Инструкция

для медицинского применения

медицинского иммунобиологического препарата

М-М-РВАКСПРО®

Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита

икраснухиживая

Состав:

МНН: Measles, MumpsandRubellavirusvaccinelive

После растворения 1 доза (0, 5 мл) содержит:

действующие вещества:

живой, атенуированный вирус кору1 (штаммендерс'одмонстон В) - не менее 3, 0LOG ТЦД50,

живой, атенуированный вирус эпидемического паротита 1 (штамJerylLynnТМ, ривеньв) - не менее 4, 1LOG ТЦД50,

живой, атенуйований вирус краснухи2 (штамWistarRA 27/3) не менее чем 3, 0log ТЦД50;

ТЦД50-доза, инфицирующая 50% культур клеток;

1розмножений на куриных эмбрионах;

2полученный путем умножения в диплоидных клетках фибробластов легких человека, WI-38.

Вспомогательные вещества: желатин свинячийгідролізований, среда 199 с солями Хенкса, среда ІглаМЕМ, натріюL-глутамат моногидрат, неомицин (в виде неомицина сульфата), феноловый красный, калия фосфат двухосновный (безводный), калия фосфат однозамещенный, натрия бикарбонат, натрия фосфат двухосновный(безводный), натрия фосфат однозамещенный, сорбит, сахароза.

Растворитель: вода для инъекций.

Вакцина может міститислідові кількостірекомбінантного альбумина человека (rHA).

Лекарственная форма. Порошок для суспензии для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок – лиофилизированный, светло-желтого цвета, компактный кристаллический брикет; после восстановления - прозрачная жидкость желтого цвета. Растворитель-прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные вакцины. Комбинированная вакцина для профилактикикори, эпидемического паротита и краснухи, живая атенуированная. Код АТХJ07BD52.

Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Оценка иммуногенности и клинической эффективности

Сравнительное исследование с участием 1279 человек, которым вводили М-М-РВАКСПРО®или вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом (с сывороточным альбумином человека), продемонстрировало одинаковую иммуногенность и безопасность этих двух препаратов.

Клинические исследования с участием 284 детей с утроенной серонегативністю, в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, показали, что вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом производства компании «Merck & Co, Inc. "является высоко иммуногенной и хорошо переносится. В этих исследованиях однократная инъекция вакцины вызвала появление коревых антител, ингибирующих гемагглютинацию у 95% восприимчивых лиц, паротитных нейтрализующих антител - у 96%, и антител против вируса краснухи, ингибирующих гемагглютинацию - у 99% пациентов.

Оценка иммуногенности у детей в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы

Клиническое исследование было проведено с применением четырехвалентной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, производства компании «Merck & Co, Inc. ", которая вводилась по 2-х дозовому графику с интервалом в 3 месяца 1620 здоровым лицам в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы.

Профиль безопасности после дозы 1 и2был в целом сопоставимым для всех возрастных групп.

В группе полного анализа (вакцинированы лица, независимо от титра антител перед вакцинацией) был достигнут высокий показатель серопротекції > 99% в отношении эпидемического паротита и краснухи после дозы 2, независимо от возраста вакцинируемого на момент введения первой дозы. После введения двух доз показатель серопротекції против кори составил 98, 1%, если первую дозу ввели в возрасте 11 месяцев, и 98, 9%, если первую дозу ввели в возрасте 12 месяцев (достигнута цель исследования – отсутствие преимущества). После введения двух доз показатель серопротекції против кори составил 94, 6%, если первую дозу ввели в возрасте 9 месяцев, и 98, 9%, если первую дозу ввели в возрасте 12 месяцев (не достигнута цель исследования – отсутствие преимущества).

Показатели серопротекции против кори, эпидемического паротита и краснухи для группы полного анализа предоставлены в Таблице 1.

Таблица 1. Показатели серопротекції относительно кори, эпидемического паротита и краснухи через 6 недель после дозы 1 и через 6 недель после введения дозы 2 четырехвалентной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, производства компании «Merck & Co, Inc. ». - Группа полного анализа.

