ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК таблетки 5 мг

Босналек д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №20x1

Блистер №20x1

Аналоги

Rp

ЛИЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ 5 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

Rp

ВИТОПРИЛ 2,5 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ(DE)

Таблетки

Rp

ДИРОТОН 5 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

ИРУМЕД 5 мг

Белупо, лекарства и косметика, д. д.(HR)

Таблетки

Rp

ЛИЗИ САНДОЗ 5 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛИЗИНОПРИЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1839/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит лизиноприла (в форме дигидрата) 5 мг
  • Торговое наименование: ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.
  • Фармакологическая группа: Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему.

Упаковка

Блистер №20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК®

(LOPRILBOSNALIJEK®)

Состав:

действующее вещество: lisinopril;

1 таблетка содержит лизиноприла (в форме дигидрата) 5 мг или 10 мг, или 20 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, маннит (Е 421), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, желтый оксид залізаЕ 172 (в таблетках Лоприл Босналек® 10 мг и 20 мг), красный оксид железа E 172 (в таблетках Лоприл Босналек® 20 мг).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого (5 мг), желтого (10 мг) или светло-розового или розового цвета (20 мг), с гладкой поверхностью, с риской деления посередине.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему.

Ингибиторы АПФ. Код АТХ С09А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лизиноприл является ингибитором пептидилдипептидази. Он блокирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который является катализатором превращения ангиотензина I в сосудосуживающий ангиотензин II. Ангиотензин II также стимулирует секрецию альдостерона в коре надпочечников. Угнетение АПФ приводит к уменьшению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что вызывает снижение вазоконстрикции и уменьшению секреции альдостерона, а также может вызвать повышение уровня калия в сыворотке крови.

Хотя предполагают, что механизмом, благодаря которому Лизиноприл уменьшает артериальное давление, является первичное угнетение ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), Лизиноприл снижает давление также у пациентов с низкорениновой гипертензией. АПФ идентичен киназе II, энзиму, который расщепляет брадикинин. До сих пор не выяснено, играют ли роль в терапевтическом действии лизиноприла увеличенные уровни мощного сосудорасширяющего пептида брадикинина.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация лизиноприла в плазме крови (Cmax) наступает через 7 часов после перорального применения, хотя у больных с острым инфарктом миокарда была выявлена тенденция к незначительной задержке времени достижения. Среднее значение абсорбции составляет примерно 25% и варьирует у отдельных пациентов от 6 до 60% в изученном диапазоне дозы (5-80 мг). Эти данные базируются на определении в моче количества лизиноприла. Биодоступность снижена примерно у 16% пациентов с сердечной недостаточностью. Употребление пищи не влияет на всасывание лизиноприла.

Лизиноприл незначительно связывается с белками плазмы крови, кроме циркулирующего АПФ. Не метаболизируется и выводится в неизмененном виде с мочой. При многократном приеме эффективный кумулятивный полупериод лизиноприла составляет 12, 6 часа. Клиренс лизиноприла у здоровых добровольцев составляет примерно 50 мл / мин. Снижение концентрации в сыворотке крови демонстрирует пролонгированную терминальную фазу, которая не способствует накоплению препарата. Эта фаза, вероятно, свидетельствует о насыщенности связывания с АПФ и не пропорциональна дозе.

У больных циррозом нарушение функции печени приводит к уменьшению абсорбции лизиноприла (около 30 %), а из-за снижения клиренса увеличивается экспозиция (около 50 %) по сравнению со здоровыми добровольцами.

При нарушении функции почек снижается выведение лизиноприла, но это имеет клиническое значение, если показатель клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин. При умеренной степени поражения почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) среднее значение площади под фармакокинетической кривой «концентрация – время» (AUC) возрастает лишь на 13 %, тогда как при тяжелой степени поражения почек (клиренс креатинина 5-30 мл/мин) значенняAUCзбільшується в 4, 5 раза. Лизиноприл удаляется при гемодиализе. В течение 4 часов гемодиализа концентраціялізиноприлу в плазме крови уменьшилась в среднем на 60 %, а клиренс колебался в пределах 40-55 мл/мин.

Пациенты с сердечной недостаточностью имеют большую экспозицию лизиноприла (увеличение значения в среднем составляет 125 %), но уменьшенную в среднем на 16% абсорбцию по сравнению со здоровыми добровольцами.

