ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 20 таблетки 20 мг + 12,5 мг

Босналек д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 20 мг + 12,5 мг

Таблетки, 20 мг + 12,5 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛИПРАЗИД 10 10 мг + 12,5 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

от 64.25 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЛИПРАЗИД 20 20 мг + 12,5 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

от 84.92 грн

Rp

ЛИЗОРЕТИК™-20 20 мг + 12,5 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛИЗИНОПРИЛ 20 НЛ КРКА 20 мг + 12,5 мг

КРКА-ФАРМА д.о.о.(HR)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛИЗИНОПРИЛ + ГИДРОХЛОРОТИАЗИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3233/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.10.2021
  • Состав: 1 таблетка Лоприла Босналек® Н 20 содержит лизиноприла 20 мг в форме дигидрата, гидрохлоротиазида 12, 5 мг
  • Торговое наименование: ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® Н 20
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.
  • Фармакологическая группа: Ингибиторы АПФ, комбинации. Ингибиторы АПФ и диуретики.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 20 таблетки 20 мг + 12,5 мг инструкция

Показания.

Лоприл Босналек® Н показан для терапии легкой и умеренной артериальной гипертензии у пациентов, состояние которых было стабилизировано в результате применения лизиноприла и гидрохлоротиазида отдельно в таких же пропорциях.

Противопоказания.

-Повышенная чувствительность к лизиноприла, к любому компоненту препарата, другим ингибиторам АПФ, а также к производным сульфонамида;

- ангионевротический отек, связанный с приемом ингибиторов АПФ в анамнезе, наследственный или диопатический ангионевротический отек;

- беременность и планирование беременности (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»);

- анурия, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина< 30 мл / мин), пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 220 мкмоль / л;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- одновременное применение зпрепаратами, содержащих аліскірен пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (ШКФ < 60 мл/мин/1, 73 м2)(см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий»);

- резистентная к лечению гипокалиемия или гиперкальциемия;

- рефрактерная гипонатриемия;

- симптомная гиперурикемия (подагра);

- аортальный или митральный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия с выраженными гемодинамическими нарушениями. Острый инфаркт миокарда с нестабильной гемодинамикой. Кардиогенный шок;

- билатеральный стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной почки;

- одновременное применение препарата и высокопропускных мембран из полиакрилнитрилнатрия-2-метилосульфоната (например, AN 69) при срочном диализе;

- первичный гиперальдостеронизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антигипертензивные средства: при комбинации с другими антигипертензивными средствами может дополнительно уменьшиться артериальное давление. При приеме с глицерил тринитратом или с другими нитратами или другими сосудорасширяющими средствами возможно дальнейшее снижение артериального давления.

Следует избегать комбинации с препаратами, содержащими калискирен. Клинические исследования свидетельствуют, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при одновременном применении ингибиторов АПФ, блокаторов ангиотензин II рецепторов или аліскірену ассоциирована с повышенным риском артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с таковым при монотерапии.

Литий: рекомендуется принимать одновременно препараты лития и лизиноприл через можливеоборотнезбільшенняконцентраціїлітію в сыворотке крови с появлением токсических эффектов. Одновременный прием тиазидных диуретиков увеличивает риск отравления литием. Если совместное применение необходимо, следует контролировать уровень лития в сыворотке.

Пищевые добавки, содержащие калий, калийсберегающие диуретики или солезаменители, содержатькалий. Обычно потеря калия вследствие приема тиазидных диуретиков ослабляется. Применение пищевых добавок с содержанием калия, калийсберегающих диуретиков или солезаменителей, содержащих галлий, особенно пациентам с нарушенной функцией почек или при диабете, может повлечь гиперкалиемию. Если необходимо применять Лизиноприл / гидрохлоротиазиди любой из этих препаратов, их следует использовать с осторожностью с частым мониторингом калия в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), кислотуацетилсаліцилову> 3 г/сут и неселективные НПВП: возможно обычно обратимое снижение гипотензивного и диуретического эффекта лизиноприла тагідрохлоротіазиду, ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность, повышение уровня калия, особенно у пациентов пожилого возраста и при нарушении функции почек. НПВП могут усиливать влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в сыворотке крови.

Триметоприм. Одновременное применение ингибиторов АПФ и тиазидов с триметопримом увеличивает риск гиперкалиемии.

