ЛЮГАБАЛИН капсулы 75 мг

Люпин Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 75 мг
Капсулы, 150 мг
Капсулы, 300 мг

Капсулы, 75 мг

Упаковка

Блистер №14x2
Блистер №14x4

Блистер №14x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЛЬГЕРИКА 75 мг

ООО Тева Украина(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ЛИРИКА 75 мг

Пфайзер Инк.(US)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБИН 75 75 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБИН 150 150 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

от 395.18 грн

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕГАБАЛИН ПФАЙЗЕР 75 мг

Пфайзер Фарма ЛЛС(US)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРЕГАБАЛИН

Производитель:

Люпин Лимитед, Индия

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15921/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 27.04.2022
  • Состав: 1 капсула содержит 75 мг прегабалина
  • Торговое наименование: ЛЮГАБАЛІН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства.

Упаковка

Блистер №14x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЮГАБАЛИН капсулы 75 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЮГАБАЛІН

(LUGABALIN)

Состав:

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит 75 мг или 150 мг, или 300 мг прегабалина;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, тальк.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

- капсулы по 75 мг: капсулы размера 4 с темно-коричневым колпачком и белым корпусом с маркировкой черным цветом» PG «на колпачке и " 75 " на корпусе, содержащих порошок белого или почти белого цвета;

- капсулы по 150 мг: капсулы размера 2 с белым колпачком и белым корпусом с маркировкой черным цветом» PG «на колпачке и " 150 " на корпусе, содержащих порошок белого или почти белого цвета;

- капсулы по 300 мг: капсулы размера 0 с темно-коричневым колпачком и белым корпусом с маркировкой черным цветом «PG» на колпачке и «300» на корпусе, содержащих порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество-прегабалин, - является аналогом гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Механизм действия.

Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (A2-d белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция.

Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа после разового и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, что приводит к уменьшению максимальной концентрации (Cmax) примерно на 25-30% и удлинению Tmax на 2, 5 часа. Однако прием прегабалина одновременно с пищей не имел клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение.

Доклинические исследования показали, что прегабалин проникает сквозь гематоэнцефалический барьер у животных. Прегабалин также проникает через плаценту у животных и выделяется в молоко животных в период лактации. У человека воображаемый объем распределения прегабалина после перорального применения составляет примерно 0, 56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.

У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно Меченого прегабалина около 98% радиоактивных веществ выводится с мочой в виде измененного прегабалина. N-метильований дериват прегабаліну – основной метаболит препарата, который определялся в моче, – составил 0, 9 % от введенной дозы. Во время доклинических исследований рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер не происходило.

Вывод.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6, 3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

Пациентам с нарушенной функцией почек или пациентам на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата.

Линейность / нелинейность.

Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендуемого диапазона доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина среди пациентов является низкой (менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз является предсказуемой на основании данных, полученных при введении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентраций прегабалина в плазме крови.

Пол.

Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Почечная недостаточность.

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме этого, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализуконцентрация прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50 %). Поскольку виведеннянирками является основным путем выведения препарата, пациентам с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа – принимать дополнительную дозу.

Печеночная недостаточность.

Специальные исследования фармакокинетики с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло значительно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Невропатическая боль.

Для лечения невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия.

Как дополнительная терапия парциальных судорожных припадков со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.

Генерализованное тревожное расстройство.

Для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибируетin vitroметаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.

В исследованияхin vivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы норэтистерон и/или этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и / или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС.

Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. В исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. После выхода препарата на рынок сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, подавляющими функцию центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением оксикодона.

Пациенты пожилого возраста.

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Особенности применения.

Пациенты с сахарным диабетом.

Согласно современной клинической практике, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения прегабалина, могут нуждаться в коррекции дозы гипогликемизирующих лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

После выхода препарата на рынок сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалина.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики.

Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падений) у пациентов пожилого возраста. После выхода препарата на рынок сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, а также нарушении психики. Поэтому пациентам следует посоветовать быть осторожными, пока им не станут известны возможные воздействия лекарственного средства.

Расстройства зрения.

Во время исследований о нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, которые применяли прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. В ходе офтальмологических исследований частота ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, которые применяли прегабалин, по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо.

После выхода препарата на рынок также сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности потере зрения, нечеткости зрения или других изменениях остроты зрения, многие из которых были временными. После прекращения применения прегабалина симптомы со стороны органов зрения могут исчезнуть или уменьшиться.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после прекращения применения прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко-или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином нет никаких данных о частоте и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой.

Застойная сердечная недостаточность.

После выхода препарата на рынок сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция в основном наблюдалась во время лечения прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны цнс и особенно сонливости была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принять во внимание при назначении прегабалина таким пациентам.

Суицидальное мышление и поведение.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал небольшое повышение риска появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможности его существования для прегабалина.

Поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентами относительно появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидальных мыслей или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

После выхода препарата на рынок сообщалось о явления, связанные с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабаліну вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, например с опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Аддиктивный потенциал.

Случаи злоупотребления неизвестны. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами относительно возникновения симптомов зависимости от прегабалина.

Энцефалопатия.

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста / средства контрацепции для женщин и мужчин.

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Нет достоверных данных по применению прегабалина беременным женщинам.

Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для женщины явно превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью.

Неизвестно, экскретируется ли прегабалин в грудное молоко человека. Однако прегабалин был обнаружен в молоке животных. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения прегабалином.

Репродуктивная функция.

Нет клинических сведений о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые участники мужского пола получали дозу прегабалина 600 мг в сутки. После 3-месячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

Исследования фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок животных и наличие негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие самцов крыс. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет).

Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после перорального применения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациенты с нарушениями функции почек, связанными с возрастом, могут нуждаться в уменьшении дозы прегабалина (см. раздел " способ применения и дозы», Таблица 1). У пациентов пожилого возраста возможно более частое возникновение таких побочных реакций, как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызвать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работ со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к выполнению такой деятельности.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Диапазон доз может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Дозу разделяют на 2 или 3 приема.

Невропатическая боль.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 приема. В зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после интервала от 3 до 7 дней, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг в сутки после дополнительного 7-дневного интервала.

Эпилепсия.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 приема. В зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. Через еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной-600 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство.

Доза, которую разделяют на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Через еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной-600 мг в сутки.

Прекращение лечения прегабалином.

Согласно современной клинической практике, при необходимости прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение по меньшей мере одной недели независимо от показаний.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, уменьшение дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), как указано в таблице 1 и определено по формуле:

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).

Таблица 1

Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек

Клиренс креатинина (CLcr), (мл/мин)

Общая суточная доза прегабалина*

Режим дозирования

Начальная доза (мг / сут)

Максимальная доза (мг / сут)

≥ 60

150

600

Дважды или трижды в сутки

≥30–< 60

75

300

Дважды или трижды в сутки

≥15–< 30

25–50**

150

Раз или дважды в сутки

< 15

25**

75

Раз в сутки

Дополнительная доза после гемодиализа (мг)

25**

100**

Единовременно

* Общую суточную дозу (мг / сут) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить количество препарата на один прием.

** Применять прегабалин в соответствующей дозировке.

Фибромиалгия

Обычно доза препарата для большинства пациентов составляет 300-450 мг в сутки за 2 приема. Для некоторых пациентов может потребоваться доза 600 мг в день. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сут) и можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сут) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозировка 300 мг/сут недостаточно эффективна, дозу можно повысить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сут). Если необходимо, дозу можно повысить еще через неделю до максимальной-600 мг/сут.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет.

Применение пациентам пожилого возраста (более 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина.

Способ применения.

Препарат принимают независимо от приема пищи.

Препарат предназначен исключительно для перорального применения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям (в возрасте до 18 лет) не были установлены. Данных нет.

Передозировка.

Наиболее частыми побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.

Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые привели к прекращению применения прегабалина, были головокружение и сонливость.