Пациенты пожилого возраста имеют более высокий уровень лизиноприла в крови и увеличенное примерно на 60% значение связано с младшими пациентами.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипертензия, сердечная недостаточность (симптоматическое лечение), острый инфаркт миокарда (кратковременное лечение (6 нед) пациентов со стабильной гемодинамикой в течение 24 часов после острого инфаркта миокарда), начальная диабетическая нефропатия у пациентов, больных сахарным диабетом II типа с артериальной гипертензией.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к лизиноприла или к любому компоненту препарата, повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ;

- ангионевротический отек, связанный с приемом ингибиторов АПФ в анамнезе;

- наследственный и идиопатический ангионевротический отек;

- беременность и планирование беременности (см. раздел " применение в период беременности и кормление грудью»);

- одновременное применение зпрепаратами, содержащих аліскірен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие антигипертензивные средства: одновременное применение с глицерила тринитратом, другими нитратами или с другими вазодилататорами может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

ПодвійнаблокадаРААСшляхомкомбінованогозастосуванняінгібіторівапф, блокаторіврецепторівангіотензину ІІабоаліскіренупов'язаназбільшвисокоючастотоюпобічнихреакцій, такихякартеріальнагіпотензія, гиперкалиемия, зниженняфункціїнирок (включаючигострунирковунедостатність)порівняноіззастосуваннямодногоРАас-діючогоагента(см. разделы «Противопоказания» и «Особливостізастосування»).

Тканевые активаторы плазминогена, такие иммунодепрессанты как mTOR-ингибиторы(например, темсиролимус, Сиролимус, Эверолимус). Возможно повышение риска развития ангионевротического отека.

Диуретики: при добавлении диуретиков к лечение пациентам, получающим лизиноприл, обычно усиливается антигипертензивный эффект. У пациентов, получающих диуретики, особенно у тех, которые начали это лечение недавно, при добавлении лизиноприла может наблюдаться значительное снижение артериального давления. Вероятность возникновения симптоматической гипотензии можно уменьшить, если прекратить прием диуретиков до начала лечения лизиноприлом.

Пищевые добавки, содержащие калий, калийсберегающие диуретики или солезамінники, содержащие калий: Хотя при клинических исследованиях уровень калия в сыворотке крови обычно оставался в пределах нормы, у некоторых пациентов развивалась гиперкалиемия. Факторами риска являются почечная недостаточность, сахарный диабет или одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, Триамтерен, Амилорид), калийсодержащих пищевых добавок или солезаменителей. Применение калийсодержащих пищевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солезаменителей может приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Во время приема лизиноприла на фоне калийвыводящих диуретиков гипокалиемия, вызванная их приемом, может быть ослаблена.

Литий: не рекомендуется принимать одновременно препараты лития и Лизиноприл из-за возможного обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке крови с появлением токсических эффектов. Одновременный прием тиазидных диуретиков увеличивает риск отравления литием. Если совместное применение лития и лизиноприла необходимо, следует контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥ 3 г/сут: возможно снижение гипотензивного эффекта, нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, повышение уровня калия, особенно у пациентов пожилого возраста и при нарушении функции почек. Эти явления обычно носят обратимый характер. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточный объем жидкости, кроме того, следует рассмотреть необходимость контроля функции почек сразу после начала комбинированной терапии и проводить его периодически в дальнейшем.

Золото: нітритоїдні реакции (симптомы вазодилатации, включая приливы, тошноту, головокружение, артериальную гипотензию, которая может быть достаточно серьезной) вследствие инъекции золота (натрия ауротіомалату) чаще наблюдались у пациентов, которые принимали ингибиторы АПФ.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики, анестетики: возможно дальнейшее снижение артериального давления.

Симпатомиметики могут уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Противодиабетические средства: одновременный прийомлізиноприлу и противодиабетических препаратов (инсулин, пероральные противодиабетические средства) может вызвать уменьшение уровня глюкозы в крови с риском развития гипогликемии. Этот эффект чаще наблюдается в течение первых недель комбинированной терапии и у пациентов с нарушениями функции почек.

Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол). Возможно повышение риска развития гиперкалиемии (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота, тромболитические препараты, β-блокаторы, нитраты. Лизиноприл можно применять одновременно с этими средствами.

Особенности применения.

