info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЛОЗАРТАН-ТЕВА таблетки 50 мг Блистер №10x3

ЛОЗАРТАН-ТЕВА таблетки 12,5 мг

ООО Тева Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 12,5 мг
Таблетки, 25 мг
Таблетки, 50 мг
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 12,5 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЛОЗАРТАН-ТЕВА таблетки 50 мг Блистер №10x3

Аналоги

Rp

АНГИЗАР 25 мг

Микро Лабс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

КЛОСАРТ 25 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Rp

ЛОЗАП 12,5 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЛОЗАРТАН КРКА 50 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ЛОРИСТА 12,5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛОЗАРТАН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16398/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 08.11.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит 12, 5 мг лозартана калия
  • Торговое наименование: ЛОЗАРТАН-ТЕВА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОЗАРТАН-ТЕВА таблетки 12,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Лозартан-Тева

(LOSARTAN-TEVA)

Состав:

действующее вещество: лозартан калия;

1 таблетка содержит 12, 5 мг или 25 мг, или 50 мг, или 100 мг лозартана калия;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), магния стеарат, спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (E 171), макрогол 3350, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 12, 5 мг: белые круглые, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «L» с одной стороны и гладкие с другой стороны;

таблетки по 25 мг: белые овальные, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «2», линией деления и тиснением «5 " с одной стороны и линией разделения с другой стороны;

таблетки по 50 мг: белые овальные, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «50» с одной бокута линией разделения с другой;

таблетки по 100 мг: белые овальные, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «100» с одной стороны и линией разделения с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II. Код АТХ С09С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лозартан — это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения. Ангиотензин II — мощный вазоконстриктор — является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором МЕНЮ1, который содержится в многих тканях (например в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию клеток гладких мышц.

Лозартан селективно связывается с рецептором АТ1. В условияхin vitro иin vivo лозартан и его фармакологически активный метаболит — карбоксильная кислота (E-3174) — блокируют все физиологически весомые влияния ангиотензина II, независимо от источника или пути синтеза.

Лозартан не связывается и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы, важные для сердечно-сосудистой регуляции. Лозартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ (киназу II) — фермент, который способствует распаду брадикинина. По этой причине не происходит усиления нежелательных эффектов, опосредованных брадикинином.

При применении лозартана устранение отрицательной обратимой реакции ангиотензина II на секрецию ренина повышает активность ренина в плазме крови (АРП). Такое повышение АРП приводит к росту концентрации ангиотензина II в плазме крови. Хотя происходит такой рост, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует о эффективную блокаду рецепторов ангиотензина II. После отмены лечения лозартаном активность ренина в плазме крови и показатели уровней ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям.

Как лозартан, так и его основной метаболит имеют более высокое сродство с АТ1-рецепторами, чем с АТ2-рецепторами. Активный метаболит в 10-40 раз активнее, чем лозартан.

Из исследований известно, что одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II пациентам, которые имели в анамнезе сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания или сахарный диабет 2 типа с признаками поражения органов-мишеней не проявляло существенного положительного влияния на функционирование почек и/или сердечно-сосудистую систему и показатели летальности, при этом отмечался повышенный риск возникновения гиперкалиемии, острого поражения почек и/или артериальной гипотензии по сравнению с монотерапией. В связи с вышеуказанным не следует одновременно применять ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II пациентам с диабетической нефропатией.

В исследовании, которое изучало одновременное применение аліскірену с ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетом 2 типа и хронической болезнью почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями, был выявлен высокий риск возникновения неблагоприятных последствий и исследование было остановлено. Летальный исход от сердечно-сосудистых нарушений и инсульта возникали гораздо чаще в группе, где применяли аліскірен, чем в плацебо‑группе, кроме этого, нежелательные явления и серьезные побочные эффекты, такие как гиперкалиемия, артериальная гипотензия и почечная дисфункция, также были более распространены в группе, которая лечилась аліскіреном, чем в группе плацебо.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму первого прохождения с образованием активного метаболита карбоксильной кислоты и неактивных метаболитов. Системная биодоступность таблеток лозартана составляет примерно 33%. Средние максимальные концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 час и 3-4 часа.

Распределение

Более 99% лозартана и его активного метаболита связываются с протеинами плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объем распределения лозартана составляет 34 литра.

Биотрансформация

Примерно 14% лозартана при внутривенном введении или пероральном применении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального применения лозартана калия, міченого14С, радиоактивность в циркулирующей плазме крови, как правило, связана с лозартаном и его метаболитом. Минимальное превращение лозартана в его активный метаболит наблюдалось примерно в 1 % случаев. Кроме активного метаболита, образуются и неактивные метаболиты.

