ЛОСАРТАН КСАНТИС таблетки 12,5 мг

"Ксантис Фарма Лимитед"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 12,5 мг
Таблетки, 25 мг
Таблетки, 50 мг
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 12,5 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x10

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

АНГИЗАР 25 мг

Микро Лабс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

КЛОСАРТ 25 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Rp

ЛОЗАП 12,5 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЛОЗАРТАН КРКА 50 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ЛОЗАРТАН-ТЕВА 12,5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛОЗАРТАН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17098/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.12.2023
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит лозартана калия 12, 5 мг
  • Торговое наименование: ЛОСАРТАН КСАНТИС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОСАРТАН КСАНТИС таблетки 12,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОСАРТАН КСАНТИС

Состав:

действующее вещество: losartan;

1таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит лозартана калия 12, 5 мг, 25 мг, 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, Опадрай белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, тальк).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химическиесвойства:

таблетки по 12, 5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «1L» с одной стороны таблетки;

таблетки по 25 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «2L» с одной стороны таблетки;

таблетки по 50 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон таблетки и по ребру и с маркировкой «3» с одной стороны от риски и «L» с другой;

таблетки по 100 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны таблетки и маркировкой «4L» с другой стороны и с рискамипо ребру.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Код АТХ С09С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лозартан – это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения. Ангиотензин II – мощный вазоконстриктор – является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором МЕНЮ1, который содержится в многих тканях (например в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию клеток гладких мышц.

Лозартан селективно связывается с рецептором АТ1. В условияхin vitro иin vivo лозартан и его фармакологически активный метаболит – карбоксильная кислота (Е 3174) – блокируют все физиологически весомые влияния ангиотензина II, независимо от источника или пути синтеза.

Лозартан не связывается и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы, важные для сердечно-сосудистой регуляции. Лозартан не подавляет АПФ (киназу II) - фермент, который способствует распаду брадикинина. По этой причине не происходит усиления нежелательных эффектов, опосредованных брадикинином.

При применении лозартана устранение отрицательной обратимой реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови (АРП). Такое повышение АРП приводит к росту концентрации ангиотензина II в плазме крови. Хотя происходит такой рост, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует о эффективную блокаду рецепторов ангиотензина II. После отмены лечения лозартаном активность ренина в плазме крови и показатели уровней ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям.

Как лозартан, так и его основной метаболит имеют более высокое сродство с АТ1-рецепторами, чем с АТ2-рецепторами. Активный метаболит в 10-40 раз активнее, чем лозартан.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму первого прохождения с образованием активного метаболита карбоксильной кислоты и неактивных метаболитов. Системная биодоступность таблеток лозартана составляет примерно 33%. Средние пиковые концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются соответственно через 1 час и3–4 часа.

Распределение

Более 99% лозартана и его активного метаболита связываются с протеинами плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объем распределения лозартана составляет 34 л.

Биотрансформация

Примерно 14 % лозартана при внутривенном введении или пероральном применении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального применения лозартана калия, міченого14С, радиоактивность в циркулирующей плазме крови, как правило, связана с лозартаном и его метаболитом. Минимальное превращение лозартана в его активный метаболит наблюдалась примерно в 1 % случаев. Кроме активного метаболита, образуются и неактивные метаболиты.

Вывод

Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. Когда лозартан применяют перорально, примерно 4 %дозы выделяется с мочой в неизмененном виде и около 6 % в виде активного метаболита. Фармакокинетические свойства лозартана и его активного метаболита линейные при пероральных дозах лозартана калия до 200мг.

После перорального применения концентрации в плазме крови лозартана и его активного метаболита уменьшаются полиэкспоненциально с конечным периодом полувыведения примерно 2 часа и6–9 часов соответственно. При дозе 100 мг 1 раз в сутки лозартан и его активный метаболит не накапливаются в плазме крови в значительном количестве.

Лозартан и его метаболиты выводятся как с желчью, так и с мочой. После перорального применения 14С-Меченого лозартана примерно 35 % радиоактивности было обнаружено в моче и 58% в кале.

Отдельные группы пациентов

Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией значимо не отличаются от таковых показателей у молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Концентраціїлозартану в плазме крови были в 2 раза выше у женщин с артериальной гипертензией по сравнению с мужчинами, тогда как концентрации активного метаболита в плазме крови у мужчин и женщин существенно не отличались.

