МААЛОКС суспензия

ООО Санофи-Авентис Украина

Форма выпуска и дозировка

Суспензия
Таблетки
Таблетки

Суспензия

Упаковка

Пакет 15 мл №30x1
Флакон 250 мл №1x1

Пакет 15 мл №30x1

от 361.99 грн

Аналоги

АЛМАГЕЛЬ

ООО Тева Украина(UA)

Суспензия

МААЛОКС

Наттерманн(DE)

Суспензия

МААЛОКС

Фарматис(FR)

Суспензия

МААЛОКС МИНИ

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Суспензия

от 184.34 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Суспензия для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/9219/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 15 мл суспензии содержат алюминия гидроксида 525 мг, магния гидроксида 600 мг
  • Торговое наименование: МААЛОКС®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния.

Упаковка

Пакет 15 мл №30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МААЛОКС суспензия инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МААЛОКС®

(MAALOX®)

Состав:

действующие вещества: гидроксид алюминия и гидроксид магния;

15 мл суспензии содержат алюминия гидроксида 525 мг, магния гидроксида 600 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная концентрированная (Е 507); кислота лимонная, моногидрат (Е 330); масло мяты перечной; маннит (Е 421); метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216), сахарин натрия (Е 954); сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420); водорода пероксид раствор (30 %); вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: кремообразная жидкость, напоминающая молоко, со сладким привкусом и запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа. Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТХ А02А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Это лекарственное средство защищает слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.

В исследованиях применения однократной дозыin vitroпо методу Россета-Райса кислотонейтрализующая способность составляла 20 мэкв H+ в пакете.

Препарат не является рентгеноконтрастным.

Фармакокинетика. Магния и алюминия гидроксиды – это антациды местной несистемной действия, всасывание которых в обычных условиях применение незначительное.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса у взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Противопоказания.

Тяжелые формы почечной недостаточности (поскольку это средство содержит магний), гиперчувствительность к компонентам препарата. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильная боль в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, применяемыми перорально.

При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировка хинидина.

Комбинации, которые требуют специальных мер предосторожности при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяемых одновременно. В качестве меры предосторожности следует выдержать перерыв между приемом антацидов и других препаратов.

В случае возможности, промежуток времени должен составлять больше 2 ч между применением препаратуМаалокс®и таких препаратов, как ацетилсалициловая кислота, H2-блокаторы гистаминовых рецепторов, противотуберкулезные препараты в частности этамбутол, изониазид, атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохин, дифлунізал, цикліни, препараты наперстянки, бисфосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны, фтор, глюкокортикоиды, не включая заместительную терапию гидрокортизоном (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол (снижена кишечно-желудочная абсорбция кетоконазола из-за повышенного рН желудка), лансопразол, лінкозаміди, нейролептики фенотиазинового ряда, сульпирид, пеніцилінамін, фосфор (добавки), гормоны щитовидной железы, катионообменная смола сульфонату натрия (снижена способность смолы связываться с калием с риском метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и обструкцией кишечника), цефподоксим, цитраты (в системном кровотоке могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью), елвітегравір (концентрации елвітегравіру снижаются почти вдвое, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным средством), розувастатин, уліпристал (эффект уліпристалу может уменьшаться в результате снижения абсорбции).

Комбинации, которые следует учитывать

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие подлития мочи в случае комбинации с салицилатами.

Особенности применения.

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в таких случаях:

- уменьшение массы тела;

- возникновение затруднений при глотании или постоянное ощущение дискомфорта в животе;

- расстройства пищеварения, появившиеся впервые, или изменение течения существующих нарушений пищеварения, возникшее недавно;

- почечная недостаточность.

Алюминия гидроксид может привести к запору, а магния гидроксид может обусловить гипокинезии кишечника; применение препарата может вызвать или осложнить обструкцию кишечника, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Поскольку Маалокс содержит сорбит, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Этот препарат содержит пропилпарабен и метилпарабен и может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Меры предосторожности при применении.

