ЛОСИД 20 капсулы 20 мг

Ананта Медикеар Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 20 мг

Капсулы, 20 мг

Упаковка

Блистер №10x10

Блистер №10x10

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОМЕЗ 20 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ОМЕПРАЗОЛ 20 мг

Фармак(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ОМЕПРАЗОЛ АНАНТА 20 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Капсулы

Rp

ОМЕПРАЗОЛ 20 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Капсулы

Rp

ОМЕПРАЗОЛ 20 мг

Максфарма(LT)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОМЕПРАЗОЛ

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0656/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула* содержит омепразола (в виде кишечнорастворимых пеллет) 20 мг
  • Торговое наименование: ОМЕПРАЗОЛ 20 АНАНТА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

Блистер №10x10

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОСИД 20 капсулы 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОМЕПРАЗОЛ 20 АНАНТА

(OMEPRAZOLE 20ANANTA)

Состав:

действующее вещество: омепразол;

1 капсула*міститьомепразолу(в виде кишечнорастворимых пеллет)20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, сахар сферический, магния карбонат легкий, тальк, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), метакрилатний сополимер (тип А), полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидроксид, титана диоксид (Е 171).

* Оболочка капсулы содержит:

основа: титана диоксид (Е 171), желатин, кармоизин (Е 122), тартразин (Е 102), бриллиантовый синий (Е 133);

колпачок: титана диоксид (Е 171), желатин, эритрозин (е 127).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые, с серым корпусом и розовым колпачком, содержимое капсулы – белые или почти белые пеллеты (гранулы).

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Омепразол является специфическим ингибитором протонной помпы (ИПП) париетальных клеток. Благодаря этому подавляется секреция соляной кислоты в желудке. Эффект подавления секреции кислоты обратим. Омепразол является слабой основой, которая накапливается и превращается в активную форму в кислой среде париетальных клеток, где он подавляет Н+, К + - АТФазу, то есть влияет на конечную стадию секреции кислоты желудка.

Угнетение секреции является дозозависимым и влияет как на базальную, так и стимулированную секрецию кислоты независимо от типа стимуляции. Омепразол не влияет на холинергические и гистаминергические рецепторы. Как и при лечении блокаторами Н2-рецепторов, лечение омепразолом приводит к уменьшению кислотности желудка и, соответственно, к пропорциональному увеличению гастрина. Увеличение гастрина обратимо. Во время длительного курса лечения может увеличиться количество железовых кист в желудке. Эти изменения-физиологические и являются следствием снижения кислотности, данный процесс является доброкачественным и обратимым. Снижение кислотности желудка с помощью ингибиторов протонной помпы или других веществ, угнетающих кислотность, может привести к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Поэтому такое лечение может привести к риску повышенного роста инфекций пищеварительного тракта, вызванныхSalmonella, CampylobacterиClostridium difficile у госпитализированных пациентов.

Влияние на секрецию кислоты прямо пропорционален площади под кривой“концентрация − время” (AUC) и не зависит от концентрации омепразолууплазмі крови.

Оказывает бактерицидный эффект наHelicobacter pylori. ЭрадикацияН. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления пораженной слизистой и стойкой длительной ремиссии, уменьшает вероятность развития кровотечения из пищеварительного тракта.

При рефлюксном язвенном эзофагите нормализация кислотной экспозиции в пищеводе и поддержание внутрижелудочного рН > 4 в течение 24 часов с уменьшением разрушительных свойств содержимого желудка (торможение перехода пепсиногена в пепсин) способствует ослаблению симптоматики и полному заживлению повреждений пищевода (уровень заживления превышает 90 %). Высокоэффективен при лечении тяжкихтаускладнених форм эрозивного и язвенного эзофагита, резистентных к Н2-блокаторам гистаминовых рецепторов. Длительная поддерживающая терапия предотвращает рецидивы рефлюксного эзофагита и уменьшает риск развития осложнений.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Омепразол и магниевая соль омепразола являются кислотоустойчивыми, поэтому применяются перорально в виде гранул с кишечнорастворимым покрытием в капсулах или таблетках. Абсорбция омепразола быстрая, с пиковыми плазменными уровнями, которые достигаются примерно через 1-2 часа после применения дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонком кишечнике и обычно завершается в течение 3-6 часов. Одновременное употребление пищи не влияет на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) одной дозы омепразола составляет около 40 %. После повторного применения дозы раз в сутки биодоступность возрастает примерно до 60 %.

