ЛУВИНА таблетки 2 мг + 0,03 мг

Люпин Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2 мг + 0,03 мг

Таблетки, 2 мг + 0,03 мг

Упаковка

Блистер №21x1

Блистер №21x1

Аналоги

Rp

ДЕНОВЕЛЬ 30 2 мг + 0,03 мг

мибе ГмбХ Арцнаймиттель(DE)

Таблетки

от 185.03 грн

Rp

ДИНОРЕТ 2 мг + 0,03 мг

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ(BG)

Таблетки

Rp

ЖАНИН 2 мг + 0,03 мг

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Таблетки

от 289.30 грн

Rp

ЖАСТИНДА 2 мг + 0,03 мг

Алвоген ИПКо С.ар.л(LU)

Таблетки

Rp

НААДИН 2 мг + 0,03 мг

Наари(CH)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИЕНОГЕСТ + ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Производитель:

Люпин Лимитед, Индия

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14875/01/01

Дата последнего обновления: 30.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.02.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит диеногест 2 мг и этинилэстрадиола 0, 03 мг
  • Торговое наименование: ЛУВИНА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестогены и эстрогены в комбинации.

Упаковка

Блистер №21x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛУВИНА таблетки 2 мг + 0,03 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛУВИНА

(Luvyna)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит диеногест 2 мг и этинилэстрадиола 0, 03 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, мальтодекстрин, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, покрытие Opadry II Белый 85F28751: полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (E 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклитаблетки, покрытые липкой оболочкой от белого до почти белого цвета, с тиснением " DI "с одной стороны и» E1" с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестогены и эстрогены в комбинации. Код АТХG03F A15.

Фармакологические свойства.

Лувина-комбинированный противозачаточный контрацептив с антиандрогенным эффектом, содержащий этинилэстрадиол как эстроген и диеногест как прогестерон.

Фармакодинамика.

Контрацептивный эффект препарата основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение эндометрия. Антиандрогенный эффект комбинации этинилэстрадиола и диеногеста базируется в основном на снижении уровня андрогенов в плазме.

Диеногест является производным норэтистерона, имеющего в 10-30 раз меньшее сродство с прогестероновыми рецепторамиin vitroпо сравнению с другими синтетическими прогестеронами.

Диеногест не дает существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкортикоидных эффектовin vivo.

Диеногест положительно влияет на липидный профиль, при этом повышается содержание липопротеинов высокой плотности.

При отдельном применении диеногест ингибирует овуляцию в дозе 1 мг в сутки.

Фармакокинетика.

Этинилэстрадиол (30 мкг).

Всасывание. Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Максимум сывороточной концентрации после однократного приема 30 мкг достигается через 1-2 часа и составляет около 100 нг/мл. Этинилэстрадиол подвергается экстенсивному эффекту первого прохождения через печень с высокой вариабельностью. Абсолютная биодоступность варьируется и составляет примерно 45 %.

Распределение. Выраженный объем распределения составляет примерно 5 л/кг, связь с белками плазмы крови – примерно 98 %. Этинилэстрадиол индуцирует синтез половых гормонов (ГЗСС) и кортикостероидсвязывающего глобулина (КЗГ) в печени. При ежедневном приеме 30 мкг этинилэстрадиола плазменная концентрация ГСПГ повышается с 70 до примерно 350 нмоль/л. Этинилэстрадиол в небольших количествах попадает в грудное молоко (примерно 0, 02 % от дозы).

Метаболизм. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется (клиренс составляет 5 мл/мин/кг).

Вывод. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном состоянии. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 сутки. Элиминационный период полувыведения составляет 20 часов.

Равновесная концентрация. Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола аккумулируется с кратностью примерно 1, 4-2, 1.

Диеногест.

Всасывание. При пероральном приеме диеногест всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме крови (51 нг/мл) достигается через 2, 5 часа после приема. Абсолютная биодоступность при совместном применении с этинилэстрадиолом составляет 96 %.

Распределение. Около 90% диеногеста связывается с белками. Он не связывается со специфическими транспортными белками, такими как Глобулин, связывающий половые гормоны (ГЗСГ) и глобулин, связывающий кортикоиды (ГОК). Ожидаемый объем распределения составляет 37-45 л.

Метаболизм. Диеногест в основном метаболизируется гидроксилированием, альтернативным путем является глюкозация. Его метаболиты не активны и быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значительных концентрациях обнаружить метаболиты в плазме крови не удается, что не касается неизмененного диеногеста. Общий клиренс после однократного приема составляет 3, 6 л/ч.

Вывод. Время полувыведения диеногеста составляет примерно 9 часов. Фракция неизмененного диеногеста, выделяемая почками, незначительна. После внутреннего приема 0, 1 мг/кг выведение с калом и мочой имеет соотношение примерно 3, 2. При приеме внутрь 86 % выделяется в течение 6 дней, из них 42 % выводится в первые 24 ч, преимущественно с мочой.

