ЛЮТЕИНА таблетки 50 мг

АТ Адамед Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг
Таблетки, 100 мг
Таблетки, 200 мг
Таблетки, 50 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №15x2

Блистер №15x2

Аналоги

Rp

ЭНДОМЕТРИН 100 мг

Ферринг Фармацевтикалз ЛТД(IL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРОГЕСТЕРОН

Форма товара

Таблетки вагинальные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5244/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.07.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит прогестерона микронизированного 50 мг
  • Торговое наименование: ЛЮТЕИНА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы.

Упаковка

Блистер №15x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЮТЕИНА таблетки 50 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

Лютеина

(LUTEINA)

Состав:

действующее вещество: прогестерон;

1 таблетка содержит прогестерона микронизированного 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кислота лимонная, моногидрат; гидроксипропилметилцеллюлоза; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: белого цвета двояковыпуклые таблетки без оболочки,

диаметром 9 мм, с распределительной чертой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Код АТХG03DA04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прогестерон-гормон желтого тела яичника. Способствует образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие конечных элементов молочной железы. Не имеет андрогенной активности; способствует увеличению диуреза за счет антиальдостеронового действия.

Прогестерон является гормоном, необходимым для удержания беременности в течение всего ее срока: он тормозит иммунологическую реакцию матки на антигены плода, является субстратом для образования глюкокортикоидов и минералокортикоидов плода. Прогестерон тормозит самопроизвольную сократительную деятельность беременной матки, а также является необходимым к запуску механизмов, инициирующих роды.

Важнейшими эффектами влияния прогестерона на репродуктивные органы являются: возможность овуляции путем усиления протеолиза стенки граафового пузырька; секреторная изменение эндометрия, что делает возможной имплантацию оплодотворенной яйцеклетки; торможение чрезмерной гипертрофии эндометрия под воздействием эстрогенов; циклические изменения в эпителии маточных труб, шейки матки и влагалища.

Другими метаболическими эффектами действия прогестерона являются: повышение температуры тела, стимуляция дыхания, уменьшение концентрации аминокислот в плазме крови, нормализация концентрации глюкозы в плазме, антиандрогенна действие заключается в блокировании активности

5-альфа редуктазы.

Фармакокинетика.

После введения во влагалище прогестерон быстро всасывается слизистой оболочкой. После вагинального введения 100 мг прогестерона максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-7 часов и составляет 10, 9±4, 2 нг/мл. AUC для прогестерона, введенного вагинально (100 мг), составляет 86, 6 ± 40, 7 нг. ч. мл-1 .

Концентрации прогестерона в плазме крови в пределах 5-15 нг / мл, соответствующие физиологической ранней лютеиновой фазе, достаточны для осуществления секреторного обмена эндометрия и сохранения беременности.

После вагинального введения прогестерон транспортируется непосредственно в эндометрий матки, который является физиологическим местом накопления гормона. Транспортировка прогестерона из влагалища в матку может осуществляться по механизму прямой диффузии в ткани эндометрия, транспортировки через шейку, транспортировки с венозным и лимфатическим кровотоком или в виде облегченной протитечійної диффузии из лимфатических и венозных сосудов к артериальной системы матки.

Концентрации прогестерона в тканях эндометрия, выраженные в нг/мг белка, выше после вагинального введения, чем после внутримышечного. Из эндометрия прогестерон постепенно высвобождается в систему кровообращения в зависимости от потребностей организма.

Прогестерон, введенный вагинально, попадает в систему кровообращения, минуя печеночный метаболизм. Период полувыведения прогестерона, введенного вагинально, в фазе удаления из плазмы составляет примерно 13 часов. Выводится препарат с мочой, в основном в виде 3α, 5β-прегнанендіолу. Метаболиты, которые определяются в моче и плазме крови, подобны метаболитам, появляющимся при физиологической секреции желтого тела.

Клинические характеристики.

Показания. Снижение способности к оплодотворению при первичной или вторичной бесплодности при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы во время приготовления к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток). Профилактика привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности. Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием спонтанных преждевременных родов в анамнезе. Невозможность или ограничение перорального применения препарата.

