ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 10 мг

ООО ФК Здоровье

Форма выпуска и дозировка

Сироп, 1 мг/мл
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon
КЛАРИТИН 10 мг

Байер Консьюмер Кер АГ(CH)

Таблетки

bioequivalence-icon
ЛОРАТАДИН 10 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ЛОРАТАДИН-СТОМА 10 мг

Стома(UA)

Таблетки

ЛОРАТАДИН 10 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

от 17.07 грн

ЛОРАНО ОДТ 10 мг

Сандоз Фарма(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ЛОРАТАДИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/0100/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит лоратадина 10 мг
  • Торговое наименование: ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения / употреблению / лекарственного средства

ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВЬЕ

(LORATADINE-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит лоратадина 10мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат|, натрия кроскармеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы с риской.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоратадин (действующее вещество препарата) – трициклическое антигистаминное средство с селективной активностью в отношении периферических Н1-рецепторов.

У большинства пациентов при применении в рекомендуемой дозе лоратадин не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не наблюдалось клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций организма, лабораторных исследований, физикального обследования или электрокардиограммы. Лоратадин не оказывает значимого влияния на Н2-гистаминовые рецепторы. Препарат не ингибирует поглощение норэпинефрина и фактически не имеет влияния на функцию сердечно-сосудистой системы или на активность водителя ритма сердца.

Существуют данные, что исследования с проведением кожных проб на гистамин после применения разовой дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект возникает через 1-3 часа, достигает пика через 8-12 часов и длится более 24 часов. Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.

Эффективность у детей подобна эффективности у взрослых.

Фармакокинетика.

Всасывание. Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, но не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.

Распределение. Лоратадин связывается активно (от 97 до 99 %) с белками плазмы крови, а его активный метаболит – с умеренной активностью (от 73 до 76 %). Период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет примерно 1 и 2 часа соответственно.

Биотрансформация. После перорального применения лоратадин быстро и хорошо абсорбируется, а также экстенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень, главным образом, с помощью CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадин является фармакологически активен и в большей степени отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) через 1-1, 5 часа и 1, 5-3, 7 часов соответственно после применения препарата.

Вывод. Примерно 40% дозы выводится с мочой и 42% — с калом в течение 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27% дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененной активной форме как лоратадин или дезлоратадин.

Средний период полувыведения лоратадина составляет 8, 4 часа (диапазон составляет от 3 до 20 часов), а основной активный метаболит составляет 28 часов (диапазон составляет от 8, 8 до 92 часов).

Нарушение функции почек. У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови (Смах) лоратадина и его активного метаболита по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался в значительной степени от показателей у здоровых людей. У пациентов с хроническим нарушением функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Нарушение функции печени. У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Смах лоратадина были в два раза выше, а показатели их активного метаболита не менялись существенно по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита аналогичны у здоровых лиц пожилого возраста и здоровых лиц младшего возраста.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

При применении одновременно с алкоголем эффекты препарата не усиливаются, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.

Потенциальная взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина, а это прежде всего может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.

Сообщалось о повышении концентрации лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в т. ч. на ЭКГ).

Дети. Исследования взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени.

Применение препарата необходимо прекратить как минимум за 48 часов до проведения кожных тестов, поскольку антигистамины могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

Препарат содержит лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, надо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата в период беременности.

Период кормления грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина/метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии лоратадина на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливости, что может влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения. Перорально. Таблетки можно применять независимо от приема пищи.

Дозировка. Взрослым и детям старше 12 лет следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. При массе тела более 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа.

Пациенты пожилого возраста. Не требуется коррекции дозировки людям пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку у них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушениями функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции почек.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 2 лет не установлены.

Препарат в виде таблеток применять детям с массой тела более 30 кг.

Передозировка.

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Побочные реакции.

У детей в возрасте 2-12 лет могут отмечаться головная боль, нервозность; у подростков и взрослых – сонливость, головная боль, усиление аппетита, бессонница.

Очень редко могут наблюдаться нижеуказанные побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головокружение, судороги.

Со стороны сердца: пальпитация, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту|в рту|, тошнота, гастрит, патологические изменения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, алопеция.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, включая ангиоэдему.

Общие нарушения: усталость.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10, № 10×2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.