Противодиабетические средства (пероральные сахароснижающие препараты и инсулин): результаты исследований свидетельствуют, что одновременный прием с лизиноприлом может вызвать уменьшение уровня глюкозы в кровиз риском гипогликемии. Этот эффект чаще наблюдается в течение первых недель комбинированной терапии и у пациентов с нарушением функции почек. На фоне лечения тиазидами возможно снижение глюкозотолерантности. Может возникнуть потребность в изменении дозировки.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики, анестетики, алкоголь, барбитураты, наркотики: возможно дальнейшее снижение артериального давления.

Лизиноприл

Диуретики: при одновременном применении с диуретиками усиливается гипотензивный эффект. У пациентов, получающих диуретики, особенно у тех, которые начали это лечение недавно, после добавления лизиноприла может наблюдаться значительное снижение артериального давления. Вероятность возникновения симптоматической гипотензии, вызванной лизиноприлом можно снизить, если прекратить прием диуретиков до начала лечения лизиноприлом.

Ацетилсаліциловакислота (в кардиологических дозах), тромболитики, β-блокаторы, нитраты: можно применять вместе с лизиноприлом.

Золото: нітритоїдні реакции (симптомы вазодилатации, включая гиперемию, тошноту, головокружение, артериальную гипотензию, которая может быть достаточно серьезной) при инъекции золота (натрия ауротіомалату) чаще наблюдались у пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ.

Симпатомиметики: могут уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Аллопуринол: повышенный риск повреждения почек и увеличение риска лейкопении.

Циклоспорин: увеличенный риск повреждения почек и гиперкалиемии.

Ловастатин: увеличенный риск гиперкалиемии.

Цитостатики, иммунодепрессанты, прокаинамид: увеличенный риск лейкопении (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, подавляющие функцию костного мозга: возможно возникновение нейтропении и / или агранулоцитоза.

Эстрогены: возможно уменьшение гипотензивного эффекта лизиноприла за счет задержки жидкости в организме.

Лизиноприл следует с осторожностью назначать больным с острым инфарктом миокарда в течение 6-12 часов после введения стрептокиназы из-за риска развития артериальной гипотензии.

Гидрохлоротиазид

АмфотерицинВ (парентерально), карбеноксолон, кортикостероиды, кортикотропин (АКТГ) или стимулирующие слабительные средства. Гидрохлоротиазид может усиливать нарушение водно-электролитного баланса, особенно гипокалиемию.

Соли кальция: возможно повышение уровня кальция в сыворотке крови вследствие снижения его экскреции из организма.

Сердечные гликозиды: повышается риск развития дигиталисной токсичности в связи с гипокалиемией, вызванной тиазидами.

Холестирамин и колестипол: снижение или ухудшение абсорбции гидрохлоротиазида, поэтому препарат следует принимать по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часов после приема этих лекарственных препаратов.

Недеполяризующие мышечные релаксанты (например тубокурарин): гидрохлоротиазид может усиливать действие этих лекарственных средств.

Соталол. Вызванная тиазидами гипокалиемия может повышать риск развития вызванной соталолом аритмии.

Метформінслід применять с осторожностью учитывая успешный опыт риск лактатного ацидоза за счет возможной обусловленной гидрохлоротиазидом функциональной почечной недостаточности.

Прессорные амины (например, адреналин): возможно ослабление эффекта прессорных аминов, но не в той степени, которая исключила бы их применение.

Антиподагрические средства (пробенецид, сульфинпиразон и Аллопуринол). Может возникнуть потребность в коррекции дозы урикозурических средств, поскольку гидрохлоротиазид может увеличивать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Вероятно появление необходимости в увеличении дозы пробенецида или сульфинпиразона. При одновременном применении тиазидов возможно повышение частоты реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Антихолинергические лекарственные средства (например атропин, бипериден) из-за ослабления моторики желудочно-кишечного тракта и уменьшения скорости эвакуации из желудка биодоступность тиазидных диуретиков возрастает.

Цитотоксические лекарственные средства (например циклофосфамид, метотрексат). Возможно уменьшение выведения почками цитотоксических препаратов и усиление их миелосупрессорного эффекта.

Салицилаты. При применении высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое воздействие на центральную нервную систему.

Метилдопа. Сообщалось об отдельных случаях возникновения гемолитической анемии при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина может усиливаться гиперурикемия и расти риск осложнений вроде подагры.