Противопоказания. Повышенная чувствительность препарата. Подозреваемая или подтвержденная неоплазия груди или половых органов. Неопределенные кровотечения из половых путей. Тяжелые нарушения функций печени. Холестатическая желтуха. Синдром Ротора и синдром Дабина-Джонсона. Тромбоэмболическая болезнь вен (тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии). Имеющиеся или перенесенные тромбоэмболические нарушения в артериях (стенокардия, инфаркт миокарда). Неудачные аборты, а также наличие остатков после выкидыша в полости матки. Порфирия, активная фаза артериальной или венозной тромбоэмболии, а также эти состояния в анамнезе, кровоизлияние в мозг. Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не подтверждено взаимодействия прогестерона с другими препаратами, что имело бы клиническое значение. Исследование invitroобнаружили, что препараты, которые уменьшают активность цитохрома Р450 (например кетоконазол), могут замедлять метаболизм прогестерона. Клиническое значение этого воздействия неизвестно.

Введение больших доз прогестерона может временно привести к увеличению выведения из организма натрия и хлора.

Прогестины уменьшают толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина или других противодиабетических средств для больных сахарным диабетом.

Применение прогестерона может увеличивать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Некоторые антибиотики (например ампициллины, тетрациклины) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение энтерогепатического стероидного цикла.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, неверие - пин, эфавиренц, карбамазепин повышают метаболизм на печеночном уровне. Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы ферментов цитохрома, демонстрируют ферментоіндукуючі свойства при одновременном применении со стероидными гормонами.

Особенности применения. Прогестерон вводится интравагинально, проникает непосредственно в систему кровообращения, не принимая участия в печеночном метаболизме. В связи с этим нет необходимости в коррекции дозы препарата для пациенток с нарушениями функции печени.

До начала лечения следует провести гинекологическое обследование и пальпацию молочных желез.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут наблюдаться сокращение цикла или кровотечение.

В случае маточных кровотечений не следует назначать препарат без уточнения их причины.

В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Пациентки, которые в прошлом болели депрессией, должны находиться под особым наблюдением, поскольку прогестерон может вызвать усиление депрессии.

Использование половых стероидов может также увеличить риск поражения сосудов сетчатки.

Применение в пределах рекомендованных доз не дает контрацептивного эффекта. Вразизастосуванняпрогестерону зших причин, несвязанных збесплиддям, вартоодночаснозастосовуватиконтрацептивнизасобы. Необходимопередитипациенток прообязательноеинформуваннявлікаря привиявлення змінумолочной железе.

Применение препарата у пациенток предменопаузального возраста может скрыть начало менопаузы.

Не следует применять препарат пациенткам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациентки с болезнями печени должны находиться под наблюдением врача во время лечения.

Особенно осторожно применять пациенткам после перенесенных тромбоэмболических нарушений: имеющихся или перенесенных артериальных или венозных тромбоэмболических нарушений, включая тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, стенокардию, инфаркт миокарда.

С осторожностью следует применять пациенткам с задержкой жидкости (например, вследствие артериальной гипертензии, заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, а также больным эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), сахарным диабетом, фоточутливістю.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточностью, фіброцистною мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.

Перед началом лечения пациентка должна пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривагинальное и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и предостерегающих мер при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача.

Женщинам, получающим заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски / пользу, связанные с терапией.

У пациенток с постменопаузальными симптомами, получающих или получавших заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностирования рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой пациентов или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до исходных значений через 5 лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы диагностируется у пациенток, которые получают или недавно получали ЗГТ, является менее инвазивным, чем тот, что возникает у женщин, которые не прошли лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациенткам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Через тромбоэмболический и метаболический риск, который нельзя полностью исключить, следует прекратить прием препарата в случае наступления:

- зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки;

-тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;

- сильной головной боли.

В случае тромбофлебитического анамнеза пациентка должна находиться под строгим наблюдением.

Более половины ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. К тому же, инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнание мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.

Применение в период беременности или кормления грудью. Прогестеронможназастосовувати в Ітриместрівагітності. Нечинитьмаскулинизирующей, вирилизирующей, кортикоидной и анаболичноидии. Клінічнаінформаціящодозастосуванняпрогестерону во II и ІІІтриместрівагітностінедостатня. Застосуванняпрогестерону уперіодгодуваннягруддюпротипоказане учитывая успешный опыт проникненнягормону угруднемолоко.

