МААЛОКС МИНИ суспензия

ООО Санофи-Авентис Украина

Форма выпуска и дозировка

Суспензия

Суспензия

Упаковка

Саше 4,3 мл (6 г) №20x1

Саше 4,3 мл (6 г) №20x1

от 183.83 грн

Аналоги

АЛМАГЕЛЬ

ООО Тева Украина(UA)

Суспензия

МААЛОКС

Фарматис(FR)

Суспензия

МААЛОКС

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Суспензия

от 366.78 грн

МААЛОКС

Наттерманн(DE)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Суспензия для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/10145/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 4, 3 мл (6 г) суспензии (1 саше) содержат: алюминия оксида и 230 мг, что соответствует оксида алюминия гидратированном и 460 мг; магния гидроксида и 400 мг
  • Торговое наименование: МААЛОКС® МИНИ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: 25°С.
  • Фармакологическая группа: Антацидное средство. Комбинация простых солей.

Упаковка

Саше 4,3 мл (6 г) №20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МААЛОКС МИНИ суспензия инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МААЛОКС®МИНИ

(MAALOX® MINI)

Состав:

действующие вещества: оксид алюминия, гидроксид магния;

4, 3 мл (6 г) суспензии (1 саше) содержат:

алюминия оксида-230 мг, что соответствует алюминия оксида гидратированном-460 мг;

магния гидроксида-400 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, сорбита раствор не кристаллизирующийся, ксантановая камедь, гуаровая камедь, добавка натуральная ароматическая «лимон-лайм», натрия хлорид.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: гомогенная суспензия от белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антацидное средство. Комбинация простых солей.

Код АТХ A02A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является хорошо сбалансированной комбинацией алюминия оксида гидратированного и магния гидроксида, который защищает слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. Прозрачный для рентгеновских лучей.

Содержание антацида− 20 мэкв H+ на одно саше (лабораторное исследование отдельной дозы по методу Россе-Райса).

Фармакокинетика.

Магния и алюминия гидроксиды− это антациды местной несистемной действия, всасывание которых в обычных условиях применение незначительное.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение изжоги и кислотной регургитации у взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Противопоказания.

Гиперчувствительность (аллергия) к компонентам препарата; тяжелые формы почечной недостаточности в связи с наличием в составе препарата магния; наличие дисахаридазной недостаточности. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, тяжелая боль в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, применяемыми перорально.

При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировка хинидина.

Комбинации, которые требуют специальных мер предосторожности при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяемых одновременно.

В качестве меры предосторожности между приемом антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв.

В случае возможности сліддотримуватися двухчасового интервала между приемом препаратуМаалоксÒ Мини и следующих лекарственных средств:

- ацетилсалициловая кислота

- H2-блокаторы гистаминовых рецепторов

- атенолол

- бифосфонаты

- катионит сульфата натрия приводит к снижению способности смолы сочетаться с калием, что может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и обструкцией кишечника.

- цефподоксим

- цитраты: в системномукровотоке могут увеличиваться центрации, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.

- хлорохин

- циклины

- дигиталисный гликозид

- препараты наперстянки

- элвитегравир: концентрации элвитегравира снижаются почти в два раза, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным препаратом.

- этамбутол

- фексофенадин

- железо (соли)

- фтор

- фторхинолоны

- натрия фторид

- глюкокортикоиды, за исключением кортизола при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона)

- тиреоидные гормоны

- индометацин

- изониазид

- кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка)

- лансопразол

- линкозамиды

- метопролол

- нейролептики фенотиазинового ряда

- пеницилламин

- фосфор (добавки)

- пропанолол

- розувастатин

- Сульпирид

- улипристалл: эффект улипристала может уменьшаться в результате снижения абсорбции.

Полистиролсульфонат (Кайексалат)

Следует проявлять осторожность при применении этого препарата одновременно с полістиролсульфонатом (Кайексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдался при применении алюминия гидроксида и магния гидроксида) и механической кишечной непроходимости (наблюдалась при применении алюминия гидроксида).

Комбинации, которые следует учитывать.

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие подлития мочи в случае комбинации с салицилатами.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови.

Действие улипристала может быть ослаблена в результате ослабления всасывания.

Особенности применения.

Алюминия гидроксид может привести к запору, а магния гидроксид может обусловить гипокинезии кишечника; применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Больным необходимо обратиться к врачу в случае:

- уменьшение массы тела;

− возникновений затруднений при глотании и постоянном ощущении дискомфорта в животе;

- нарушение пищеварения, появившееся впервые, изменения течения уже существующих нарушений пищеварения;

- почечной недостаточности.

Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, и поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата, или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к уменьшению содержания фосфата в организме, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (через связывание алюминия с фосфатом). Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с риском развития фосфатной недостаточности или у пациентов, получающих лечение препаратом в течение длительного срока. У таких пациентов необходимо осуществлять медицинское наблюдение.

У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, нуждающихся в регулярном диализе, наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидроксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

У пациентов с почечной недостаточностью одновременное применение препарата с цитратами может приводить к повышению уровней алюминия в плазме крови (см раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать длительного применения антацидов у пациентов с почечной недостаточностью.

Если во время лечения симптомы длятся более 10 дней или состояние больного ухудшается, следует проверить этиологию заболевания и пересмотреть методику лечения.

Этот препарат содержит сорбитол, поэтому он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Маалоксòмини содержит 3, 15 гсахарозы в одном пакете, что следует учитывать при определении суточной дозы больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достоверных данных по тератогенным эффектам у животных нет.

Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека пока не наблюдались. Однако данных дальнейшего наблюдения за беременными женщинами, применявшими это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключать любой риск. Поэтому в период беременности это средство можно применять только тогда, когда польза для матери преобладает риск для плода.

Следует обязательно учитывать, что МаалоксÒ Мини содержит ионы алюминия и магния, которые могут оказывать влияние на желудочно-кишечный тонус, а именно:

- соли гидроксида магния могут вызвать диарею;

- соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который довольно часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать МаалоксÒ мини в течение длительного времени и в больших дозах.

Период кормления грудью.

Пока отсутствуют данные по екскретування препарата в грудное молоко человека. Тем не менее, поскольку алюминия гидроксид и магния гидроксид присутствуют в системном кровотоке лишь в ограниченных количествах на период лечения препаратом МаалоксÒМіні можно продолжать кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами при применении препарата МаалоксÒ Минине изменяется.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 15 лет при возникновении изжоги или кислотной регургитации принимать по 1-2 саше;

- максимальное количество доз в сутки – 6 доз;

- принимать в сутки не более 12 саше.

Перед употреблением суспензию необходимо сделать однородной путем разминания пакета. Содержимое пакета вылить в ложку или непосредственно в ротовую полость. Принимать суспензию без предварительного разведения.

Дети. Нет данных по применению МаалоксÒ мини детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Пероральная передозировка магния обычно не вызывает токсических реакций у пациентов с нормально функционирующими почками. Однако отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью (

см. раздел " особенности применения»

).

Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния. Признаки интоксикации:

- снижение артериального давления;

- тошнота, рвота, диарея, боль в животе;

- сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич;

- брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ;

- гиповентиляция;

- в самых тяжелых случаях возможен респираторный паралич, кома, почечная недостаточность и остановка сердца;

- синдром анурии.

Большие дозы этого препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска (см. раздел «Особенности применения»).

Ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью внутривенного введения глюконата кальция. Алюминий и магний выводятся с мочой; лечение острой передозировки заключается в проведении регидратации и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидроксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

При применении препарата в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают редко.

Ниже перечислены побочные реакции по частоте их развития и согласно классификации «Система-Орган-класс». Категории частоты развития побочных явлений определяются, используя следующие обозначения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить, исходя из имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая зуд, кожные реакции, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны ЖКТ

Частота неизвестна: диарея или запоры (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические и алиментарные расстройства

Частота неизвестна:

- гипермагниемия, сообщалось о случаях развития гипермагниемии, частота развития которой неизвестна. Эти случаи преимущественно были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена кумуляцией магния в связи со снижением почечной экскреции;

- гипералюминиемия, были зарегистрированы случаи гипералюминиемии, частота которых неизвестна. Эти случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью и / или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрата натрия или цитрата кальция;

- гипофосфатемия, применение в течение длительного периода времени или в высоких дозах, или даже в обычных дозах у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием фосфора, может приводить к усилению костной резорбции, гиперкальциурии и остеомаляции (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше

25°С.

Упаковка. №20: по 4, 3 мл (6 г) в саше, по 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

1. Санофи С. п. А. , Италия.

2. Эй. Наттерманн энд Сайи. ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Вьяле Эуропа, 11 - 21040 Оріджьо (VA), Италия.

2. Наттерманналея 1, Кельн, Нордрейн-Вестфален, 50829, Германия.