Лекарственные средства, на эффекты которых влияют изменения уровня калия в сыворотке крови. Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ-обследование, если гидрохлоротиазид принимать одновременно с такими препаратами (например, гликозиды наперстянки, антиаритмические препараты) и лекарственными средствами, вызывающих полиморфную тахикардию піруетного типа (желудочковую тахикардию) (в том числе некоторые антиаритмические средства), поскольку гипокалиемия является фактором, способствующим развитию піруєтної тахикардии:

- антиаритмические средства класса ИА (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетелід, ібутелід);

- некоторые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трипторперазин, циамемазин, Сульпирид, сультоприд, амисульпирид, тиаприд, пимозид, галоперидолол, дроперидол);

- другие лекарственные средства (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин длявнутрішньовенного введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин для внутривенного введения).

Карбамазепин. Учитывая риск симптомной гипонатриемии необходимо осуществлять клинический и биологический мониторинг.

Йодсодержащие контрастные средства. В случае индуцированной диуретиками дегидратации повышается риск развития острой почечной недостаточности, преимущественно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных средств. Пациенты нуждаются в регидратации до введения йодсодержащих препаратов.

Бета-блокаторы и диазоксид: возможно повышение риска гипергликемии.

Амантадин. Тиазиды могут увеличивать риск побочных эффектов, вызванных амантадином.

Особенности применения.

Симптоматическая гипотензия. У пациентов с неосложненной гипертензией развитие симптоматической гипотензии наблюдается редко. Гипотензия более вероятна при наличии дегидратации, например, при приеме диуретиков, при низкосолевых диетах, при диализе, диарее и рвоте или в случае серьезной ренин-зависимой гипертензии. Для таких пациентов нужен регулярный контроль электролитов сыворотки крови. Для пациентов с высоким риском развития симптоматической гипотензии начало терапии и подбор дозы следует проводить под тщательным медицинским наблюдением. Особое внимание требуется для пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Если гипотензия возникла, пациента следует положить на спину и при необходимости ввести путем внутривенной инфузии физиологический раствор. Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата. Как только артериальное давление повысится после восстановления объема жидкости, можно применять препарат, или каждый из компонентов в отдельности.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, которые имеют нормальное или низкое артериальное давление, при применении лизиноприла может наблюдаться дополнительное снижение артериального давления. Этот эффект является ожидаемым и обычно не требует прекращения лечения. Если проявления гипотензии приобретают клинический характер, нужно уменьшить дозу или прекратить применение препарата.

Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда. Лечение лизиноприлом не следует начинать у пациентов с острым инфарктом миокарда с высоким риском развития дальнейших гемодинамических нарушений после лечения вазодилататорами: при систолическом давлении 100 мм рт. ст. или ниже или при кардиогенном шоке.

Если в течение первых 3 суток после инфаркта систолическое артериальное давление составляет 120 мм рт. ст. или ниже, дозу нужно уменьшить. Если систолическое давление составляет 100 мм рт. ст. или ниже, дозу нужно уменьшить до 5 мг или временно до 2, 5 мг. Если систолическое давление ниже 90 мм рт. ст. в течение более чем 1 часа, терапию лизиноприлом следует отменить.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензинуии, или алискирена ассоциированное с повышенным риском артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность).

Если жтерапия с использованием двойной блокады абсолютно нужна, то ее необходимо проводить только под наблюдением специалистов и при постоянном тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы ангиотензин II рецепторов неслід использовать одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Нарушение функции почек. Тиазиды нельзя применять как диуретики пациентам с нарушением функции почек. Тиазиды неэффективны при значениях клиренса креатинина 30 мл/мин или ниже (умеренная или тяжелая почечная недостаточность).

Лоприл Босналек® Н не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатиніну80 мл/мин), пока результаты титрования отдельных компонентов не укажут на возможность применения доз, содержащихся в комбинированной таблетке.