Равновесная концентрация. Уровень ГСПГ в плазме крови не влияет на фармакокинетику дієногесту. Уровень диеногеста в сыворотке увеличивается в 1, 5 раза, а стационарное состояние достигается в течение 4 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Пероральная контрацепция.

Противопоказания.

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не следует применять при наличии одного из нижеуказанных состояний или заболеваний. В случае, если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, прием препарата следует немедленно прекратить.

– Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

– Венозные тромбоэмболические заболевания (например тромбоз глубоких вен, легочная эмболия), в том числе в анамнезе.

- Артериальные тромбоэмболические заболевания( инфаркт миокарда), продромальный симптом тромбоза (например транзиторная ишемическая атака, стенокардия) или цереброваскулярное расстройство, в том числе в анамнезе.

- Наличие тяжелых или многочисленных факторов риска венозного или артериального тромбоза: сахарный диабет с поражением сосудов, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия.

– Наследственная или приобретенная склонность к венозных или артериальных тромбозов, например резистентность к аргоноплазмової коагуляции (АПК), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гіпергомоцистеїнемія и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

- Курение.

– Панкреатит, в том числе в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.

- Тяжелое заболевание печени.

- Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в том числе в анамнезе.

– Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), являющиеся зависимыми от половых гормонов.

- Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

- Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

- Известная беременность или подозрение на беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие пероральных контрацептивов и других лекарственных средств (индукторов ферментов, некоторых антибиотиков) может приводить к прорывного кровотечения и/или потере эффективности контрацептива. При лечении любым из этих препаратов следует временно применять барьерный метод дополнительно к приему КОК или выбрать другой метод контрацепции. При лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения.

При лечении антибиотиком (за исключением рифампицина и Гризеофульвина) барьерный метод следует использовать еще в течение 7 дней после его отмены. В случае, если барьерный метод все еще применяется, а таблетки в текущей упаковке уже закончились, следует начать принимать таблетки из следующей упаковки без перерыва в приеме препарата.

Может увеличиваться клиренс половых гормонов при взаимодействии с лекарственным средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты (например с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином и, возможно, также окскарбазепіном, топираматом, фельбаматом, гризеофульвином и лікарськимим средствами, содержащими зверобой).

Также ингибиторы ВИЧ-протеазы (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и их комбинации потенциально могут влиять на метаболизм в печени.

Результаты некоторых клинических исследований дают возможность предположить, что энтерогепатическая циркуляция эстрогенов может снижаться при приеме определенных антибиотиков, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола (например антибиотиков пенициллинового и тетрациклинового ряда).

Диеногест метаболизируется с участием цитохрома Р450 (CYP) 3а4. Известно, что ингибиторы цитохома Р450 (CYP) 3а4, например противогрибковые средства азольной группы (например, коноконазол), циметидин, Верапамил, макролиды (например, титромицин), Дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок могут повышать уровень диеногеста в плазме.

Оральные контрацептивы могут повлиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме и тканях может увеличиваться (например циклоспорин) или уменьшаться (например ламотриджин). Однако на основании данныхin vitroингибирование ферментов системы цитохрома Р450 диеногестом в терапевтической дозе маловероятно.

Лабораторные анализы

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, наднирникових желез и почек, концентрацию в плазме белков-(носителей), таких как глобулин, связывающий кортикостероиды и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно, такие изменения находятся в пределах нормы.

Особенности применения.

При наличии любого из указанных ниже состояний/факторов риска следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить это с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При обострении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к врачу, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Нарушение системы кровообращения.

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов связано с увеличенным риском венозной тромбоэмболии. Риск возникновения венозной тромбоэмболии является максимальным в течение первого года применения комбинированного противозачаточного средства.

Описаны чрезвычайно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих комбинированные противозачаточные средства. Связь с применением УПК не доказана.

Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических или цереброваскулярных явлений могут быть:

- односторонняя боль в нижних конечностях или их отек;

– внезапная сильная боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без таковой;

- внезапная одышка;

- внезапно начавшийся кашель;

– любая необычная, сильная, длительная головная боль;

- внезапная частичная или полная потеря зрения;

- диплопия;

- нарушение речи или афазия;

- головокружение;

– потеря сознания с парциальным эпилептическим приступом или без него;

– слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела;

– нарушение моторики;

– «острый» живот.

Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или цереброваскулярного расстройства:

- возраст;

- семейный анамнез (венозная или артериальная тромбоэмболия у близких родственников в относительно раннем возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, женщине требуется консультация специалиста перед назначением комбинированных пероральных контрацептивов;

– длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение препарата (при плановых операциях не менее чем за 4 недели до ее проведения) и не возобновлять его приема раньше, чем через 2 недели после окончания ремобилизации. Дополнительно можно назначить антитромботическую терапию, если прием таблеток не был прекращен в рекомендованный срок;

- ожирение (индекс массы тела больше 30 кг / м2);

– нет единого мнения относительно возможной роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии;

– курение (риск возрастает, особенно у женщин после 35 лет, при интенсивном курении);

- дислипопротеинемия;

- артериальная гипертензия;

- заболевания клапанов сердца;

- фибрилляция предсердий.

Женщинам в возрасте от 35 лет рекомендуется бросить курить, если они решили принимать КПК. Если женщина не может отказаться от курения, следует использовать другой метод контрацепции, особенно при наличии других факторов риска.

Наличие одного из серьезных факторов риска или множественных факторов риска заболевания артерий или вен может быть противопоказанием. Женщины, которые применяют комбинированные пероральные контрацептивы, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения на тромбоз или подтвержденного тромбоза прием комбинированных пероральных контрацептивов необходимо прекратить. Нужно подобрать адекватный метод контрацепции из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовой период.

К другим заболеваниям, которые могут быть связаны с серьезными циркуляторными расстройствами, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Увеличение частоты и тяжести мигрени или ее обострение во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может быть продромальным симптомом нарушения мозгового кровообращения) может привести к срочному прекращению применения КПК.

Опухоли.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КПК (более 5 лет), однако окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают половое поведение и сопутствующие факторы риска, например вирус папилломы человека.

Исследования указывают на незначительное повышение риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после окончания приема КПК.

В редких случаях у женщин, применяющих КПК, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, которые принимают КПК.

Другие состояния.

Женщины с гипертриглицеридемией, в том числе в семейном анамнезе относятся к группе риска развития панкреатита при применении КПК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении ад у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение ад является единичным явлением. Лишь в редких случаях необходимо немедленное прекращение приема КПК. Если во время применения КПК при имеющейся ранее артериальной гипертензии артериальное давление постоянно повышено или гипотензивная терапия не дает адекватного эффекта, прием КПК следует прекратить. При необходимости прием КПК может быть продолжен, если благодаря гипотензивной терапии достигнуто нормальных значений артериального давления.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КПК, но их связь с применением КПК не является окончательно выясненным: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость в прекращении применения КПК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей в период беременности или предыдущего применения половых гормонов, прием КПК следует прекратить.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим у женщин с сахарным диабетом, принимающих КПК в низких дозах (которые содержат ≤ 0, 05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны быть под тщательным наблюдением в течение приема КПК.

Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с применением КПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Медицинское обследование.

Перед началом применения комбинированного перорального контрацептива необходимо тщательно изучить анамнез пациентки, включая семейный, и провести медицинское обследование, исключить беременность. Необходимо измерить ад и провести общий осмотр, принимая во внимание Противопоказанияи побочные реакции. Нужно, чтобы пациентка внимательно прочитала инструкцию для медицинского применения и придерживалась указанных в ней рекомендаций. Частота и характер осмотров должны основываться на действующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей женщины.

Следует предупредить пациентку, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (Спида) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности.

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снижаться в случае пропуска приема таблеток, расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта или одновременного приема других лекарственных средств.

Контроль цикла.

При приеме КПК могут наблюдаться межменструальные кровотечения (небольшие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев использования препарата. Учитывая это, обследования при появлении любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или возникают после нескольких нормальных циклов, следует рассмотреть вопрос о негормональные причины и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности, в частности кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить менструальное кровотечение во время перерыва в применении КПК. Если КПК принимали согласно указаниям раздела «Способ применения и дозы», то беременность маловероятна. Однако если применение контрацептива осуществлялось нерегулярно или если менструальное кровотечение отсутствует в течение двух циклов, перед продолжением применения КПК необходимо исключить беременность.

Медицинские препараты на основе трав, которые содержат зверобой (Hypericum perforatum), не следует применять одновременно с Лувіною, потому что они могут снижать уровень препарата в плазме крови и снижать эффективность комбинации диеногеста с этинилэстрадиолом.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы, находящиеся на свободной от лактозы диете, следует учитывать, что препарат содержит лактозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности. В случае наступления беременности во время приема Лувины применение препарата необходимо прекратить. Результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, которые принимали пероральные контрацептивы до беременности, так как и на возможность тератогенного действия при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности. Однако исследований с комбинацией диеногеста и этинилэстрадиола не проводили.