Степень

(уровень серопротекции)

Время

Доза 1 в 9 месяцев / Доза 2 в 12 месяцев

N = 527

Доза 1 в 11 месяцев /

Доза 2 в 14 месяцев

N = 480

Доза 1в 12месяцев/

Доза 2в15месяцев

N=466

Показатели серопротекции[95%доверительный интервал]

Корь

(титр ≥ 255 мМЕ / мл)

После дозы1

72, 3%

[68, 2; 76, 1]

87, 6%

[84, 2; 90, 4]

90, 6%

[87, 6; 93, 1]

После дозы2

94, 6%

[92, 3; 96, 4]

98, 1%

[96, 4; 99, 1]

98, 9%

[97, 5; 99, 6|

Эпидемический паротит

(титр≥10

ELISAAb

единиц/мл)

После дозы1

96, 4%

[94, 4; 97, 8]

98, 7%

[97, 3; 99, 5]

98, 5%

[96, 9; 99, 4]

После дозы2

99, 2%

[98, 0; 99, 8]

99, 6%

[98, 5; 99, 9]

99, 3%

[98, 1; 99, 9]

Краснуха

(титр≥ 10 МЕ / мл)

После дозы1

97, 3%

[95, 5; 98, 5]

98, 7%

[97, 3; 99, 5]

97, 8%

[96, 0; 98, 9]

После дозы2

99, 4%

[98, 3; 99, 9]

99, 4%

[98, 1; 99, 9]

99, 6%

[98, 4; 99, 9]

Средние геометрические титры антител (СГТ) после дозы 2 против эпидемического паротита и краснухи были сопоставимы во всех возрастных группах, в то время когда СГТ антител к вирусу кори были ниже у лиц, получивших первую дозу в возрасте 9 месяцев, по сравнению с лицами, которые получили первую дозу в возрасте 11 или 12 месяцев.

Сравнительное исследование с участием 752 человек, которым ввели М-М-РВАКСПРО®или внутримышечно, или подкожно, продемонстрировало подобный профиль иммуногенности при этих двух способах введения.

Эффективность компонентов предыдущего состава вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи производства компании «Merck & Co, Inc. » была подтверждена в серии двойных слепых контролируемых исследованиях по данной специализации, которые продемонстрировали высокую степень защитной эффективности, что обеспечивалась отдельными компонентами вакцины. Эти исследования также показали, что сероконверсия в ответ на вакцинацию против кори, эпидемического паротита и краснухи отвечала защиты от этих болезней.

Постконтактная вакцинация

Вакцинация лиц, находившихся в контакте с больными или подозрительными на корь дикого типа, может предоставить определенную защиту, если вакцину ввести в течение 72 часов после контакта. Однако, если вакцину ввести за несколько дней до контакта, то эффективность защиты является высокой. Нет ни одного однозначного вывода, что вакцинация лиц, находившихся в контакте с больными или подозрительными на эпидемический паротит или краснуху дикого типа, предоставит защиту.

Эффективность

Более 400 миллионов доз вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом, производства компании «Merck & Co, Inc. ", были распространены в мире в период с 1978-2003 гг. Широкое применение 2-дозовой вакцинации в Соединенных Штатах, Финляндии и Швеции, привело на > 99% снижение заболеваемости с каждой из 3 целевых инфекций.

Девушки-подростки и взрослые женщины (небеременные)

Вакцинация восприимчивых небеременных девушек-подростков и женщин детородного возраста живой атенуйованою вакциной против вируса краснухи показана при соблюдении определенных мер предосторожности (смотри разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности и кормления грудью»).

Вакцинация восприимчивых женщин постпубертатного возраста предоставляет индивидуальный защита против впоследствии приобретенной инфекции краснухи во время беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развития врожденных пороков, связанных с этой болезнью.