Симптоматическая гипотензия. У пациентов с неосложненной гипертензией развитие симптоматической гипотензии наблюдается редко. Гипотензия более вероятна при наличии дегидратации, например при приеме диуретиков, при низкосолевых диетах, при диализе, диарее и рвоте или в случае серьезной ренин-зависимой гипертензии. У пациентов с сердечной недостаточностью, в том числе в сочетании с почечной недостаточностью ингибиторы АПФ могут вызвать развитие симптоматической гипотензии. Вероятность ее возникновения выше у пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности вследствие приема высоких доз петлевых диуретиков, при гипонатриемии или функциональной почечной недостаточности. Для пациентов с высоким риском развития симптоматической гипотензии, а также для пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту, начало терапии и подбор дозы следует проводить под тщательным медицинским наблюдением.

Если гипотензия возникла, пациента следует положить на спину и при необходимости ввести путем внутривенной инфузии физиологический раствор. Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием для дальнейшего применения лизиноприла. Как только артериальное давление повысится после восстановления объема жидкости, препарат можно применять.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, которые имеют нормальное или низкое артериальное давление, при применении лизиноприла может наблюдаться дополнительное снижение артериального давления. Этот эффект является ожидаемым и обычно не требует прекращения лечения. Если проявления гипотензии приобретают клинический характер, нужно уменьшить дозу или прекратить применение препарата.

Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда. Лечение лизиноприлом не следует начинать у пациентов с острым инфарктом миокарда с высоким риском развития дальнейших гемодинамических нарушений после лечения вазодилататорами: при систолическом давлении 100 мм рт. ст. или ниже или при кардиогенном шоке.

В течение первых 3 суток после инфаркта дозу нужно уменьшить, если систолическое артериальное давление составляет 120 мм рт. ст. или ниже. Если систолическое артериальное давление составляет 100 мм рт. ст. или ниже, дозу нужно уменьшить до 5 мг или временно до 2, 5 мг. Если систолическое давление ниже 90 мм рт. ст. в течение более чем 1 часа, терапию лизиноприлом следует отменить.

Стеноз аортального и митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия. Следует с осторожностью назначать препарат таким пациентам.

Нарушение функции почек. В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозу лизиноприла необходимо назначать в соответствии с клиренсом креатинина (см. таблицу 1), а в дальнейшем – согласно реакции пациента на лечение. Для таких пациентов необходим регулярный контроль уровня калия и креатинина.

У пациентов с сердечной недостаточностью гипотензия в начале лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности, обычно обратимой. У отдельных пациентов с билатеральным стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки при лечении ингибиторами АПФ наблюдалось повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое. Если имеется реноваскулярная гипертензия, увеличивается риск возникновения серьезной гипотензии и почечной недостаточности. Для таких пациентов лечение следует начинать под пристальным медицинским наблюдением, назначая низкие дозы и тщательно титруя дозы. Поскольку прием диуретиков может вызвать возникновение этих явлений, перед началом применения лизиноприла их следует отменить и контролировать функцию почек в течение первых недель лечения лизиноприлом.

В отдельных случаях у пациентов с непроявленными ранее почечными сосудистыми нарушениями при приеме ингибитора АПФ, особенно в комбинации с диуретиком, повышался уровня мочевины и креатинина. В этом случае требуется сокращение дозы или отмена препарата.

При остром инфаркте миокарда лечение лизиноприлом не следует начинать у пациентов с признаками почечной дисфункции (уровень креатинина выше 177мкмоль / л и / или протеинурия выше 500мг / 24г), или если почечная недостаточность возникла во время лечения лизиноприлом (уровень креатинина выше 265мкмоль/л или вдвое превышает уровень, который наблюдался до начала лечения), Лизиноприл следует отменить.

Повышенная чувствительность / ангионевротический отек.

Зафиксированы редкие случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, которые принимали ингибиторы АПФ, включая Лоприл Босналек®. Отек может возникнуть в любое время лечения. В этом случае следует немедленно отменить лечение лизиноприлом и обеспечить необходимое лечение и надзор до полного исчезновения симптомов. В случаях, когда отек локализован в области языка, что не приводит к нарушению дыхания, пациент может потребовать длительного наблюдения, поскольку терапия антигистаминными средствами и кортикостероидами может оказаться недостаточной.

