М-М-РВАКСПРО порошок

Мерк Шарп и Доум Идеа ГмбХ

Средние геометрические титры антител (СГТ) после дозы 2 против эпидемического паротита и краснухи были сопоставимы во всех возрастных группах, в то время когда СГТ антител к вирусу кори были ниже у лиц, получивших первую дозу в возрасте 9 месяцев, по сравнению с лицами, которые получили первую дозу в возрасте 11 или 12 месяцев.

Сравнительное исследование с участием 752 человек, которым ввели М-М-РВАКСПРО®или внутримышечно, или подкожно, продемонстрировало подобный профиль иммуногенности при этих двух способах введения.

Эффективность компонентов предыдущего состава вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи производства компании «Merck & Co, Inc. » была подтверждена в серии двойных слепых контролируемых исследованиях по данной специализации, которые продемонстрировали высокую степень защитной эффективности, что обеспечивалась отдельными компонентами вакцины. Эти исследования также показали, что сероконверсия в ответ на вакцинацию против кори, эпидемического паротита и краснухи отвечала защиты от этих болезней.

Постконтактная вакцинация

Вакцинация лиц, находившихся в контакте с больными или подозрительными на корь дикого типа, может предоставить определенную защиту, если вакцину ввести в течение 72 часов после контакта. Однако, если вакцину ввести за несколько дней до контакта, то эффективность защиты является высокой. Нет ни одного однозначного вывода, что вакцинация лиц, находившихся в контакте с больными или подозрительными на эпидемический паротит или краснуху дикого типа, предоставит защиту.

Эффективность

Более 400 миллионов доз вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом, производства компании «Merck & Co, Inc. ", были распространены в мире в период с 1978-2003 гг. Широкое применение 2-дозовой вакцинации в Соединенных Штатах, Финляндии и Швеции, привело на > 99% снижение заболеваемости с каждой из 3 целевых инфекций.

Девушки-подростки и взрослые женщины (небеременные)

Вакцинация восприимчивых небеременных девушек-подростков и женщин детородного возраста живой атенуйованою вакциной против вируса краснухи показана при соблюдении определенных мер предосторожности (смотри разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности и кормления грудью»).

Вакцинация восприимчивых женщин постпубертатного возраста предоставляет индивидуальный защита против впоследствии приобретенной инфекции краснухи во время беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развития врожденных пороков, связанных с этой болезнью.

Ранее вакцинированные дети старше 9 месяцев, которые контактируют с восприимчивыми беременными женщинами, должны быть вакцинированы живой атенуйованою вакциной, содержащей вирус краснухи (например, М-М-РВАКСПРО®или моновалентная вакцина против краснухи), для снижения риска выкидыша у беременной женщины.

Лица, которые, вероятно, восприимчивы к эпидемическому паротиту и краснухе

М-м-РВАКСПРО®показана для вакцинации лиц, которые, вероятно, являются восприимчивыми к эпидемическому паротиту и краснухе. Лица, которые нуждаются вакцинаціїпроти кору, могут получить вакцинацию М-М-РВАКСПРО®независимо от их иммунного статуса в отношении эпидемического паротита или краснухи, если моновалентная вакцина против кори недоступна.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические характеристики.

М-М-РВАКСПРО®показана для одновременной вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи лиц в возрасте от 12 месяцев (смотри раздел «Способ применения и дозы»).

При особых обстоятельствах вакцину можно вводить детям в возрасте от 9 месяцев (смотри разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Фармакодинамика»).

По применению вакцины при вспышках кори или вакцинации после контакта с больными, или по применению для ранее невакцинированных лиц в возрасте от 9 месяцев, которые контактируют с незащищенными беременными, и лиц, которые, вероятно, незащищенные до эпидемического паротита и краснухи, смотри раздел «Фармакодинамика».

М-М-РВАКСПРО®следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

- наличие в анамнезе гиперчувствительности к любой составляющей вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи, или любой вспомогательного вещества, в том числе неомицина (смотри разделы «Состав», «Особенности применения»);

- беременность; кроме того, следует избегать беременности не меньше чем один месяц после вакцинации(смотри раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»);

- любая болезнь с лихорадкой > 38, 5°C;

- дети с активной формой туберкулеза, не получающие лечения. На данный момент ни в каких исследованиях не сообщалось о влиянии вакцины против вируса кори на детей с туберкулезом, которые не лечатся. Дети, которые проходят лечение от туберкулеза, не имели обострения болезни при иммунизации живой вакциной против кори, поэтому это не является противопоказанием к прививке вакциной М-М-РВАКСПРО®;

- дискразия крови, лейкемия, лимфома любого типа или другие злокачественные новообразования, которые влияют на гематопоэтическую и лимфатическую системы;

- текущая иммуносупрессивная терапия (включая высокие дозы кортикостероидов).