Существуют данные о возможном риске развития гипоспадии при применении прогестагенов в период беременности для профилактики привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем нужно проинформировать пациентку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В связи с возможным возникновением сонливости и нарушения концентрации и внимания следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами. При применении прогестерона в редких случаях возможны головокружение, сонливость, нарушение концентрации и внимания, о чем следует предупредить пациентку. Применение таблеток перед сном позволяет избежать этих неприятных последствий.

Способ применения и дозы. Дозы Лютеины в каждом отдельном случае следует устанавливать индивидуально, в зависимости от показаний и терапевтического эффекта. Таблетки следует вводить глубоко во влагалище.

При частичной недостаточностилютеиновой фазы(дизовуляция, нарушение менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг в течение 10 суток (обычно с 17-ти по 26-е сутки цикла).

При полной недостаточности лютеиновой фазы[полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донация яйцеклеток)]: доза прогестерона составляет 100 мг на 13-е и 14-е сутки цикла переноса. С 15-ти по 25-е сутки цикла доза прогестерона составляет 200 мг, распределенных на два приема (утром и вечером). Начиная с 26-х суток, в случае ранней диагностики беременности, доза увеличивается постепенно (каждую неделю) на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки, распределенных на три приема. Этого дозировку следует соблюдать до 60-го дня.

Поддержание лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: лечение проводится, начиная с вечера дня переноса эмбриона, с расчета 600 мг в сутки в 3 приема (200 мг однократно через каждые 8 часов).

В случае угрозы выкидыша или для профилактики привычных выкидышейчерез лютеиновую недостаточность: 200-400 мг в сутки (100-200 мг на один прием через каждые 12 часов) до 12 недель беременности.

Профилактикапреждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием спонтанных преждевременных родов в анамнезе: доза составляет 200 мг в сутки и применяется вечером перед сном с 22-й по 36-ю неделю беременности.

Дети. Нет данных.

Передозировка. Симптомы побочного действия, как правило, возникают вследствие передозировки.

Самыми частыми симптомами являются: сонливость, головокружение, депрессия.

Симптомы, как правило, исчезают самостоятельно после уменьшения дозы препарата.

Для некоторых пациенток рекомендуемая доза может оказаться чрезмерной из-за повышенной чувствительности к препарату или низкий сопутствующий уровень эстрадиола в крови, или существующее или вторичное появление нестабильной эндогенной секреции прогестерона.

В таких случаях следует:

- уменьшить дозу препарата или применять его вечером перед сном в течение 10 дней цикла в случае сонливости или мимолетного головокружения;

- перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например на 19-й день вместо 17-го) в случае его сокращения или кровомазання;

- проверить уровень эстрадиола у пациентки, которая получает заместительную гормональную терапию в предменопаузальном периоде.

Побочные реакции. Во время применения Лютеины, вагинальных таблеток, содержащих прогестерон, идентичный эндогенному гормону, побочные эффекты наблюдались спорадически.

В отдельных случаях отмечались сонливость, нарушение концентрации и внимания, ощущение страха, депрессивные состояния, головная боль и головокружение, бессонница, повышенная утомляемость.

Со стороны репродуктивной системы: аномальные кровотечения из матки, дисменорея, кровомазання, аменорея, предменструальный симптомы, перемежающиеся кровотечения, мастодинія, изменения либидо, дискомфорт в груди, синдром гиперстимуляции яичников, спазмы мышц матки (при проведении ЭКО), вульговагінальний дискомфорт, вагинальное жжение, вульвовагінальна сухость, влагалищное кровотечение (при проведении ЭКО), вагинальный микоз, боль, чувствительность и набухание молочных желез.

Со стороны кожи и ее придатков: покраснение кожи, угри; реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь, зуд; алопеция, гирсутизм, анафилактические реакции, хлоазма.

Со стороны ЖКТ: тошнота, сухость в ротовой полости, кровотечение из десен, холестатическая желтуха, желудочно-кишечные расстройства, рвота, диарея, запор, вздутие живота, боль в животе.

Со стороны сосудистой системы: тромбозы, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии.

Другие расстройства: задержка жидкости, гипертермия, инфекции мочевыделительной системы, периферический отек.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить притемпературидо + 25°С в сухом, защищенном виде.

Упаковка. По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «Адамед Фарма», Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша.