ЛЮФИ-500 таблетки 500 мг

Ипка Лабораториз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №5x1

Блистер №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ 250 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-500 500 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-750 750 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЕВОЛЕТ 250 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16367/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 13.10.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацина 500 мг
  • Торговое наименование: ЛЮФИ-500
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Упаковка

Блистер №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЮФИ-500 таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЮФИ-500

(LUFI-500)

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацина 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромеллоза, тальк очищенный, натрия стеарилфумарат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный(Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: светло-розового цвета капсулообразной формы двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается благодаря угнетению левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гиразы, который относится ко II типу топоизомераз. Результатом такого угнетения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния релаксации в сверхскрученное состояние, что, в свою очередь, делает невозможным дальнейшее деление (размножение) бактериальных клеток. Спектр активности левофлоксацина включает грамположительные, грамотрицательные бактерии вместе с неферментирующими бактериями.

Обычно они

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Staphylococcus аигеиѕметицилінчутливі, Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, Группа С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes

Грамотрицательные аэробы: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анароби: Peptostreptococcus.

Другие: Chlamydophila pneumonia, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumonia, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды с возможной приобретенной резистентностью

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusметицилінчутливі, коагулазонегативныеStaphylococcus spp.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter erogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробы: Bacteroides fragilis.

Естественно резистентные штаммы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium.

Механизм развития резистентности

Устойчивость к левофлоксацину развивается в виде ступенчатой мутации сайта-мишени в обоих типов топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. другие механизмы резистентности, такие как проницаемость (характерно дляPseudomonas aeruginosa), и механизмы оттока могут также влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Учитывая механизм действия, не существует никакой перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Предельные концентрации(Breakpoint) антибиотика (или предельные значения диаметра зонипригнічення роста микроорганизма).

EUCAST (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности) рекомендует МИК (минимальную ингибирующую концентрацию) левофлоксацина для определения чувствительности от косвенно чувствительных организмов и косвенно резистентных микроорганизмов, представленных в таблице 1 по данным тестирования МИК (мг/л).

Таблица 1

Клинически определены EUCAST МИК для левофлоксацина (версия 2. 0, 2012-01-01)

Возбудитель

Чувствительный

Резистентный

Энтеробактерии

< 1 мг / л

> 2мг/л

Pseudomonas spp.

< 1 мг / л

> 2мг/л

Acinetobacter spp.

< 1 мг / л

> 2мг/л

Staphylococcus spp.

< 1 мг / л

> 2мг/л

S. pneumonia1

< 2мг / л

> 2мг/л

Streptococcus А, В, C, G

< 1 мг / л

> 2мг/л

H. influenzae2'3

< 1 мг / л

> 1 мг / л

M. catarrhalis3

< 1 мг / л

> 1 мг / л

Предельные значения, не связанные с видом4

< 1 мг / л

> 2мг/л

1 предельные значения левофлоксацина, связанные с лечением высокими дозами.

2 возможен низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина 0, 12-0, 5 мг/л), но нет никаких доказательств того, что такая резистентность имеет клиническое значение при инфекциях дыхательных путей, вызванных н. influenzae.

3 Штаммы со значением МИК, превышающим чувствительной предельной концентрации, очень редкими или о них пока не сообщалось. Тесты идентификации и чувствительность к антибиотикам на любой такой изолят необходимо повторить и если результат будет подтвержден, изолят должен быть направлен в справочной лаборатории. Пока существуют данные, свидетельствующие о клинической реакции для подтвержденных изолятов из МИК выше текущей резистентной контрольной точки, о них необходимо сообщать.

4 контрольные точки применяются для пероральной дозы 500 мг × 1 до 500 мг × 2 и внутривенной дозы 500 мг× 1 до 500 мг× 2.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов, поэтому локальная информация о резистентности очень важна, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует прибегнуть к экспертной консультации, когда локальная Распространенность резистентности такова, что целесообразность применения средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, остается под вопросом.

Фармакокинетика.

Всасывание. Принятый внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, пик концентрации в плазме достигается через 1-2 часа после приема. Абсолютная биодоступность составляет 99-100 %. Прием пищи несколько влияет на его всасывание. Стабильные показатели достигаются в течение 48 часов после применения 500 мг 1-2 раза в день.

Распределение. Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократной и повторной дозы 500 мг, что указывает на хорошее распределение в тканях организма.

Кумуляционный эффект левофлоксацина при дозировке 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения и может быть отвергнут. Существует незначительная, но предполагаемая его кумуляция при дозировке 500 мг 2 раза в сутки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.

Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия. Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе выше 500 мг per os составляла 8, 3 мг/г и 10, 8 мг/мл соответственно.

Распределение в ткани легких. Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких при дозе более 500 мг перорально составляла примерно 11, 3 мг/г и достигалась в течение 4-6 часов после введения. Концентрация в легких постоянно превышала таковую в плазме.

Распределение в жидкости волдырей. Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после приема 500 мг 1 или 2 раза в сутки составляла 4 и 6, 7мг/мл соответственно.

Распределение в спинномозговой жидкости. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Распределение в ткани простаты. После перорального приема 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляли 8, 7 мг/г, 8, 2мг/г и 2мг /г соответственно через 2, 6 и 24 ч; среднее соотношение концентрации в простате/плазме – 1, 84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8-12 часов после однократной дозы 150, 300 или 500 мг per os составляла 44, 91 и 200 мг/мл соответственно.

Метаболизм.

Левофлоксацин метаболизируется очень незначительной степени, метаболитами является дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой.

Вывод. После перорального введения левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение осуществляется в основном почками (более 85 % введенной дозы). Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального применения. Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 до 600 мг.

Клинические характеристики.

Показания.

Люфи-500 показан для лечения у взрослых таких инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

* острые бактериальные синуситы;

* обострение хронических бронхитов;

* негоспитальная пневмония;

* осложненные инфекции кожи мягких тканей.

В случае лечения нижеуказанных инфекций препарат применяется только тогда, когда применение других бактериальных средств, которые обычно назначаются для начального лечения данных инфекций, невозможно:

• осложненные инфекции мочевыделительного тракта (в том числе пиелонефриты);

• хронический бактериальный простатит;

• неосложненный цистит;

•легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение;

Люфи - 500 в данной лекарственный форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в ходе первичного лечения раствором для инфузий.

Необходимо учесть официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому компоненту препарата.

Эпилепсия.

Повреждение сухожилия, связанное с предварительным применением фторхинолонов.

Детский возраст.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозид (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонов с мультивитаминами, которые содержат цинк, приводит к снижению их абсорбции при пероральном приеме. Таблетки следует принимать не менее чем через 2 часа после применения препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа или антациды, в состав которых входят магний или алюминий. Кальция карбонат минимально влиял на абсорбцию левофлоксацина при пероральном применении.

Сукральфат

Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении препарата с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема таблеток Люфи-500.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24 %, пробенецида на 34 %. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако в исследовании статистически значимые кинетические различия не имели клинической значимости. Следует с осторожностью назначать левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другие препараты

Известно, что фармакокинетика левофлоксацина не испытывала никакого клинически значимого влияния при приеме левофлоксацина вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33%при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении международного нормализационного соотношения (МЧС) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Ввиду этого, пациентам, получающим параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, продлевающие интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства), см. раздел «Особенности применения».

Другая значимая информация.

Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацинне является ингибитором CYP1A2.

Употребление пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таким образом, таблетки препарата Люфи-500 можно принимать независимо от приема пищи.

Особенности применения.

Метициллинрезистентный S. aureus.

Для метицилінрезистентногоS. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентності к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом. Резистентность к фторхинолонам уЕ. соlі(наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентностиЕ. соlі к фторхинолонам.

В случае легочной формы сибирской язвы применение основывается на данных восприимчивостиin vitro Bacillus anthracis данных на животных, а также на ограниченных данных применения людям. Врачи должны учитывать национальные и/или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы.

Тендинит и разрывы сухожилий

При лечении хинолонами существует риск возникновения тендинитов могут приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Тендиниты и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часов после применения левофлоксацина и даже через несколько месяцев после прекращения применения левофлоксацина. Наиболее склонны к тендинитов и разрывов сухожилий пациенты старше 60 лет, пациенты, получающие суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, а также пациенты, которых лечат кортикостероидами. Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, учитывая клиренс креатинина. Необходимо контролировать состояние пациентов пожилого возраста, если им назначен левофлоксацин. При подозрении тендинит применение левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать надлежащее лечение (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия), см. раздел «противопоказания» и «побочные реакции».

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения препаратом может быть симптомом болезни, вызваннойClostridium difficile, тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата и без задержки начать поддерживающую терапию, а если необходимо – специфическую терапию (например пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, Люфі-500 следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, и поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью и мониторить возможно возникновение гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку Люфи - 500 выводится преимущественно почками, нужна коррекция дозы для больных с нарушенной функцией почек (почечной недостаточностью), см. раздел «способ применения и дозы».

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально фатальные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. раздел «Побочные реакции»), В этом случае пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых буллезные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациентов нужно предупредить, что при возникновении кожных реакций и реакций на слизистой оболочке необходимо немедленно прекратить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

При применении хинолонов, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (в том числе глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (как гипергликемия, так и гипогликемия). Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов, больных сахарным диабетом, необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, с целью ее избежания пациентам не рекомендуется подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время приема и в течение 48 часов после прекращения применения препарата.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечения у пациентов, которые приймалиЛюфі-500у сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), за коагуляционными тестами следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяются одновременно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая люфи-500. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда даже после приема единственной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием препарата следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять люфи - 500пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включаючиЛюфі-500, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например противоаритмической средств класса ІА и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотических средств);

- нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия);

- болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, таким категориям пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы»; «Пациенты пожилого возраста»; раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Периферические нейропатии

Сообщалось о сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, которая может быстро наступать, у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Гепатобилиарные нарушения

При приеме левофлоксацина сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, что представляет угрозу для жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении Гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией Гравис. При приеме фторхинолонов в післяреєстраційний период сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая необходимость поддержания дыхания и летальные случаи у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам с миастенией Гравис в анамнезе.

Расстройства зрения

Если наблюдаются нарушения со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Побочные реакции», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция

При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие меры.

Влияние на лабораторные исследования

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин подавляет рістMycobacterium tuberculosis, и поэтому возможен ложноотрицательные результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Вспомогательные вещества (лактоза)

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности. Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказано назначать беременным. Если во время лечения препаратом наступает беременность, об этом следует сообщить врачу.

Кормление грудью. Левофлоксацин противопоказан к применению в период кормления грудью. Информации о выделении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей возможно повреждение фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат нельзя назначать женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность. Левофлоксацин не приводил к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые управляют транспортными средствами или работают с другими механизмами, следует учитывать возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение/вертиго, оцепенение, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, расстройства процессов движения).

Способ применения и дозы.

Таблетки Люфи-500 принимают 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чутливостіймовірного возбудителя.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней. Рекомендовано продолжать лечение Люфи - 500 по крайней мере 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки Люфи - 500 следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить по линии разлома.

Принимать таблетки можно как вместе с пищей, так и в другое время.

Препарат нужно принимать минимум за 2 часа до или после приема солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина (только для форм, которые содержат алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Таблица 2

Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл / мин.

Показания

Суточная доза (в зависимости от тяжести)

Количество приемов в сутки

Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести)

Острые бактериальные синуситы

500 мг

1 раз

10-14 дней

Обострение хронического бронхита

500 мг

1 раз

7-10 дней

Негоспитальная пневмония

500 мг

1-2 раза

7-14 дней

Пиелонефрит

500 мг

1 раз

7-10 дней

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

500 мг

1 раз

7-14 дней

Неосложненный цистит

250 мг

1 раз

3 дня

Хронический бактериальный простатит

500 мг

1 раз

28 дней

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

500 мг

1-2 раза

7-14 дней

Легочная форма сибирской язвы

500 мг

1 раз

до 8 недель

Таблица 3

Дозировка для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин.

Клиренс креатинина

Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы)

250 мг / 24 часа

500 мг / 24 часа

500 мг/12годин

первая доза-250 мг

первая доза-500 мг

первая доза-500 мг

50-20 мл/мин

следующие-125 * мг / 24 ч

следующие– 250 мг/24 ч

следующие-250 мг / 12 ч

19-10 мл/мин

следующие-125 * мг / 48 ч

следующие-125 * мг / 24 ч

следующие-125 * мг/12 ч

< 10 мл / мин

(а также при гемодиализе и ХАПД 1)

следующие-125 * мг / 48 ч

следующие-125 * мг / 24 ч

следующие-125 * мг / 24 ч

1 после гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

* Применение левофлоксацину в соответствующей дозировке.

Дозировка для пациентов с пониженной функцией печени. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной степени метаболизируется в печени и экскретируется преимущественно почками.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Особенности применения»: Тендинит и разрывы сухожилий, Удлинение интервала QT).

Дети. Детям противопоказано применять Люфи-500, поскольку не исключено повреждение суставного хряща (см. раздел «противопоказания»).

Передозировка.

Симптомыпередозировка препарата Люфі-500 – это нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); реакции со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота и эрозии слизистых оболочек; возможно удлинение QT-интервала.

Лечение симптоматическое. Стоит предусмотреть мониторинг ЭКГ, поскольку возможна пролонгация интервала QT. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не эффективен для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, включая грибы родаCandida, пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, эозинофилия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, которая может повлечь повысить склонность к кровоизлияниям или кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический / анафилактоидный шок, которые могут наблюдаться даже в течение нескольких минут или часов после применения первой дозы (см. раздел «особенности применения»), ангионевротический отек, крапивницу, спазм бронхов, удушье, отек кожи и слизистых оболочек, внезапное снижение артериального давления, шок.

Со стороны метаболизма и питания: анорексия, отсутствие аппетита, гипогликемия, особенно у больных диабетом (см. раздел «Особенности применения»), гипергликемия, гипогликемическая кома. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, повышенная потливость, дрожание конечностей.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спутанность сознания, онемение, расстройства сна, сонливость, парестезия, тремор, дисгевзия (субъективный расстройство вкуса), судороги, периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия, пониженное ощущение прикосновения, нарушение обоняния (паросмия), включая аносмію (отсутствие обоняния), агевзия, экстрапирамидные расстройства, дискинезия (нарушение координации движений), синкопе (обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия, нарушение вкуса, потеря вкуса (агевзия).

Со стороны психики: бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, ажитация, нервность, беспокойство, состояния страха, психотические расстройства (в т. ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, тревожность, психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «особенности применения»).

Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, нечеткость зрения, временная потеря зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго, шум в ушах, звон в ушах, нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия и полиморфная желудочковая тахикардия типа torsade de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), что может приводить к остановке сердца, удлинение интервала QTна электрокардиограмме (см. разделы «Особенности применения» (Удлинение интервала QT) и «Передозировка»), гипотензия; коллапс, подобный шоку; аллергический васкулит.

Со стороны дыхательной системы: одышка (диспноэ), бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны ЖКТ: отсутствие аппетита, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, расстройства пищеварения, вздутие живота, запор, геморрагическая диарея, которая может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»), панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение показателей печеночных энзимов ((АлАТ/АсАТ, щелочная фосфатаза, гамма-глютамілтранспептидаза), повышение билирубина, гепатит, желтуха, тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»).

Сбоку кожи и подкожных тканей: покраснение кожи, образование волдырей, высыпания,

зуд, крапивница, гипергидроз, экссудативная мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса–Джонсона, реакции фоточувствительности, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, лейкоцитопластичний васкулит, стоматит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, поражения сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой myasthenia gravis (см. раздел «Особенности применения»), рабдомиолиз, разрыв связок, разрыв мышц, разрыв сухожилий (например, ахиллова) (см. раздел «Особенности применения»), артрит, боль в суставах, боль в мышцах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита).

Общие расстройства: астения, общая слабость, повышение температуры тела (пирексия), боль (включая боль в спине, груди и конечностях), как и при применении других фторхинолонов, возможны приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС всухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Ипка Лабораториз Лимитед, Индия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот № 255/1, виладж – Атал, Ю. Т. Дадра и Нагар Хавели, 396230 Сильвасса, Индия.