У пациентов с сердечной недостаточностью гипотензия при приеме ингибиторов АПФ может вызвать нарушение функции почек. Сообщалось об острой почечной недостаточности, обычно обратной, в такой ситуации.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии одной почки, особенно при почечной недостаточности, во время лечения ингибиторами АПФ наблюдалось увеличение уровня мочевины крови и креатинина в сыворотке, что обычно было обратным после прекращения терапии. Если также имеется реноваскулярная гипертензия, повышается риск серьезной гипотензии и почечной недостаточности. Для таких пациентов в начале терапии следует проводить под тщательным медицинским наблюдением с низких доз и тщательно осуществлять подбор дозы. Поскольку прием диуретиков может способствовать вышеупомянутому, следует контролировать функцию почек в течение первых недель лечения лизиноприлом / гидрохлоротиазидом.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без явных признаков уже существующей болезни почек развивается обычно незначительное и временное увеличение мочевины крови и уровня креатинина в сыворотке крови, если лизиноприл принимать одновременно с диуретиками. Это наиболее вероятно у пациентов с существующим нарушением функции почек. В этом случае требуется уменьшение дозы или отмена диуретика и/или лизиноприла.

Предварительная терапия диуретиками: рекомендуется прекратить за 2-3 дня до начала терапии Лоприлом Босналек® Н. Если это невозможно, терапию следует начинать с 5 мг лизиноприла отдельно.

Применение пациентам с трансплантированной почкой. Не рекомендовано применение Из-за отсутствия необходимого опыта.

Анафилактические реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе. Применение лизиноприла / гидрохлоротиазида не показано для лечения пациентов, нуждающихся в проведении диализа при почечной недостаточности. Сообщалось о возникновении анафилактических реакций у пациентов, находящихся на гемодиализе ( в т. ч. с использованием высокопроточных мембран AN 69) тазастосовували ингибиторы АПФ. В таких случаях необходимо змінитиаботипмембран, абокласантигіпертензивних средств.

Анафилактические реакции в течение афереза липопротеидов низкой плотности (ЛНП). У больных, принимавших ингибиторы АПФ, иногда наблюдались анафилактические реакции, угрожавшие жизни. Во избежание этого можно временно прекратить прием ингибиторов АПФ перед каждым проведением афереза.

Печеночная недостаточность. Тиазиды следует применять с осторожностью при нарушениях функции или прогрессирующих заболеваниях печени из-за риска печеночной комы вследствие водного и электролитного дисбаланса. В отдельных случаях прием ингибиторов АПФ может быть связан с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует до некроза, и иногда к летальному исходу. Механизм возникновения этого синдрома неизвестен. Пациентам, принимающим Лизиноприл / гидрохлоротиазид при появлении желтухи или при росте уровня печеночных ферментов следует прекратить прием препарата и получить необходимую медицинскую помощь.

Хирургические вмешательства / анестезия. У пациентов, подлежащих оперативному вмешательству, при помощи ингибиторов АПФ есть риск возникновения артериальной гипотензии. Коррекция в таком случае проводится введением жидкости.

Метаболические и эндокринные эффекты.

Терапия ингибиторами АПФ и тиазидами может снижать толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов, включая инсулин. У пациентов, принимавших пероральные противодиабетические средства или инсулин, следует тщательно контролировать уровни гликемии в течение первого месяца лечения ингибитором АПФ. Латентный сахарный диабет может проявиться во время тиазидной терапии.

Повышение уровня холестерина и триглицеридов может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.

Тиазидная терапия может ускорить появление гиперурикемии и / или подагры у некоторых пациентов. Однако Лизиноприл может увеличить выведение мочевой кислотиз мочой и таким образом может ослабить гиперурикемический эффект гидрохлоротиазида.

Нарушение водно-электролитного баланса.

Как и во время любой другой диуретического терапии, пациентам необходимо регулярно проходить определение уровня электролитов в сыворотке крови.

Тиазиды могут вызвать нарушение водно-солевого баланса (например гиповолемию, гипокалиемию, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз). Угрожающими признаками нарушения водно-солевого баланса является сухость во рту, жажда, слабость, вялость, сонливость, мышечные боли и судороги, мышечная усталость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота или рвота. Гипонатриемия разбавления может произойти в жаркую погоду у пациентов с отеками. Дефицит хлоридов, как правило, легкой степени и не требует лечения. Тиазиды продемонстрировали увеличение выведения магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.

Тиазиды могут уменьшать выделение кальция с мочой и могут вызвать скачкообразное и незначительное повышение содержания кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Следует прекратить прием тиазидных диуретиков до проведения тестов по оценке функции паращитовидных желез.

