ЛОРАКСИМ порошок 1 г

Эксир Фармасьютикал Компани

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г
Порошок, 500 мг

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ЦЕФОКСИМ-О 1 г

Охоа Импекс(IN)

Порошок

Rp

ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

Rp

ЦЕФОТАКСИМ-ДАРНИЦА 1 г

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФОТАКСИМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8164/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: Каждый флакон содержит цефотаксим натрия в количестве, соответствующем цефотаксиму 1000 мг/
  • Торговое наименование: ЛОРАКСИМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Другие и-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефотаксим.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОРАКСИМ порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Лораксим

(Loraxime®)

Состав:

действующее вещество: cefotaxime;

Каждый флакон содержит цефотаксим натрия в количестве, соответствующем цефотаксиму 500 мг или 1000 мг.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от почти белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. ЦефалоспориниІІІ поколения. Цефотаксим.

Код АТХ J01DD01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефотаксим– полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Имеет широкий спектр действия.

К препарату чувствительны: Streptocoсcii (за исключением группы D), включаяStreptococcuspneumoniae; Staphylococcusaureus, в т. ч. пенициллиназообразующиеи пеніциліназонеутворювальні штаммы; Bacillus subtilisи mycoides; Neisseria gonorrhoeae (пенициллиназообразующие и пенициллиназонеобразующие штаммы), Neisseria meningitidis, другие виды Neisseria; Escherichia coli; Klebsiella spp. , включая Klebsiella pneumonia; Enterobacter spp. (некоторые штаммы резистентные); Serratia spp. ; Proteus (индолположительные и индолотрицательные виды); Salmonella; Citrobacter spp. ; Providencia; Shigella; Yersinia; Haemophilus influenzae иparainfluenzae(пеніциліназоутворювальніта пеніциліназонеутворювальні штаммы, в т. ч. устойчивые к ампициллину); Bordetella pertussis; Moraxella; Aeromonas hydrophilia; Veillonella; Clostridium perfringens; Eubacterium; Propionibacterium; Fusobacterium; Bacteroides spp. и Morganella.

К препарату непостоянно чувствительны: Pseudomonas aeruginosa; Acinetobacter; Helicobacter pylori; Bacteroides fragilisиClostridium difficile.

К действию препарата устойчивы: Streptoccus группы D, Listeriaи метициліностійкі стафилококки.

Фармакокинетика.

Всасывание. Через 5 минут после однократного внутривенного введения1 гцефотаксима его концентрация в сыворотке крови составляет 100 мкг/мл. После внутримышечного введения цефотаксима в той же дозе максимальная концентрация его в крови достигается через 0, 5 часа и составляет 24 мкг/мл. Бактерицидная концентрация в плазме крови сохраняется в течение 12 часов.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 25-40%. Цефотаксим хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма. Проявляется в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях. Проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Биотрансформируется с образованием активного метаболита.

Вывод. Примерно 60-70% введенной дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде, а остальные – в виде метаболитов. Частично выводится с желчью. Период полувыведения препарата составляет 1 час при внутривенном введении и

1-1, 5 часа – при внутримышечном введении. При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста период полураспада препарата увеличивается примерно в 2 раза. У новорожденных детей период полураспада препарата составляет от 0, 75 до 1, 5 часа, а у недоношенных детей – от 1, 4 до 6, 4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к действию препарата микроорганизмами:

● инфекции органов (ангина, отит);

● инфекции дыхательных путей(бронхит, пневмония, плеврит, абсцесс);

● інфекціїсечостатевої системы;

● септицемия, бактериемия;

● интраабдоминальные инфекции (включая перитонит);

● инфекции кожи и мягких тканей;

● инфекции костей и суставов;

● менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы.

Профилактика инфекций после хирургических операций натравному тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и к другим β-лактамным антибиотикам, гиперчувствительность к лидокаину (внутримышечное введение); кровотечение, энтероколит в анамнезе (особенно неспецифический язвенный колит).

AV

- блокада без установленного водителя сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении снефротоксическими препаратами (например, аминогликозиды) и сильнодействующимидиуретиками(например, этакриновая кислота, фуросемид), колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности.

Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективностьпероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию. Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками (например, тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку возможен антагонистический эффект.

При совместной терапии растворы цефотаксима не следует смешивать с растворамиаминогликозидов их необходимо вводить отдельно.

Одновременное применениенифедипину повышает биодоступность цефотаксима на 70 %.

Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима и удлиняет его период полувыведения.

Цефотаксимне следует применять вместе слидокаином:

● при введении внурішньовенному;

● детям до 30 месяцев;

● пациентам с гиперчувствительностью к лидокаину в анамнезе; пациентам с блокадой сердца.

Особенности применения.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек или печени, при повышенной чувствительности к пенициллинам в анамнезе. При нарушениях функции почек дозу препарата следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении препарата следует контролировать функцию почек, проводить профилактику дисбактериоза. Целесообразно регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функцию печени. Во время применения препарата возможно развитие ложноположительной пробы Кумбса.

Анафилактические реакции. Применение цефалоспоринов требует уточнения аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам). При развитии у пациента реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Применение цефотаксима строго противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно из-за возможного развития анафилактической реакции. Известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, возникающая в 5-10% случаев. У пациентов, в анамнезе которых есть указания на аллергию к пенициллинам, препарат следует применять с особой осторожностью.