Распределение

Объем распределения у здоровых добровольцев составляет 0, 3 л/кг и соответствует такому показателю у пациентов с почечной недостаточностью. У больных пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью объем распределения может быть несколько уменьшенным. Омепразол примерно на 97% связывается с белками плазмы.

Метаболизм и выведение

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть метаболизма зависит от полиморфно представленного CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфона. Вследствие высокого сродства омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного угнетения и метаболического взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако через незначительное сродство к CYP3A4 омепразол не имеет способности к угнетению метаболизма других субстратов CYP3A4.

Нижеследующие показатели демонстрируют преимущественно фармакокинетику у лиц с функциональным ферментом CYP2C19 у так называемых быстрых метаболизаторов.

Препарат трансформируется в печени с образованием по крайней мере 6 метаболитов, характеризующихся практическим отсутствием антисекреторной активности.

Экскретируется в основном почками в виде метаболитов (72-80 %) и через кишечник (18-23 %). Период полувыведения составляет 0, 5 -1 час (при нормальной функции печени) или 3 часа (при хронических заболеваниях печени).

Общий плазменный клиренс составляет 30-40 л/ч післяодноразової дозы. Период полувыведения омепразола обычно менее 1 часа как послеодноразового, так и после повторного перорального применения 1 раз в сутки. AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Увеличение зависит от дозы и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что, возможно, вызвано угнетением фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его применении 1 раз в сутки.

Не выявлено какого-либо влияния метаболитов на секрецию кислоты желудочного сока. Почти 80 % введенной внутрь дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальное – с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью.

Медленные метаболизаторы: примерно 3% европейской популяции и 15% азиатской популяции имеют недостаток фермента CYP2C19 и их относят к так называемым «медленным метаболизаторам». У этих лиц метаболизм омепразола, возможно, катализируется CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки средняя площадь кривой AUC у этих пациентов увеличивается в 5-10 раз по сравнению с лицами, у которых нет недостаточности фермента CYP2C19 (у быстрых метаболизаторов). Средние пиковые концентрации в плазме также больше в

3-5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.

Пациенты с печеночной недостаточностью: метаболизм омепразола у пациентов с печеночной дисфункцией нарушен, что приводит к увеличению AUC. При применении препарата один раз в сутки тенденции к накоплению омепразола не наблюдалось.

Пациенты с почечной недостаточностью: фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения у пациентов с почечной недостаточностью остается неизменной.

Пациенты пожилого возраста: скорость метаболизма у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) несколько снижена.

Дети. Во время лечения детей в возрасте от 1 года с применением рекомендованных доз наблюдались такие же плазменные концентрации, что и у взрослых пациентов. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразола снижен из-за низкой способности к метаболизму омепразола.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые

- Лечение язвы двенадцатиперстной кишки;

- профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;

- лечение доброкачественной язвы желудка;

- профилактика рецидивов доброкачественной язвы желудка;

- эрадикацияH. pylori при пептической язве у инфицированных пациентов (в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами);

- лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

- профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП, у пациентов категории риска;

- лечение рефлюкс-эзофагита;

- длительное лечение пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ);

- лечение симптомов ГЭРБ;

- лечение синдрома Золлингера − Эллисона.

Дети.

Омепразол применять по назначению врача:

детям в возрасте от 1 года и массой тела более 10 кгпри рефлюкс-эзофагите, симптоматическом лечении изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ;

детям в возрасте от 4 лет и подросткамдля лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленнойH. pylori, с особой осторожностью под тщательным наблюдением врача(см. раздел «Способ применения и дозы»).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам и к любому из вспомогательных веществ.

Омепразол, как и другие ИПП, не следует применять одновременно с нелфинавиром и атазанавиром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Пониженная кислотность желудка в период лечения омепразолом может увеличивать или уменьшать всасывание препаратов, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока.

Нелфинавир и атазанавир

Концентрациинелфинавира и атазанавирав плазме крови снижаются при одновременном применении этих препаратов с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40 %, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90 %. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19.

Не рекомендуется одновременное применение омепразола иатазанавиру. В результате одновременного приема омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комбинацией атазанавира 300 мг/ ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев на 75 % снизилась экспозиция атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. В результате одновременного приема у здоровых добровольцев омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с комбинацией атазанавира 400 мг/ ритонавира 100 мг уменьшалась экспозиция атазанавира на 30 % по сравнению с применением комбинации атазанавира 300 мг/ ритонавира 100 мг.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином увеличивает биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрель

Относительно одновременного примененияклопидогрелюи омепразола имеются противоречивые данные о снижении концентрации активного метаболита клопидогреля и клинические аспекты этой фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия в отношении основных сердечно-сосудистых патологий. Следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля. При одновременном применении среднее інгібіторування агрегации тромбоцитов снижается на 47 % (через 24 часа) и на 30 % (на 5-й день).