В таблице 2 перечислены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и больше, чем у одного пациента; эти побочные реакции перечислены по классам систем органов и частоте возникновения (очень часто (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)). В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной.

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, обозначены курсивом в графе «Частота неизвестна».

Таблица 2

Класс системы органов

Побочные реакции на препарат

Инфекции и инвазии

Нечастые

Назофарингит

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Одиночные

Нейтропения

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Повышенная чувствительность, ангионевротический отек, аллергическая реакция

Со стороны обмена веществ, метаболизма

Частые

Повышенный аппетит

Нечастые

Потеря аппетита, гипогликемия

Со стороны психики

Частые

Эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница

Нечастые

Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, изменения настроения, деперсонализация, затруднен подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия

Одиночные

Растормаживание, приподнятое настроение

Частота неизвестна

Агрессия

Со стороны нервной системы

Очень частые

Головокружение, сонливость

Частые

Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость, головная боль

Нечастые

Потеря сознания, ступор, миоклония, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение речи, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, чувство жжения, навколоротова парестезия, миоклонус, гіпалгезія

Одиночные

Гипокинезия, паросмия, дисграфия, зависимость, мания, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гиена-Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна

Частота неизвестна

Потеря сознания, нарушение психики, судороги, плохое самочувствие

Со стороны органов зрения

Частые

Нечеткость зрения, диплопия, конъюктивит

Нечастые

Нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, усиленное слезотечение, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, світочутливість, отек сетчатки

Одиночные

Потеря периферического зрения, осцилопсія, изменение зрительного восприятия глубины, фотопсії, раздражение глаз, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит

Частота неизвестна

Потеря зрения, кератит

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Частые

Вертиго

Нечастые

Гиперакузия

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечастые

Тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, приливы, горячие приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

Одиночные

Синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, синусовая аритмия, ощущение холода в конечностях

Частота неизвестна

Застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечастые

Одышка, сухость слизистой носа

Одиночные

Носовое кровотечение, сжатия в горле, кашель, заложенность носа, ринит, храп, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота

Частота неизвестна

Отек легких

Со стороны пищеварительной системы

Частые

Рвота, сухость во рту, запор, метеоризм, гастроэнтерит

Нечастые

Вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение

Одиночные

Асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы

Частота неизвестна

Отек языка, диарея, тошнота

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечастые

Папулезная сыпь, гипергидроз, пролежни, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, сыпь везикулобульозний

Одиночные

Крапивница, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланозе, расстройства ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки

Частота неизвестна

Синдром Стивенса-Джонсона, зуд

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечастые

Мышцы, отек суставов, мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в спине, Боль в конечностях, ригидность мышц

Одиночные

Рабдомиолиз, спазм в шейном отделе, боль в шее

Со стороны мочевыделительной системы

Нечастые

Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит

Одиночные

Почечная недостаточность, олигурия, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит

Частота неизвестна

Задержка мочеиспускания

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Частые

Эректильная дисфункция, импотенция

Нечастые

Задержка эякуляции, Сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метроррагия

Одиночные

Аменорея, выделения из молочных желез, боль в молочных железах, дисменорея, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит

Частота неизвестна

Гинекомастия

Общие расстройства

Частые

Нарушение походки, чувство опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, Отеки

Нечастые

Падение, ощущение сжатия в груди, общая слабость, чувство жажды, боль, ощущение недомогание, озноб, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности

Одиночные

Генерализованный отек, повышение температуры тела, анфілактоїдні реакции, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинное фиброз, шок

Частота неизвестна

Отек лица

Исследование

Частые

Увеличение массы тела

Нечастые

Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов

Одиночные

Повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение содержания калия в крови, уменьшение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение массы тела

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко-или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином нет никаких данных о частоте и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 14 капсул в блистере, по 2 или по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Люпин Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. ПЛОТ №15‑Б, ФЕЙЗ 1А, ВЕРНА ИНДАСТРИАЛ МЭРИЯ, ВЕРНА, САЛЬЦЕТ, ИНД - 403722, Индия.