При приеме внутрь пациентами с легким и умеренным алкогольным циррозом печени концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови выявлялись соответственно в 5 и 1, 7 раза выше, чем у молодых добровольцев мужского пола.

Концентраціїлозартану в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин не отличались от таковых у лиц с нормальной функцией почек. Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) лозартана у пациентов с нормальной функцией почек была примерно в 2 раза больше, чем у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Плазменные концентрации активного метаболита не изменяются у пациентов с нарушением функции почек или больных, находящихся на гемодиализе. Лозартан и его активный метаболит не выводятся с помощью гемодиализа.

Фармакокинетика у детей.

Фармакокинетика лозартана изучалась с участием 50 детей с артериальной гипертензией, в возрасте от 1 месяца до 16 лет после перорального применения 1 раз в сутки в дозах от 0, 54 до 0, 77 мг/кг (средние дозы). Результаты показали, что активный метаболит лозартана образуется у пациентов всех возрастных групп. Показатели фармакокинетики лозартана после перорального применения у новорожденных и детей дошкольного и школьного возраста были аналогичными. Фармакокинетические показатели метаболита отличались больше в зависимости от возрастной группы. У детей дошкольного возраста и подростков такие различия были статистически значимыми. Экспозиция у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет была сравнительно высокой.

Клинические характеристики.

Показания.

- Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 6 лет.

– Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа протеинурией ≥ 0,5 г/сутки – как часть антигипертензивной терапии.

– Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте от 60 лет), когда применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) считается невозможным с причининесумісності, особенно при кашле, или противопоказано. Пациентов с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лозартаном. При лечение хронической сердечной недостаточности фракция выброса левого желудочка у пациента должна составлять ≤ 40 %, состояние должно быть клинически стабильным.

– Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтверждено ЭКГ.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к лозартану или к любому другому компоненту препарата.

- Тяжелые нарушения функции печени.

- Беременность или планирование беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

- Детский возраст до 6 лет.

- Одновременное применение препарата с лекарственными средствами, которые содержат Алискирен, в случае наличия сахарного диабета или нарушений функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл / мин. /1, 73 м2)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие антигипертензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. К препаратам, которые могут вызывать артериальную гипотензию, относятся трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин. Одновременное применение этих препаратов с гипотензивными средствами увеличивает риск возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан метаболизируется преимущественно с участием системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 с образованием активного метаболита карбоксильной кислоты. В ходе исследований было установлено, что флуконазол (ингибитор СУР2С9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50 %. Установлено, что одновременное применение лозартана и рифампицина (индуктора ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40 % концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различия в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора СУР2С9).

Так же, как и при применении других лекарственных средств, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерена, амілориду), или могут повышать уровень калия (например гепарин), добавок, содержащих калий, заменителей соли с калием, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.

О обратимое повышение концентраций лития в сыворотке крови и возникновению токсических проявлений сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о таких проявлениях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Одновременное лечение препаратами лития и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проверять уровни лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)), ацетилсалициловой кислоты в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективных НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП повышает риск ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующим нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую гидратацию, также может быть целесообразным мониторинг функции почек после начала одновременного применения препаратов, а также периодически в течение лечения.

При двойной блокаде лекарственными средствами (например добавление ингибитора АПФ к терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II) необходимо проводить тщательное наблюдение за функцией почек и при необходимости ограничить сопутствующий прием препаратов. Некоторые исследования показали, что у пациентов с атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с повреждением нервных конечностей двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы влечет за собой более высокую частоту возникновения артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и изменений функции почек (в т. ч. острой почечной недостаточности) по сравнению с таковой при применении одного агента ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RААS)

Клинические исследования указывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RААS) путем одновременного применения ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов рецепторов ангіотензинуІІ или аліскірену повышает риск развития таких побочных реакций как артеріальнагіпотензія, гиперкалиемия и нарушение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением какого-либо одного из лекарственных средств (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Особенности применения.

Гиперчувствительность.

Следует особенно контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком (отеки лица, губ, горла и/или языка) в анамнезе.

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс.

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лозартаном или снижение начальной дозы препарата. Эти рекомендации касаются также детей в возрасте от 6 лет и старше.

Электролитный дисбаланс.

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. В ходе исследований с участием больных сахарным диабетом II типа и с нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была выше при лечении лозартаном по сравнению с таковой в группе плацебо. Поэтому следует часто проверять концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Не рекомендовано одновременное применение лозартана и калийсберегающих диуретиков, добавок, содержащих калий, и заменителей соли, содержащих калий.