Гормональные противозачаточные средства могут снижать выработку молока и изменять его состав, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому прием этих препаратов в период кормления грудью противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Прием первой таблетки из каждой следующей упаковки должен начинаться после 7-дневного перерыва, течение которого обычно наступает менструальноподобной кровотечение, начинающееся через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись. Прием таблеток следует начинать в первый день менструального кровотечения.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива. Желательно, чтобы женщина начала прием таблеток Лувинана следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК или на следующий день после последнего активного дня предыдущего КПК.

Переход из метода, основанного на применении только прогестагена («мини-пили», инъекции, имплантаты). Женщина может начать прием препарата Лувина в любой день после прекращения приема«мини-пили» (в день удаления имплантата или внутриматочной системы, или вместо следующей инъекции).

После аборта в и триместре беременности. Прием препарата следует начать сразу после операции в тот же день. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или после аборта во II триместре беременности. Женщинам необходимо рекомендовать начать прием препарата Лувина с 21-28-го дня после родов или аборта во II триместре беременности. Если женщина начинает прием таблеток позже, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом использования КПК следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

В случае кормления грудью см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Пропуск приема таблетки. Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в привычное время. Если опоздание с приемом таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

1 неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе пропуск до 7-дневного перерыва в приеме препарата, тем выше риск беременности.

2 неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более чем одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток продолжительностью 7 дней. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одной из следующих схем приема, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это условие не выполнялось, рекомендуется придерживаться первой из предложенных ниже схем и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в привычное время. Прием таблеток из новой упаковки следует начать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме таблеток. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобной кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться небольшие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Женщине рекомендуется прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать из следующей упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобной кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны пищеварительного тракта. При тяжелых нарушениях со стороны пищеварительного тракта (рвота, диарея) возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произошла рвота, необходимо как можно скорее принять еще 1 таблетку. Это необходимо сделать в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, необходимо соблюдать правила приема препарата, указанных в подразделе " Пропуск приема таблетки». Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку(и) из другой упаковки.

Как изменить время возникновения кровотечения "отмены". Чтобы задержать день начала менструации, женщине следует продолжать принимать таблетки Лувина из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. При желании срок приема можно продлить вплоть до окончания второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или небольшие кровянистые выделения. Обычный прием препарата Лувина восстанавливается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, женщине рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она желает. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или небольших кровянистых выделений в течение приема таблеток из второй упаковки (как в случае задержки наступления менструации).

Дети.

Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка.

Острая токсичность при комбинированной передозировке диеногеста и этинилэстрадиола очень низкая. Вероятность возникновения симптомов интоксикации низкая даже у детей, которые случайно приняли несколько таблеток.

При передозировке могут наблюдаться: тошнота, рвота, незначительное кровотечение из влагалища. Лечение. Никаких антидотов не существует. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Лабораторные показатели: анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, тромбофлебит, тромбоз/легочная эмболия, гематома, нарушение мозгового кровообращения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, варикозное расширение вен.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, повышенная возбудимость.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха: гипоакузия.

Со стороны дыхательной системы: синусит, бронхиальная астма, бронхит.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыделительной системы.

Со стороны кожи: акне, акнеформный дерматит, экзантема, кожные аллергические реакции, хлоазмы, алопеция, мультиформная эритема, зуд, гипертрихоз, вирилизм.

Со стороны обмена веществ: повышение аппетита, снижение аппетита.

Инфекции: вагинит, вагинальный кандидоз.

Общие расстройства: утомляемость/недомогание, изменение массы тела, симптомы, возникающие при гриппе.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны репродуктивной системы: болезненность молочных желез, напряженность в молочных железах, нерегулярные кровотечения, дисменорея, увеличение молочных желез, киста яичников, диспаурения, изменение влагалищного секрета, гипоменорея, мастит, фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез, появление секрета из молочных желез, лейомиома, эндометрит, сальпингит.

Со стороны психики: нарушения настроения (включая депрессию), анорексия, изменение либидо, агрессивность, апатия.

Ниже приведены серьезные побочные реакции, чтобыли зарегистрированы у женщин, принимавших противозачаточные средства:

- венозные и артериальные тромбоэмболические расстройства;

- артериальные тромбоэмболические нарушения;

- артериальная гипертензия;

- опухоли печени;

– появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом пероральных контрацептивов не доказана: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитический уремический синдром, холестатическая желтуха;

- хлоазмы.

Частота диагностирования рака молочной железы среди женщин, принимающих пероральные контрацептивы, повышена незначительно. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, повышение является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с приемом пероральных контрацептивов не доказана.

Срок годности: 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 21 таблетке в блистере; по1 блистеру вместе с индивидуальным пакетом в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Люпин Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юнит-1, Плот № 2, Спесиал экономик Зон Фейз II, МИСК. Зона, Аппарел Парк, Питхампур, Дистрикт Дхар, Мадхья Прадеш, Ин 454775, Индия.