Ранее вакцинированные дети старше 9 месяцев, которые контактируют с восприимчивыми беременными женщинами, должны быть вакцинированы живой атенуйованою вакциной, содержащей вирус краснухи (например, М-М-РВАКСПРО®или моновалентная вакцина против краснухи), для снижения риска выкидыша у беременной женщины.

Лица, которые, вероятно, восприимчивы к эпидемическому паротиту и краснухе

М-м-РВАКСПРО®показана для вакцинации лиц, которые, вероятно, являются восприимчивыми к эпидемическому паротиту и краснухе. Лица, которые нуждаются вакцинаціїпроти кору, могут получить вакцинацию М-М-РВАКСПРО®независимо от их иммунного статуса в отношении эпидемического паротита или краснухи, если моновалентная вакцина против кори недоступна.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

М-М-РВАКСПРО®показана для одновременной вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи лиц в возрасте от 12 месяцев (смотри раздел «Способ применения и дозы»).

При особых обстоятельствах вакцину можно вводить детям в возрасте от 9 месяцев (смотри разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Фармакодинамика»).

По применению вакцины при вспышках кори или вакцинации после контакта с больными, или по применению для ранее невакцинированных лиц в возрасте от 9 месяцев, которые контактируют с незащищенными беременными, и лиц, которые, вероятно, незащищенные до эпидемического паротита и краснухи, смотри раздел «Фармакодинамика».

М-М-РВАКСПРО®следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Противопоказания.

- наличие в анамнезе гиперчувствительности к любой составляющей вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи, или любой вспомогательного вещества, в том числе неомицина (смотри разделы «Состав», «Особенности применения»);

- беременность; кроме того, следует избегать беременности не меньше чем один месяц после вакцинации(смотри раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»);

- любая болезнь с лихорадкой > 38, 5°C;

- дети с активной формой туберкулеза, не получающие лечения. На данный момент ни в каких исследованиях не сообщалось о влиянии вакцины против вируса кори на детей с туберкулезом, которые не лечатся. Дети, которые проходят лечение от туберкулеза, не имели обострения болезни при иммунизации живой вакциной против кори, поэтому это не является противопоказанием к прививке вакциной М-М-РВАКСПРО®;

- дискразия крови, лейкемия, лимфома любого типа или другие злокачественные новообразования, которые влияют на гематопоэтическую и лимфатическую системы;

- текущая иммуносупрессивная терапия (включая высокие дозы кортикостероидов).

М-М-РВАКСПРО®не противопоказан лицам, которые получают кортикостероиды местного применения или низкие дозы парентеральных кортикостероидов (например, для профилактики бронхиальной астмы или как заместительную терапию);

- тяжелая форма гуморального или клеточного (наследственные или приобретенные) иммунодефицита, например, тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД, симптоматическая инфекция ВИЧ, или уровень CD4+T-лимфоцитов у детей младше 12 месяцев: CD4+ < 25%; дети в возрасте 12-35 месяцев: CD4+ < 20%; дети в возрасте 36-59 месяцев: CD4+ < 15% (смотри раздел «особенности применения»). Сообщалось о случаях энцефалита с включением телец кори, пневмонит и летальные последствия при случайном введении вакцины против кори лицам с тяжелой иммуносупрессией;

- наличие в семейном анамнезе врожденного или приобретенного иммунодефицита, за исключением случаев подтвержденной нормальной функции иммунной системы потенциального реципиента вакцины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Иммуноглобулин

Иммуноглобулин (IG) нельзя вводить одновременно с вакциной М-М-РВАКСПРО®.

Введение иммуноглобулинов параллельно с вакциной М-М-РВАКСПРО®может помешать ожидаемой иммунной реакции в ответ. Вакцинацию следует отложить по крайней мере на 3 месяца после переливания крови или плазмы или введения глобулина иммунной сыворотки человека.

Введение препаратов крови, содержащих антитела к вирусу кори, эпидемического паротита или краснухи, включая препараты иммуноглобулина, следует избегать в течение 1 месяца после введения дозы М-М-РВАКСПРО®, если такое введение не считается обязательным.