При обычных условиях применения всасывание алюминия гидроксида в кишечнике является незначительным (см. раздел «Фармакологические свойства»). Применение в чрезмерных дозах или в течение длительного периода времени или даже в обычных дозах пациентам, которые находятся на диете с низким содержанием фосфора, может привести к дефициту фосфатов в организме, что сопровождается усилением костной резорбции и гіперкальціурією с риском остеомаляции. Гидроксид алюминия связывается с фосфатом в желудочно-кишечном тракте, образуя нерастворимые соединения, и тем самым, уменьшая абсорбцию фосфата. При длительном применении препарата, а также в случае риска возникновения дефицита фосфатов в организме препарат следует применять с осторожностью и осуществлять медицинский надзор за состоянием пациентов.

При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, находящихся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате солей алюминия и магния, поскольку при таком лечении их содержание в плазме крови может увеличиваться. Длительное применение высоких доз препарата может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может усиливать остеомаляцию, вызванную диализом. Следует избегать длительного применения антацидов у пациентов с почечной недостаточностью. Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентам, больным порфирией, находящихся на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью совместное введение с цитратами может вызвать повышение уровней алюминия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если расстройства пищеварения сохраняются после 10 дней лечения или их течение ухудшается, следует выяснить причину их возникновения и пересмотреть назначенное лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Достоверных данных по тератогенным эффектам у животных нет.

Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека пока не наблюдались. Однако данных по дальнейшему надзору за беременными женщинами, которые применяли это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключить любой риск. Поэтому в период беременности препарат следует применять только тогда, когда польза для беременной преобладает риск для плода.

Маалокс содержит ионы алюминия и магния, которые могут влиять на желудочно-кишечный тонус, что обязательно следует учитывать:

– соли гидроксида магния могут вызвать диарею;

– соли алюминия способствуют возникновению запора, что может ухудшить течение запора, который к-

сыть часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать МаалоксÒ в течение длительного времени и в больших дозах.

Кормление грудью.

Сейчас отсутствуют данные по экскреции препарата в грудное молоко человека. Однако, допускается применение комбинированных препаратов, содержащих соли алюминия и магния, поскольку системная циркуляция гидроксида алюминия и гидроксида магния ограничена женщины могут кормить грудью во время лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять для лечения взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Способ применения-пероральный. Принимать по 15 мл (1 пакет) при возникновении изжоги или кислотного рефлюкса. Перед употреблением суспензию надо сделать однородной путем осторожного разминания пакета.

Суспензию принимают без разведения. Содержимое пакета выливают в ложку или непосредственно в ротовую полость.

Не применять более 6 пакетов в сутки.

Продолжительность курса лечения без обращения к врачу не должна превышать 10 дней.

Дети. Нет опыта применения препарата детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Пероральная передозировка магния не вызывает токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако, отравление магнием возможно у больных с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»). Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния.

Признаки интоксикации: снижение артериального давления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонения от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в самых тяжелых случаях возможен респираторный паралич, кома, почечная недостаточность и остановка сердца, анурия.

У пациентов из групп риска прием высоких доз этого лекарственного препарата может вызвать или усиливать кишечную обструкцию и непроходимость кишечника (см. раздел «особенности применения»).

Алюминий и магний выводятся с мочой.

Терапевтические мероприятия при острой передозировке заключаются в проведении регидратации и форсированного диуреза.

Лечение передозировки магнием: эффектам гипермагниемии можно противостоять путем внутривенного введения кальция глюконата. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

Побочные реакции приводятся согласно частоте их развития и категориям «система-орган-класс». Категории частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Расстройства со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.

Метаболические и алиментарные расстройства

Частота неизвестна:

Гипермагниемия. Сообщалось о случаях развития гипермагниемии, частота которых неизвестна. Эти случаи преимущественно были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена кумуляцией магния в связи со снижением почечной экскреции.

Гипералюминемия. Были зарегистрированы случаи гипералюминемии, частота которых неизвестна. Эти случаи преимущественно наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью и/или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрата натрия или цитрата кальция.

Гипофосфатемия. Может развиваться гипофосфатемия после продолжительного применения препарата или применения препарата в высоких дозах, или даже при применении препарата в обычных дозах у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, что может привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: желудочно-кишечные расстройства (диарея или запор) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения "польза / риск" для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. № 30: по 15 мл в пакете; по 30 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фарматис, Франция / Фарматис, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Zone d'activites Est n°1 60190 Естре Сан Дени, Франция/Zone d'activites Est n° 1 60190 Estrees-Saint-Denis, France.

Заявитель.

ООО "Санофи-Авентис Украина", Украина.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.