Гиперкалиемия. Во время лечения ингибиторами АПФ может повыситься уровень калия. Факторами риска развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность, сахарный диабет, прием диуретиков, которые не выводят калий, и препаратов, содержащих калий, или препаратов, которые могут вызвать рост уровня калия (гепарин). Если одновременный прием таких средств является необходимым, следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Гиперчувствительность / ангионевротический отек. Пациентов, которым назначенолоприл Босналек® Н, следует проинформировать о признакиангионевротического отека, чтобы своевременно обратиться к врачу (отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани). Он может возникнуть в любое время лечения. В этом случае следует немедленно отменить препарат и обеспечить необходимое лечение и наблюдательного исчезновения симптомов. Даже в случае наличия только отек языка без развития нарушения дыхания может потребоваться длительное наблюдение за пациентом, поскольку терапии антигистаминными и кортикостероидными препаратами может быть недостаточно.

Очень редко сообщалось о летальных случаях в результате ангионевротического повреждения. Упациентивиз отеком в области языка, голосовой щели/абогортани возможна обструкция дыхательных путей, особенно у тех, которые имели оперативные вмешательства на дыхательных путях. В таких случаях необходимо немедленно принять меры неотложной помощи (введение адреналина, поддержание проходимости дыхательных путей) и обеспечить тщательное наблюдательное исчезновение симптомов. Пациенты, у которых ранее наблюдалисявыпадкиангионевротичногонабряку, несвязаниз прием ингибиторов АПФ, более склонны к ангиоэдеме при приеме ингибиторов АПФ.

У пациентов, получающих тиазиды, могут развиваться реакции гиперчувствительности при наличии аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе, а также если пациенты ранее не страдали этими заболеваниями. Поступали сообщения об обострении системной красной волчанки или его активации на фоне приема тиазидов.

Десенсибилизация. У пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ, во время лечения десенсибилизацией (например, ядом перепончатокрылых) могут возникнуть анафилактические реакции, которые исчезают при временном прекращении приема ингибиторов АПФ.

Нейтропения/агранулоцитоз. Возможно появление нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении, анемии, которые имеют обратимый характер при условии отмены ингибиторов АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и без других сопутствующих факторов нейтропения встречается редко. Нужна чрезвычайная осторожность при назначении лизиноприла больным с аутоиммунными и коллагеновыми заболеваниями, при иммуносупрессивной терапии, лечении аллопуринолом или прокаинамидом, особенно в случае нарушений функции почек. У таких пациентов могут развиться серьезные инфекции, устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии, поэтому нужно периодически проверять показатели клеток крови и проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любых проявлениях инфекции.

Раса. Ингибиторы АПФ у представителей негроидной расы чаще вызывают возникновение ангионевротического отека и могут быть менее эффективными, возможно, из-за более распространенного среди этих пациентов низкого ренинового статуса.

Кашель. Сообщалось о случаях возникновения непродуктивного стойкого кашля, связанного с приемом ингибиторов АПФ, который быстро исчезает после прекращения лечения. Возможность того, что возникновение кашля связано с приемом ингибиторов АПФ, следует учитывать во время дифференциальной диагностики кашля.

Лабораторные анализы. Гидрохлоротиазид может влиять на результаты лабораторных анализов:

- может снижать уровень связанного с белками йода в плазме крови;

- из-за влияния на обмен кальция может влиять на результаты оценки функции паращитовидных желез. Лечение препаратом следует прекратить перед проведением лабораторного обследования с целью оценки функции паращитовидных желез;

- препарат способен повышать концентрацию свободного билирубина в сыворотке крови;

- может давать положительные результаты антидопингового теста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Эпидемиологические данные относительно тератогенного действия ингибиторов АПФ в период беременности свидетельствуют о токсическом действии на плод (угнетение функции почек, олигогидрамниоз, гипоплазия костей черепа) и новорожденных (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). При планировании беременности следует выбрать альтернативное антигипертензивное лечение препаратом с установленным профилем безопасности для применения в период беременности. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным. В этом случае рекомендован ультразвуковой контроль функции почек и черепа плода. Необходимо провести обследование детей, матери которых принимали ингибиторы АПФ, на наличие артериальной гипотензии.

Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности ограничен. Гидрохлоротиазид проникает сквозь плаценту. Применение гидрохлоротиазида II и III триместре может ухудшить фето-плацентарную перфузию и вызвать развитие желтухи плода и новорожденного, нарушение электролитного баланса, тромбоцитопении.