Лабораторные анализы

Сообщалось, что применение живых атенуйованих вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, которые вводились отдельно, может привести к временному снижению реакции гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину). Поэтому, при необходимости проведения туберкулиновой пробы, ее следует провести в любое время до вакцинации или одновременно с вакцинацией, или через 4-6 недель после введения вакцины М-М-РВАКСПРО®.

Применение с другими вакцинами

На данный момент не проводилось никаких целевых исследований по одновременному применению М-М-РВАКСПРО®и других вакцин. Однако, было продемонстрировано, что, поскольку, М-М-РВАКСПРО®имеет идентичные профили безопасности и иммуногенности, как и вакцина с предыдущим составом, производства компании «Merck & Co, Inc. » опыт применения с другими вакцинами может быть рассмотрен.

Опубликованные клинические данные поддерживают одновременное введение вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом, что производила компания «Merck & Co, Inc. » с другими вакцинами для детей, включая вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярная)DTaPабо(цільноклітинна)DTwP, вакцину против полиомиелита инактивированную (IPV) (или пероральную (OPV)), вакцину против гемофильной инфекции типа b (HIB), комбинированную вакцину против гемофильной инфекции типа b и вируса гепатитуВ(HIB-HBV)и вакцину для профилактики ветряной оспы(VAR). М-М-РВАКСПРО®следует вводить одновременно в разные места для инъекций или за один месяц-до или после введения других живых вирусных вакцин.

Опираясь на клинические исследования с четырехвалентной вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы и вакцину с предыдущим составом, производства компании «Merck & Co, Inc. ", М-м-РВАКСПРО®можно вводить одновременно (но в разные места для инъекций) с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной вакциной и/или с вакциной против гепатита. В этих клинических исследованиях было продемонстрировано, что влияния на иммунные реакции в ответ на такое введение нет, общие профили безопасности вводимых вакцин являются сходными.

Особенности применения.

Так же, как и при всех других инъекционных вакцинациях, в случае анафилактической реакции, что встречается редко, после введения вакцины нужно обеспечить медицинское наблюдение и соответствующее лечение.

Лицо, которому была проведена прививка, должно находиться под наблюдением медицинского работника не менее 30 минут после вакцинации.

Взрослые и подростки с наличием в анамнезе аллергий могут потенциально иметь повышенный риск анафилактических или анафилактоидных реакций, поэтому мониторинг на предмет ранних признаков таких реакций является необходимым.

Так как компоненты кори и эпидемического паротита живой вакцины размножены в культуре клеток куриных эмбрионов, лица с наличием в анамнезе анафилактических, анафилактоидных или других реакций немедленного типа (например, крапивница, затрудненное дыхание, гипотензия или шок), которые наступили после употребления яиц, могут иметь повышенный риск реакций гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации. В таких случаях перед принятием решения о вакцинации следует тщательно оценить соотношение возможного риска и пользы.

Следует с осторожностью вводить вакцину М-М-РВАКСПРО®лицам с наличием в личном или семейном анамнезе судом, или поражений центрально-нервной системы. Врачам следует обращать внимание на повышение температуры, которое может иметь место после вакцинации (смотри раздел «Побочные реакции»).

Младенцы в возрасте 9-12 месяцев, вакцинированные вакциной, содержащей вирус кори во время вспышек кори или по другим причинам могут не иметь ответа на вакцину из-за наличия циркулирующих в крови антител материнского происхождения и/или незрелости иммунной системы (смотри разделы «способ применения и дозы» и «фармакодинамика»).

Эта вакцина содержит 14, 5 мг сорбита в качестве вспомогательного вещества. Пациентам с редкими наследственными проблемами фруктозной непереносимости нельзя проводить эту вакцинацию.