Очень редко сообщалось о летальных исходах вследствие ангионевротического отека. У пациентов с отеком в области языка, голосовой щели и / или гортани возможна обструкция дыхательных путей, особенно у тех, которые имели хирургические вмешательства на дыхательных путях. В таких случаях необходимо немедленно принять меры неотложной помощи (введение адреналина, поддержание проходимости дыхательных путей и обеспечить тщательное наблюдение до полного исчезновения симптомов. Пациенты, у которых ранее наблюдались случаи ангионевротического отека, не связанные с прием ингибиторов АПФ, более склонны к ангіоедеми при приеме ингибитора АПФ.

Анафилактические реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе. Сообщалось о возникновении анафилактических реакций у пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран (например AN 69) и применяли ингибиторы АПФ. В таких случаях необходимо изменить либо тип мембран, либо класс антигипертензивных средств.

Анафилактические реакции в течение афереза липопротеидов низкой плотности (ЛНП). У больных, принимающих ингибиторы АПФ, в течение афереза ЛНП с сульфатом декстрана иногда наблюдались анафилактические реакции, угрожавшие жизни. Во избежание этого можно временно прекратить прием ингибиторов АПФ перед проведением афереза.

Десенсибилизация. У пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ, во время лечения десенсибилизацией (например, к яду перепончатокрылых) могут возникнуть анафилактические реакции. Такие реакции исчезают при временном прекращении приема ингибиторов АПФ, но могут появиться вновь при случайном повторном приеме лекарственного средства.

Печеночная недостаточность. В отдельных случаях прием ингибиторов АПФ может быть связан с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует до некроза и иногда приводит к летальному исходу. Механизм возникновения этого синдрома неизвестен. Пациентам, принимающим ингибиторы АПФ, при появлении желтухи или при росте уровня печеночных ферментов следует прекратить прием лизиноприла и получить необходимую медицинскую помощь.

Нейтропения/агранулоцитоз. Ингибиторы АПФ могут вызвать появление нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении, анемии, которые имеют обратимый характер при условии отмены ингибитора АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и без других осложняющих факторов нейтропения встречается редко. Нужна чрезвычайная осторожность при назначении лизиноприла больным с аутоиммунными и коллагеновыми заболеваниями, при иммуносупрессивной терапии, лечении аллопуринолом или прокаинамидом, особенно в случае нарушений функции почек. У таких пациентов могут развиться серьезные инфекции, устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии, поэтому нужно периодически проверять показатели клеток крови и проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любых проявлениях инфекции.

Двойная блокада РААСблокаторами ангиотензиниирецепторов, ингибиторами АПФ или алискиреном ассоциирована с повышенным риском артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в т. ч. острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ с блокаторами рецепторов ангиотензинуии или алискиреном не рекомендуется.

Если применение двойной блокады абсолютно необходимо, то ее следует проводить только под наблюдением специалистов и при постоянном тщательном мониторинге функции почек, уровня электролитов артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина Иине следует применять преждевременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Раса. Ингибиторы АПФ у представителей негроидной расы чаще вызывают возникновение ангионевротического отека и могут быть менее эффективными, возможно, из-за более распространенного среди этих пациентов низкого ренинового статуса.

Кашель. Сообщалось о случаях возникновения непродуктивного стойкого кашля, связанного с приемом ингибиторов АПФ, который быстро исчезает после прекращения лечения. Возможность связи кашля с приемом ингибиторов АПФ следует учитывать во время дифференциальной диагностики кашля.

Хирургические вмешательства / анестезия. У пациентов, перенесших общее хирургическое вмешательство или анестезию средствами, вызывающими артериальную гипотензию, Лизиноприл может блокировать образование ангиотензина и после компенсаторной секреции ренина. Если возникла артериальная гипотензия и считается, что вследствие этого механизма, необходимо откорректировать объем циркулирующей крови.

Гиперкалиемия. При лечении ингибиторами АПФ, включая лизиноприл, может повыситься уровень калия в сыворотке крови. Факторами риска развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность, сахарный диабет, прием калийсодержащих пищевых добавок, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид) или заменителей соли с калием, или прием других препаратов, повышающих уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, комбинация триметоприм/сульфаметоксазол, также известна как ко-тримоксазол). Если одновременное применение вышеупомянутых препаратов считается целесообразным, рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Сахарный диабет. Больным сахарным диабетом, которые применяют пероральные противодиабетические препараты или инсулин, в течение первого месяца применения ингибиторов АПФ нужен более тщательный гликемический контроль.