Гидрохлоротиазид нельзя применять для лечения гестационного отека, артериальной и гестаційної гипертензии или преэклампсии у беременных, поскольку вместо благоприятного влияния на течение заболевания он повышает риск уменьшения объема плазмы и снижение плацентарной перфузии.

Применение препарата противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и другие протигіпертензивні средства, комбінаціялізиноприл/гідрохлоротіазидможе слабо или умеренно влиять на скорость реакции вследствие возможного развития побочных реакций в зависимости от индивидуальной восприимчивости пациента, особенно в начале терапии или при изменении дозировки, а также если применение препарата совмещать с употреблением алкоголя. Поэтому в начале применения препарата (период определяется индивидуально врачом) следует воздержаться от управления автотранспортом и/или выполнения работы с другими механизмами. Позже степень ограничения определяется индивидуально врачом.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза 1 таблетка в сутки, ежедневно в тойжечас. В общем, если желанийтерапевтический эффект не может быть достигнут в течение 2-4 недель, дозаможет быть увеличен до 2таблеток 1раз в сутки.

Предварительная терапия диуретиками. У больных, принимающих диуретики, возможна симптоматическая гипотензия при применении Лоприлу Босналек® Н. Развитие данного состояния более вероятен у пациентов с дегидратацией и/или истощением запаса соли в результате предшествующей терапии диуретиками. Поэтому рекомендовано за 2-3 дня до начала терапии Лоприлом Босналек® Н прервать прием диуретика. Если это невозможно, терапию следует начинать с 5 мг лизиноприла.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется. По данным клинических исследований, возрастное влияетнапереносимостьлизиноприла игидрохлоротиазида упациентов зартериальной гипертензией. Лизиноприл, в суточной дозе от20 до 80мг, был одинаково эффективен у людей пожилого возраста (от65 лет)и младших пациентовпримонотерапиилизиноприломабоз гидрохлоротиазидом.

Почечная недостаточность. Тиазидные диуретики не следует назначать при значительной почечной недостаточности и они не эффективны если клиренс креатинина ниже 30 мл/мин. Лоприл Босналек® Нне используют в качестве начальной терапии для любых пациентов с почечной недостаточностью.

При клиренсе креатинина > 30 и < 80 мл /хвЛоприл Босналек® H можно применять, но только после подбора компонентов по отдельности. Рекомендуемая доза лизиноприла при средней почечной недостаточности должна составлять 5-10 мг.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучена, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Данные о случаях передозировки у человека ограничены.

Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать артериальную гипотензию, сосудистый коллапс, электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, сердцебиение, брадикардию, головокружение, беспокойство, кашель.

Наиболее частыми признаками передозировки гидрохлоротиазидом являются симптомы, обусловленные снижением уровня электролитов в сыворотке крови (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), а также обезвоживание, возникающее вследствие чрезмерного диуреза. Могут возникать тахикардия, аритмия, артериальная гипотензия, шок, слабость, спутанность и розладисвідомості, угнетение сознания (включая кому), головокружение, спазмы мышц, судороги, парестезии, истощение, тошнота, рвота, жажда, полиурия, олигурия, анурия, алкалоз, повышенный уровень азота мочевины в крови (в основном при почечной недостаточности), почечная недостаточность.

В случае применения сердечных гликозидов гипокалиемия может привести к увеличению сердечных аритмий.

Лечение заключается в применении внутривенной инфузии физиологического раствора. В случае артериальной гипотензии пациента необходимо положить в горизонтальное положение с низким изголовьем. При необходимости применять инфузию ангиотензина иита / абовнутришневенно катехоламин. Если препарат был принят недавно, следует принять меры для удаления организма (промывание желудка, рвота, назначение абсорбентов или натрия сульфата). Лизиноприл может быть выведен из крови путем гемодиализа. Брадикардию или значительную вагусную реакцию можно уменьшить путем приема атропина. При наличии резистентной к лечению брадикардии может быть показанозастосуванняводия ритма. Необходимо контролировать показатели жизненно важных функций, уровень электролитов и креатинина.

Побочные реакции.

Лизиноприл

Со стороны системы кровита лимфатической системы: уменьшение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, угнетение функций костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфоаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Со стороны эндокринной системы: синдромПархона (синдром адекватной секреции антидиуретического гормона).