Тромбоцитопения

Вакцину следует вводить подкожно лицам с тромбоцитопенией или с любым расстройством коагуляции, так как у таких лиц может иметь место кровотечение после внутримышечного введения. У лиц с текущей тромбоцитопенией, после вакцинации может развиться более тяжелая тромбоцитопения. Кроме того, у лиц, у которых развилась тромбоцитопения после первой дозы М-М-РВАКСПРО®(или вакцины с подобными компонентами), может развиться тромбоцитопения при введении повторных доз. В таких случаях можно оценить серологический статус с целью определения необходимости в дополнительных дозах вакцины, учитывая соотношение потенциальных риска и пользы от иммунизации (смотри раздел «Побочные реакции»).

Другое

Вакцинацию можно рассматривать для пациентов с определенными иммунодефицитами, когда польза преобладает риск (пациенты с бессимптомным ВИЧ, недостаточностью подкласса, наследственной нейтропенией, хронической гранулематозной болезнью и дефицитом белков комплемента).

Пациенты с ослабленным иммунитетом, которые не имеют никаких противопоказаний для этой вакцинации (смотри раздел «Противопоказания»), могут не иметь ответа, как и пациенты с нормальным иммунитетом; поэтому некоторые из этих пациентов могут заболеть корью, эпидемическим паротитом или краснухой в случае контакта, не смотря на введение соответствующей вакцины. Таких пациентов следует тщательно контролировать на предмет появления признаков кори, эпидемического паротита и краснухи.

Вакцинация вакциной М-М-РВАКСПРО®может не привести к защите у всех вакцинированных.

Выделение вакцинальных вирусов от привитых

Выделение малого количества живого ослабленного вируса краснухи из носа или из горла имело место у большинства восприимчивых лиц через 7-28 дней после вакцинации. Нет ни одного подтвержденного доказательства, указывающего на то, что вирус передается восприимчивым лицам, находящимся в контакте с вакцинированными лицами. Соответственно, передача вируса через тесный контакт, учитывая как теоретическую вероятность, не считается значительным риском; однако передача вируса вакцины краснухи младенцам через грудное молоко была задокументирована без всякого доказательства развития болезни (смотри раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Нет никаких сообщений о передаче более ослабленного штамма вируса кори или штамма вируса эпидемического паротита от вакцинированных до восприимчивых, которые с ними контактировали.

Влияние лабораторных анализов: (смотри раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободен от натрия и содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободен от калия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Беременным женщинам нельзя вводить вакцину М-М-РВАКСПРО®.

Исследования с М-М-РВАКСПРО®с участием беременных женщин не проводились. Неизвестно, может ли вакцина М-М-РВАКСПРО®нанести вред плода при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную функцию.

Однако не было задокументировано негативного влияния на плод при применении вакцин против кори или эпидемического паротита у беременных женщин. Хотя и нельзя исключать теоретический риск, не сообщалось ни о каком случае развития синдрома врожденной краснухи при применении вакцины, содержавшей вирус краснухи, на ранних стадиях беременности при наблюденизапонад3500 восприимчивыми женщинами, которые в момент вакцинации не знали о факте беременности. Поэтому случайная вакцинация несведущих о своей беременности женщин вакцинами, содержащими вирусы кори, эпидемического паротита или краснухи, не должна быть причиной для прерывания беременности.

Беременности нужно избегать не менее одного месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим забеременеть, следует посоветовать отложить планирование беременности.

Кормление грудью

Исследования показали, что у женщин, привитых после родов, которые кормят грудью и которым введена живая атенуированная вакцина против краснухи, вирус может выделяться с грудным молоком и передаваться младенцу. У младенцев с серологическим доказательством инфекции краснухи, не было ни одного случая симптоматической болезни. Неизвестно, попадает ли вирус кори или эпидемического паротита в грудное молоко женщины; поэтому при введении вакцины м-м-РВАКСПРО®женщинам, которые кормят грудью, следует быть осторожными.

Фертильность

Вакцинуне оценивали в исследованиях влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и работу с механизмами при применении М-М-РВАКСПРО®не проводилось. Ожидается, что М-М-РВАКСПРО®не будет иметь ни одного или иметь минимальное влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.

Способ применения и дозы.