М-М-РВАКСПРО®не противопоказан лицам, которые получают кортикостероиды местного применения или низкие дозы парентеральных кортикостероидов (например, для профилактики бронхиальной астмы или как заместительную терапию);

- тяжелая форма гуморального или клеточного (наследственные или приобретенные) иммунодефицита, например, тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД, симптоматическая инфекция ВИЧ, или уровень CD4+T-лимфоцитов у детей младше 12 месяцев: CD4+ < 25%; дети в возрасте 12-35 месяцев: CD4+ < 20%; дети в возрасте 36-59 месяцев: CD4+ < 15% (смотри раздел «особенности применения»). Сообщалось о случаях энцефалита с включением телец кори, пневмонит и летальные последствия при случайном введении вакцины против кори лицам с тяжелой иммуносупрессией;

- наличие в семейном анамнезе врожденного или приобретенного иммунодефицита, за исключением случаев подтвержденной нормальной функции иммунной системы потенциального реципиента вакцины.

Иммуноглобулин

Иммуноглобулин (IG) нельзя вводить одновременно с вакциной М-М-РВАКСПРО®.

Введение иммуноглобулинов параллельно с вакциной М-М-РВАКСПРО®может помешать ожидаемой иммунной реакции в ответ. Вакцинацию следует отложить по крайней мере на 3 месяца после переливания крови или плазмы или введения глобулина иммунной сыворотки человека.

Введение препаратов крови, содержащих антитела к вирусу кори, эпидемического паротита или краснухи, включая препараты иммуноглобулина, следует избегать в течение 1 месяца после введения дозы М-М-РВАКСПРО®, если такое введение не считается обязательным.

Лабораторные анализы

Сообщалось, что применение живых атенуйованих вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, которые вводились отдельно, может привести к временному снижению реакции гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину). Поэтому, при необходимости проведения туберкулиновой пробы, ее следует провести в любое время до вакцинации или одновременно с вакцинацией, или через 4-6 недель после введения вакцины М-М-РВАКСПРО®.

Применение с другими вакцинами

На данный момент не проводилось никаких целевых исследований по одновременному применению М-М-РВАКСПРО®и других вакцин. Однако, было продемонстрировано, что, поскольку, М-М-РВАКСПРО®имеет идентичные профили безопасности и иммуногенности, как и вакцина с предыдущим составом, производства компании «Merck & Co, Inc. » опыт применения с другими вакцинами может быть рассмотрен.

Опубликованные клинические данные поддерживают одновременное введение вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом, что производила компания «Merck & Co, Inc. » с другими вакцинами для детей, включая вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярная)DTaPабо(цільноклітинна)DTwP, вакцину против полиомиелита инактивированную (IPV) (или пероральную (OPV)), вакцину против гемофильной инфекции типа b (HIB), комбинированную вакцину против гемофильной инфекции типа b и вируса гепатитуВ(HIB-HBV)и вакцину для профилактики ветряной оспы(VAR). М-М-РВАКСПРО®следует вводить одновременно в разные места для инъекций или за один месяц-до или после введения других живых вирусных вакцин.

Опираясь на клинические исследования с четырехвалентной вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы и вакцину с предыдущим составом, производства компании «Merck & Co, Inc. ", М-м-РВАКСПРО®можно вводить одновременно (но в разные места для инъекций) с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной вакциной и/или с вакциной против гепатита. В этих клинических исследованиях было продемонстрировано, что влияния на иммунные реакции в ответ на такое введение нет, общие профили безопасности вводимых вакцин являются сходными.

Так же, как и при всех других инъекционных вакцинациях, в случае анафилактической реакции, что встречается редко, после введения вакцины нужно обеспечить медицинское наблюдение и соответствующее лечение.

Лицо, которому была проведена прививка, должно находиться под наблюдением медицинского работника не менее 30 минут после вакцинации.

Взрослые и подростки с наличием в анамнезе аллергий могут потенциально иметь повышенный риск анафилактических или анафилактоидных реакций, поэтому мониторинг на предмет ранних признаков таких реакций является необходимым.

Так как компоненты кори и эпидемического паротита живой вакцины размножены в культуре клеток куриных эмбрионов, лица с наличием в анамнезе анафилактических, анафилактоидных или других реакций немедленного типа (например, крапивница, затрудненное дыхание, гипотензия или шок), которые наступили после употребления яиц, могут иметь повышенный риск реакций гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации. В таких случаях перед принятием решения о вакцинации следует тщательно оценить соотношение возможного риска и пользы.

Следует с осторожностью вводить вакцину М-М-РВАКСПРО®лицам с наличием в личном или семейном анамнезе судом, или поражений центрально-нервной системы. Врачам следует обращать внимание на повышение температуры, которое может иметь место после вакцинации (смотри раздел «Побочные реакции»).