Кетоконазол, Итраконазол, посаконазол, эрлотиниб

Как и в случае других препаратов, угнетающих кислотность желудка, всасывания, а следовательно, и клиническая эффективность таких лекарственных средств в период применения омепразола может снижаться. Следует избегать одновременного применения омепразола с посаконазолом и эрлотинибом.

Метронидазол, амоксициллин

Взаимодействие с метронидазолом и Амоксициллином не установлено. Эти антибактериальные препараты применяют в комбинации с омепразолом для эрадикацииH. pylori. Увеличение концентрации омепразола при одновременном применении скларитромициномсчитается полезным взаимодействием во время эрадикацииH. pylori.

Взаимодействие с безрецептурными препаратами (парацетамол, НПВП, антациды) не имеет клинического значения.

Абсорбціяомепразолу может замедляться при употреблении пищи, поэтому препарат следует применять натощак.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Действующие вещества, которые метаболизируются с участием CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19-основного фермента, который участвует в метаболизме омепразола. Таким образом, при его одновременном применении с действующими веществами, которые также метаболизируются CYP2C19, метаболизм этих веществ может ухудшаться, а системная экспозиция − повышаться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Рекомендуется контролировать уровеньфенитоина, а также пероральных антикоагулянтови в случае необходимости снижать дозировку в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом. Рекомендуемый мониторинг плазменной концентрациифенитоинано если дозуфенитоинакорректируют, после окончания лечения омепразолом необходим мониторинг и последующая корректировка дозы.

У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало Смах и AUCцилостазолана 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29 % и 69 % соответственно.

Неизвестные механизмы взаимодействия

Саквинавир

В результате одновременного приема омепразола ссаквинавиром/ритонавиромконцентрации саквинавира в плазме крови увеличились примерно до 70 %, что ассоциируется с хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

Сообщалось о повышении концентрациитакролимусав сыворотке крови при одновременном приеме с омепразолом. Необходимо постоянно контролировать концентрацию такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) при одновременном приеме с омепразолом и в случае необходимости корректировать дозу такролимуса.

Метотрексат

Имеются данные о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ИПП. В случае необходимости примененияметотрексатав высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

ИнгибиторыCYP2C19 и CYP3A4

Метаболизм. Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, препараты, подавляющие CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента (такие каккларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровней омепразола в сыворотке крови путем замедления его метаболизма. Одновременное применениевориконазолуможет приводить к более чем двукратному росту экспозиций омепразола. Поскольку большие дозы омепразола переносятся хорошо, коррекция его дозы не требуется в течение временного одновременного применения. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение.

Индукторы CYP2C19, CYP3A4

Препараты, индуцирующие CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента (такие какрифампицин, зверобойобычный), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови путем ускорения его метаболизма.

Особенности применения.

При наличии любого тревожного симптома (например, явное уменьшение массы тела, периодически повторяющаяся рвота, дисфагия, кровавая рвота или мелена) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные процессы, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать установления диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ИПП избежать невозможно, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианкобаламина) через гипо - или ахлоргидрию. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска по снижению всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием СУР2С19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия не определена. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Лечение ИПП несколько повышает риск развития желудочно-кишечных инфекций, вызванныхSalmonella иCampylobacter.

Как и при любом длительном лечении, особенно если срок превышает 1 год, необходимо контролировать состояние больного.

Существуют противоречивые данные о наличии причинно-следственной связи между приемом ИПП и увеличением риска переломов, ассоциированных с остеопорозом. Поэтому пациентам с прогрессирующим остеопорозом и риском остеопоротического перелома нужно рекомендовать соответствующий клинический надзор в соответствии с действующими клиническими рекомендациями для этого состояния.

Во время лечения антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранина а (CgA). Увеличение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы предотвратить такое воздействие, необходимо прекратить прием ИПП за 5 дней до проведения определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон эталонных значений после начальных измерений, измерение этих показателей следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

У больных, принимающих ИПП, включая омепразол, в течение минимум 3 месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около 1 года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезным проявлениям, как утомляемость, мышечные спазмы, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в некоторых случаях проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ИПП.