Нарушение функции печени.

Поскольку фармакокинетические данные указывают на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта применения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Лозартан не рекомендован для применения детям с нарушениями функции печени.

Нарушение функции почек.

Сообщалось о нарушении функции почек, включая почечную недостаточность, которые связывали с подавлением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, то есть у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или с уже существующими нарушениями функции почек).

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызывать повышение уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения в функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Лозартан следует с осторожностью применять пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.

Применение детям с нарушениями функции почек.

Лозартан не рекомендован для применения детям, у которых скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1, 73м2, поскольку нет соответствующих данных по применению.

В течение периода применения лозартана следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается случаев, когда лозартан применяют при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию.

Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендована.

Трансплантация почки.

Нет данных о безопасности применения препарата пациентам, которым только что проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм.

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффекта при применении антигипертензивных препаратов, действующих путем угнетения ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому лозартан не рекомендован для этой группы пациентов.

Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания.

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность.

Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и нарушения функции почек (часто острого).

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации NYHA), а также пациентам с сердечной недостаточностью и симптоматической опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью такой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять комбинацию лозартана с β-блокаторами.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов и обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RААS).

Есть данные, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе появления острой почечной недостаточности). Для двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RААS) не рекомендуется сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов рецепторов ангиотензинуии или алискирена (см раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Когда комбинация этих лекарственных средств (двойная блокада) считается абсолютно необходимым, лечение должно происходить только под наблюдением врача и при условии частого тщательного контроля функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие предостережения.

Лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны для снижения ад у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, через низкую активность ренина у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

Эпидемиологические данные относительно тератогенного влияния ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не убедительны; однако рост риска не исключен. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных о риске применения антагонистов рецепторов ангиотензина II( АРА II), такие риски могут существовать. Пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Известно, что применение АРА II в течение II и III триместров беременности приводит к фетотоксичних явлений (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и проявлений неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если в течение II триместра беременности применялись АРА II, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АРА II, следует часто проверять относительно развития артериальной гипотензии.

Период кормления грудью.

Применение лозартана в период кормления грудью противопоказано. Рекомендовано альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводились исследования относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

Способ применения и дозы.

Таблетки Лосартан Ксантісможна применять независимо от приема пищи, запивая 1 стаканом воды.

В случае необходимости меньшего дозирования следует применять лозартан в другой лекарственной форме.

Артериальная гипертензия

Обычно начальная и поддерживающая доза для большинства больных составляет 50 мг препарата 1 раз в сутки (1 таблетка препарата Лосартан Ксантис50 мг). Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3-6 неделю от начала лечения. Для некоторых пациентов может оказаться более благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром).

Препарат можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например гидрохлоротиазидом).

Пациенты с гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0, 5 г/сут

Рекомендуется начальная доза 50 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, какими являются показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Препарат Лосартан Ксантісможна применять с другими антигипертензивными препаратами (например диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α - или β-рецепторов и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими препаратами, которые широко применяются (например сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Сердечная недостаточность.

Для пациентов с хронической сердечной недостаточностью рекомендуется начальная доза лозартана 12, 5 мг 1 раз в сутки (1 таблетка препарата Лосартан Ксантис 12, 5 мг). Как правило, доза титруется с недельным интервалом (а именно 12, 5 мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг, 100 мг 1 раз в сутки до максимальной дозы 150 мг 1 раз в сутки) до обычной поддерживающей дозы 50 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.

Уменьшение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной на ЭКГ.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг препарата Лосартан Ксантис1 раз в сутки.

В зависимости от изменений уровня артериального давления к лечению следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и / или увеличить дозу препарата Лосартан Ксантис до 100 мг 1 раз в сутки.

Применение пациентамс пониженным объемом циркулирующей крови.

Пациентам с пониженным объемом циркулирующей крови (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию необходимо с дози25 мг лозартана (1 таблетка препарата Лосартан Ксантис) 1 раз в сутки.

Применение пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которым проводят гемодиализ.

При назначении препарата Лосартан Ксантис пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не нужно.

Применение пациентам с нарушением функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть целесообразность применения препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан таким пациентам.

Применение детям.