Псевдомембранозный колит. В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, что проявляется тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Эти осложнения расценивают как достаточно серьезные: немедленно следует прекратить введение препарата и назначить адекватную терапию, включающую пероральный прием ванкомицина или метронидазола. Сочетание применения цефатоксиму с нефротоксичными препаратами требует контроля функции почек, применение более 10 дней – контроля состава крови. Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам следует назначать витамин К (профилактика гипокоагуляции).

Как и при приеме других антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию. При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления могут быть получены ложноположительные результаты. Для предотвращения этого необходимо использовать ферментный тест.

Во время применения препарата нельзя употреблять алкоголь, поскольку возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

1 г порошка для раствора для инъекций содержит 2, 2 ммоль (50, 5 мг) натрия. Количество натрия при максимальной суточной дозе превышает 8, 7 ммоль (200 мг). Это следует учесть пациентам, придерживающимся натриевой диеты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

На период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать управления автотранспортными средствами или роботиз другими механизмами на период лечения.

Способ применения и дозы.

Препарат применять для внутривенного (струйного и капельного) и внутримышечного введения.

Для внутривенного струйного введения1 г порошка растворить у8 мл стерильной воды для инъекций. Вводить медленно в течение 3-5 минут.

Для внутривенной інфузії1 г порошка растворить в 50 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы. Продолжительность инфузии составляет 50-60 минут.

Для внутримышечного введения1 г порошка растворить У4 мл стерильной воды для инъекций или 1% растворе лидокаина и вводить глубоко в ягодичную мышцу.

Длительность курса лечения устанавливает врач индивидуально.

Взрослым и детям с массой тела50 кг и более назначатицефотаксим в дозе1 г каждые

12 часов. В тяжелых случаях назначать препарат в дозе1 г3 - 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 12 г.

При неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей назначать внутримышечно или внутривенно в дозе1 г каждые 12 часов;

при неосложненной острой гонорее назначать в дозе1 г внутримышечно 1раз в сутки или внутривенно;

при инфекциях средней тяжести назначать препарат в дозе 1-2 гкожні 12 часов;

при тяжелых инфекциях (менингит) - в дозе2 г препарата внутривенно каждые

6-8 часов.

Детям с массой тела до 50 кг препарат следует назначать в дозе 50-100 мг/кг массы тела в сутки, разделенной на 3-4 внутримышечные или внутривенные введения. При тяжелых инфекциях (в т. ч. менингит) суточную дозу увеличивать до 100-200 мг/кг массы тела и вводить

4-6 раз внутривенно или внутримышечно.

Для недоношенных детей и детей в возрасте до 1-й недели жизни суточная доза препарата составляет 50 мг/кг массы тела, разделенная на 2 равные дозы, вводить внутривенно.

Для детей 1-4-й недели жизни суточная доза препарата составляет 50-100 мг/кг массы тела, разделенная на три равные дозы, вводить внутривенно.

При профилактике развития инфекций перед хирургическим вмешательством во время введения наркоза однократно вводити1 гцефотаксиму. В случае необходимости дозу повторить через

6-12 часов.

При нарушениях функции почек дозу препарата следует уменьшить. При клиренсе креатинина 10 мл/мин и менее суточную дозу препарата необходимо уменьшить вдвое.

Дети.

Детям в возрасте до 2, 5 года препарат не следует назначать внутримышечно.

Передозировка.

Симптомы: Возможны лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции со стороны печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, энцефалопатия (особенно при почечной недостаточности). В единичных случаях наблюдаются судороги, а также усиление побочных эффектов.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Уровень цефотаксима в сыворотке крови можно снизить гемодиализом или перитонеальным диализом. В случае необходимости следует проводить симптоматическую терапию.

При возникновении анафилактического шока следует немедленно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности (кожные высыпания, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение цефотаксима следует прекратить. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию (введение эпинефрина и/или глюкокортикоидов). При других клинических состояниях могут потребоваться дополнительные меры, например искусственное дыхание, применение антагонистов гистаминовых рецепторов. В случае сосудистой недостаточности следует принять реанимационные меры.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, дисбиоз, редко – стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: гиперемия, сыпь, кожный зуд, крапивница, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (Лайелла), лихорадка, анафилактические реакции, ангионевротический отек; редко – анафилактический шок.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, острая печеночная недостаточность, нарушение функции печени, желтуха, холестаз.

Со стороны биохимических показателей: увеличение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы и билирубина, концентрации азота мочевины и креатинина, положительная реакция Кумбса.

Со стороны периферической крови: гранулоцитопения, нейтропения, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анизоцитоз, эозинофилия, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия, гипокоагуляция.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, обратимая энцефалопатия, повышенная утомляемость, слабость.

Реакции в месте введения: боль и инфильтрат в месте внутримышечного введения, боль по ходувени, воспаление тканей, флебит.

Эффекты, обусловленные биологическим действием: возможно развитие суперинфекции (в т. ч. кандидоз, вагинит).

Другие: кровотечения и кровоизлияния, аутоімуннагемолітичнаанемія, интерстициальный нефрит, аритмия (при быстром струйном введении).

При лечении инфекций, вызванных спирохетой, может возникнуть осложнение, подобное реакции Герксгеймера. Это может привести к возникновению лихорадки, озноба, головной боли и боли в суставах.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 300св оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор препарата несовместим с растворами аминогликозидов в одном шприце или капельнице. Для разведения применять растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Эксир Фармасьютикал Компани, Иран.

Exir Pharmaceutical Company, Iran.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

2-ой км Ринг Роуд, Боруджерд 69189, Иран.

2ndkm Ring Road, Boroujerd 69189, Iran.