У пациентов, нуждающихся в длительном применении ИПП, и пациентов, которые сопутствующе применяют дигоксин или другие лекарственные средства, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует проверять уровень магния до начала лечения и периодически-во время лечения.

Применение иппиноде может вызывать появление подострой кожной красной волчанки. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подвергавшихся воздействию солнечного излучения, и если они сопровождаются артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения применения омепразола. Наличие случаев подострой кожной красной волчанки в анамнезе, который развивался после применения ИПП, может повышает риск появления подострой кожной красной волчанки при применении других ГИПП.

Препарат содержит сахарозу (в составе сахарных гранул) как вспомогательное вещество, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Пациентам следует обязательно обратиться к врачу: если они имели хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или проходят лечение в течение 4 нед или более в связи с симптомами нарушения пищеварения или изжоги; если они имеют гепатит или тяжелые нарушения функции печени; если их возраст составляет 55 лет и больше; если симптомы являются новыми или изменились в последнее время.

Лекарственное средство содержит кармоизин (Е 122) и тартразин (Е 102), которые могут обусловить развитие аллергических реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Существуют данные об отсутствии негативного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/ новорожденного ребенка, поэтому препарат можно применять в период беременности.

Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестно, поэтому следует воздержаться от кормления грудью во время лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку возможны такие побочные реакции, как замедление и нечеткость зрения.

Способ применения и дозы.

Дозировка для взрослых

Лечение язв двенадцатиперстной кишки

В случае отсутствияH. pylori рекомендуемая доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 недель. У пациентов, которые не полностью вылечились после начального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного двухнедельного периода лечения. Для пациентов с плохим ответом заболевания на терапию рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола в сутки, заживление язвы обычно достигается в течение 4 недель.

Профилактика рецидива язв двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста наH. pyloriили при невозможности эрадикацииH. pyloriрекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг*. Если лечение неэффективно, дозу можно увеличить до 40 мг.

Лечениедоброкачественные язва желудка

В случае отсутствияH. pyloriрекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 недель. У пациентов, которые не полностью вылечились после начального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного 4-недельного периода лечения. Для пациентов с плохим ответом заболевания на терапию рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола в сутки, язва желудка заживает обычно в течение 8 недель.

Профилактика рецидивадоброкачественные язва желудка

Рекомендуемая доза для профилактики рецидива у пациентов с плохим ответом язвы желудка на терапию составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение еще 4 недель.

Эрадикация H. pylori при пептической язве

Для эрадикацииH. рyloriпри выборе антибактериальных лекарственных средств следует учитывать индивидуальную переносимость препарата, и местные особенности и наставления по лечению.

- Омепразола 20 мг + кларитромицина 500 мг + амоксициллина 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели или

- омепразола 20 мг + кларитромицина 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазола 400 мг (при необходимости 500 мг (или тинидазола 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 недели, или

- омепразола 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллина 500 мг + метронидазола 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазола 500 мг) 3 раза в сутки в течение 1 недели.

При каждой схеме, если пациент все ещеH. pylori-положительный, терапию можно повторить.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва заживает в течение 4 недель. У пациентов, которые не полностью вылечились после начального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного 4-недельного периода лечения.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска (возраст более 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе), рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не наступает полное выздоровление после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение еще 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно наступает в течение 8 недель.

Долгосрочная поддерживающая терапия пациентов сГЭРБ

Для длительного лечения пациентов изгерхрекомендованная доза составляет 10 мг* омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20-40 мг омепразола 1 раз в сутки.

Лечение симптомов ГЭРБ

При лечении симптомов рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточной доза 10 мг*, дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. Если не достигается желаемый результат после 4 недель лечения омепразолом в дозе 20 мг в сутки, пациента следует дополнительно обследовать.

Лечение синдрома ЗоллингерЭллисона

Для пациентов с синдромом Золлингера − Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдения за более чем 90% пациентами с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20-120 мг в сутки. Суточную дозу выше 80 мг следует распределить и применять в 2 приема.

Дозировка для детей

Дети в возрасте от 1 года и массой тела ≥ 10 кг

Лечение рефлюкс-эзофагита

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации приГЭРБ

Рекомендации по дозировке:

Возраст

Масса тела

Дозировка

≥ 1 года

10-20 кг

10 мг * 1 раз в сутки.

При необходимости дозу можно повысить до 20 мг 1 раз в сутки.

≥ 2 лет

> 20 кг

20 мг 1 раз в сутки.