Лица в возрасте 12 месяцев или старше

Лицам віком12місяців или старше следует вводить первую дозу в выбранный день. Вторую дозу можно ввести, по меньшей мере, через 4 недели после введения первой дозы в соответствии с официальными рекомендациями. Вторую дозу назначают лицам, у которых по любой причине не наблюдалось ответа на первую дозу.

Младенцы в возрасте 9-12 месяцев

Данные иммуногенности и безопасности демонстрируют, что вакцину М-М-РВАКСПРО®можно вводить новорожденным в возрасте 9-12 месяцев в соответствии с официальных рекомендаций или в случае, когда ранний защита является необходимым (например, детский садик, ситуации эпидемии, или поездка к региону с высоким распространением кори). Таким младенцам следует провести повторную вакцинацию в возрасте 12-15 месяцев. В соответствии с официальными рекомендациями следует рассмотреть вопрос введения дополнительной дозы вакцины, содержащей штаммы вируса кори (смотри разделы «особенности применения» и «фармакодинамика»).

Младенцы в возрасте младше 9 месяцев

На данный момент нет никаких данных об эффективности и безопасности вакцины м-м-РВАКСПРО®для применения детям младше 9 месяцев.

Способ введения

Вакцину следует вводить внутримышечно (в/м) или подкожно (п/ш).

Рекомендуемым местом для инъекции у детей младшего возраста является переднелатеральная зона бедра, у детей старшего возраста, подростков и взрослых – дельтовидная зона.

Вакцину следует вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или с любыми расстройствами коагуляции.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИСОСУДИСТО.

Инструкция по восстановлению

Для восстановления вакцины применяют растворитель, входящий в комплект с препаратом. Описание порошка, растворителя и препарата после восстановления представлены в разделе «Основные физико-химические свойства».

Важно применять отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента с целью предупреждения передачи возбудителей инфекций от одного лица к другому.

Набрать все содержимое растворителя в шприц, который будет использоваться для восстановления и инъекции. Добавить все содержимое шприца к флакону, в котором содержится порошок. Осторожно покачать флакон для полного перемешивания. Восстановленную вакцину не следует применять, если будут заметны любые механические частицы, или если внешний вид растворителя, или порошка, или восстановленной вакцины, будет отличаться от описанного выше.

Набрать все содержимое флакона с восстановленной вакциной в тот же шприц и выполнить инъекцию, вводя весь объем. Если предоставляются две иглы: использовать одну иглу для восстановления вакцины, а другую – для введения вакцины реципиенту.

Любой неиспользованный препаратили отходы должны быть уничтожены в соответствии домисцевихвимог.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.

Дети.

Вакцина М-М-РВАКСПРО®показана для одновременной вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи лиц в возрасте от 12 месяцев (более подробную информацию смотри разделы «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

О введении более высокой, чем рекомендованная, дозы м-м-РВАКСПРО®сообщалось редко, при этом профиль побочных реакций был сравнительным к профилю, который наблюдался при введении рекомендуемой дозы вакцины.

Побочные реакции

a. Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях М-М-РВАКСПРО®вводили 1965 детям (смотри раздел «Фармакодинамика»); общий профиль безопасности был сравнительным с профилем вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи предыдущего состава, что ранее производила компания «Merck & Co, Inc. ».

В клиническом исследовании 752 детей получили М-М-РВАКСПРО®или внутримышечно, или подкожно. Общий профиль безопасности при этих двух способах введения был сравнительным, хотя реакции в месте инъекции возникали с меньшей частотой в группе в/м введения (15, 8%), чем в группе п/к введения (25, 8%).

Оценивались все побочные реакции, которые наблюдались у1940дітей. В этой группе детей побочные реакции, связанные с применением вакцины, (обобщенные в разделе б), наблюдались у детей после вакцинации препаратом М-М-РВАКСПРО®(за исключением отдельных сообщений с частотой возникновения < 0, 2%).

В сравнении с применением первой дозы, вторая доза М-М-РВАКСПРО®не ассоциировалась с повышением частоты и тяжести клинических симптомов, включая симптомы реакций гиперчувствительности.

