нормально функционирующими почками. Однако отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью (

см. раздел " особые меры безопасности»

).

Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния. Признаки интоксикации:

- снижение артериального давления;

- тошнота, рвота, диарея, боль в животе;

- сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич;

- брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ;

- гиповентиляция легких;

- в наиболее тяжелых случаях возможен респираторный паралич, кома, почечная недостаточность и остановка сердца;

- синдром анурии.

Большие дозы этого препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска (см. раздел «Особые меры безопасности»).

Ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью внутривенного введения глюконата кальция. Алюминий и магний выводятся с мочой.

Терапевтические мероприятия при острой передозировке заключаются в пополнении потерянной жидкости и форсированном диурезе.

Терапевтические мероприятия при передозировке магния: эффекты гипермагниемии могут быть блокированы в результате в/в введения кальция глюконата. У пациентов с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции. У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая зуд, эритему, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.

Со стороны ЖКТ

Диарея или запоры (см. раздел «Особые меры безопасности»).

Метаболические и алиментарные расстройства

· Гипермагниемия: сообщалось о случаях развития гипермагниемии, частота развития которой неизвестна. Эти случаи преимущественно были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена накоплением магния в связи со снижением почечной экскреции.

* Гипералюминиемия: были зарегистрированы случаи гипералюминиемии, частота которых неизвестна. Эти случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью и / или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрата натрия или цитрата кальция.

· Гипофосфатемия может развиваться гипофосфатемия после продолжительного применения препарата или применения препарата в высоких дозах, или даже при применении препарата в обычных дозах у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, что может привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции(см. раздел «Особые меры безопасности»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного препарата, является очень важным. Это позволяет продолжать мониторировать соотношение "польза / риск" для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через Национальную систему сообщений, то есть через ГП "Государственный экспертный Центр Минздрава Украины" и сеть региональных отделений фармаконадзора. Веб-сайт: www. dec. gov. ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. № 20 (10x2): по 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Санофи С. п. А. , Италия/SanofiS. p. A. , Italy.

Санофи С. П. А., Италия / SANOFIS. P. A. , Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Вьяле Эуропа, 11 - 21040 Оріджьо (VA), Италия/Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA), Italy.

С. С. 17 КМ 22 - 67019 СКОППИТО (Аквила), Италия / S. S. 17 KM 22 - 67019 SCOPPITO (AQ), Italy.