Со стороны обмена веществ: гипогликемия.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, синкопе, парестезии, обморок, нарушения вкуса, нарушения сна, изменение настроения, симптомы депрессии, спутанность сознания, расстройства обоняния, галлюцинации, нарушение равновесия, субъективное ощущение шума в ушах, снижение остроты зрения, мышечные спазмы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатические реакции, включая ортостатическую гипотензию, инфаркт миокарда, инсульт или тяжелая артериальная гипотензия у больных с большим риском развития данных заболеваний, тахикардия, ощущение сердцебиения, синдром Рейно, приливы. При применении лизиноприла у пациентов с острым инфарктом миокарда возможны, особенно в первые 24 часа, атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени, тяжелая артериальная гипотензия и/или нарушения функции почек, в единичных случаях – кардиогенный шок.

Со стороны дыхательной системы: кашель, ринит, бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония, одышка, глоссит, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, рвота, тошнота, боль уживотии расстройство желудка, сухость во рту, панкреатит, интестинальный ангионевротический отек, уменьшение аппетита, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов табилирубина, гепатит, гепатоцеллюлярнаабохолестатическая желтушная печеночная недостаточность. *

Со стороны кожи: сыпь, зуд, гиперчувствительность/ангионевротический отек: отек лица, конечностей, губ, языка, голосовоїщілини и/или гортани; крапивница, алопеция, псориаз, повышенное потоотделение, пузырчатка, токсический епідермальнийнекроліз, синдромСтівенса-Джонсона, мультиформная эритема, шкірнапсевдолімфома**, гиперемия кожи.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, уремия, острая почечная недостаточность, олигурия/анурия, протеинурия.

Со стороны половой системы: импотенция, гинекомастия.

Общие проявления: астения, усталость.

Со стороны лабораторных исследований: повышение уровня мочевины, креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия, гипонатриемия.

* Очень редко были сообщения, что у некоторых больных такая нежелательная реакция как гепатит прогрессировала до печеночной недостаточности. Пациенты, получающие комбинацию лизиноприла и гидрохлоротиазида и у которых развивается желтуха или имеются признаки повышения печеночных ферментов, должны прекратить применение комбинации лизиноприла и гидрохлоротиазида и продлить пребывание под медицинским наблюдением.

** Сообщалось о комплексе симптомов, который может включать одну или несколько из следующих признаков: лихорадка, васкулит, миалгию, артралгия/артрит, положительный результат анализа на антинуклеарний фактор (АНА), повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), еозинофіліюі лейкоцитоз, сыпь, фотосенсибилизацию или другие кожные проявления.

Гидрохлоротиазид

Инфекции и инвазии: сиаладенит.

Со стороны системы кровита лимфатической системы: лейкопения, нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функцийкостного мозга.

Со стороны обмена веществ: анорексия, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, электролитный дисбаланс(в том числе гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремический алкалоз (который может индуцировать печеночную энцефалопатию или кому), гипомагниемия, гиперкальциемия), увеличение содержания холестеринуи триглицеридов, подагра. Снижение глюкозотолерантности, что может обусловить манифестацию латентного сахарного диабета.

Психические расстройства: потеря аппетита, беспокойство, депрессия, нарушение сна, сонливость, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация.

Со стороны нервной системы: парестезии, тошнота, головная боль, судороги, вертиго, обморок.

Со стороны органов зрения: ксантопсия, перехіднезатуманеннязору, гостраміопіяігостра закритокутоваглаукома.

Со стороны органов слуха: головокружение.

Со стороны сердца: постуральная артериальная гипотензия, аритмия.

Со стороны сосудов: некротизирующий васкулит (васкулит, кожный васкулит), некротизирующий ангиит, пурпура.

Со стороны дыхательной системы: дыхательная недостаточность(усталость).

Со стороны пищеварительного тракта: раздражение желудка, диарея, запор, панкреатит, рвота, тошнота.

Гепатобилиарные расстройства: желтуха(внутрішньопечінковахолестатична желтуха), холецистит.

Из бокушкиры и подкожной клетчатки: реакции светочувствительности, сыпь, системный червонийвовчак, крапивница, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз, синдромСтівенса-Джонсона.

Со стороны, - сказал он.: мышечный спазм, Мышечная слабость, мышечная боль.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, шок.

Общие расстройства: лихорадка, слабость, половые расстройства.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель / заявитель.

Босналек д. д. /Bosnalijek d. d.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина/

71000, Sarajevo, Jukiceva, 53, Bosnia and Herzegovina.

Представитель заявителя:

[email protected] com. ua