Кроме того, доступны и обобщенными другие побочные реакции (независимо от причинной связи и частоты) в разделе б, о которых сообщили во время постмаркетингового применения вакцины М-М-РВАКСПРО®и/или клинических исследованиях, а также в ходе постмаркетингового применения ранее разработанных компанией «Merck & Co, Inc. "моновалентной и комбинированной вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи. Частота этих побочных реакций квалифицируется как "неизвестно", когда она не может быть оценена основе имеющихся данных. Полученные данные основаны на применении более 400 миллионов доз по всему миру.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось во время применения М-М-РВАКСПРО®были: лихорадка (38, 5 °C или выше); реакции в месте инъекции, включая боль, отек и эритему.

Б. Таблица побочных реакций

Побочные реакции классифицированы по частоте появления, используя такой порядок: очень часто (> 1/10); часто(> 1/100- < 1/10); нечасто (> 1/1000- < 1/100); неизвестно (не можно примерно подсчитать по имеющимся данным):

Побочные реакции	Частота появления
Инфекции и инвазии
Назофарингит, инфекция верхнего отдела дыхательных путей или вирусная инфекция	Нечасто
Асептический менингит, атипичный корь, эпидидимит, орхит, средний отит, паротит, ринит, подострый склерозирующий панецефаліт	Неизвестно
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической систем
Регионарная лимфаденопатия, тромбоцитопения	Неизвестно
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактоидная реакция, анафилаксия и связанное с ней такое явление, как ангионевротический отек, отек лица и периферический отек	Неизвестно
Психические нарушения
Раздражительность	Неизвестно
Нарушения со стороны нервной системы
Афебрильные судороги или припадки, атаксия, головокружение, энцефалит, энцефалопатия, фебрильные судороги (у детей), синдром Гийена-Барре, острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит, головная боль, энцефалит с включениями телец кори (смотри раздел «Противопоказания»), парез глаза, неврит зрительного нерва, парестезия, полиневрит, полиневропатия, ретробульбарный неврит, синкопе	Неизвестно
Нарушения со стороны глаз
Конъюнктивит, ретинит	Неизвестно
Нарушения со стороны ушей и лабиринта
Глухота, связанная со слуховым нервом	Неизвестно
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Ринорея	Нечасто
Бронхоспазм, кашель, пневмония, пневмонит (смотри раздел «Противопоказания»), фарингит	Неизвестно
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея или рвота	Нечасто
Тошнота	Неизвестно
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Короподобная сыпь или другая сыпь	Часто
Крапивница	Нечасто
Панникулит, пурпура, индурация кожи, синдром Стивенса-Джонсона, зуд, пурпураШенлейна-Геноха, острый геморрагический отек младенцев	Неизвестно
Нарушения со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани
Артрит* и/или артралгия* (обычно переходная и редко хроническая), миалгия	Неизвестно
Общие нарушения и нарушения условий введения
Лихорадка (38, 5°Сабо выше), эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции и отек в месте инъекции	Очень часто
Кровоизлияние в месте инъекции	Часто
Сыпь в месте инъекции	Нечасто
Ощущение изжоги и / или жгучести короткой продолжительности в месте инъекции, недомогание, папиллит, периферический отек, припухлость, слабость, везикулы в месте инъекции, кожная реакция по типу "крапивницы" в месте инъекции	Неизвестно
Нарушения со стороны сосудистой системы
Васкулит	Неизвестно

*см. раздел " описание некоторых побочных реакций»

с. Описание некоторых побочных реакций

Асептический менингит

О случаях асептического менингита сообщали после вакцинации вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи. Хотя и была продемонстрирована причинная связь между другими штаммами вакцины эпидемического паротита и асептическим менингитом, нет ни одного доказательства относительно связи между штаммом jeryllynn™ вакцины вируса эпидемического паротита и асептическим менингитом.