Препараты лития. В целом комбинация лития и лизиноприла не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Лекарственное средство противопоказано для применения беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Известно, что длительное влияние ингибиторов АПФ во время II и III триместров беременности стимулирует появление фетотоксичности (снижение почечной функции, маловодие, задержку окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае влияния ингибиторов АПФ во время II триместра беременности рекомендуется контролировать функцию почек и кости черепа с помощью УЗИ.

Младенцев, матери которых принимали лизиноприл, следует тщательно проверять на наличие артериальной гипотензии.

Период кормления грудью. Поскольку информация о возможности применения лизиноприла во время кормления грудью отсутствует, прием лизиноприла не рекомендуется. В этот период желательно применять альтернативное лечение, профиль безопасности которого лучше изучен, особенно если вскармливают новорожденного или недоношенного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автомобилем или работе с другими механизмами следует принять во внимание возможность возникновения головокружения и усталости.

Способ применения и дозы.

Таблетки Лоприл Босналек® следует принимать перорально 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время. Всасывание не зависит от употребления пищи. Дозы назначает врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от его состояния.

Гипертензия: лизиноприл можно применять как монотерапию, а также в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами.

Рекомендуемая обычная начальная доза - 10 мг в сутки. У пациентов с реноваскулярной гипертензией, солевым или водным дисбалансом, сердечной декомпенсацией, значительной гипертензией может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления после приема первой дозы. Поэтому лечение таких пациентов следует начинать под медицинским контролем с дозы 2, 5-5 мг в сутки. При нарушении функции почек рекомендуется начинать лечение со сниженной начальной дозы (см. таблицу).

Обычная эффективная поддерживающая доза - 20 мг 1 раз в сутки. Если терапевтический эффект не был получен при приеме назначенной дозы в течение 2-4 недель, дозу можно увеличить. Максимальная суточная доза-80 мг.

Пациенты, принимающие диуретики: в начале лечения лизиноприлом может развиться артериальная гипотензия. Это наиболее вероятно у пациентов, применяющих диуретики. Поэтому прием диуретиков желательно приостановить за 2-3 суток до начала лечения лизиноприлом. Если это невозможно, терапию следует начинать с 5 мг лизиноприла в сутки, дальнейший режим устанавливать в зависимости от показателей артериального давления. Необходимо контролировать функции почек и уровень калия в плазме крови. В случае необходимости прием диуретика может быть восстановлен.

Дозировка при заболеваниях почекзависит от клиренса креатинина (см. таблицу):

Клиренс креатинина (мл / мин)

Начальная доза (мг / сут)

Менее 10 (включая пациентов, находящихся на диализе)

2, 5

10-30

2, 5-5

31-80

5-10

Дальнейшая корректировка дозы зависит от реакции со стороны артериального давления.

Максимальная доза-40 мг в сутки.

Сердечная недостаточность: рекомендуется назначать лизиноприл как дополнительную терапіюдо диуретиков, препаратов наперстянки или бета-блокаторов, начальная доза – 2, 5 мг 1 раз в сутки под медицинским наблюдением для определения влияния препарата на артериальное давление. В дальнейшем увеличивать дозу следует не более чем на 10 мг с интервалом не менее 2 недель до максимальной дозы 35 мг в сутки.

Подбор дозировки должен базироваться на клинической реакции каждого отдельного пациента. У пациентов с высоким риском развития симптоматической гипотензии (при избыточном выведении соли, при гиповолемии, интенсивном лечении диуретиками) желательно скорректировать эти состояния до начала лечения лизиноприлом. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Острый инфаркт миокарда: пациентам следует назначать стандартную терапию (антитромботические средства ацетилсалициловая кислота, β-блокаторы). Вместе с лизиноприлом можно применять нитроглицерин внутривенно или трансдермально.

Начальная доза (первые 3 дня после перенесенного инфаркта)

Лечение лизиноприлом можно начинать в течение 24 часов после возникновения симптомов острого инфаркта миокарда при условии, если систолическое давление не ниже 100 мм рт. ст. Начальная доза составляет 5 мг, следующая – 5 мг через 24 часа, через 48 часов и в дальнейшем – 10 мг 1 раз в сутки. Пациентам с систолическим давлением 120 мм рт. ст. или ниже первые 3 дня после инфаркта назначают 2, 5 мг в сутки.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозу следует корректировать в соответствии с таблицей.