Данные об эффективности и безопасности применения лозартана детям в возрасте от 6 месяцев до6 лет не установлены (см. раздел «фармакокинетика»).

Для детей, которые могут глотать таблетки и у которых масса тела более 20 кг и менее 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной-50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень артериального давления.

Для пациентов с массой тела более 50 кг рекомендуемая разовая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной-100 мг 1 раз в сутки. Применение доз, превышающих 1, 4 мг/кг (или более 100 мг) в день, не изучалось.

Лозартан не рекомендован для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку данных по применению препарата этой группе пациентов недостаточно.

Препарат не рекомендуется применять детям со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1, 73м2, поскольку нет соответствующих данных по применению.

Лозартан не рекомендуется для применения детям с нарушением функции печени.

Применение пациентам пожилого возраста.

Как правило, нет потребности в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя возможно назначение лозартана в начальной дозе 25 мг пациентам старше 75 лет.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лозартана детям в возрасте до 6 лет не установлены, поэтому препарат не назначают этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы. Существуют ограниченные данные о передозировке лозартана. В зависимости от степени интоксикации могут появляться такие симптомы, как артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия.

Лечение. Лечение зависит от времени, прошедшего после приема препарата, характера и тяжести симптомов. Приоритетной мерой должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После перорального приема препарата показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Рекомендуемыми мерами являются стимуляция рвоты и промывание желудка. В дальнейшем следует контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать в случае необходимости. Лозартан и активные метаболиты не удаляются при гемодиализе.

Побочные реакции.

Самой частой нежелательной реакцией при применении лозартана было головокружение.

Пациенты с артериальной гипертензией.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, мышечные судороги.

Со стороны органов слуха: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, стенокардия, симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией, например, в случае тяжелой сердечной недостаточности или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект, сыпь, тахикардия.

Со стороны пищеварительного тракта: абдоминальная боль, диспепсия, запор.

Со стороны дыхательной системы: кашель, насморк, синусит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей.

Общие нарушения: астения, слабость, отеки.

Лабораторные показатели. Изменения стандартных лабораторных показателей редко были связаны с применением таблеток лозартана. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) повышался редко и обычно нормализовался после прекращения применения препарата. Гиперкалиемия (уровень калия в сыворотке крови > 5, 5 ммоль/л) наблюдалась у 1, 5% пациентов с артериальной гипертензией.

Пациенты с гипертрофией левого желудочка сердца.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов слуха: вертиго.

Общие нарушения: астения / слабость.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синкопе; фибрилляция предсердий; инсульт; артериальная гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.

Со стороны дыхательной системы: кашель, диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд, сыпь.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия.

Общие нарушения: астения / слабость.

Лабораторные показатели: гиперкалиемия (часто у пациентов, которые получают дозу 150 мг вместо 50 мг), повышение уровня мочевины крови, креатинина в сыворотке крови и калия в сыворотке крови.

Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа II, сопровождающимся заболеванием почек.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия, (ортостатически) гипотензия, включая дозозависимые ортостатические эффекты (особенно у пациентов с интраваскулярной деплецией, например пациенты с серьезной сердечной недостаточностью или во время лечения большими дозами диуретиков).

Общие нарушения: астения / слабость.

Лабораторные показатели: гипогликемия, гиперкалиемия.

Побочные реакции, которые чаще возникали при применении лозартана по сравнению с плацебо.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синкопе, пальпитация, ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей.

Общие нарушения: гриппоподобные симптомы.

Лабораторные показатели: гиперкалиемия (у пациентов с сахарным диабетом типа II).

Постмаркетинговое наблюдение.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции; ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей, и/или отеки лица, губ, глотки и/или языка); у некоторых пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, связанный с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ; васкулит, включая пурпуру Шенляйна ‒ Геноха.

Со стороны нервной системы: мигрень, дисгевзия.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, панкреатит, рвота.

Общее состояние: недомогание.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродермия.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: эректильная дисфункция / импотенция.

Со стороны мочевыделительной системы: как следствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы наблюдались изменения функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска; такие изменения почечной функции могут быть обратимыми при прекращении терапии.

Со стороны психики: депрессия.

Лабораторные показатели: гипонатриемия.

Дети.

Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Данные относительно побочных реакций у детей ограничены.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По10 таблеток в блистере, по 3 или 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

Балканфарма Дупниця АТ

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

ул. Самоковское шоссе, 3, г. Дупница 2600, Болгария