Младенцы в возрасте 9-12 месяцев, вакцинированные вакциной, содержащей вирус кори во время вспышек кори или по другим причинам могут не иметь ответа на вакцину из-за наличия циркулирующих в крови антител материнского происхождения и/или незрелости иммунной системы (смотри разделы «способ применения и дозы» и «фармакодинамика»).

Эта вакцина содержит 14, 5 мг сорбита в качестве вспомогательного вещества. Пациентам с редкими наследственными проблемами фруктозной непереносимости нельзя проводить эту вакцинацию.

Тромбоцитопения

Вакцину следует вводить подкожно лицам с тромбоцитопенией или с любым расстройством коагуляции, так как у таких лиц может иметь место кровотечение после внутримышечного введения. У лиц с текущей тромбоцитопенией, после вакцинации может развиться более тяжелая тромбоцитопения. Кроме того, у лиц, у которых развилась тромбоцитопения после первой дозы М-М-РВАКСПРО®(или вакцины с подобными компонентами), может развиться тромбоцитопения при введении повторных доз. В таких случаях можно оценить серологический статус с целью определения необходимости в дополнительных дозах вакцины, учитывая соотношение потенциальных риска и пользы от иммунизации (смотри раздел «Побочные реакции»).

Другое

Вакцинацию можно рассматривать для пациентов с определенными иммунодефицитами, когда польза преобладает риск (пациенты с бессимптомным ВИЧ, недостаточностью подкласса, наследственной нейтропенией, хронической гранулематозной болезнью и дефицитом белков комплемента).

Пациенты с ослабленным иммунитетом, которые не имеют никаких противопоказаний для этой вакцинации (смотри раздел «Противопоказания»), могут не иметь ответа, как и пациенты с нормальным иммунитетом; поэтому некоторые из этих пациентов могут заболеть корью, эпидемическим паротитом или краснухой в случае контакта, не смотря на введение соответствующей вакцины. Таких пациентов следует тщательно контролировать на предмет появления признаков кори, эпидемического паротита и краснухи.

Вакцинация вакциной М-М-РВАКСПРО®может не привести к защите у всех вакцинированных.

Выделение вакцинальных вирусов от привитых

Выделение малого количества живого ослабленного вируса краснухи из носа или из горла имело место у большинства восприимчивых лиц через 7-28 дней после вакцинации. Нет ни одного подтвержденного доказательства, указывающего на то, что вирус передается восприимчивым лицам, находящимся в контакте с вакцинированными лицами. Соответственно, передача вируса через тесный контакт, учитывая как теоретическую вероятность, не считается значительным риском; однако передача вируса вакцины краснухи младенцам через грудное молоко была задокументирована без всякого доказательства развития болезни (смотри раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Нет никаких сообщений о передаче более ослабленного штамма вируса кори или штамма вируса эпидемического паротита от вакцинированных до восприимчивых, которые с ними контактировали.

Влияние лабораторных анализов: (смотри раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободен от натрия и содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободен от калия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Беременным женщинам нельзя вводить вакцину М-М-РВАКСПРО®.

Исследования с М-М-РВАКСПРО®с участием беременных женщин не проводились. Неизвестно, может ли вакцина М-М-РВАКСПРО®нанести вред плода при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную функцию.

Однако не было задокументировано негативного влияния на плод при применении вакцин против кори или эпидемического паротита у беременных женщин. Хотя и нельзя исключать теоретический риск, не сообщалось ни о каком случае развития синдрома врожденной краснухи при применении вакцины, содержавшей вирус краснухи, на ранних стадиях беременности при наблюденизапонад3500 восприимчивыми женщинами, которые в момент вакцинации не знали о факте беременности. Поэтому случайная вакцинация несведущих о своей беременности женщин вакцинами, содержащими вирусы кори, эпидемического паротита или краснухи, не должна быть причиной для прерывания беременности.

Беременности нужно избегать не менее одного месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим забеременеть, следует посоветовать отложить планирование беременности.

Кормление грудью

Исследования показали, что у женщин, привитых после родов, которые кормят грудью и которым введена живая атенуированная вакцина против краснухи, вирус может выделяться с грудным молоком и передаваться младенцу. У младенцев с серологическим доказательством инфекции краснухи, не было ни одного случая симптоматической болезни. Неизвестно, попадает ли вирус кори или эпидемического паротита в грудное молоко женщины; поэтому при введении вакцины м-м-РВАКСПРО®женщинам, которые кормят грудью, следует быть осторожными.

Фертильность

Вакцинуне оценивали в исследованиях влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и работу с механизмами при применении М-М-РВАКСПРО®не проводилось. Ожидается, что М-М-РВАКСПРО®не будет иметь ни одного или иметь минимальное влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.