Поддерживающая доза

Поддерживающая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Если систолическое артериальное давление во время лечения составляет 100 мм рт. ст. или меньше, то поддерживающую дозу можно временно снизить до 5 мг или до 2, 5 мг в случае необходимости. Если артериальная гипотензия удерживается (систолическое давление-ниже 90 мм рт. ст. дольше 1 час), препарат следует отменить.

Лечение длится 6 недель, затем необходимо провести повторную оценку состояния пациента. При сердечной недостаточности лечение продолжать.

Начальная нефропатия у пациентов, больных сахарным диабетом

У больных сахарным диабетом ІІ типа с гипертензией и начальной нефропатией доза лизиноприла составляет 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20 мг в сутки для достижения показателей диастолического давления ниже 90 мм рт. ст. при измерении в положении сидя. При нарушении функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозу следует корректировать в соответствии с таблицей.

Пациенты пожилого возраста

Нет подтверждения зависимости эффективности и безопасности применения препарата от возраста. Однако при достижении возраста, что ассоциируется со снижением почечной функции, начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с указаниями, приведенными в таблице 1. После этого дозу нужно подбирать в соответствии к реакции и артериального давления.

Применение пациентам с трансплантированной почкой

Не рекомендовано применение лизиноприла больным после трансплантации почек из-за отсутствия необходимого опыта.

Дети.

Существует ограниченный опыт безопасности и эффективности применения препарата детям. Для лечения детей препарат не применять.

Передозировка.

Данные о случаях передозировки у человека ограничены. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать артериальную гипотензию, сосудистый коллапс, электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, учащенное сердцебиение, брадикардию, головокружение, беспокойство, кашель.

Лечение заключается в применении внутривенной инфузии физиологического раствора. В случае артериальной гипотензии пациента необходимо положить в горизонтальное положение с низким изголовьем. При необходимости применять инфузию ангиотензина II и/или внутривенно катехоламины. Если препарат был принят недавно, следует принять меры для его удаления из организма (промывание желудка, рвоты, назначение абсорбентов или натрия сульфата). Лизиноприл может быть выведен из крови путем гемодиализа. При наличии резистентной к лечению брадикардии может быть показано применение кардиостимулятора. Необходимо контролировать показатели жизненно важных функций, уровень электролитов и креатинина.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: снижение уровня гематокрита и гемоглобина, угнетение костно-мозгового кроветворения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, изменения настроения, парестезия, вертиго, нарушение вкусовых ощущений и обоняния, нарушение сна, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатические проявления, включая артериальную гипотензию; инфаркт миокарда, инсульт, вероятно, вследствие значительной гипотензии у больных с большим риском этих заболеваний, ощущение посиленогосерцебиття, тахикардия, синдром Рейно.

Со стороны дыхательной системы: кашель, ринит, бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония.

Со стороны ЖКТ: диарея, рвота, тошнота, боль в области желудка, диспепсия, сухость во рту, панкреатит, интестинальный ангионевротический отек, гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, крапивница, облысение, псориаз, реакции повышенной чувствительности/ангионевротический отек (отек лица, конечностей, губ, языка, глотки, гортани); повышенное потоотделение, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, кожная псевдолімфома.

Сообщалось о симптомокомплекс, который может включать следующие проявления: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительный тест на наличие антинуклеарных антител, повышенная СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз, сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, уремия, острая почечная недостаточность, олигурия, анурия.

Со стороны эндокринной системы: синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция, гинекомастия.

Общие расстройства: усталость, астения.

Лабораторные показатели: увеличение в крови уровня мочевины, креатинина, трансаминаз, калия, билирубина; гипонатриемия.

Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствия терапевтического эффекта по электронному адресу представительства Босналек д. д. :

[email protected] com. ua

.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка.

По 20 таблетокублістері, по 1 блистеру в картонной коробке (Лоприл Босналек® 5 мг).

По10 таблетокублістері, по2 блістерив картонной коробке (Лоприл Босналек® 10 мг и 20 мг).

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель / заявитель.

Босналек д. д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.