Данные об эффективности не предоставлены
ЛОРДЕС таблетки 5 мг
Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.
Форма выпуска и дозировка
Таблетки, 5 мг
Упаковка
Блистер №10x2
от 152.00 грн
Есть эффективные аналоги
Аналоги
Классификация
Классификация эквивалентности
N/A
Действующее вещество
Производитель:
Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., ТурцияФорма товара
Таблетки, покрытые оболочкой
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/11552/02/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 04.05.2021
- Состав: 1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг
- Торговое наименование: ЛОРДЕС®
- Условия отпуска: без рецепта
- Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
- Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОРДЕС таблетки 5 мг инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
ЛОРДЕС®
Состав:
действующее вещество: desloratadine;
1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, покриттяOpadryIIBlue 85F20578: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132), железа оксид желтый (Е 172), тальк.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, с тиснением логотипа фирмы с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХR06A X27.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, не вызывает седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.
Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно:
* выделение провоспалительных цитокинов, включая Ил-4, ИЛ-6, ИЛ-8, Ил-13;
* выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
• продуцирование супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
• адгезию и хемотаксис эозинофилов;
* экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
* IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
* острый аллергический бронхоспазм в исследованиях на животных.
Фармакокинетика. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, не влияет на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.
Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приема.
Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияет на распределение дезлоратадина.
Клинические характеристики.
Показания.
– Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд в области неба и кашель;
- для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательному или к лоратадину.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином выявлено не было. В связи с тем что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.
В данных клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадина, получали вместе с алкоголем, препарат не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.
Особенности применения.
У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием лекарственного средства Лордес®следует осуществлять под контролем врача.
Дезлоратадин не усиливает такие эффекты алкоголя как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин и плацебо отдельно или вместе с алкоголем.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в опытах на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Поэтому применение лекарственного средства Лордес®в период беременности не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Лордес®женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение головокружения, сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем или работать со сложной техникой (см. раздел «Побочные реакции»).
Способ применения и дозы.
Лордес® предназначен для перорального приема. Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку нужно глотать целой, запивая водой. Лордес®желательно принимать регулярно, в одно и то же самое время суток.
Продолжительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного возникновения.
При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Дети.
Эффективность и безопасность дезлоратадина в форме таблеток для детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Передозировка.
В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимых нежелательных реакций не наблюдалось. При случайном приеме больших доз Лордесса®возможно усиление побочных эффектов – повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль, тахикардия.
Лечение. В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
Побочные реакции.
В клинических исследованиях дезлоратадина по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, которые получали дозу5 мг / сут, сообщалось на 3 % чаще, чем у пациентов, которые получали плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1, 2 %), сухость во рту (0, 8 %) и головная боль (0, 6 %). В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался в 5, 9 % пациентов, которые принимали дезлоратадин, и в 6, 9 % пациентов, которые получали плацебо. Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода:
Психические расстройства: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Сбоку сердца: тахикардия, сильное сердцебиение.
Сбоку желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит.
Сбоку скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, одышку, зуд, высыпания, крапивницу.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А. Ш.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
КварталСанкаклар, пр. Эски Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Турция.