При необходимости дозу можно повысить до 40 мг 1 раз в сутки.

Лечение рефлюкс-эзофагита: продолжительность лечения составляет 4-8 недель.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации приГЭРБ: продолжительность лечения – 2-4 недели. Если не достигается желаемый результат после 2-4 недель, пациента следует дополнительно обследовать.

Дети в возрасте от 4 лет и подростки.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. рylori

Выбор соответствующей комбинационной терапии должен проходить в соответствии с официальными национальными, региональными и местными особенностями бактериальной резистентности. Также следует учитывать продолжительность лечения (от 7 до 14 дней) и соответствующее применение антибактериальных препаратов. Лечение следует проводить под наблюдением врача.

Рекомендации по дозировке:

Масса тела

Дозировка

15-30 кг

Омепразол 10 мг* + амоксициллин 25 мг/кг массы тела + кларитромицин 7, 5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели

31-40 кг

Омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7, 5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение
1 недели

> 40 кг

Омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + Кларитромицин 500 мг. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели

* В случае необходимости применения дозы 10 мг применять препарат в соответствующей дозировке.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Для пациентов с нарушениями функции почек не требуется корректировка дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени достаточной является суточная доза 10*-20 мг (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста не требуется корректировка дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Способ применения

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжевывать или разламывать) и запивая небольшим количеством воды.

Для пациентов с трудностями глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу

Капсулы можно открыть и непосредственно глотнуть содержимое, запивая половиной стакана воды, или смешать со слабо-кислым напитком, например, фруктовым соком или яблочным пюре или негазированной водой. Такую смесь необходимо выпить немедленно после приготовления или в течение 30 минут. Перед приемом смесь следует взболтать и запить половиной стакана воды.

Как вариант, пациенты могут всасывать капсулу и глотать гранулы, запивая половину стакана воды. Гранулы с кишечнорастворимым покрытием не следует разжевывать.

Дети.

Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 1 года и массой тела более 10 кг по назначению врача для лечения рефлюкс-эзофагита, симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации приГЕРХта детям в возрасте от 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызваннойH. pylori, под контролем врача.

Передозировка.

Существуют лишь ограниченные данные о случаях передозировки омепразола у человека, которые не приводили к развитию угрожающих для жизни симптомов и не нуждались в специфической терапии.

Были описаны единичные случаи приема разовой дозы 560 мг омепразола, а также применение разовой пероральной дозы до 2400 мг омепразола, то есть в 120 раз выше, чем обычная рекомендованная доза.

Передозировка происходит при существенном превышении рекомендованной разовой дозы и сопровождается такими симптомами: тошнота, рвота, головокружение, абдоминальная боль, головная боль, диарея. Единичные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания. Но все указанные симптомы имеют мимолетный характер, о серьезных последствиях не сообщалось.

Скорость выведения препарата из организма остается неизменной при повышении дозы, поэтому потребности в специальном лечении при передозировке нет.

Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмикрови, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендуемое симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут возникать при применении амепразола, систематизированы по классам органов. Наиболее частыми побочными реакциями являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. Ни одно из явлений не было признано дозозависимым.

Со стороны кроветворения и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.

Расстройства питания и обмена веществ: гипонатриемия, гипомагниемия. Тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию.

Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит, полипы с фундальных желез (доброкачественные).

Со стороны гепатобилиарной системы: повышен уровень печеночных ферментов, гепатит с желтухой или без нее, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фоточувствительность, мультиформная эритема, синдром Стивенса − Джонсона, токсический

эпидермальный некролиз, подострая кожная красная волчанка.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной и костной ткани: артралгия, миалгия, Мышечная слабость, перелом бедра, запястья или позвоночника.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.

Общие расстройства: недомогание, периферические отеки, усиленное потоотделение, повышение температуры тела.

Лекарственное средство содержит кармоизин (Е 122) и тартразин (Е 102), которые могут обусловить развитие аллергических реакций.

Дети

Безопасность омепразола определяли для 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с кислото−зависимыми заболеваниями. Существуют ограниченные данные о долгосрочном изучении безопасности применения препарата у 46 детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозионного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций был похож на профиль у взрослых при кратковременном и длительном лечении. Нет никаких данных о долгосрочных или отдаленных эффектах лечения омепразолом на половое созревание и рост.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Е-28, Опп. Файер Бригейд, Г. И. Д. С. , Талоджа, район Райгад, Махараштра, Ин-410 208, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.