ЛОРАНО таблетки 10 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 1 мг/мл
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №7x1
Блистер №10x2

Блистер №7x1

Аналоги

bioequivalence-icon
КЛАРИТИН 10 мг

Байер Консьюмер Кер АГ(CH)

Таблетки

bioequivalence-icon
ЛОРАТАДИН 10 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВЬЕ 10 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ЛОРАТАДИН-СТОМА 10 мг

Стома(UA)

Таблетки

ЛОРАТАДИН 10 мг

Фармак(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛОРАТАДИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/6985/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит лоратадина 10 мг
  • Торговое наименование: ЛОРАНО
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Специальных условий хранения не требует.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОРАНО таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОРАНО

(LORANO)

Состав:

действующее вещество: лоратадин;

1 таблетка содержит лоратадина 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые овальные таблетки с риской и маркировкой «LT½10» с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХR06AX13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоратадин – антигистаминное средство, трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не имеет клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не оказывает значимого влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов, не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6 главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1, 5 часа и 1, 5-3, 7 часов соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы крови.

Фармакокинетика.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У пациентов с хроническими нарушениями функции почек средний период полувыведения лоратадина и его метаболита существенно не отличается от такового для здоровых пациентов. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

У пациентов с хроническими заболеваниями печени алкогольной этиологии пиковые уровни концентрации лоратадина в плазме крови возрастают вдвое, тогда как фармакокинетический профиль активного метаболита существенно не отличается от такового для пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составлял 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или

любого другого компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Дети. Исследование взаимодействий с другими препаратами проводили только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения.

Пациентам с тяжелым нарушением функций печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из – за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза-10 мг через день).

Указание для больных сахарным диабетом

1 таблетка содержит менее 0, 01 обменных единиц углеводов.

Таблетки содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение препарата необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистамины могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лорано в период беременности.

Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют пропроникненнялоратадину/метаболітівугруднемолоко. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лорано не следует применять при кормлении грудью.

Фертильность. Данные о влиянии продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента. Однако пациент должен быть проинформирован об очень редких случаях возникновения сонливости или головокружения, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Перорально. Таблетки можно применять независимо от приема пищи.

Дозировка.

Взрослые и дети старше 12 лет следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. При массе тела более 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применяют препарат в виде сиропа или суспензии.

Пациенты пожилого возраста.

Не требуется коррекции дозировки людям пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с нарушениями функций печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная дозастановить10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лоратадина детям в возрасте до 2 лет не установлена.

ПрепаратЛорано, таблетки, назначать детям с массой тела более 30 кг.

Передозировка.

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Рекомендуются стандартные меры по удалению препарата, который не всосался из желудка: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа; неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Побочные реакции.

У детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость. У взрослых и детей от 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.

Наблюдались единичные случаи следующих побочных эффектов:

Системы органов

Побочные эффекты

Иммунная система

Анафилаксия, включая ангиоэдему

Нервная система

Головокружение, судороги

Сердечно-сосудистая система

Тахикардия, сердцебиение, пальпитация

Желудочно-кишечный тракт

Тошнота, сухость во рту, гастрит

Гепатобилиарная система

Нарушение печеночных функций

Кожа и подкожная ткань

Высыпания, алопеция

Общие проявления

Повышенная утомляемость

Исследование

Увеличение массы тела

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Специальных условий хранения не требует.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 или по 10 таблеток в блистере; по 1 (7 1) или 2 (10 2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ (производство, упаковка, выпуск серии).

Или

Лек С. А. (упаковка, выпуск серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отто-вон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия.

Или:

Ул. Доманієвська 50 С, 02-672 Варшава, Польша.