Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОРДЕС®

Состав:

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, покриттяOpadryIIBlue 85F20578: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132), железа оксид желтый (Е 172), тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, с тиснением логотипа фирмы с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХR06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, не вызывает седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно:

* выделение провоспалительных цитокинов, включая Ил-4, ИЛ-6, ИЛ-8, Ил-13;

* выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;

• продуцирование супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

• адгезию и хемотаксис эозинофилов;

* экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

* IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;

* острый аллергический бронхоспазм в исследованиях на животных.

Фармакокинетика. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, не влияет на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приема.

Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияет на распределение дезлоратадина.

Клинические характеристики.

Показания.

– Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд в области неба и кашель;

- для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательному или к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином выявлено не было. В связи с тем что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

В данных клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадина, получали вместе с алкоголем, препарат не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Особенности применения.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием лекарственного средства Лордес®следует осуществлять под контролем врача.

Дезлоратадин не усиливает такие эффекты алкоголя как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин и плацебо отдельно или вместе с алкоголем.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в опытах на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Поэтому применение лекарственного средства Лордес®в период беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Лордес®женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение головокружения, сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем или работать со сложной техникой (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Лордес® предназначен для перорального приема. Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку нужно глотать целой, запивая водой. Лордес®желательно принимать регулярно, в одно и то же самое время суток.

Продолжительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

Эффективность и безопасность дезлоратадина в форме таблеток для детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Передозировка.

В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимых нежелательных реакций не наблюдалось. При случайном приеме больших доз Лордесса®возможно усиление побочных эффектов – повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль, тахикардия.

Лечение. В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях дезлоратадина по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, которые получали дозу5 мг / сут, сообщалось на 3 % чаще, чем у пациентов, которые получали плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1, 2 %), сухость во рту (0, 8 %) и головная боль (0, 6 %). В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался в 5, 9 % пациентов, которые принимали дезлоратадин, и в 6, 9 % пациентов, которые получали плацебо. Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода:

Психические расстройства: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Сбоку сердца: тахикардия, сильное сердцебиение.

Сбоку желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит.

Сбоку скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, одышку, зуд, высыпания, крапивницу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А. Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

КварталСанкаклар, пр. Эски Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Турция.