Вывод

Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. Если лозартан применять перорально, примерно 4 % дозы выделяется в неизмененном виде с мочой и приблизительно 6 % дозы выделяется с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетические свойства лозартана и его активного метаболита линейны при пероральных дозах лозартана калия до 200 мг.

После перорального применения концентрации в плазме крови лозартана и его активного метаболита уменьшаются полиэкспоненциально с конечным периодом полувыведения примерно 2 часа и 6-9 часов соответственно. При дозе 100 мг 1 раз в сутки лозартан и его активный метаболит не накапливаются в плазме крови в значительном количестве.

Лозартан и его метаболиты выводятся как с желчью, так и с мочой. После перорального применения/внутривенного введення14С-меченого лозартана примерно 35 %/43 % радиоактивно меченного препарата было выявлено в моче и 58 %/50 % в кале.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Концентрации лозартанута его активного метаболита в плазме крови пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией значимо не отличаются от таковых у молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Пол

Концентрации лозартана в плазме крови были в 2 раза выше у женщин с артериальной гипертензией по сравнению с мужчинами, тогда как концентрации активного метаболита в плазме крови у мужчин и женщин существенно не отличались.

Нарушение функции печени и почек

После приема внутрь у пациентов с легким и умеренным алкогольным циррозом печени концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови были соответственно в 5 и 1, 7 раза выше, чем у молодых мужчин-добровольцев.

Концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин не отличались от таковых у лиц с неизмененной функцией почек. Площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) лозартана у пациентов с нормальной функцией почек была примерно в 2 раза большей, чем у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Плазменные концентрации активного метаболита не изменяются у пациентов с нарушением функции почек и больных, находящихся на гемодиализе.

Лозартан и его активный метаболит не могут быть выведены с помощью гемодиализа.

Фармакокинетика у детей

Фармакокинетика лозартана изучалась у 50 детей с артериальной гипертензией в возрасте от
1 месяца до 16 лет после перорального применения 1 раз в сутки в дозах от 0, 54 мг/кг до 0, 77 мг/кг (средние дозы).

Результаты показали, что активный метаболит лозартана образуется у пациентов всех возрастных групп. Показатели фармакокинетики лозартана после перорального применения у новорожденных и детей дошкольного и школьного возраста были аналогичными.

Фармакокинетические показатели метаболита отличались больше, в зависимости от возрастной группы. У детей дошкольного возраста и подростков такие различия были статистически значимыми. Экспозиция у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет была сравнительно высокой.

Клинические характеристики.

Показания.

- Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей в возрасте от 6 лет.

- Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа протеинурией ≥ 0,5 г/сутки в составе комбинированной антигипертензивной терапии.

- Лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых, когда применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) считается невозможным по причине несовместимости, особенно при кашле, или противопоказано. Пациентов с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лозартаном. При лечении хронической сердечной недостаточности фракция выброса левого желудочка у пациента должна составлять ≤ 40 %, состояние должно быть клинически стабильным.

- Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что документально подтверждено с помощью ЭКГ.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность или планирование беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Одновременное применение лозартана вместе с лекарственными средствами, содержащими Алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2).

Период кормления грудью.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Другие антигипертензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. К препаратам, которые могут вызывать артериальную гипотензию, относятся трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин. Одновременное применение этих препаратов с гипотензивными средствами увеличивает риск возникновения артериальной гипотензии. Лозартан метаболизируется преимущественно с участием системы цитохрома P450 (CYP) 2C9 с образованием активного метаболита карбоксильной кислоты. Сообщалось, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50 %. Установлено, что одновременное применение лозартана и рифампицина (индуктора ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40 % концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различия в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9).

Как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерену, амілориду) или могут повышать уровень калия (например гепарин), добавок, содержащих калий, заменителей соли с калием может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.

О обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и возникновению токсических проявлений сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о таких проявлениях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Одновременное лечение препаратами лития и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендовано проверять уровень лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловой кислоты в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективных НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП повышает риск ухудшения функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, а также повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также может быть целесообразным мониторинг функции почек после начала одновременного применения препаратов, а также периодически в течение лечения.

При двойной блокаде лекарственными средствами (например добавление ингибитора АПФ к применению антагонистов рецепторов ангиотензина II) необходимо проводить тщательное наблюдение за функцией почек и при необходимости ограничить сопутствующий прием препаратов.

Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциируется с более высокой частотой побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с применением одного агента РААС.

Особенности применения.

Повышенная чувствительность

Следует особенно контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком (отеки лица, губ, горла и/или языка) в анамнезе.

Артериальная гипотензия иводно-электролитный дисбаланс

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лозартаном или снижения начальной дозы препарата. Эти рекомендации касаются также детей в возрасте от 6 лет и старше.

Электролитный дисбаланс

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с сахарным диабетом или без него), что следует принимать во внимание. Сообщалось, что у пациентов с сахарным диабетом II типа и с нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была выше при лечении лозартаном по сравнению с таковой в группе плацебо. Поэтому следует часто проверять концентрацию калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Не рекомендовано одновременное применение лозартана и калийсберегающих диуретиков, добавок, содержащих калий, и заменителей соли, содержащих калий.

Нарушение функции печени

Поскольку фармакокинетические данные указывают на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови заболевших циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта терапевтического применения лозартана пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан нельзя принимать таким пациентам.

Лозартан не рекомендован для применения детям с нарушениями функции печени.

Нарушение функции почек

Сообщалось о возникновении изменений функции почек, включая почечную недостаточность, которые связывали с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, то есть у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или с уже имеющимися нарушениями функции почек).

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызывать повышение уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Эти изменения в функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Лозартан следует с осторожностью применять пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Применение детям с нарушениями функции почек

Лозартан не рекомендован для применения детям со скоростью клубочковой фильтрации
< 30 мл / мин / 1, 73 м2, поскольку нет соответствующих данных относительно такого применения.

В течение периода применения лозартана следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается случаев, когда лозартан применять при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию.

Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендована.

Трансплантация почки

Нет данных о безопасности применения препарата пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффекта при применении антигипертензивных препаратов, действующих путем угнетения ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому лозартан не рекомендован для этой группы пациентов.

Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность

Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушением функции почек или без такового существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и нарушения функции почек (часто острого).

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов – NYHA), а также пациентам с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью таким пациентам. Следует с осторожностью одновременно применять комбинацию лозартана с β-блокаторами.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначать препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапана и обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Существуют свидетельства, что при сопутствующем применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышается риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендована.

В случаях, когда двойная блокада считается крайне необходимой, ее следует проводить исключительно под наблюдением специалиста, с обеспечением тщательного мониторинга функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно назначать больным диабетической нефропатией.

Беременность

Лозартан не следует применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если только терапия лозартаном не считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. В случае диагностирования беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию(см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Другие предостережения

Лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны для снижения ад у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренина в негроїдних пациентов с артериальной гипертензией.

Препарат Лозартан-Тева содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Противопоказано применение беременным и женщинам, планирующим забеременеть.

Пациентки, которые планируют забеременеть, должны быть переведены на альтернативные антигипертензивные препараты с установленным профилем безопасности для применения в период беременности. При подтверждении беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, если нужно, начать терапию альтернативными средствами.

Установлено, что применение АРАИИ во время III III триместров беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ухудшение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если в период, начиная с триместра беременности, имели место случаи применения лозартана, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и состояния костей черепа.

Младенцы, матери которых в период беременности принимали лозартан, должны находиться под тщательным наблюдением с целью выявления признаков артериальной гипотензии.

Кормление грудью

Лозартан не следует применять в период кормления грудью. В период лактации назначать альтернативные лекарственные средства с лучше изученными профилями безопасности по применению во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводили исследования относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

Способ применения и дозы.

Таблетки лозартана следует запивать 1 стаканом воды. Применить препарат независимо от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Обычно начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг препарата 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3-6-ю неделю от начала лечения. Для некоторых пациентов может оказаться более благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром).

Лозартан можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно диуретиками (например гидрохлоротиазидом).

Пациенты с гипертензией и диабетом II типа с протеинурией ≥ 0, 5 г/сут

Рекомендуется начальная доза 50 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, какими являются показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Лозартан можно применять с другими антигипертензивными препаратами (например диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α - или β-рецепторов и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими препаратами (например сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Сердечная недостаточность

Для пациентов с хронической сердечной недостаточностью рекомендуется начальная доза лозартана 12, 5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (а именно: 12, 5 мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки, 100 мг 1 раз в сутки до максимальной дозы 150 мг 1 раз в сутки), в зависимости от индивидуальной переносимости.

Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что документально подтверждено с помощью ЭКГ

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг лозартана 1 раз в сутки. В зависимости от изменений уровня артериального давления к лечению следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и / или увеличить дозу лозартана до 100 мг 1 раз в сутки.

Применение пациентам с пониженным объемом циркулирующей крови

Пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию следует с дозы 25 мг лозартана 1 раз в сутки.

Применение пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которым проводят сеансы гемодиализа

В случае назначения лозартана пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которым проводят сеансы гемодиализа,

начальную коррекцию дозы проводить

не нужно.

Применение пациентам с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть целесообразность применения препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан таким пациентам.

Применение детям

Данные об эффективности и безопасности применения лозартана детям в возрасте от 6 лет для лечения артериальной гипертензии ограничены.

Для детей, которые могут глотать таблетки и у которых масса тела более 20 кг и менее 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной-50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень артериального давления.

Для пациентов с массой тела более 50 кг рекомендуемая разовая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной-100 мг 1 раз в сутки. Применение доз, превышающих 1, 4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки, детям не изучали.

Лозартан не рекомендован для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку данных по применению препарата в этой группе пациентов недостаточно.

Препарат не рекомендуется для применения детям со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1, 73 м2, поскольку нет соответствующих данных по применению.

Лозартан не рекомендуется для применения детям с нарушением функции печени.

Применение пациентам пожилого возраста

Как правило, нет потребности в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя возможно назначение лозартана в начальной дозе 25 мг пациентам старше 75 лет.

Дети.

Лозартан не рекомендуется для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку относительно этой группы пациентов данные ограничены.

Передозировка.

Симптомы

Данные о передозировке лозартаном ограничены. В зависимости от степени интоксикации могут появляться такие симптомы как артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, которая может возникать вследствие парасимпатической (вагальной) стимуляции.

Лечение

Лечебные мероприятия зависят от времени, прошедшего после приема препарата, характера и тяжести симптомов. В случае возникновения симптоматической гипотензии следует проводить поддерживающую терапию. Приоритетной мерой должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После пероральной передозировки показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Рекомендуемыми мерами являются стимуляция рвоты и промывание желудка. Позже следует контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и активные метаболиты не удаляются при гемодиализе.

Побочные реакции.

Самым частым нежелательным явлением при применении лозартана было головокружение.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек* и васкулит**.

Со стороны психики: депрессия.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, нарушение сна, парестезия, мигрень, дисгевзия.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, стенокардия, синкопальное состояние, фибрилляция предсердий, острое нарушение мозгового кровообращения, ортостатическая гипотензия*** (в том числе дозозависимые ортостатические эффекты)II.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, кишечная непроходимость, диарея, тошнота, рвота.

Гепатобилиарные расстройства: панкреатит, гепатит, нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной основы: крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: эректильная дисфункция / импотенция.

Общие расстройства: астения, утомляемость, отек, недомогание.

Результаты исследований: гиперкалиемия, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)§, повышение уровня мочевины крови, сывороточного креатинина и сывороточного калия, гипонатриемия, гипогликемия.

*В том числе отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка (что вызывает обструкцию дыхательных путей); у отдельных пациентов из этого числа сообщалось о случаях ангионевротического отека в анамнезе, связанные с применением других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ.

** В том числе болезнь Шенлейна–Геноха.

***Гипотензия не является распространенным побочным эффектом среди пациентов с гипертензией, однако распространена среди пациентов с сердечной недостаточностью и среди пациентов с диабетом II типа, которые страдают заболеваниями почек и артериальной гипертензией.

ІІОсобливо у пациентов с пониженным объемом циркулирующей крови, в частности больных с тяжелой сердечной недостаточностью или получающих высокие дозы диуретиков.

§Обычно исчезает после прекращения лечения.

У пациентов, которые применяли лозартан, чаще, чем у больных, получавших плацебо, отмечались такие дополнительные побочные реакции: боль в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: как результат угнетения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, у пациентов из группы повышенного риска наблюдались изменения функции почек. Такие изменения могут иметь обратимый характер и исчезать после прекращения терапии.

Применение в педиатрии

Профиль побочных реакций, отмеченных у детей и подростков, является сходным с профилем побочных реакций у взрослых. Данные по применению препарата в педиатрии ограничены.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке (таблетки по 12, 5 мг или по 25 мг или по 50 мг или по 100 мг) или по 9 блистеров в картонной коробке (таблетки по 50 мг).

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО фармацевтический завод ТЕВА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок 1; H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.