Энцефалит и энцефалопатия

У лиц, тяжело с ослабленным иммунитетом, которые были привиты из-за недосмотра вакциной против кори, как следствие генерализованного кору приводило к энцефалиту с включением телец, пневмонита и летальным последствиям (смотри раздел «Противопоказания»); также поступали сообщения о десеміновану инфекцию паротита и краснухи, вызванную вакцинальним вирусом.

Подострый склерозирующий панэнцефалит

Нет ни одного доказательства, что вакцина против кори может вызвать подострый склерозирующий панэнцефалит. Были сообщения о подострый склерозирующий паненцефаліту детей, которые не имели в анамнезе инфекций, вызванных диким типом вируса кори, но получили вакцину против кори. Некоторые из этих случаев могли иметь место в результате нераспознанной кори в первый год жизни или возможно в результате вакцинации против кори. Результаты ретроспективного случай-контролируемого исследования, проведенного Американскими центрами по контролю и профилактике заболеваний, указывают на то, что в целом эффект вакцин против кори заключался в том, чтобы защищать от подострого склерозирующего паненцефалітушляхом профилактики коревой инфекции и присущего ей риска вызывать подострый склерозирующий панэнцефалит.

Артралгия и / или артрит

Артралгия и/или артрит (обычно переходные и редко хронические) и полиневрит являются характерными проявлениями инфекции, вызванной диким типом вируса краснухи, частота и серьезность которых меняется в зависимости от возраста и пола: чаще всего встречаются у взрослых женщин, а реже всего - у детей, которые не достигли полового созревания. После вакцинации у детей реакции в суставах обычно являются нечастыми (0-3%)и короткой продолжительности. У женщин процент частоты появления артрита и артралгии обычно выше, чем процент у детей (12-20%), и реакции имеют тенденцию к более заметному проявлению и более длительной продолжительности. Симптомы могут быть устойчивыми месяцами или в редких случаях годами. У девочек-подростков было обнаружено, что реакции являются промежуточными по частоте появления между теми, которые наблюдались у детей, и теми, которые наблюдались у взрослых женщин. Даже у старших женщин(35-45лет)эти реакции обычно хорошо переносятся и редко мешают обычной жизнедеятельности.

Хронический артрит

Хронический артрит ассоциировался с инфекцией краснухи дикого типа и был связан с персистирующим вирусом и/или вирусным антигеном, изолированным из ткани организма. Только в редких случаях у лиц, которым провели вакцинацию, развивались симптомы хронической болезни суставов.

Отчетность о побочных реакциях

Отчетов о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых о побочных реакциях.

Срок годности.

2 года-для вакцины.

3года– для растворителя.

После восстановления вакцина должна быть использована немедленно; однако, была продемонстрирована стабильность вакцины в процессе применения в течение 8 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения для растворителя, поставляемого в отдельных коробках.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике) или при температуре не выше 25°С. не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости, вакцинунэ следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Порошок для суспензии для инъекций по 1 дозе во флаконе №1 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 0, 7 мл в флаконе №1 или в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами; или порошок для суспензии для инъекций по 1 дозе во флаконах №10 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 0, 7 мл в флаконах №10 в отдельных коробках.

Порошок в стеклянном флаконе с крышкой (бутилкаучук) и растворителя в стеклянном флаконе с крышкой (хлорбутилкаучук) или в предварительно наполненном шприце. Стеклянные флаконы и шприцы изготовлены из стекла типа и, что соответствует требованиям Европейской фармакопеи.

1 флакон с порошком и 1 флакон с растворителем в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского применения.

1 флакон с порошком и 1 предварительно наполненный шприц с растворителем в комплекте с двумя иглами в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского применения.

10 флаконов с порошком и 10 флаконов с растворителем в отдельных картонных коробках. В коробку с порошком вкладывают инструкцию для медицинского применения.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Мерк Шарп и Доум Б. В. , Нидерланды/MerckSharp & DohmeB. V. , theNetherlands.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды/Waarderweg 39, 2031BNHaarlem, theNetherlands.